Betafact 1000 Iu

Folheto informativo para o doente

BETAFAC 1000 UI
Fator de coagulação humana IX
Antes de tomar o medicamento, é necessário ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.
É aconselhável guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que apresente os mesmos sintomas.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento BETAFAC 1000 UI e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BETAFAC 1000 UI
3. Como tomar o medicamento BETAFAC 1000 UI
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o BETAFAC 1000 UI
6. Conteúdo do pacote e outras informações

O BETAFAC 1000 UI é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos antihemorrágicos. O princípio ativo é o fator de coagulação humana IX. É uma proteína que ocorre naturalmente no organismo humano. A função desta proteína é garantir o processo de coagulação do sangue e prevenir a ocorrência de hemorragias prolongadas.
O BETAFAC 1000 UI é utilizado para compensar a falta de fator de coagulação IX, prevenindo e tratando hemorragias (sangramentos) em doentes com hemofilia B.
A hemofilia B é uma doença hereditária relacionada com a falta de proteína denominada fator de coagulação IX. Esta falta leva a distúrbios da coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BETAFAC 1000 UI

Quando não tomar o medicamento BETAFAC 1000 UI:

• Se o doente for alérgico ao fator de coagulação humana IX ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (ver ponto 6).
• Se o doente apresentar uma reação alérgica grave (por exemplo, edema, urticária, dificuldade respiratória) após a administração do fator de coagulação humana IX.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BETAFAC 1000 UI, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
É necessário ter cuidado ao administrar o BETAFAC 1000 UI a doentes com doenças hepáticas ou cardíacas, bem como a doentes com risco de trombose.
Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico.
Se ocorrerem sintomas de trombose (por exemplo, dor, edema, vermelhidão dos membros), é necessário consultar imediatamente um médico.
É necessário evitar a administração do medicamento BETAFAC 1000 UI em caso de suspeita de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).

3. Como tomar o medicamento BETAFAC 1000 UI

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente sob supervisão médica.
A dosagem e a frequência de administração do medicamento BETAFAC 1000 UI dependem de:

• tipo e gravidade da hemorragia
• localização da hemorragia
• peso corporal do doente
• nível de fator de coagulação IX no sangue do doente

O medicamento BETAFAC 1000 UI é administrado por via intravenosa.
É necessário seguir as instruções do médico relativamente à dosagem e à administração do medicamento.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento BETAFAC 1000 UI pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• reações alérgicas (por exemplo, prurido, erupção cutânea, urticária)
• febre
• dor de cabeça
• hipotensão
• tontura

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• reações anafiláticas (reações alérgicas graves)
• dispneia
• dor no peito
• vômitos
• diarreia

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• trombose (formação de coágulos sanguíneos)
• síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA)

5. Como conservar o BETAFAC 1000 UI

Conservar na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Não congelar.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade indicada no pacote.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O pacote contém 1 frasco com pó para preparar solução para injeção contendo 1000 UI de fator de coagulação humana IX.
Além disso, o pacote contém:

• 1 ampola com solvente (água para injeção)
• 1 agulha para preparar a solução
• 1 seringa
• 1 filtro

Nem todos os componentes do pacote podem estar disponíveis em cada pacote.
As informações acima são apenas informações gerais. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Risco de formação de coágulos sanguíneos

Devido ao risco de formação anormal de coágulos sanguíneos (complicações tromboembólicas), o médico deve avaliar os benefícios potenciais do tratamento com fator de coagulação humana IX nas seguintes situações:

• em doentes com sinais de degradação de coágulos sanguíneos (fibrinólise),
• em doentes com formação de coágulos sanguíneos múltiplos (síndrome de coagulação intravascular disseminada),
• em doentes que estão iniciando tratamento cirúrgico,
• em doentes com coagulação sanguínea anormalmente alta,
• em doentes com doenças hepáticas.

O médico deve encaminhar o doente para exame de sangue para detectar sinais dessas complicações o mais rápido possível.
Risco de eventos cardiovasculares
Em caso de o doente apresentar fatores de risco cardiovasculares, o médico deve avaliar os benefícios potenciais do tratamento com fator de coagulação humana IX.

