Berodual

Folheto informativo: informação para o utilizador

Berodual, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solução para nebulização
Fenoterol hidrobrometo + Brometo de Ipratropio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Berodual e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Berodual
• 3. Como tomar o medicamento Berodual
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Berodual
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Berodual e para que é utilizado

O medicamento Berodual contém duas substâncias ativas, fenoterol, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "agonistas seletivos dos receptores beta-2-adrenérgicos" e brometo de ipratrópio, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "medicamentos anticolinérgicos". Os diferentes mecanismos de dilatação das vias respiratórias das duas substâncias tornam-nas adequadas para o tratamento da asma e de outros estados inflamatórios associados à obstrução reversível das vias respiratórias. O medicamento Berodual é eficaz num curto período de tempo após a administração e, por isso, é utilizado para o tratamento de ataques agudos de asma brônquica. O medicamento é indicado como um agente dilatador das vias respiratórias na prevenção (profilaxia) e no tratamento dos sintomas de doenças obstructivas crônicas das vias respiratórias com obstrução reversível das vias respiratórias: asma brônquica, e especialmente bronquite crônica. Se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório adicional, de acordo com os padrões de tratamento atuais para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Berodual

Quando não tomar o medicamento Berodual:

• se o doente for alérgico ao brometo de fenoterol, brometo de ipratrópio, substâncias atropínicas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver taquiarritmia (distúrbios do ritmo com atividade cardíaca acelerada).
• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica obstructiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Berodual, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• em caso de obstrução das vias respiratórias após a inalação: deve parar imediatamente de tomar o medicamento Berodual e consultar o médico, que procurará um tratamento alternativo.
• em caso de dispneia aguda e rapidamente progressiva, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho): durante a inalação, deve proteger os olhos.
• se o doente notar distúrbios da visão, como dor ou desconforto no olho, visão turva, halos (anéis) ou imagens coloridas com vermelhidão dos olhos, deve consultar imediatamente um oftalmologista, pois esses sintomas podem estar relacionados a complicações (dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo fechado).
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente tiver distúrbios cardíacos ou vasculares.
• se o doente tiver doenças cardíacas graves: deve consultar imediatamente o médico em caso de dor no peito ou outros sintomas de piora da doença cardíaca.
• se o doente apresentar sintomas como dificuldade para respirar ou dor no peito: deve consultar imediatamente o médico para avaliação, pois esses sintomas podem indicar doenças tanto das vias respiratórias quanto do coração.
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (um tipo de tumor da glândula suprarrenal).
• se o doente tiver hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva).
• se o doente tiver tido obstrução das vias urinárias no passado ou se suspeitar que tenha ocorrido.
• se o doente notar perda de apetite, constipação, retenção de água ou inchaço nos pés, pulsação irregular ou fraqueza muscular: podem ser sinais de baixo nível de potássio. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
• se o doente tiver fibrose cística: podem ocorrer distúrbios da motilidade gastrointestinal.
• se os problemas respiratórios persistirem ou piorarem: deve consultar o médico, pois pode ser necessário verificar o tratamento em curso. Pode ser necessário adicionar outros medicamentos ao tratamento. Nunca deve aumentar a dose prescrita, pois isso pode levar a efeitos não desejados graves.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos "agonistas seletivos dos receptores beta-2-adrenérgicos"; deve tomar esses medicamentos apenas sob estrita supervisão médica (ver ponto "Medicamento Berodual e outros medicamentos").

