Bevimlar

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bevimlar, 10 mg, comprimidos revestidos

Rivaroxabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bevimlar e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bevimlar
• 3. Como tomar o medicamento Bevimlar
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bevimlar
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bevimlar e para que é utilizado

O medicamento Bevimlar contém a substância ativa rivaroxabano e é utilizado em adultos para

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho. O médico prescreveu este medicamento porque o risco de formação de coágulos sanguíneos é aumentado após a operação.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar) e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Bevimlar pertence a um grupo de medicamentos chamados de anticoagulantes. O seu efeito é bloquear a ação de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) e, assim, reduzir a tendência para a formação de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bevimlar

Quando não tomar o medicamento Bevimlar

• se o paciente tiver alergia ao rivaroxabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver uma doença ou condição que aumente o risco de sangramento grave (por exemplo, úlcera gástrica, lesão ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos),
• se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina), exceto se estiver a mudar de tratamento anticoagulante ou se a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial,
• se o paciente tiver uma doença hepática que aumente o risco de sangramento,
• se a paciente estiver grávida ou a amamentar.

Não tomar o medicamento Bevimlar, e também deve informar o médico, se o paciente suspeitar que ocorreram as circunstâncias acima mencionadas.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bevimlar, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Bevimlar

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento, em condições como: o doença renal moderada ou grave, pois a função renal pode afetar a quantidade de medicamento que atua no organismo do paciente, o tomar outros medicamentos que previnem a coagulação sanguínea (por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana ou heparina) ao mudar de tratamento anticoagulante ou quando a heparina for administrada para manter a patência de um cateter venoso ou arterial (ver ponto "Medicamento Bevimlar e outros medicamentos"), o distúrbios da coagulação sanguínea, o hipertensão arterial grave que não diminui com o tratamento, o doenças gástricas ou intestinais que possam causar sangramento, por exemplo, inflamação do intestino e estômago ou inflamação do esôfago (garganta e esôfago), por exemplo, devido à doença de refluxo gastroesofágico (refluxo de ácido estomacal para o esôfago) ou tumores localizados no estômago ou intestino ou sistema genital ou sistema urinário, o doença vascular da retina (retinopatia), o doença pulmonar, na qual os brônquios estão dilatados e cheios de pus (bronquiectasia) ou sangramento pulmonar anterior,
• em pacientes com próteses valvulares,
• se o paciente tiver uma condição chamada síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário mudar o tratamento,
• se o paciente tiver pressão arterial anormal ou se estiver planejado um procedimento cirúrgico ou outro tratamento para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar o médico

antes de tomar o medicamento Bevimlar. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Se o paciente precisar ser submetido a uma operação:

• deve seguir cuidadosamente as instruções do médico sobre a tomada do medicamento Bevimlar em um momento específico antes ou depois da operação
• se durante a operação estiver planejado um cateterismo ou uma punção da coluna vertebral (por exemplo, para anestesia espinal ou epidural ou alívio da dor): o é muito importante tomar o medicamento Bevimlar no momento específico prescrito pelo médico o deve informar imediatamente o médico se, após a anestesia, o paciente apresentar sintomas como: formigamento ou fraqueza nas pernas, distúrbios da função intestinal ou da bexiga, pois, nesse caso, é necessário um tratamento imediato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Bevimlar, 10 mg, comprimidos revestidos não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não há dados suficientes sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento Bevimlar e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.

• Se o paciente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), a menos que sejam utilizados apenas topicamente na pele, o cetconazol em comprimidos (utilizado no tratamento da síndrome de Cushing, na qual o organismo produz demasiado cortisol), o certos medicamentos utilizados em infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),

o certos medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV ou AIDS (por exemplo, ritonavir), o outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas da vitamina K, como a warfarina ou o acenocoumarol), o medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico), o dronedarona, um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, o certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSN)).

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Bevimlar, pois o efeito do medicamento Bevimlar pode ser aumentado. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa. Se o médico considerar que o paciente tem um risco aumentado de desenvolver úlceras gástricas ou intestinais, pode prescrever um tratamento para prevenir a doença úlcera.

• Se o paciente estiver a tomar: o certos medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), o hipericão (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão, o rifampicina, um antibiótico.

Se o paciente suspeitar que ocorreram as condições acima mencionadas, deve informar

o médicoantes de tomar o medicamento Bevimlar, pois o efeito do medicamento Bevimlar pode ser reduzido. O médico decidirá se deve ou não tomar o medicamento Bevimlar e se o paciente deve ser submetido a uma observação mais cuidadosa.

Gravidez e amamentação

Não tomar o medicamento Bevimlar se a paciente estiver grávida ou a amamentar. Se houver risco de gravidez, deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Bevimlar. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre o tratamento posterior.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bevimlar pode causar tonturas (efeitos não desejados frequentes) e desmaios (efeitos não desejados não muito frequentes) (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Os pacientes que apresentem esses efeitos não desejados não devem conduzir veículos, andar de bicicleta ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Bevimlar contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância conhecida a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bevimlar contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bevimlar

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantos comprimidos tomar

• Para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias, após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de medicamento Bevimlar por dia.
• Para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas, coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos

Após pelo menos 6 meses de tratamento de coágulos sanguíneos, a dose recomendada é de um comprimido de 10 mg ou 20 mg por dia. O médico prescreveu ao paciente um comprimido de 10 mg de medicamento Bevimlar por dia. O comprimido deve ser engolido inteiro, preferencialmente com um pouco de água. O medicamento Bevimlar pode ser tomado com ou sem alimentos. Se o paciente tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Bevimlar. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou um alimento macio, como purê de maçã, imediatamente antes de ser tomado. Se necessário, o médico pode administrar o comprimido esmagado de medicamento Bevimlar através de um tubo de alimentação.

Quando tomar o medicamento Bevimlar

Deve tomar um comprimido todos os dias até que o médico decida interromper o tratamento. É melhor tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias, pois assim é mais fácil lembrar. O médico decidirá por quanto tempo o paciente deve continuar o tratamento. Para prevenir coágulos sanguíneos nas veias das pernas após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho: O primeiro comprimido deve ser tomado entre 6 e 10 horas após a operação. Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação no quadril, o tratamento geralmente dura 5 semanas. Em pacientes que tenham sido submetidos a uma grande operação no joelho, o tratamento geralmente dura 2 semanas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bevimlar

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bevimlar, deve contactar imediatamente o médico. A tomada de uma dose excessiva de medicamento Bevimlar aumenta o risco de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Bevimlar

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar o comprimido assim que se lembrar. O próximo comprimido deve ser tomado no dia seguinte, e depois disso, o paciente deve tomar os comprimidos como de costume, um comprimido por dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Bevimlar

Não deve interromper o tratamento com medicamento Bevimlar sem antes consultar o médico, pois o medicamento Bevimlar previne a ocorrência de uma doença grave. Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bevimlar pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Como outros medicamentos com efeitos semelhantes que reduzem a formação de coágulos sanguíneos, o medicamento Bevimlar pode causar sangramento, que pode ser grave e potencialmente ameaçar a vida. O sangramento excessivo pode levar a uma queda súbita da pressão arterial (choque). Nem sempre serão óbvios ou visíveis sinais de sangramento.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

Sinais de sangramento

o sangramento no cérebro ou dentro do crânio (os sintomas podem incluir dor de cabeça, fraqueza de um lado do corpo, vômitos, convulsões, diminuição do nível de consciência e rigidez da nuca. É uma emergência médica grave. Deve chamar imediatamente um serviço de emergência médica!) o sangramento prolongado ou excessivo, o sangramento incomum, fraqueza, fadiga, palidez, tonturas, dor de cabeça, inchaço de origem desconhecida, falta de ar, dor no peito ou angina de peito O médico pode decidir que é necessário um acompanhamento muito cuidadoso do paciente ou mudar o tratamento.