Risco de reação alérgica

Devido ao risco de reação alérgica (ver ponto 4) causada pela administração do fator IX, a primeira injeção do medicamento BETAFAC 1000 UI deve ser realizada sob supervisão médica, permitindo que se inicie imediatamente o tratamento da reação alérgica, se necessário.
O médico deve informar o doente sobre os sintomas possíveis de reação alérgica (ver ponto 4). Em caso de ocorrência de um desses sintomas, é necessário interromper imediatamente a administração e consultar um médico para iniciar o tratamento adequado, dependendo do tipo e gravidade da reação.
Após tratamento múltiplo com o medicamento BETAFAC 1000 UI, o sistema imunológico do doente pode reagir ao fator IX, produzindo inibidores (anticorpos contra o fator IX). A ocorrência desses inibidores pode reduzir a eficácia do tratamento. O médico deve realizar exames de sangue regularmente para verificar se esses inibidores estão presentes e para determinar sua quantidade.
Foi demonstrada a existência de uma relação entre a presença de inibidores e a ocorrência de reações alérgicas. Para diagnosticar inibidores, o médico:

1. coleta uma amostra de sangue do doente,
2. realiza exames laboratoriais apropriados,
3. avalia o nível de inibidores.

Se o doente apresentar inibidores, o médico deve consultar um especialista em hematologia para determinar o próximo passo.

Outros efeitos não desejados possíveis

Em casos raros, em doentes tratados com fator de coagulação humana IX, foi observada a ocorrência de anticorpos neutralizantes do fator IX. A presença desses anticorpos pode reduzir a eficácia do tratamento.
Em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico.

Seleção cuidadosa de doadores de sangue e plasma com base em exames e histórico médico, para excluir doadores que se enquadram no grupo de risco de infecção.

Verificação de cada amostra de sangue e plasma coletado para detectar vírus e agentes infecciosos.
Inclusão, durante a fabricação de produtos derivados de sangue ou plasma, de processos que inativam vírus.
Apesar da utilização de métodos preventivos na administração de produtos medicinais derivados de sangue ou plasma, não é possível excluir completamente o risco de transmissão de agentes infecciosos. Isso inclui vírus desconhecidos ou novos e outros tipos de infecções.
As medidas tomadas durante a fabricação do BETAFAC 1000 IU são consideradas eficazes em relação a vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C.
As medidas de precaução podem ter aplicação limitada em relação a vírus não envelopados, como o vírus da hepatite A e o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ter um curso grave em mulheres grávidas (infecção fetal) e em indivíduos com anemia hemolítica.

Vacinação

O médico pode recomendar que o doente se vacine contra a hepatite A ou B, se estiver tomando regularmente produtos medicinais que contenham fator IX derivado de plasma humano.

Registro do número de lote do medicamento

É altamente recomendável que, em cada caso de administração de uma dose do medicamento BETAFAC 1000 IU, se registre o nome e o número de lote do medicamento, para que se possa vincular o doente a um lote específico do produto.

Crianças

As precauções e advertências mencionadas se aplicam tanto a adultos quanto a crianças.

Interacções com outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente, bem como sobre medicamentos que foram tomados no passado. Isso inclui medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.

Contraindicações

O medicamento BETAFAC 1000 IU não deve ser administrado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade ao fator IX de origem humana ou a qualquer substância auxiliar.
• Ocorrência de reações alérgicas graves (por exemplo, urticária, edema, dificuldade respiratória, hipotensão) após a administração de um produto que contenha fator IX.

É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento BETAFAC 1000 IU nos seguintes casos:

1. Em doentes que apresentam anticorpos contra o fator IX.
2. Em doentes com insuficiência hepática grave ou doença hepática que afeta a produção de fatores de coagulação.
3. Em doentes com distúrbios circulatórios, como embolia pulmonar ou infarto do miocárdio.
4. Em doentes com risco de trombose.

Em caso de ocorrência de sintomas de reação alérgica, é necessário interromper imediatamente a administração do medicamento e consultar um médico.
É necessário ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes que estão sendo tratados com warfarina ou outros medicamentos anticoagulantes.
Em caso de ocorrência de febre, dor articular, erupção cutânea ou outros sintomas semelhantes à gripe após a administração do medicamento, é necessário consultar um médico.

BETAFAC 1000 IU contém sódio

O medicamento contém aproximadamente 2,6 mg de sódio por 1 ml de produto (52 mg por frasco de 20 ml). É necessário considerar isso se o doente estiver em dieta com baixo teor de sódio ou sódio livre.

BETAFAC 1000 IU contém heparina

O medicamento pode causar reações alérgicas e reduzir a contagem de glóbulos vermelhos, o que pode afetar a coagulação.

3. Como tomar o medicamento BETAFAC 1000 UI

O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no cuidado de doentes com hemofilia B. Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dosagem e a frequência de administração dependem de:

• massa corporal,
• gravidade da hemofilia,
• localização e gravidade da hemorragia,
• condição clínica geral,
• e, em casos específicos, do procedimento ao qual o doente será submetido (por exemplo, procedimento cirúrgico, extração de dente, etc.).

O médico prescreverá exames de sangue do doente durante o tratamento para controlar:

• nível de fator IX,
• presença de inibidores do fator IX.

Com base nos resultados desses exames, o médico pode decidir alterar a dosagem e a frequência de administração.
A dosagem adequada é expressa em número de unidades (UI).

Frequência de administração

O médico informará ao doente como frequentemente administrar o medicamento BETAFAC 1000 UI.
O médico ajustará a frequência de administração do medicamento com base na gravidade da hemorragia e na eficácia do tratamento.
No final deste folheto, na seção destinada ao pessoal médico, há uma tabela que descreve a frequência de administração e o tempo de tratamento em diferentes situações.

Modo e via de administração

Este medicamento deve ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.

Uso

O medicamento deve ser administrado de acordo com as instruções do médico. O Betafract 1000 UI é destinado a:

• entrar em contato com o médico imediatamente,
• prevenir e tratar hemorragias em doentes com hemofilia de fator IX.

Memória de administração do medicamento BETAFAC 1000 UI

Não é necessário administrar uma dose dupla para compensar uma dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

• Hipersensibilidade ou reação alérgica ocorrem raramente. Em alguns casos, essas reações podem levar a condições alérgicas graves.
• Reações alérgicas podem ocorrer se o doente desenvolver um inibidor do fator IX e podem afetar o funcionamento normal dos rins (ver ponto 2 "Risco de reação alérgica").

Os possíveis sinais de reação alérgica incluem:

• edema facial ou de garganta,
• sensação de queimadura e formigamento no local da injeção,
• calafrios,
• vermelhidão,
• prurido e erupção cutânea,
• hipotensão,
• fraqueza extrema (astenia),
• sensação de náusea (náusea), vômitos,
• ansiedade,
• taquicardia (batimento cardíaco acelerado),
• sensação de aperto no peito,
• respiração sibilante (semelhante à asma).

Em caso de ocorrência de um desses efeitos, é necessário interromper imediatamente o tratamento e consultar um médico para iniciar o tratamento adequado, dependendo do tipo e gravidade da reação alérgica.
Durante os estudos clínicos com o medicamento BETAFAC 1000 UI, foram observados os seguintes efeitos não desejados, que podem ocorrer raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hipersensibilidade e reações alérgicas (ver pontos 2 e 4),
• dor de cabeça,
• prurido,
• sensação de náusea (náusea),
• reações à injeção (mal-estar, dor no peito),
• reação alérgica no local da injeção.

No período pós-comercialização, foram relatados dois casos de efeito não desejado de anticorpos neutralizantes (inibidores) - em um doente que não apresentou resposta ao medicamento BETAFAC 1000 UI e em um doente que foi tratado com o produto BETAFAC 1000 UI.

Efeitos não desejados listados abaixo não foram observados durante os estudos clínicos com o medicamento BETAFAC 1000 UI, mas foram observados em doentes que tomaram medicamentos da mesma classe que o BETAFAC 1000 UI:

Coágulos sanguíneos
Coágulos sanguíneos podem se formar durante a administração de medicamentos que contenham fator IX de baixa pureza. Eles podem:

• bloquear o fluxo sanguíneo e o oxigênio para o músculo cardíaco, levando a um infarto do miocárdio.
• bloquear o fluxo sanguíneo e o oxigênio para os pulmões, levando a um estado grave - embolia pulmonar.
• causar a formação de coágulos venosos (trombose venosa).
• causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos em todo o corpo (síndrome de coagulação intravascular disseminada).

O BETAFAC 1000 UI é um medicamento que contém fator IX de alta pureza e raramente está associado a esse efeito.

