Bevimlar

Folheto informativo para o utilizador

Bevimlar, 15 mg, comprimidos revestidos

Bevimlar, 20 mg, comprimidos revestidos

Embalação para início do tratamento

Não administrar a crianças.
Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bevimlar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bevimlar
• 3. Como tomar o medicamento Bevimlar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bevimlar
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bevimlar e para que é utilizado

O medicamento Bevimlar contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para:

• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Bevimlar pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito é bloquear um fator de coagulação do sangue (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bevimlar

Quando não tomar o medicamento Bevimlar

• se o doente for alérgico ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral recente, cirurgia recente no cérebro ou olhos)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria
• se o doente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento
• se a doente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Bevimlar, e também deve informar o médico, se o doente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bevimlar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Bevimlar

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: o doença renal grave em adultos e doença renal moderada ou grave em crianças e adolescentes, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do doente, o tomar outros medicamentos que previnem a coagulação do sangue (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) durante a mudança de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a permeabilidade de um cateter em uma veia ou artéria (ver ponto "Medicamento Bevimlar e outros medicamentos"), o distúrbios da coagulação do sangue, o hipertensão arterial grave que não diminui com a medicação, o doenças gástricas ou intestinais que podem causar sangramento, por exemplo, gastrite ou esofagite de refluxo (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema geniturinário ou sistema urinário, o doença vascular da retina (retinopatia), o doença pulmonar que causa dilatação e preenchimento dos brônquios com pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em doentes com próteses valvulares,
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento,
• se o doente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planeado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Bevimlar. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Se o doente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir muito atentamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Bevimlar num momento específico antes ou depois da operação
• se durante a operação estiver planeado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor): o é muito importante tomar o medicamento Bevimlar antes e depois da punção ou remoção do cateter, num momento específico, de acordo com as instruções do médico o deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, ocorrerem sintomas como: formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois, nesse caso, é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O conjunto para início do tratamento com o medicamento Bevimlar não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos, pois é destinado especificamente para o início do tratamento em doentes adultos e não é adequado para crianças e adolescentes.

Medicamento Bevimlar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o doente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele

o cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol) o certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina) o certos medicamentos antivirais utilizados em infecção por HIV ou tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir) o outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol) o medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico) o dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco o certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN)).

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Bevimlar, pois o efeito do medicamento Bevimlar pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não administrar este medicamento e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial. Se o médico considerar que o doente tem um risco aumentado de desenvolver úlcera gástrica ou intestinal, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença ulcerosa.

• Se o doente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital) o erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), medicamento fitoterápico utilizado na depressão o rifampicina, que pertence a um grupo de antibióticos

Se o doente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Bevimlar, pois o efeito do medicamento Bevimlar pode ser diminuído. O médico decidirá se deve ou não administrar o medicamento Bevimlar e se o doente deve ser submetido a uma vigilância especial.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Bevimlar se a doente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Bevimlar. Se a doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bevimlar pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os doentes que apresentem estes efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Bevimlar contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bevimlar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Bevimlar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Bevimlar deve ser tomado durante as refeições. O(s) comprimido(s) deve(m) ser engolido(s), preferencialmente com um pouco de água. Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Bevimlar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes da ingestão. Após essa mistura, deve ingerir a refeição imediatamente. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado do medicamento Bevimlar através de um tubo de alimentação.

Quantos comprimidos tomar

A dose recomendada é um comprimido de 15 mg de medicamento Bevimlar duas vezes ao dia durante as primeiras 3 semanas. Para o tratamento após 3 semanas, a dose recomendada é um comprimido de 20 mg de medicamento Bevimlar uma vez ao dia. A embalagem para início do tratamento com o medicamento Bevimlar 15 mg e 20 mg é destinada apenas às primeiras 4 semanas de tratamento. Após a ingestão dos comprimidos desta embalagem, o tratamento será continuado com o esquema de 20 mg de medicamento Bevimlar uma vez ao dia, após consulta ao médico. Se o doente tiver uma função renal diminuída, o médico pode decidir reduzir a dose para um comprimido de 15 mg de medicamento Bevimlar uma vez ao dia após 3 semanas de tratamento, se o risco de sangramento for maior do que o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.

