Betaloc

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Betaloc, 1 mg/ml (5 mg/5 ml), solução para injeção

Tartrato de metoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc
• 3. Como tomar o medicamento Betaloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betaloc e para que é utilizado

O metoprolol, substância ativa do medicamento Betaloc, pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos (β-adrenolíticos). A ação do medicamento consiste em bloquear os receptores β localizados no coração, o que se manifesta por uma diminuição da frequência do ritmo cardíaco e da contractilidade do músculo cardíaco, levando, por conseguinte, a uma diminuição da pressão arterial.

• Tratamento de taquicardias, especialmente supraventriculares.
• A administração precoce do medicamento Betaloc por injeção intravenosa em pacientes com infarto agudo do miocárdio diminui a área do infarto e o risco de ocorrência de fibrilação ventricular. A diminuição da intensidade da dor após a administração do medicamento pode diminuir a necessidade de medicamentos analgésicos da classe dos opioides.
• A administração do medicamento Betaloc no infarto agudo do miocárdio diminui a mortalidade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaloc

Quando não tomar o medicamento Betaloc:

• se o paciente tiver alergia ao tartrato de metoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros medicamentos bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos, como por exemplo, atenolol, propranolol;
• se o paciente apresentar:
• choque cardiogênico,
• síndrome do nó sinusal (a menos que um marcapasso seja implantado),
• bloco atrioventricular de 2º ou 3º grau (condição que pode ser tratada com a implantação de um marcapasso),
• insuficiência cardíaca não controlada (dispneia, edema nas pernas),
• bradicardia (frequência cardíaca abaixo de 45 batimentos por minuto),
• pressão arterial muito baixa, que pode causar desmaio,
• distúrbios graves da circulação periférica,
• acidose metabólica,
• feocromocitoma não tratado,
• suspeita de infarto agudo do miocárdio, se a frequência cardíaca for abaixo de 45 batimentos por minuto, o intervalo PQ for maior que 0,24 s ou a pressão arterial sistólica for menor que 100 mmHg;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos com ação inotrópica, que estimulam os receptores β-adrenérgicos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaloc, deve discutir com o seu médico. Deve informar o seu médico se apresentar:

• asma brônquica, sibilância ou outros distúrbios respiratórios semelhantes ou reações alérgicas, por exemplo, a picadas de insetos, alimentos ou outras substâncias. Se o paciente já teve um ataque de asma ou sibilância, não deve tomar este medicamento sem consultar o médico,
• dor no peito causada por angina de Prinzmetal,
• distúrbios da circulação ou insuficiência cardíaca,
• doença hepática,
• bloco cardíaco de 1º grau (distúrbios da condução cardíaca),
• claudicação intermitente (cansaço e fraqueza de uma ou ambas as pernas ao caminhar),
• diabetes (o médico pode recomendar a alteração das doses de medicamentos anti-diabéticos),
• hipertireoidismo - o medicamento Betaloc pode mascarar os sintomas,
• feocromocitoma,
• psoríase.

Deve informar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Antes de uma anestesia planeada, deve informar o dentista ou anestesista sobre o tratamento com o medicamento Betaloc.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• clonidina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial ou enxaqueca). Se estiver a tomar clonidina e medicamento Betaloc, não deve interromper a tomada da clonidina sem consultar o médico. Se for necessário interromper a tomada da clonidina ou do medicamento Betaloc, o médico informará sobre como proceder,
• terbinafina, propafenona e difenidramina,
• medicamentos que diminuem a pressão arterial (derivados da dihidropiridina, por exemplo, amlodipina, antidepressivos tricíclicos),
• medicamentos que bloqueiam os gânglios simpáticos, simpaticomiméticos (que podem estar presentes em alguns medicamentos utilizados no resfriado),
• β-adrenolíticos (por exemplo, em forma de gotas para os olhos, utilizados no tratamento do glaucoma - timolol),
• inibidores da monoamino oxidase,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e dor no peito),
• quinidina, amiodarona ou glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento de doenças cardíacas),
• hidralazina (utilizada no tratamento da hipertensão arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica),
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula o coração),
• indometacina, celecoxibe - medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos, utilizados por exemplo no tratamento da artrite,
• medicamentos da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (por exemplo, paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizados no tratamento da depressão),
• fenotiazina (utilizada no tratamento de distúrbios psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedativos e anti-convulsivos),
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos (pode ser necessário alterar as doses),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• derivados da ergotamina (medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca).