• Produção de inibidores
• Doentes que tomam medicamentos que contenham fator IX podem produzir anticorpos contra o fator IX (também conhecidos como inibidores - ver ponto 2).
• Durante os estudos clínicos com o medicamento BETAFAC 1000 UI, não foi observada a presença desses anticorpos em 11 doentes que não foram tratados previamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
02-222 Varsóvia, Al. Jerozolimskie 181C
telefone: 22 4921 301
fax: 22 4921 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o BETAFAC 1000 UI

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e inacessível a crianças.
Conservar na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Não utilizar após a data de validade indicada no pacote.
Após a reconstituição com água para injeção, o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Não utilizar o medicamento se ele permanecer após 3 horas da reconstituição. O medicamento deve ser utilizado uma única vez.
Proteger da luz.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser administrado de acordo com as instruções do médico.

6. Conteúdo do medicamento BETAFAC 1000 UI e outras informações

O princípio ativo do medicamento é o fator de coagulação humana IX com concentração de 50 UI/ml após reconstituição. Após reconstituição, um frasco contém 1000 UI/20 ml de fator de coagulação humana IX.
A atividade específica do BETAFAC 1000 UI é de aproximadamente 110 UI/mg de proteína total.
Os outros componentes são:
No pó: cloreto de sódio, heparina de sódio, cloreto de lisina, arginina, citrato de sódio e
No solvente: água para injeção (ver ponto 2).
Como é o medicamento BETAFAC 1000 UI e o que o pacote contém
O medicamento BETAFAC 1000 UI é apresentado em pó e solvente para preparar solução para injeção (em frascos de 250 UI/5 ml) com um kit de reconstituição e agulha com filtro. O medicamento BETAFAC 1000 UI é disponibilizado em pacotes individuais.
Responsável e fabricante
LFB BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANÇA
Telefone: +33 (1) 69 82 70 10
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

• Áustria, Holanda: BETAFACT 50 UI/ml
• República Tcheca, Grécia, Eslováquia: BETAFACT 50 UI/ml
• França, Portugal: BETAFACT 50 UI/ml
• Espanha: BETAFACT 50 UI/ml, pó e solvente para solução injetável
• Alemanha: BETAFACT 1000 UI
• Polônia: BETAFACT 1000 UI
• Romênia: BETAFACT 1000 UI/ml, pó e solvente para solução injetável
• Hungria: BETAFACT 1000 UI/ml

Data da última atualização do folheto:
outubro de 2013
Informações sobre este medicamento podem ser encontradas no site da Agência de Medicamentos
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
FRANÇA

Indicações

Durante o tratamento, é recomendável realizar exames de sangue para determinar as doses e a frequência de administração do fator IX. Em doentes individuais, a resposta ao fator IX pode variar. O período de meia-vida biológica e o tempo de recuperação também podem variar. A dose calculada com base no peso corporal pode precisar ser ajustada em doentes com baixo peso ou obesidade. É especialmente importante monitorar o tratamento de substituição com base na análise da coagulação (atividade do fator IX no plasma) em casos de procedimentos cirúrgicos graves.

Dosagem

A dose e a duração do tratamento de substituição dependem do grau de deficiência do fator IX, da localização e da gravidade da hemorragia, bem como do estado clínico do doente.
O número de unidades de fator IX é expresso em unidades internacionais (UI), que se referem ao padrão atual da Organização Mundial da Saúde (OMS) para produtos que contenham fator IX. A atividade do fator IX no plasma é expressa como um valor percentual (em relação aos valores normais no plasma humano) ou em unidades internacionais (em relação ao Padrão Internacional para fator IX no plasma).
Uma unidade internacional (UI) de atividade do fator IX corresponde à quantidade de fator IX presente em um mililitro de plasma humano normal.

Tratamento conforme a necessidade

A dose necessária de fator IX é baseada na premissa de que uma unidade internacional (UI) de fator IX por quilograma de peso corporal aumenta a atividade do fator IX no plasma em 1,08% em relação ao valor normal, a dose necessária é calculada usando a fórmula:
Número de unidades a serem administradas =
peso corporal (kg) x aumento desejado na atividade do fator IX (%) / (UI/dl) x 0,93
A dose e a frequência de administração devem ser ajustadas com base na eficácia clínica em cada caso.
Em caso de procedimentos cirúrgicos programados, é necessário considerar que o nível pós-operatório do fator IX deve ser mantido em um nível de pelo menos 60% da atividade. O monitoramento deve ser realizado em intervalos regulares, especialmente nos primeiros dias após a cirurgia. É recomendável realizar monitoramento regular do nível de fator IX.