Sinais de reações graves na pele

o erupção cutânea generalizada, formação de bolhas ou lesões na mucosa, por exemplo, na língua ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) o reação ao medicamento que causa erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos internos, distúrbios hematológicos e sistêmicos (síndrome DRESS). A frequência desses efeitos não desejados é muito rara (no máximo 1 em 10 000 pessoas).

Sinais de reações graves de alergia

o inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta; urticária e dificuldade em respirar; queda súbita da pressão arterial. A frequência de reações graves de alergia é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, podem ocorrer em no máximo 1 em 10 000 pessoas) e não muito frequente (angioedema e urticária podem ocorrer em 1 em 100 pessoas).

Lista geral de possíveis efeitos não desejados:

Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 pessoas)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar palidez da pele e ser a causa de fraqueza ou falta de ar,
• sangramento no estômago ou intestino, sangramento no trato urinário (incluindo sangue na urina e sangramento menstrual grave), sangramento nasal, sangramento gengival,
• sangramento no olho (incluindo sangramento na esclera do olho),
• sangramento nos tecidos ou cavidades do corpo (hematoma, equimose),
• aparecimento de sangue na saliva (hemoptise) durante a tosse,
• sangramento na pele ou sangramento subcutâneo,
• sangramento após a operação,
• escape de sangue ou líquido da ferida após a operação,
• inchaço dos membros,
• dor nos membros,
• distúrbios da função renal (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• febre,
• dor de estômago, náuseas, vômitos, constipação, diarreia,
• pressão arterial baixa (os sintomas podem incluir tonturas ou desmaios ao levantar),
• fraqueza ou fadiga geral, dor de cabeça, tonturas,
• erupção cutânea, coceira na pele,
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas, o que pode ser observado nos resultados dos exames de sangue.

Não muito frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 pessoas)

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio (ver acima os sinais de sangramento),
• sangramento na articulação, causando dor e inchaço,
• trombocitopenia (baixo número de plaquetas sanguíneas, células que participam da coagulação sanguínea),
• reações alérgicas, incluindo reações alérgicas na pele,
• distúrbios da função hepática (podem ser observados nos exames realizados pelo médico),
• os resultados dos exames de sangue podem mostrar um aumento da bilirrubina, da atividade de certas enzimas pancreáticas ou hepáticas ou do número de plaquetas sanguíneas,
• desmaios,
• mal-estar,
• batimento cardíaco acelerado,
• secura na boca,
• urticária.

Raros(podem ocorrer em 1 em 1 000 pessoas)

• sangramento nos músculos,
• colestase (estase da bile), hepatite, incluindo lesão das células hepáticas,
• icterícia (amarelamento da pele e olhos),
• inchaço localizado,
• acúmulo de sangue (hematoma) na virilha como complicação do cateterismo cardíaco, quando o cateter é inserido na artéria da perna (pseudoaneurisma).

Muito raros(podem ocorrer em 1 em 10 000 pessoas)

• acúmulo de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco granulocítico que causa inflamação nos pulmões (pneumonia eosinofílica).

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• insuficiência renal após sangramento grave,
• sangramento nos rins, às vezes com presença de sangue na urina, levando à incapacidade dos rins de funcionar corretamente (nefropatia associada a medicamentos anticoagulantes),
• aumento da pressão nos músculos das pernas e braços após sangramento, o que pode levar a dor, inchaço, alteração da sensação, formigamento ou paralisia (síndrome de compartimento após sangramento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bevimlar

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Comprimidos esmagados Os comprimidos esmagados são estáveis em água ou purê de maçã por 4 horas. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bevimlar

A substância ativa do medicamento é o rivaroxabano. Um comprimido revestido contém 10 mg de rivaroxabano. Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona K-30, amido de milho, crospovidona tipo B, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Medicamento Bevimlar contém lactose".
• Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Bevimlar e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos, com cerca de 6 mm de diâmetro. Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters que contêm 10, 30 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemanha Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização: Stada Pharm, Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemanha Laboratorios Liconsa S.A. Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo ES- 19200 Guadalajara Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Suécia:

Bevimlar República Tcheca: Bevimlar Hungria: Bevimlar Polônia: Bevimlar Eslováquia: Bevimlar

Data da última revisão do folheto: