Ipratropium + Fenoterol Farmak

Folheto informativo para o utilizador

Ipratropium + Fenoterol Farmak, (0,5 mg + 1,25 mg)/4 ml, solução para nebulização
Brometo de Ipratropio+ Hidrobrometo de Fenoterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak e para que é utilizado

As substâncias ativas do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak são brometo de ipratrópio e hidrobrometo de fenoterol, que relaxam os músculos das vias respiratórias e dilatam os brônquios.
O medicamento é utilizado no tratamento da contração dos brônquios associada à asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e jovens com mais de 12 anos. A DPOC é uma doença pulmonar crónica que causa falta de ar e tosse.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Quando não tomar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• se o doente for alérgico ao brometo de ipratrópio, hidrobrometo de fenoterol, outras substâncias atropinopodobnes ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver taquicardia ou ritmo cardíaco irregular (taquiarritmia) ou doença do músculo cardíaco que causa estreitamento da via de saída do sangue do ventrículo esquerdo (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver diabetes mal controlada;
• o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco;
• o doente tiver doenças cardíacas ou vasculares;
• o doente tiver hipertireoidismo (funcionamento excessivo da glândula tireoide);
• o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma);
• o doente tiver obstrução das vias urinárias [por exemplo, se o doente tiver um aumento da próstata (hiperplasia prostática) ou estreitamento do colo da bexiga];
• o doente tiver fibrose cística;
• o doente tiver glaucoma (aumento da pressão intraocular).

Em caso de falta de ar aguda e rápida, o doente deve contactar imediatamente o médico.
Em casos raros, após a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como: urticária, edema facial, erupção cutânea e edema das mucosas, incluindo as mucosas da boca e da garganta, e reações alérgicas graves (anafilácticas).
Assim como com outros medicamentos administrados por via inalatória, o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak pode causar uma crise de tosse que pode ser fatal (conhecida como broncoespasmo paradóxico). Em caso de broncoespasmo paradóxico, deve parar imediatamente a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak e iniciar uma terapia alternativa. Por isso, deve contactar imediatamente o médico.
Se o doente sentir dor nos olhos, visão turva ou alterações da visão, como visão de halos (anéis) ou imagens coloridas, juntamente com vermelhidão dos olhos, deve consultar imediatamente o médico – estes sintomas requerem tratamento especializado.
Durante a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com os olhos. Se o doente usar uma máscara, deve ajustá-la cuidadosamente e proteger os olhos. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água fria.
A administração de doses altas de agonistas beta-2-adrenérgicos, como o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, pode causar uma diminuição significativa do nível de potássio no sangue (hipocalemia).
Se o tratamento não tiver o efeito desejado após a administração da dose prescrita, deve contactar imediatamente o médico. O tratamento deve ser ajustado às necessidades individuais do doente.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos sobre a administração a longo prazo do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak com outros medicamentos anticolinérgicos (utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso, respiratório ou gastrointestinal). Por isso, não se recomenda a administração a longo prazo do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak com estes medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem causar ou agravar distúrbios cardíacos:

• quinidina, dizopiramida, procainamida (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• fenotiazinas (medicamentos sedativos);
• medicamentos antihistamínicos (utilizados no tratamento de alergias);
• medicamentos tricíclicos antidepressivos (utilizados no tratamento da depressão);
• levodopa (utilizada no tratamento da doença de Parkinson);
• tiroxina (utilizada no tratamento do hipotireoidismo, doença da glândula tireoide);
• teofilina (utilizada no tratamento da asma);
• oxitocina (utilizada para iniciar contrações uterinas e ajudar a iniciar ou continuar o parto).

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• simpatomiméticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, do sistema nervoso ou respiratório);
• outros medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso, respiratório ou gastrointestinal);
• alguns anestésicos (hidrocarbonetos halogenados): não deve tomar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak menos de 12 horas antes da anestesia.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• betabloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão), incluindo gotas para os olhos (utilizadas no tratamento do glaucoma): podem diminuir ou neutralizar a ação do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak. Não deve tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak;
• alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou medicamentos tricíclicos antidepressivos): podem aumentar a ação do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a falta de potássio (hipocalemia) associada à administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak:

• xantinas (medicamentos broncodilatadores);
• medicamentos semelhantes à cortisona (utilizados no tratamento de doenças inflamatórias);
• medicamentos diuréticos (que aumentam a produção de urina). Se necessário, o médico pode recomendar a monitorização do nível de potássio no sangue.

Pode haver problemas especiais com este medicamento:

• cisaprida (utilizada no tratamento de distúrbios da motilidade gastrointestinal): a sua ação pode ser diminuída quando administrada com o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak.

Uso do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak com álcool

Não se recomenda o consumo de álcool durante a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak. Isso pode afetar o sistema cardiovascular.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve evitar a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak durante a gravidez e amamentação.
Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na fertilidade humana.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente apresentar visão turva, tontura ou tremores durante a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco de polietileno de 4 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada:

O médico determinará a dose inicial do medicamento. Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico ajustará a dose recomendada do medicamento. A administração de doses superiores às recomendadas pode ser perigosa.

Adultos

Durante o início do tratamento e durante o tratamento, os doentes devem estar sob controle médico, por exemplo, em ambiente hospitalar.

• Em caso de contração crítica: administração inalatória de uma dose (conteúdo de 1 frasco unitário).
• Em casos particularmente graves: se, dentro de 5 minutos após a administração inalatória de uma dose, não for obtida uma melhoria significativa na respiração, pode ser necessário administrar uma segunda dose para aliviar os sintomas.

Uso em crianças e jovens

• Jovens com mais de 12 anos: ver as recomendações para a dose em adultos.
• Crianças com menos de 12 anos: não se recomenda a administração.

Não deve aumentar a dose prescrita do medicamento sem consultar o médico.Deve consultar o médico se os problemas respiratórios piorarem significativamente ou se a dose prescrita não tiver o efeito desejado.

Método de administração

A solução para nebulização deve ser administrada por via inalatória utilizando um nebulizador. Não deve ser ingerida.
O conteúdo de cada frasco é pronto para uso e não requer diluição. Após a abertura do frasco, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.

• 1. Preparar o nebulizador para uso de acordo com as recomendações do fabricante e as instruções do médico.
• 2. Para cada inalação, deve usar um novo frasco unitário. Nunca deve usar um frasco que tenha sido aberto por várias horas ou esteja danificado.
• 3. Abrir o frasco unitário girando o pescoço. Segurar o frasco na vertical para evitar a contaminação do conteúdo. O frasco deve ser aberto imediatamente antes de usar.
• 4. Despejar todo o conteúdo do frasco na câmara do nebulizador, a menos que o médico tenha recomendado o contrário.
• 5. Usar o nebulizador de acordo com as instruções do médico. Deve ter cuidado para que a solução não entre em contato com os olhos. Em caso de contato, pode ocorrer dor nos olhos e visão turva.
• 6. Após cada nebulização, deve descartar o frasco parcialmente utilizado e derramar a solução restante.
• 7. Após cada inalação, deve limpar o nebulizador de acordo com as instruções do fabricante.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak ou ingestão acidental, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
• Os sintomas de superdose podem incluir ritmo cardíaco irregular ou acelerado, dor no peito, rubor facial, tremores musculares. O médico decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

Deve consultar o médico antes de interromper a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve consultar o médico o mais rápido possível:

• dor no peito. Embora a frequência exata seja desconhecida, em alguns doentes pode ocorrer dor no peito (devido a doenças, como angina de peito ou redução do fluxo sanguíneo para o coração). Se esses sintomas ocorrerem durante a administração do medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak, deve informar o médico o mais rápido possível, mas não deve interromper a administração do medicamento, a menos que o médico tenha recomendado o contrário.
• distúrbios da visão (após a solução entrar em contato com os olhos), como visão turva, dor nos olhos, pupilas dilatadas, aumento da pressão intraocular, rubor nos olhos, visão de halos (anéis) ou imagens coloridas, juntamente com vermelhidão dos olhos. Esses podem ser sintomas de glaucoma (doença dos olhos causada por aumento da pressão intraocular). Ver também o ponto 2, "Precauções e advertências".

Outros efeitos secundários:

• Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)
• tosse
• Não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
• batimento cardíaco rápido (taquicardia), palpitações, ritmo cardíaco acelerado
• pressão arterial reduzida
• farínge inflamado
• dificuldades de fala (disfonia - distúrbios da voz)
• tontura
• dor de cabeça
• nervosismo
• tremores musculares
• secura na boca
• náuseas, vômitos
• Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)
• ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial)
• pressão arterial elevada
• secura na garganta, inflamação da mucosa da boca ou da língua
• distúrbios gastrointestinais (diarreia, constipação)
• fraqueza e perda de energia
• dor muscular, fraqueza ou cãibras musculares
• incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)
• edema da garganta ou da boca
• reações alérgicas, incluindo edema da língua, garganta, lábios ou face (edema angioneurótico)
• erupções cutâneas, urticária, prurido
• suor excessivo
• hipersensibilidade, reações anafiláticas (reações alérgicas graves)
• nível baixo de potássio no sangue
• distúrbios psíquicos, agitação
• broncoespasmo ou espasmo da laringe
• irritação da garganta
• Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• hiperatividade

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568, site: www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Após a abertura da embalagem de folha de alumínio, os frascos unitários não utilizados devem ser conservados na mesma embalagem de folha de alumínio.
Após a abertura do frasco unitário, o medicamento deve ser usado imediatamente.
Após o uso, o medicamento restante deve ser descartado imediatamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak

• As substâncias ativas do medicamento são brometo de ipratrópio e hidrobrometo de fenoterol. Cada frasco unitário de 4 ml contém brometo de ipratrópio na quantidade equivalente a 0,5 mg de brometo de ipratrópio anidro, o que corresponde a 0,125 mg/ml, e 1,25 mg de hidrobrometo de fenoterol, o que corresponde a 0,3125 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio; ácido clorídrico, diluído (para ajustar o pH); água para injeção.

Como é o medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak e o que o pacote contém

O medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak é uma solução clara, incolor, contida em frascos unitários de polietileno.
O medicamento Ipratropium + Fenoterol Farmak está disponível em frascos unitários de 4 ml, fabricados em LDPE. As tiras de cinco frascos são embaladas em uma embalagem de folha de alumínio laminada. 2 ou 4 embalagens de folha de alumínio são embaladas em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 10 ou 20 frascos unitários.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Farmak International, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
telefone: 21 123 4567
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

Importador

Farmak International, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa
Data da última atualização do folheto:maio de 2025