Profilaxia

A administração regular e de longo prazo de fator IX pode reduzir a frequência de hemorragias. Em doentes com hemofilia B grave, a profilaxia deve ser iniciada o mais cedo possível, idealmente antes da ocorrência da primeira hemorragia.
A dose e a frequência de administração devem ser ajustadas individualmente para cada doente, considerando a idade, o peso corporal, a gravidade da deficiência do fator IX, a frequência de hemorragias e a atividade física.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via intravenosa. A velocidade da injeção deve ser ajustada à tolerância do doente. É recomendável iniciar a injeção com uma velocidade baixa (por exemplo, 1 ml/min) e aumentar gradualmente se não ocorrerem efeitos não desejados.

Conservação

Conservar na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Conservar no pacote original para proteger da luz.

Data de validade

A data de validade está indicada no pacote. Não utilizar após a data de validade.

Procedimento cirúrgico

Procedimento cirúrgico menor, incluindo extração de dente 30–60 UI/kg, a cada 24 horas, por pelo menos um dia, até a cicatrização.
Procedimento cirúrgico maior 80–100 UI/kg, repetir a injeção a cada 8–24 horas até a cicatrização adequada da ferida. Em seguida, continuar o tratamento por pelo menos sete dias adicionais para manter a atividade do fator IX em um nível de 30–60% (UI/dl).
Em alguns casos, pode ser necessário usar doses maiores do que as calculadas, especialmente para a dose inicial.

Profilaxia

Na profilaxia de longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses usualmente administradas de fator IX são de 20–40 UI/kg, administradas a cada 3–4 dias.
Em alguns casos, especialmente em doentes mais jovens, pode ser necessário reduzir os intervalos entre as doses ou usar doses mais altas.
Doentes previamente tratados
Os dados atuais disponíveis são descritos no ponto 4.8, mas não é possível fornecer recomendações de dosagem.
Crianças e adolescentes
Durante um estudo clínico, 13 crianças com menos de 16 anos receberam o produto BETAFAC, usando doses semelhantes às administradas a doentes adultos (ver também pontos 4.4, 5.1 e 5.2).

Reconstituição:

O produto deve ser reconstituído com água para injeção, de acordo com as seguintes instruções.

• Se necessário, aquecer ambos os frascos (com pó e solvente) à temperatura ambiente.
• Lavar as mãos cuidadosamente com sabão e água quente.
• Remover a tampa de proteção do frasco com pó e do frasco com solvente.
• Desinfetar a superfície de cada uma das tampas. Colocar o frasco em uma superfície plana e limpa.

Remover a cobertura semitransparente do kit de reconstituição e inserir a agulha no final do kit, girando a agulha enquanto a insere no centro da tampa do frasco com solvente.

• Remover a segunda cobertura do outro extremo do kit de reconstituição.
• Segurando os frascos na horizontal (o orifício de ventilação deve estar voltado para cima), inserir rapidamente a extremidade livre da agulha no centro da tampa do frasco com pó.
• Certificar-se de que a agulha permaneça sempre imersa no solvente para evitar a perda prematura do vácuo.

Imediatamente, posicionar o kit na vertical, segurando o frasco com solvente diretamente acima do frasco com pó. Isso permitirá que todo o solvente seja transferido para o frasco com pó.
Durante a transferência do solvente, direcionar o jato para toda a superfície do pó. Certificar-se de que todo o solvente foi transferido.
O vácuo desaparecerá no final da transferência (ar estéril).

• Remover o frasco vazio (com solvente) do kit de reconstituição.
• Por alguns minutos, agitar suavemente o frasco em movimento rotativo para evitar a formação de espuma, até que o pó esteja completamente dissolvido.

A solução se tornará clara e deve estar completamente dissolvida em menos de 5 minutos. Não usar a solução se ela estiver turva ou contiver partículas.
Não misturar com outros medicamentos.
Não diluir a solução já reconstituída.

Conservação após reconstituição

Usar imediatamente. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física por até 3 horas.

Modo de administração:

Retirar o produto com uma seringa estéril usando a agulha com filtro fornecida com o kit.
Conectar a seringa à agulha; remover o ar da seringa; desinfetar a pele na área da injeção e inserir a agulha na veia.
Administrar por via intravenosa em uma única dose, não excedendo a velocidade de 4 ml/minuto.