Beto 200 Zk

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Beto 200 ZK(Metoprololsuccinato - 1 A Pharma)

190 mg, comprimidos de libertação prolongada

Metoprolol succinato
Beto 200 ZK e Metoprololsuccinato - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Beto 200 ZK e para que é utilizado

Metoprolol succinato (betabloqueador seletivo), princípio ativo do medicamento Beto 200 ZK, bloqueia
alguns receptores beta-adrenérgicos no organismo, principalmente localizados no coração.
O medicamento Beto 200 ZK é utilizado:
no tratamento da hipertensão arterial,
no tratamento da angina de peito,
no tratamento das arritmias cardíacas, incluindo a taquicardia,
na prevenção pós-infarto do miocárdio,
no caso de palpitações,
na prevenção da enxaqueca,
no tratamento da insuficiência cardíaca.
Em crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos
no tratamento da hipertensão arterial(hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK

Quando não tomar o medicamento Beto 200 ZK

se o doente tiver alergia ao metoprolol succinato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente tiver alergia a outros medicamentos betabloqueadores;
se o doente tiver asma brônquica grave ou crises graves de respiração chiada;
se o doente estiver em choque devido a graves distúrbios da função cardíaca;
se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal de alto grau) ou distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal) exceto em doentes com marcapasso cardíaco implantado;
se o doente tiver distúrbios graves da circulação (doença grave das artérias periféricas);
se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratada e não controlada (a doença geralmente causa falta de ar e inchaço nos tornozelos);
se o doente tiver frequência cardíaca lenta (<50 batimentos minuto em repouso antes do tratamento);
se o doente tiver pressão arterial muito baixa (pressão sistólica <90 mmhg);
se o doente tiver acidose metabólica (uma condição em que o sangue é mais ácido do que o normal);
se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
o
inibidores da monoamina oxidase (IMAO) – medicamentos utilizados no tratamento da depressão;
o
verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial);
o
medicamentos antiarrítmicos, como a disopiramida (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas).
Nos doentes com insuficiência cardíaca crônica, não se deve utilizar metoprolol se:
estiverem com insuficiência cardíaca instável e não controlada (que pode se manifestar por acúmulo de líquido nos pulmões, circulação fraca ou pressão arterial baixa).
estiverem tomando regularmente medicamentos que aumentam a força de contração do coração.
tiverem frequência cardíaca lenta (menos de 68 batimentos/minuto em repouso antes do tratamento).
pressão arterial sistólica for consistentemente menor que 100 mmHg.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
se:
o doente tiver asma brônquica, bronquite ou distúrbios da função pulmonar;
o doente tiver distúrbios da função cardíaca (por exemplo, frequência cardíaca lenta) ou da circulação (a administração do medicamento Beto 200 ZK pode agravar o seu curso);
o doente tiver diabetes;
o doente tiver distúrbios da função da tiróide;
o doente tiver doença grave do fígado;
o doente já teve uma reação alérgica grave a qualquer alérgeno;
o doente tiver uma forma rara de angina de peito, conhecida como angina de Prinzmetal;
o doente precisar ser submetido a uma operação que exija anestesia geral. Deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Beto 200 ZK.
o doente tiver um tumor da medula adrenal que produz hormônios (feocromocitoma): nesse caso, é necessário o tratamento prévio e concomitante com um medicamento que bloqueie os receptores alfa-adrenérgicos.
o doente tiver psoríase.
A administração de metoprolol pode causar resultados positivos nos testes antidoping.

Crianças e jovens

A experiência com o tratamento em crianças com menos de 6 anos de idade é limitada. Não se recomenda a administração do medicamento Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.

Medicamento Beto 200 ZK e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Beto 200 ZK interage com muitos outros medicamentos.
Medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (incluindo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e antagonistas de cálcio, como verapamil, diltiazem ou nifedipina).
Outros medicamentos betabloqueadores (inclusive aqueles contidos em gotas para os olhos).
Medicamentos que afetam a circulação periférica (nos dedos das mãos e dos pés), como os alcaloides do ergot (que podem ser utilizados no tratamento da enxaqueca).
Medicamentos utilizados no tratamento da depressão.
Medicamentos utilizados no tratamento de outros distúrbios psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirais utilizados no tratamento da AIDS e de outras doenças.
Medicamentos antihistamínicos (inclusive medicamentos de venda livre utilizados no tratamento da febre dos fenos, alergias e resfriados).
Medicamentos utilizados na prevenção da malária.
Medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas.
Medicamentos que afetam a atividade das enzimas hepáticas, rifampicina utilizada no tratamento da tuberculose.
Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios da função cardíaca (inclusive angina de peito), como amiodarona, digoxina, nitratos e medicamentos antiarrítmicos.
Outros medicamentos que reduzem a frequência cardíaca: a administração de fingolimodo (medicamento utilizado em adultos, crianças e jovens no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente) com betabloqueadores pode aumentar o efeito de redução da frequência cardíaca nos primeiros dias após o início da administração de fingolimodo.
Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial: a administração de aldesleucina (medicamento sintético utilizado no tratamento do câncer de rim com metástases para outros órgãos) com betabloqueadores pode causar um efeito aumentado de redução da pressão arterial.
Insulina e outros medicamentos hipoglicemiantes.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento da dor e inflamação.
Medicamentos anestésicos locais que contenham lidocaína.
Medicamento conhecido como dipiridamol, que previne a formação de coágulos sanguíneos.

