Bevimlar

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bevimlar, comprimidos revestidos de 2,5 mg

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Bevimlar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bevimlar
• 3. Como tomar o medicamento Bevimlar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bevimlar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bevimlar e para que é utilizado

O doente foi prescrito com o medicamento Bevimlar porque

• foi diagnosticado com síndrome coronária aguda (uma condição que inclui ataque cardíaco e angina instável, dor aguda no peito) e foi detectado um nível elevado de biomarcadores cardíacos. O medicamento Bevimlar reduz o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou reduz o risco de morte devido a doenças cardíacas ou vasculares em adultos. O medicamento Bevimlar não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de: ácido acetilsalicílico ou ácido acetilsalicílico e clopidogrel ou ticlopidina ou
• foi diagnosticado com um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos devido a doença coronária ou doença vascular periférica, que causa sintomas. O medicamento Bevimlar reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de origem aterosclerótica) em adultos. O medicamento Bevimlar não será administrado ao doente como único medicamento. O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Em alguns casos, se o doente estiver a tomar o medicamento Bevimlar após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.

O medicamento Bevimlar contém a substância ativa rivaroxabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu mecanismo de ação consiste em bloquear um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para formar coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bevimlar

Quando não tomar o medicamento Bevimlar

• se o doente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sangramento excessivo,
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, intervenção cirúrgica recente no cérebro ou olhos),
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se for uma mudança de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria,
• se o doente tiver sido diagnosticado com síndrome coronária aguda e tiver tido sangramento ou coágulo cerebral (acidente vascular cerebral),
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica e tiver tido sangramento cerebral (acidente) ou tiver tido um coágulo sanguíneo no cérebro (acidente vascular cerebral isquémico, não lacunar) nos últimos 30 dias,
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tome o medicamento Bevimlar, e informe o seu médicose suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bevimlar, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Bevimlar não deve ser tomado em combinação com outros medicamentos que inibam a coagulação sanguínea, além do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticlopidina, como prasugrel ou ticagrelor.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Bevimlar

• se o doente tiver um risco elevado de sangramento, em condições como: o doença renal grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente, o ingestão de outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina é administrada para manter a patência de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Bevimlar e outros medicamentos"), o distúrbios de coagulação sanguínea, o hipertensão arterial grave que não diminui com a ingestão de medicamentos, o doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, como gastrite ou esofagite (refluxo gastroesofágico), ou tumores localizados no estômago, intestino, sistema genital ou sistema urinário, o doença vascular retiniana (retinopatia), o doença pulmonar, como bronquiectasia ou sangramento pulmonar prévio, o se o doente tiver mais de 75 anos, o se o doente pesar menos de 60 kg, o doença coronária com insuficiência cardíaca grave,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma doença autoimune que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o seu médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar o seu médico

antes de tomar o medicamento Bevimlar. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir as instruções do médico sobre a ingestão do medicamento Bevimlar em um momento específico antes ou depois da operação,
• se durante a operação for planejada uma punção ou uma intervenção no sistema nervoso (por exemplo, para anestesia epidural ou espinal): o é muito importante tomar o medicamento Bevimlar antes e depois da punção ou remoção do cateter, de acordo com as instruções do médico, o deve informar imediatamente o médico se após a anestesia ocorrerem sintomas como: formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois nesse caso é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bevimlar 2,5 mg, comprimidos revestidos, não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Bevimlar e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: o alguns medicamentos utilizados para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, o ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar a síndrome de Cushing, uma condição em que o organismo produz demasiado cortisol), o alguns medicamentos utilizados para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina), o alguns medicamentos antivirais utilizados para tratar a infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), o outros medicamentos que reduzem a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol, prasugrel e ticagrelor (ver ponto "Precauções e advertências") o medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), o dronedarona, um medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas, o alguns medicamentos utilizados para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN)

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Bevimlar, pois o efeito do medicamento Bevimlar pode ser aumentado. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.
Se o médico considerar que o doente tem um risco elevado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o doente estiver a tomar: o alguns medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), o erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado para tratar a depressão, o rifampicina, um antibiótico

Se o doente suspeitar que ocorreu algum dos eventos acima, deve informar

o seu médicoantes de tomar o medicamento Bevimlar, pois o efeito do medicamento Bevimlar pode ser reduzido. O médico decidirá se é necessário tomar o medicamento Bevimlar e se o doente deve ser monitorizado com mais atenção.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Bevimlar se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Bevimlar. Se a doente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o seu médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bevimlar pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas .

Medicamento Bevimlar contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bevimlar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bevimlar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia. O medicamento Bevimlar deve ser tomado mais ou menos à mesma hora todos os dias (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite). O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o seu médico sobre outras formas de tomar o medicamento Bevimlar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado através de um tubo de alimentação.
O medicamento Bevimlar não será administrado ao doente como único medicamento.
O médico prescreverá ao doente a ingestão de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver a tomar o medicamento Bevimlar após um síndrome coronário agudo, o médico pode também prescrever a ingestão de clopidogrel ou ticlopidina.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bevimlar após uma intervenção para desobstruir uma artéria estreitada ou bloqueada de uma extremidade inferior para restaurar o fluxo sanguíneo, o médico pode prescrever ao doente clopidogrel para tomar durante um curto período de tempo, além do ácido acetilsalicílico.
O médico dirá ao doente quantos destes medicamentos deve tomar (geralmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico por dia ou uma dose diária de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico mais uma dose diária de 75 mg de clopidogrel ou uma dose diária padrão de ticlopidina).

Quando iniciar o tratamento com o medicamento Bevimlar

O tratamento com o medicamento Bevimlar após um síndrome coronário agudo deve ser iniciado o mais breve possível após a estabilização do síndrome coronário agudo, no mínimo 24 horas após a admissão hospitalar e no momento em que o tratamento anticoagulante parenteral (por injeção) seja normalmente interrompido.
O médico dirá ao doente quando iniciar o tratamento com o medicamento Bevimlar se o doente tiver sido diagnosticado com doença coronária ou doença vascular periférica.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve continuar o tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bevimlar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bevimlar, deve contactar imediatamente o seu médico. A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Bevimlar aumenta o risco de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Bevimlar

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir uma dose, deve tomar a próxima dose no horário estabelecido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bevimlar

O medicamento Bevimlar deve ser tomado regularmente e por um período de tempo determinado pelo médico.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bevimlar sem antes consultar o seu médico. Se o doente interromper o tratamento com o medicamento, pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico .

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bevimlar pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Como outros medicamentos com efeitos semelhantes na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Bevimlar pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

o sangramento no cérebro ou dentro do crânio (sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza unilateral, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca.
Emergência médica grave. Deve procurar ajuda médica imediatamente!),
o sangramento prolongado ou excessivo,
o fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito,
O médico pode decidir que é necessário um monitoramento mais atento do doente ou alterar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

o erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, como na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica),
o reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação de órgãos internos,
distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS).
A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 doentes).

Sinais de reações alérgicas graves

o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial.
A frequência destas reações alérgicas graves é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 doentes).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• presença de sangue na saliva durante a tosse (hemoptise),
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• saída de sangue ou líquido da ferida pós-operatória,
• inchaço nas extremidades,
• dor nas extremidades,
• distúrbios da função renal (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, prurido,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser detectado em exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser detectados em exames realizados pelo médico),
• resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• taquicardia,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1 000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 doentes)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência não conhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, sometimes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bevimlar

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bevimlar

A substância ativa do medicamento é rivaroxabano.
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabano.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K-30, amido de milho, crospovidona tipo B, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Medicamento Bevimlar contém lactose".
• Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E
• 172).

Como é o medicamento Bevimlar e que contenções tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, biconvexos, com cerca de 6 mm de diâmetro.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blister contendo 28 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm, Lda.
Rua dos Krakowiaków 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
ES- 19200 Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Suécia:
Bevimlar
República Checa:
Bevimlar
Hungria:
Polónia:
Bevimlar
Bevimlar
Eslováquia:
Bevimlar

Data da última revisão do folheto: