Beto 50 Zk

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em línguas estrangeiras

Beto 50 ZK(Metoprolol HEXAL Z)

47,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 50 ZK e Metoprolol HEXAL Z são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 50 ZK
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 50 ZK e para que é utilizado

O metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), substância ativa do medicamento Beto 50 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 50 ZK é utilizado:
no tratamento da hipertensão arterial,
no tratamento da angina de peito,
no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
na prevenção pós-infarto do miocárdio,
em caso de palpitações ou batimentos cardíacos irregulares e/ou fortes,
na prevenção da enxaqueca,
no tratamento da insuficiência cardíaca
Em crianças e adolescentes com idades entre 6 e 18 anos
no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 50 ZK

se o paciente for alérgico ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente for alérgico a outros medicamentos betabloqueadores;
se o paciente tiver asma brônquica grave ou crises de broncoespasmo graves;
se o paciente estiver em choque devido a distúrbios cardíacos graves;
se o paciente tiver distúrbios de condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em pacientes com marcapasso implantado;
se o paciente tiver distúrbios circulatórios graves (doença arterial periférica grave);
se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (doença que geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);
se o paciente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);
se o paciente tiver acidose metabólica (também conhecida como acidose);
se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca).
Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve utilizar o metoprolol se:
estiverem com insuficiência cardíaca instável, não controlada (que pode se manifestar por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação fraca ou pressão arterial baixa).
estiverem tomando medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
pressão arterial sistólica for constantemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o paciente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios respiratórios;
o paciente tiver distúrbios cardíacos (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou circulatórios (a administração do medicamento Beto 50 ZK pode agravar o seu curso);
o paciente tiver diabetes;
o paciente tiver distúrbios da tireoide;
o paciente tiver doença hepática grave;
o paciente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
o paciente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
o paciente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. O paciente deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 50 ZK.
o paciente tiver um tumor da medula suprarrenal que produz hormônios (feocromocitoma):
neste caso, é necessário um tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
o paciente tiver psoríase.
A administração do metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e adolescentes

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos é limitada.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos.

Medicamento Beto 50 ZK e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O medicamento Beto 50 ZK interage com muitos outros medicamentos.
Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo a prazosina, a clonidina, a hidralazina, a guanetidina, a betanidina, a reserpina, a alfa-metildopa e os antagonistas de cálcio, como a verapamil, a diltiazem ou a nifedipina).
Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre do feno, alergias e resfriados).
Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, a rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos (inclusive a angina de peito), como a amiodarona, a digoxina, os nitratos e os medicamentos antiarrítmicos.
Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração do fingolimode (medicamento utilizado em adultos, crianças e adolescentes no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração do fingolimode.
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração da aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do câncer de rim com metástase para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e da inflamação.
Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 50 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 50 ZK e o álcoolpodem aumentar mutuamente seus efeitos sedativos. A concentração de álcool no sangue pode atingir níveis mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 50 ZK pode ser utilizado durante a gravidez apenas se estritamente necessário e após uma avaliação cuidadosa do médico sobre a relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 50 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 50 ZK passa para o leite materno.
Não se deve tomar o metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, o lactente deve ser monitorado cuidadosamente devido à possibilidade de ocorrerem sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Esses sintomas podem afetar a capacidade de reação, prejudicando a capacidade de dirigir veículos, operar máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Esses sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança para outro medicamento.

O medicamento Beto 50 ZK contém glicose, lactose monohidratada e sacarose (açúcar)

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Beto 50 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 50 ZK

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a quantidade de comprimidos e quando devem ser tomados. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dosagem usual é a seguinte:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial leve a moderadadevem tomar 47,5mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou prescrever um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento adicional para o tratamento da doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações ou batimentos cardíacos irregulares e/ou fortes

• 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• -Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 50 ZK individualmente para cada paciente.

• -A dose recomendada inicial para pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• -A dose recomendada inicial para pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• -Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada duas semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• -A dose recomendada para o tratamento de manutenção de longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e adolescentes Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
A dose usual de metoprolol succinato é de 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força do comprimido mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e adolescentes, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 50 ZK em crianças com menos de 6 anos.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Beto 50 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anos, portanto, o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento em pacientes dessa faixa etária.
O medicamento Beto 50 ZK é destinado à administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Podem ser engolidos inteiros ou divididos, mas não devem ser mastigados ou triturados.
Os comprimidos devem ser ingeridos com água (pelo menos ½ xícara).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 50 ZK

Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de intoxicação, o médico decidirá qual ação é apropriada.
O pacote do medicamento deve ser mostrado ao médico para que seja conhecido o medicamento ingerido e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de superdose
Os sintomas que podem ocorrer como resultado da superdose do medicamento Beto 50 ZK ,podem ser:
pressão arterial muito baixa, distúrbios cardíacos graves, dificuldade para respirar, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
O primeiro sintoma de superdose pode ocorrer após 20 minutos a 2 horas após a ingestão do medicamento Beto 50 ZK, e as consequências de uma superdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da superdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que pareçam estar bem, mas ingeriram uma pequena quantidade de metoprolol, o médico os monitorará cuidadosamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de intoxicação.

Omissão da administração do medicamento Beto 50 ZK

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 50 ZK

Antes de interromper ou suspender prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 50 ZK, deve-se consultar um médico.
Não se deve interromper abruptamenteo medicamento Beto 50 ZK, mas reduzir gradualmente a dose. A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas da insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• fadiga

Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldade para respirar durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas da insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (angina de peito), fraqueza da função cardíaca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária semelhante à psoríase e lesões cutâneas distróficas), sudorese aumentada
• espasmos musculares

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• piora da diabetes sem sintomas característicos (diabetes latente)
• nervosismo - fraqueza visual, secura ou irritação dos olhos (notável durante o uso de lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura da boca
• resultados anormais dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• esquecimento ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• morte do tecido (necrose) em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos graves antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, piora da psoríase, desenvolvimento da psoríase
• dor nas articulações, fraqueza muscular

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicerídeos
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 50 ZK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 50 ZK

Substância ativaé o metoprolol succinato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 47,5 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 50 mg de metoprolol tartrato.
Outros componentes são: sabor de glicose: glicose, amido de milho, glicose líquida;
dispersão de poliacrilato 30%; talco; estearato de magnésio; celulose microcristalina (E 460);
crosopovidona; dióxido de silício coloidal anidro
Revestimento: Opadry II: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 50 ZK e o que o embalagem contém

Comprimidos brancos, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blister de PP/Alumínio ou blister de PVC/Aclar/Alumínio em caixa de cartão.
Blister:
Tamanhos de embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada
Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:

HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemanha
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 c
02-672 Varsóvia
Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação: 05-0090

Número da autorização de importação paralela: 227/24

Data de aprovação do folheto: 06.06.2024

[Informação sobre marca registrada]