Medicamento Beto 200 ZK com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Beto 200 ZK e o álcoolpodem potenciar mutuamente o seu efeito sedativo. A concentração de álcool no sangue pode atingir valores mais altos e diminuir mais lentamente.
Durante o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Beto 200 ZK só deve ser utilizado durante a gravidez se houver indicações claras e após uma avaliação cuidadosa pelo médico da relação entre os benefícios esperados e o risco potencial. Existem evidências de que o metoprolol reduz o fluxo sanguíneo na placenta, o que pode levar a distúrbios no desenvolvimento do feto. O tratamento com o medicamento Beto 200 ZK deve ser interrompido 48 a 72 horas antes do parto esperado. Se não for possível, o médico monitorará o recém-nascido durante 48 a 72 horas após o nascimento.
Amamentação
O medicamento Beto 200 ZK passa para o leite materno.
Não se deve administrar metoprolol durante a amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Embora a ocorrência de efeitos não desejados seja improvável durante a administração de doses recomendadas, deve-se monitorar o bebê amamentado com atenção devido à possibilidade de ocorrência de sintomas causados pelo medicamento (por exemplo, o médico controlará a frequência cardíaca).

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, podem ocorrer tonturasou fadiga. Estes sintomas podem afetar a capacidade de reação para operar veículos, máquinas e trabalhar em condições potencialmente perigosas. Os sintomas podem ocorrer especialmente quando se consome álcool, bem como após a mudança de medicamento para outro.

Medicamento Beto 200 ZK contém glicose, lactose monoidratada e sacarose (açúcar)

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Beto 200 ZK.

3. Como tomar o medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Estão disponíveis no mercado: medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), medicamento Beto 100 ZK (95 mg), medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
O médico informará quantas comprimidos e quando deve tomar. A dose prescrita depende do tipo e gravidade da doença.

Se o médico não recomendar o contrário, geralmente se administra a seguinte dosagem:

Hipertensão arterial

• Pacientes com hipertensão arterial ligeira a moderadadevem tomar 47,5 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou administrar um medicamento adicional para reduzir a pressão arterial.

Angina de peito

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• Se necessário, o médico pode administrar um medicamento adicional para tratar a doença cardíaca isquêmica.

Arritmias cardíacas, incluindo taquicardia

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Tratamento pós-infarto do miocárdio

• 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Palpitações - 95 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Prevenção da enxaqueca

• 95-190 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.

Insuficiência cardíaca
Antes de iniciar o tratamento da insuficiência cardíaca, é necessário estabilizar o estado do paciente com medicamentos geralmente utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e, em seguida, ajustar a dose do medicamento Beto 200 ZK individualmente para o paciente.

• -A dose recomendada inicial em primeira semanapara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau III-IVde acordo com a NYHA) é 11,88 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose na segunda semanapara 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia. A dose recomendada inicial em primeiras 2 semanaspara pacientes com insuficiência cardíaca(classificada como insuficiência cardíaca grau IIde acordo com a NYHA) é 23,75 mgde metoprolol succinato uma vez ao dia.
• -Em seguida, o médico dobrará a dose. A dose pode ser dobrada a cada 2 semanasaté atingir a dose de 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.
• -A dose recomendada para o tratamento de manutenção a longo prazoé 190 mgde metoprolol succinato uma vez ao diaou a maior dose tolerada pelo paciente.

Administração em crianças e jovens
Hipertensão arterial:
Em crianças com 6 anos de idade ou mais, a dose depende do peso corporal. O médico determinará a dose adequada para o paciente.
Geralmente, a dose inicial de metoprolol succinato é 0,48 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia, mas não mais de 47,5 mg. A dose é ajustada para a força da tablete mais próxima. O médico pode aumentar a dose para 1,9 mg/kg de peso corporal, dependendo da resposta da pressão arterial. Em crianças e jovens, não foram estudadas doses diárias maiores que 190 mg.
Não se recomenda a administração do medicamento Beto 200 ZK em crianças com menos de 6 anos de idade.
O tempo de tratamento é determinado pelo médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Beto 200 ZK é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Pacientes idosos

Não foram realizados estudos com pacientes com mais de 80 anosde idade, por isso o médico será especialmente cuidadoso ao aumentar a dose do medicamento em tais pacientes.
O medicamento Beto 200 ZK é destinado a administração oral.
As comprimidos devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente durante o café da manhã. As comprimidos podem ser divididas em doses iguais. Podem ser engolidas inteiras ou divididas, mas deve-se evitar mastigá-las ou quebrá-las.
As comprimidos devem ser acompanhadas de um copo de água (pelo menos ½ copo).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Beto 200 ZK