Deve também informar o médico sobre reações preocupantes que ocorreram após a tomada de outros medicamentos.

Uso do medicamento Betaloc com alimentos, bebidas e álcool

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre o consumo de álcool antes de tomar o medicamento Betaloc.

O álcool pode influenciar a ação do medicamento Betaloc.

Crianças e jovens

A experiência com o uso do medicamento Betaloc em crianças é limitada.

Pacientes idosos

Não há necessidade de alterar a dose em pacientes idosos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve informar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Betaloc não deve ser utilizado em mulheres grávidas, a menos que os benefícios da sua utilização sejam maiores do que o risco para o feto. Os β-adrenolíticos, incluindo o metoprolol, podem causar danos ao feto e parto prematuro.

Se uma mulher tratada com o medicamento Betaloc engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.

Amamentação

O medicamento Betaloc não deve ser utilizado durante a amamentação, a menos que os benefícios da sua utilização sejam maiores do que o risco para a criança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve verificar como é a sua reação individual ao medicamento Betaloc, pois em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou sintomas de fadiga que afetam a capacidade psicofísica.

O medicamento Betaloc contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada ampolada de 5 ml de solução para injeção, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Este medicamento pode ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9% ou manitol 150 mg/ml, glicose 100 mg/ml, glicose 50 mg/ml e solução de Ringer - ver ponto "Outras fontes de informação". O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada do produto. Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o produto, deve consultar a característica do produto do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é destinado a ser utilizado em hospitais e deve ser administrado por pessoal com experiência no tratamento com este produto.

O medicamento será administrado por via intravenosa.

A quantidade de medicamento administrado será decidida pelo médico. A quantidade de medicamento administrado depende do tipo de doença.

Posologia em caso de taquicardias

Inicialmente, administra-se 5 mg de metoprolol por via intravenosa a uma velocidade de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dose pode ser repetida em intervalos de 5 minutos até que se obtenha o efeito clínico desejado.

A dose total de 10 mg a 15 mg é geralmente suficiente. Doses de 20 mg ou mais provavelmente não causarão benefícios clínicos adicionais.

Deve ter especial cuidado se o metoprolol for administrado por via intravenosa a pacientes com pressão arterial sistólica abaixo de 100 mmHg. A administração do metoprolol pode diminuir ainda mais a pressão arterial.

Posologia no infarto agudo do miocárdio

O medicamento Betaloc em injeção intravenosa deve ser utilizado o mais rápido possível após o início dos sintomas do infarto agudo do miocárdio. O tratamento deve ser iniciado na unidade de cuidados coronarianos ou equivalente, assim que o estado hemodinâmico do paciente for estabilizado.

Deve administrar três doses de 5 mg em bolus, em intervalos de 2 minutos, dependendo do estado hemodinâmico do paciente.

Nos pacientes que toleraram a dose total intravenosa (15 mg), após 15 minutos da administração da última dose intravenosa, deve administrar 50 mg de tartrato de metoprolol por via oral e continuar a administrar 50 mg de tartrato de metoprolol por via oral a cada 6 horas durante 2 dias.

A dose recomendada de manutenção do metoprolol administrado por via oral é de 100 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) ou 200 mg de succinato de metoprolol uma vez ao dia.

Nos pacientes que não toleraram a dose total intravenosa (15 mg) do medicamento Betaloc, o tratamento oral deve ser iniciado com cuidado, a partir de metade da dose oral recomendada.

Após a administração de cada dose (5 mg) do medicamento Betaloc por via intravenosa, deve controlar a pressão arterial e a frequência cardíaca.

Não deve administrar a próxima dose do medicamento se a frequência cardíaca for abaixo de 40/min, a pressão arterial sistólica for abaixo de 90 mmHg e o intervalo PQ for maior que 0,26 s.

Não deve administrar a próxima dose se ocorrer piora da dispneia ou se a pele do paciente estiver fria e suada.