Ao tomar o medicamento Berodual, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como: reações alérgicas raras, angioedema (inchaço súbito da garganta, pele e mucosas da boca e da garganta que pode dificultar a respiração), erupções cutâneas, obstrução das vias respiratórias, inchaço da boca e da garganta e reações alérgicas rapidamente progressivas e potencialmente fatais. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. Deve ter especial cuidado ao nebulizar o medicamento Berodual, para que o medicamento não entre em contato com os olhos. Recomenda-se que a solução seja administrada por um bocal. Se isso não for possível, deve usar uma máscara de nebulização que se ajuste bem ao rosto. Se for necessário tomar o medicamento Berodual por um longo período para o tratamento da asma, o médico pode recomendar que o medicamento seja tomado apenas em caso de sintomas agudos e não regularmente. Se for necessário tomar o medicamento Berodual por um longo período para o tratamento de formas leves de outras doenças com obstrução reversível das vias respiratórias, o médico pode recomendar que o medicamento seja tomado apenas em caso de sintomas agudos e irregularmente. O médico também pode decidir prescrever um medicamento adicional ou doses mais altas de um medicamento anti-inflamatório. A administração do medicamento Berodual pode levar a resultados positivos para o fenoterol em testes para detecção de substâncias não clínicas, por exemplo, no contexto do aumento do desempenho esportivo (doping).

Medicamento Berodual e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Outros medicamentos dilatadores das vias respiratórias podem aumentar o efeito do medicamento Berodual. A administração concomitante de outros agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos para administração oral e derivados da xantina (teofilina) também pode aumentar os efeitos não desejados. Como não foram realizados estudos sobre a administração concomitante a longo prazo de outros medicamentos anticolinérgicos com o medicamento Berodual, deve consultar o médico para obter conselho. Alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (conhecidos como "beta-bloqueadores") podem reduzir o efeito do medicamento Berodual. A administração de agonistas beta-2-adrenérgicos, como o contido no medicamento Berodual, juntamente com a teofilina, corticosteroides ou diuréticos (que aumentam a excreção de urina) pode levar a uma redução do nível de potássio, especialmente em casos de asma grave. A redução do nível de potássio torna o doente mais propenso a arritmias cardíacas, especialmente se estiver tomando digoxina ou se o sangue do doente tiver níveis baixos de oxigênio. Nesse caso, o médico pode decidir tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue). É importante que o médico saiba se o doente está tomando medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos). Nesses casos, deve ter cuidado ao administrar agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, pois seu efeito pode ser aumentado. A administração de anestésicos halogenados por inalação, como o halotano, tricloroetileno e enflurano, pode aumentar o efeito dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos no sistema cardiovascular (ou seja, pode causar arritmias cardíacas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. Embora os estudos não clínicos com o brometo de fenoterol ou o brometo de ipratrópio e os dados em humanos não tenham mostrado riscos para o feto, o medicamento Berodual deve ser utilizado apenas se o médico o prescrever explicitamente. Isso é especialmente importante durante o primeiro trimestre e logo antes do parto (o medicamento Berodual tem um efeito inibidor na contração uterina). Os estudos não clínicos mostraram que o brometo de fenoterol passa para o leite materno. Não se sabe se o brometo de ipratrópio passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Berodual deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação apenas se o médico o prescrever explicitamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Durante o tratamento com o medicamento Berodual, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, tremores musculares, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), dilatação da pupila e visão turva. Portanto, deve ter cuidado ao conduzir um veículo ou operar máquinas. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Berodual contém cloruro de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalcônio em cada ml. O cloruro de benzalcônio pode causar sibilância (respiração sibilante) ou distúrbios respiratórios (constricção das vias respiratórias), especialmente em pacientes com asma.

3. Como tomar o medicamento Berodual

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Durante o início do tratamento e durante o tratamento, os pacientes devem estar sob supervisão médica, por exemplo, em um ambiente hospitalar. No entanto, o médico pode decidir tratar o paciente em um ambiente domiciliar. Ajuste da dose depende da decisão do médico, que ajustará a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente. O tratamento deve ser sempre iniciado com a dose mais baixa recomendada. A administração deve ser interrompida após a obtenção de um alívio suficiente dos sintomas. A dose recomendada é a seguinte: Adultos (incluindo pacientes idosos) e jovens com mais de 12 anos: Tratamento de ataques agudos de asma: Dependendo da gravidade do ataque agudo, o médico decidirá sobre a dose adequada, que pode variar de 1 ml (20 gotas) a 2,5 ml (50 gotas). Em casos especialmente graves, por exemplo, sob supervisão médica em um departamento de emergência do hospital, podem ser administradas doses de até 4 ml (80 gotas). Crianças com idades entre 6 e 12 anos: Tratamento de ataques agudos de asma: Dependendo da gravidade do ataque agudo, o médico decidirá sobre a dose adequada, que pode variar de 0,5 ml (10 gotas) a 2 ml (40 gotas). Crianças com menos de 6 anos (com peso corporal inferior a 22 kg): O medicamento Berodual deve ser administrado apenas sob supervisão médica: o médico ajustará a dose de acordo com o peso corporal da criança, 0,1 ml (2 gotas) por kg de peso corporal, máximo 0,5 ml (10 gotas). Modo de administração Deve usar a solução para nebulização Berodual de acordo com as seguintes diretrizes: A solução para nebulização deve ser administrada por inalação, utilizando nebulizadores. Não ingira por via oral. O medicamento pode ser administrado com vários nebulizadores disponíveis no mercado. Os pacientes devem seguir as instruções para o uso correto, armazenamento e manutenção do nebulizador, fornecidas pelo fabricante do nebulizador. Se estiver disponível uma instalação de oxigênio, deve usar um fluxo de 6-8 litros por minuto. A dose administrada aos pulmões e a quantidade de medicamento absorvida pelo sangue podem depender do tipo de nebulizador e, dependendo da eficiência do dispositivo, podem ser maiores do que as do medicamento Berodual N, aerossol para inalação, solução. O tempo de inalação pode ser ajustado pelo volume da solução. A dose recomendada deve ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% para um volume de 3 a 4 ml e inalada até a obtenção de um alívio suficiente dos sintomas. O medicamento não deve ser diluído com água destilada. A solução para nebulização deve ser diluída antes de cada uso e a solução diluída não utilizada deve ser descartada. Cada vez antes de usar, deve preparar uma nova solução diluída para nebulização. A solução diluída deve ser usada imediatamente após a preparação. Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Berodual

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Berodual, deve consultar o médico ou o farmacêutico. Os sintomas de superdose estão principalmente relacionados ao efeito do brometo de fenoterol e incluem: taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações, tremores, aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da diferença entre a pressão sistólica e diastólica, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor. Também foram observados acidose metabólica (distúrbios do equilíbrio ácido-básico no organismo) e hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) durante a administração de fenoterol em doses maiores do que as recomendadas para as indicações aprovadas do medicamento Berodual. Os sintomas potenciais de superdose do brometo de ipratrópio (como secura da mucosa da boca, distúrbios da acomodação) são leves.

Omissão da dose do medicamento Berodual

Se o doente foi prescrito para tomar o medicamento Berodual regularmente e esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se o doente tiver asma, deve usar o medicamento Berodual apenas em ataques agudos.

Interrupção do tratamento com o medicamento Berodual

Se o doente parar de tomar o medicamento Berodual, os problemas respiratórios podem recorrer ou piorar. Portanto, deve tomar o medicamento Berodual por tanto tempo quanto o médico prescrever. Sempre antes de interromper o tratamento com o medicamento Berodual, deve consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Ao tomar o medicamento Berodual, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como: reações alérgicas raras, angioedema (inchaço súbito da garganta, pele e mucosas da boca e da garganta que pode dificultar a respiração), erupções cutâneas, obstrução das vias respiratórias, inchaço da boca e da garganta e reações alérgicas rapidamente progressivas e potencialmente fatais. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital. Assim como nos casos de outros medicamentos administrados por inalação, o medicamento Berodual pode causar irritação local. Os efeitos não desejados mais comuns relatados durante os estudos clínicos são: tosse, secura na boca, dor de cabeça, tremores musculares, faringite, náuseas, tontura, disfonia (distúrbios da voz), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações, vômitos, aumento da pressão sistólica e nervosismo. Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• tosse

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• palpitações
• taquicardia
• aumento da pressão sistólica
• tremores musculares
• nervosismo
• dor de cabeça
• tontura
• irritação local, como faringite
• distúrbios da voz
• secura na boca
• náuseas
• vômitos

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reações alérgicas potencialmente fatais (anafiláticas)
• hipersensibilidade (reações alérgicas)
• baixo nível de potássio
• arritmias cardíacas
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco muito rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido)
• insuficiência da circulação coronária
• diminuição da pressão diastólica
• agitação
• distúrbios psíquicos
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• aumento da pressão intraocular
• distúrbios da acomodação
• dilatação da pupila
• visão turva
• dor no olho
• vermelhidão da parte branca do olho
• inchaço da camada externa do olho
• visão de halos (anéis)
• irritação da garganta
• obstrução das vias respiratórias
• inchaço da garganta (inchaço da parte superior da garganta)
• constricção súbita das cordas vocais (pode afetar a respiração e a fala)
• constricção das vias respiratórias paradójica (causada pela inalação)
• secura da garganta
• estomatite
• glossite
• diarreia relacionada a distúrbios da motilidade gastrointestinal
• constipação
• inchaço na boca
• erupções cutâneas
• urticária
• prurido
• angioedema (inchaço rápido e progressivo da pele ou mucosas que pode causar dificuldade para respirar)
• suor excessivo
• dor muscular
• espasmo muscular
• fraqueza muscular
• retenção urinária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Berodual

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original (caixa de cartão) para proteger da luz. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 1 ano. Não descarte os medicamentos no sistema de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Berodual

• As substâncias ativas do medicamento são: brometo de fenoterol e brometo de ipratrópio. 1 ml (20 gotas) da solução para nebulização contém 0,5 mg de brometo de fenoterol e 0,25 mg de brometo de ipratrópio.
• Os outros componentes do medicamento são: cloruro de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N, água purificada.

Como é o medicamento Berodual e o que contém a embalagem

Embalagem: frasco de vidro âmbar tipo III, colocado em uma caixa de cartão. O frasco é equipado com um conta-gotas e fechado com uma tampa de plástico. Tamanho da embalagem: 20 ml.

Responsável pelo produto

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Alemanha

Fabricante

ISTITUTO DE ANGELI S.R.L Localita Prulli, 103/C-50066 Reggello (FI) Itália Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo produto: Polônia Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Telefone: +48 22 699 0 699

Data da última atualização do folheto:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Superdose

SintomasOs sintomas de superdose estão principalmente relacionados ao efeito do fenoterol. Os sintomas potenciais de superdose devido à estimulação beta-adrenérgica excessiva incluem: taquicardia, palpitações, tremores musculares, aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da diferença entre a pressão sistólica e diastólica, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor. Também foram observados acidose metabólica e hipocalemia durante a administração de fenoterol em doses maiores do que as recomendadas para as indicações aprovadas do medicamento Berodual. Os sintomas potenciais de superdose do brometo de ipratrópio (como secura da mucosa da boca, distúrbios da acomodação) são leves, pois a biodisponibilidade sistêmica do brometo de ipratrópio administrado por inalação é muito baixa. TratamentoDeve interromper o tratamento com o medicamento Berodual. Deve considerar a monitorização do equilíbrio ácido-básico e eletrolítico. A administração de medicamentos sedativos, e em casos graves, pode ser necessária uma terapia intensiva. Como antidotos específicos, podem ser administrados medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, preferencialmente beta-seletivos, mas lembrando que pode haver um risco de diminuição da dilatação das vias respiratórias e que a dose deve ser ajustada com especial cuidado em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), devido ao risco de ocorrência de uma constricção grave e súbita das vias respiratórias, que pode ser fatal.