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar a emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de overdose, o médico decidirá qual ação é apropriada.
A embalagem do medicamento deve ser mostrada ao médico para que seja conhecido o medicamento administrado e qual ação deve ser tomada.
Sintomas de overdose
Os sintomas que podem ocorrer devido à overdose do medicamento Beto 200 ZK incluem:
pressão arterial muito baixa, distúrbios graves da função cardíaca, dificuldades respiratórias, perda de consciência (ou até coma), convulsões, náuseas, vômitos, cianose (coloração azul ou roxa da pele) e morte.
Os primeiros sintomas de overdose ocorrem após 20 minutos a 2 horas após a administração do medicamento Beto 200 ZK, e as consequências de uma overdose significativa podem persistir por vários dias.
Tratamento da overdose
O paciente deve ser tratado no hospital, na unidade de cuidados intensivos. Mesmo os pacientes que aparentemente estão bem, que overdosearam ligeiramente o metoprolol, o médico os monitorará atentamente por pelo menos 4 horas para verificar se ocorrem sintomas de envenenamento.

Omissão da administração do medicamento Beto 200 ZK

Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida, mas continuar o tratamento de acordo com a recomendação do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Beto 200 ZK

Antes de interromper ou parar prematuramente o tratamento com o medicamento Beto 200 ZK, deve consultar o médico.
O medicamento Beto 200 ZK não deve ser interrompido abruptamente, mas a dose deve ser reduzida gradualmente.
A interrupção abrupta do tratamento com betabloqueadores pode causar agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca e aumentar o risco de infarto do miocárdio e morte súbita cardíaca.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• fadiga

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• tonturas, dor de cabeça
• frequência cardíaca lenta (bradicardia),
• palpitações
• pressão arterial muito baixa, especialmente ao mudar de posição deitada para de pé, muito raramente com perda de consciência
• resfriamento das mãos e dos pés
• dificuldades respiratórias durante o esforço em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes com asma)
• náuseas, dores abdominais, diarreia, constipação

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• aumento de peso
• depressão, sonolência, distúrbios do sono, pesadelos, distúrbios da concentração
• sensação anormal de formigamento, picadas ou dormência da pele (parestesias)
• agravamento temporário dos sintomas de insuficiência cardíaca (com inchaço nos tornozelos e pés), distúrbios da condução cardíaca de 1º grau, dor no peito (angina de peito), fraqueza da função cardíaca como bomba (choque cardiogênico) em pacientes com infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio).
• espasmo das vias respiratórias (broncoespasmo)
• erupções cutâneas (urticária e lesões cutâneas distróficas), suor excessivo
• cãibras musculares

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• agravamento da diabetes sem sintomas (diabetes latente)
• ansiedade - fraqueza da visão, secura ou irritação dos olhos (notável ao usar lentes de contato), conjuntivite
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia), distúrbios da condução cardíaca
• obstrução nasal
• secura da boca
• anomalias nos resultados dos testes de função hepática
• perda de cabelo
• impotência e distúrbios da libido, doença de Peyronie (fibrose peniana)

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• redução do número de plaquetas (trombocitopenia), redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• perda de memória ou distúrbios da memória, confusão, alucinações, mudanças de personalidade (por exemplo, mudanças de humor)
• zumbido no ouvido (zumbido), perda de audição
• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica antes do tratamento
• distúrbios do paladar
• hepatite
• hipersensibilidade à luz com erupções cutâneas após exposição à luz, agravamento da psoríase, desenvolvimento de psoríase
• dores nas articulações, fraqueza muscular

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• níveis anormais de gorduras no sangue, como colesterol ou triglicérides
• agravamento dos sintomas em pacientes com claudicação intermitente ou espasmo das artérias dos dedos das mãos e dos pés (fenômeno de Raynaud).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Beto 200 ZK

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, frasco e caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperatura superior a 25ºC.
Conservar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

Tradução de alguns abreviaturas encontradas na embalagem:

Ch.-B./verwendbar bis: ver estampagem – Número do lote/Data de validade: ver estampagem (na borda da embalagem).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Beto 200 ZK

Princípio ativoé metoprolol succinato.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 190 mg de metoprolol succinato, o que corresponde a 200 mg de metoprolol tartrato.
Outros componentes são: sacarose, grânulos (sacarose, amido de milho, glicose), poliakrilato disperso 30% ,talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina (E 460), crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000.

Como é o medicamento Beto 200 ZK e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos brancos, alongados, com linha de divisão em ambos os lados.
Os comprimidos de libertação prolongada são embalados em blister PVC/aclar/Alumínio ou PP/Alumínio e colocados em caixa de cartão.
Blister:
Tamanhos de embalagem: 30 e 60 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 61499.04.00
Número da autorização de importação paralela: 241/24

Data de aprovação do folheto: 14.06.2024

[Informação sobre marca registrada]