Uso de dose maior ou menor do que a recomendada do medicamento Betaloc

O medicamento Betaloc é administrado por um médico, portanto, é pouco provável que ocorra uma superdose de metoprolol.

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve aplicar tratamento de suporte e sintomático, incluindo controle da função cardiovascular, respiratória, renal e do nível de glicose e eletrólitos no sangue.

O medicamento Betaloc não é removido por hemodiálise.

Se ocorrer a sensação de que a ação do medicamento Betaloc é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaloc

Não deve interromper o tratamento com β-adrenolíticos ou alterar a dose do medicamento sem consultar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Betaloc pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Abaixo, estão listados os efeitos não desejados que podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento.

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes)

• fadiga.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• tonturas,
• dor de cabeça,
• diminuição da frequência cardíaca; deve informar o médico imediatamente, pois ele pode diminuir a dose do medicamento ou interromper gradualmente a administração do medicamento,
• palpitações,
• alterações da pressão arterial relacionadas à mudança de posição do corpo (raramente com desmaio),
• dispneia durante o esforço,
• náuseas,
• dor abdominal,
• diarreia,
• constipação,
• sensação de frio nas mãos e pés.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• depressão,
• insônia,
• pesadelos,
• distúrbios da concentração,
• sonolência,
• sensação de queimadura, formigamento ou entorpecimento (parestesias),
• agravamento da insuficiência cardíaca preexistente,
• distúrbios da condução cardíaca, detectados no ECG (bloco cardíaco de 1º grau),
• diminuição súbita da pressão arterial durante o infarto (choque cardiogênico),
• espasmo brônquico,
• vômitos,
• erupção cutânea,
• suor excessivo,
• cãibras musculares,
• dor articular,
• edema,
• aumento de peso.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• nervosismo,
• ansiedade,
• distúrbios da visão,
• secura e (ou) irritação dos olhos,
• conjuntivite,
• distúrbios da condução cardíaca, arritmias cardíacas, agravamento do bloco atrioventricular preexistente,
• palidez, cianose e, subsequentemente, ruborização dos dedos com entorpecimento e dor (síndrome de Raynaud),
• rinite,
• secura da mucosa oral,
• perda de cabelo,
• distúrbios da ereção (impotência),
• distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue),
• título positivo de anticorpos antinucleares (anticorpos utilizados no diagnóstico de doenças do tecido conjuntivo).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pacientes)

• gangrena (morte do tecido) em pacientes com distúrbios graves da circulação periférica,
• diminuição do número de plaquetas, o que pode causar hematomas fáceis,
• confusão,
• alucinações,
• perda ou distúrbios da memória,
• distúrbios do paladar,
• zumbido,
• agravamento da claudicação intermitente (dor nas pernas ao caminhar),
• hepatite,
• sensibilidade à luz,
• agravamento da psoríase,
• dor articular.

Condições que podem piorar

Durante o tratamento com este medicamento, podem piorar as seguintes condições:

• dispneia, sensação de fadiga ou edema nas pernas (no caso de infarto do miocárdio). São efeitos não desejados pouco frequentes, que ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas.
• psoríase (doença da pele), distúrbios da circulação sanguínea. São efeitos não desejados raros, que ocorrem em menos de 1 em cada 10 000 pessoas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Conservar em temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.

Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betaloc

A substância ativa do medicamento é o tartrato de metoprolol.

1 ml de solução contém 1 mg de tartrato de metoprolol.

5 ml de solução contém 5 mg de tartrato de metoprolol.

Os outros componentes são cloreto de sódio e água purificada.

Como é o medicamento Betaloc e que conteúdo tem o embalagem

5 ampoladas de 5 ml cada.

Ampolada de vidro incolor no cartucho de papelão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1, 20148 Milão, Itália

Fabricante:

CENEXI

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-sous-Bois, França

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização em Portugal, país de exportação: 7137/2014/01

Número da autorização de importação paralela: 64/21

Data de aprovação do folheto: 21.03.2023

[Informação sobre marca registrada]

Outras fontes de informação

Informações detalhadas sobre este medicamento, incluindo informações destinadas ao pessoal médico

encontram-se na Característica do Produto do Medicamento disponível no site do Instituto Nacional de Farmacologia:

www.urpl.gov.pl.