Quando tomar o medicamento Bevimlar

Deve tomar o(s) comprimido(s) todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É preferível tomar o(s) comprimido(s) à mesma hora todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bevimlar

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bevimlar, deve contactar imediatamente o médico. A ingestão de uma dose excessiva de medicamento Bevimlar aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Bevimlar

• Se o doente tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não tomar mais de dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se o doente esquecer uma dose, pode tomar dois comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo, para um total de dois comprimidos (30 mg) tomados no mesmo dia. No dia seguinte, deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
• Se o doente tomar um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e esquecer uma dose, deve tomar o comprimido o mais breve possível. Não tomar mais de um comprimido no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Deve tomar o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continuar a tomar um comprimido uma vez ao dia.

Interromper o tratamento com o medicamento Bevimlar

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bevimlar sem antes consultar o médico, pois o medicamento Bevimlar previne a ocorrência de uma doença grave. Em caso de dúvidas adicionais sobre o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Bevimlar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Como outros medicamentos com efeito semelhante na redução da formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Bevimlar pode causar sangramento, que pode ser grave e ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

o sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vómitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência!), o sangramento prolongado ou excessivo, o fraqueza ou fadiga anormal, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, o sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea), o sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose), o sangramento nas vias respiratórias (hemoptise) durante a tosse, o sangramento na pele ou sangramento subcutâneo, o sangramento pós-operatório, o sangramento ou fluido saindo de uma ferida operatória,

Sinais de reações graves na pele

o erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica), o reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistémicos (síndrome DRESS). A frequência destes efeitos não desejados é muito rara (até 1 em 10 000 pessoas).

Sinais de reações graves de alergia

o inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência destas reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e inchaço alérgico podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento nos olhos (incluindo sangramento na córnea),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na expectoração durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento pós-operatório,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos, o que pode ser visível nos resultados de exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação que causa dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas no sangue, células que participam da coagulação do sangue),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados em exames realizados pelo médico),
• os resultados de exames de sangue podem mostrar aumento da bilirrubina, atividade de certos enzimas pancreáticos ou hepáticos ou número de plaquetas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1000 doentes)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação de um procedimento de cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos granulocíticos, que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica),

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• síndrome de compartimento após sangramento, que pode causar dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua ...
...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bevimlar

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bevimlar

A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Bevimlar 15 mg comprimidos revestidos Um comprimido revestido contém 15 mg de rivaroxabano. Bevimlar 20 mg comprimidos revestidos Um comprimido revestido contém 20 mg de rivaroxabano. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K-30, amido de milho, crospovidona tipo B, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "O medicamento Bevimlar contém lactose". Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Bevimlar e que embalagens estão disponíveis

Bevimlar 15 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos vermelhos, redondos, convexos de ambos os lados, com cerca de 6 mm de diâmetro. Bevimlar 20 mg comprimidos revestidos Comprimidos revestidos castanhos-avermelhados, redondos, convexos de ambos os lados, com cerca de 7 mm de diâmetro. Embalagem para início do tratamento para as primeiras 4 semanas de tratamento: cada embalagem com 49 comprimidos revestidos para as primeiras 4 semanas de tratamento contém: 42 comprimidos revestidos de 15 mg de rivaroxabano e 7 comprimidos revestidos de 20 mg de rivaroxabano, em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Stada Pharm, Lda. Rua ... ... Telefone: ...

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo ES- 19200 Guadalajara Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia:

Bevimlar

República Checa:

Bevimlar

Hungria:

Bevimlar

Polônia:

Bevimlar

Eslováquia:

Bevimlar

Data da última revisão do folheto: