TRIMBOW 172 microgramas/5 microgramas/9 microgramas SOLUÇÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Trimbow 172microgramas/5microgramas/9microgramas solução para inalação em embalagem a pressão

dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol dihidrato/glicopirronio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trimbow e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Trimbow
3. Como usar Trimbow
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trimbow
6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Trimbow e para que é utilizado

Trimbow é um medicamento para ajudar a respirar que contém três princípios ativos:

• dipropionato de beclometasona,
• fumarato de formoterol dihidrato e
• glicopirronio.

O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que atuam reduzindo a inflamação e a irritação nos pulmões.

O formoterol e o glicopirronio são medicamentos chamados broncodilatadores de ação prolongada. Atuam de diferentes formas para relaxar os músculos das vias respiratórias, ajudando a alargá-las e permitindo-lhe respirar mais facilmente.

O tratamento regular com estes três princípios ativos ajuda a aliviar e prevenir sintomas como a dificuldade para respirar, as sibilâncias e a tos nos pacientes adultos com doença pulmonar obstructiva.

Trimbow é utilizado para o tratamento regular do asma em adultos.

Trimbow pode reduzir as exacerbações (ataques) dos sintomas do asma. O asma é uma doença grave e crónica em que os músculos que rodeiam as vias aéreas se contraem (broncoconstrição) e se inflamam (inflamação). Os sintomas aparecem e desaparecem e incluem falta de ar, sibilâncias, opressão no peito e tos.

Deve usar Trimbow todos os dias e não apenas quando tiver problemas para respirar ou outros sintomas do asma. Isso assegurará que o medicamento controle o seu asma adequadamente. Não use este medicamento para aliviar uma crise repentina de dificuldade para respirar ou sibilâncias.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Trimbow

Não use Trimbow

Se é alérgico ao dipropionato de beclometasona, ao fumarato de formoterol dihidrato e/ou ao glicopirronio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Trimbow é utilizado como tratamento de manutenção da doença pulmonar obstructiva. Não utilize este medicamento para tratar uma crise repentina de dificuldade para respirar ou sibilâncias.

Se a sua respiração piorar

Se logo após inalar o medicamento apresentar uma pioria da dificuldade para respirar ou das sibilâncias (respirações com um som silbante), interrompa o tratamento com o inhalador de Trimbow e utilize em seguida o seu inhalador "de resgate" de ação rápida. Deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico avaliará os seus sintomas e, se necessário, pode que o mude o tratamento.

Ver também a secção 4. Posíveis efeitos adversos.

Se a doença pulmonar piorar

Se os seus sintomas piorarem ou forem difíceis de controlar (p. ex., se está utilizando outro inhalador "de resgate" com maior frequência) ou se o seu inhalador "de resgate" não melhora os seus sintomas, acuda ao seu médico imediatamente. É possível que a doença pulmonar esteja piorando e o seu médico tenha que prescrever-lhe um tratamento diferente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Trimbow:

• se tiver algum problema cardíaco, como angina de peito (dor cardíaca, dor no peito), um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca, um estreitamento das artérias do coração (doença coronária), uma doença das válvulas cardíacas ou qualquer outra anomalia cardíaca, ou se tiver uma doença chamada miocardiopatia hipertrófica obstructiva (também conhecida como MHO, uma doença em que o músculo do coração é anómalo).

• se tiver distúrbios do ritmo cardíaco, como uma frequência cardíaca irregular, uma frequência de pulso rápida ou palpitações ou se lhe disseram que o seu eletrocardiograma (ECG) é anómalo.

• se tiver um estreitamento das artérias (também conhecido como arteriosclerose), se tiver a pressão arterial alta ou se tiver um aneurisma (um abultamento anómalo da parede de um vaso sanguíneo).

• se tiver uma glândula tireoide hiperativa.

• se tiver níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia). A combinação de Trimbow com certos medicamentos também para o pulmão ou medicamentos tais como os diuréticos (medicamentos que fazem com que o organismo perca água, para tratar uma doença cardíaca ou a pressão arterial alta) pode causar um marcado descenso dos níveis de potássio no sangue. Por isso, é possível que o seu médico queira medir os seus níveis de potássio no sangue de vez em quando.

• se padece alguma doença do fígado ou dos rins.

• se tiver diabetes. As doses altas de formoterol podem aumentar a glicose no sangue, por isso é possível que sejam necessários alguns análises de sangue adicionais para determinar os seus níveis de açúcar no sangue quando começar a usar este medicamento e de vez em quando durante o tratamento.

• se tiver um tumor da glândula suprarrenal (conhecido como feocromocitoma).

• se lhe vai ser administrado um anestésico. Dependendo do tipo de anestésico, pode ser necessário interromper o tratamento com Trimbow pelo menos 12 horas antes da anestesia.

• se está a receber ou recebeu alguma vez tratamento para a tuberculose (TB) ou se tiver uma infecção no peito.

• se tiver um problema ocular chamado glaucoma de ângulo estreito.

• se tiver dificuldades para urinar.

• se tiver uma infecção na boca ou na garganta.

Se encontrar-se em alguma das circunstâncias acima, informe o seu médico antes de começar a usar Trimbow.

Se tiver ou tiver tido algum problema de saúde ou alergia ou se tiver dúvidas sobre se pode usar Trimbow, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar o inhalador.

Se já está a utilizar Trimbow

Se está a utilizar Trimbow ou doses altas de outros corticosteroides inhalados durante períodos de tempo prolongados e se produz uma situação de stresse (p. ex., se o levaram ao hospital após um acidente, tem uma ferida grave ou antes de uma operação), é possível que necessite mais medicamento. Nesse caso, o seu médico pode ter que aumentar-lhe a dose de corticosteroides para fazer face ao stresse e pode que os prescreva em forma de comprimidos ou injeções.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Trimbow

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos semelhantes a Trimbow utilizados para a sua doença pulmonar.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Trimbow, por isso o seu médico fará controles minuciosos se está a tomar estes medicamentos (incluídos alguns para o VIH: ritonavir, cobicistat).

Não utilize este medicamento com um medicamento betabloqueante(utilizado para tratar certos problemas cardíacos, tais como angina de peito ou para reduzir a pressão arterial) a menos que o seu médico tenha escolhido um betabloqueante que não afete a sua respiração. Os betabloqueantes (incluídos os betabloqueantes em colírio) podem reduzir os efeitos do formoterol ou fazê-los desaparecer por completo. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta2 agonistas (que atuam do mesmo modo que o formoterol) pode aumentar os efeitos do formoterol.

O uso conjunto de Trimbow com:

• medicamentos para tratar

• ritmos cardíacos anómalos (quinidina, disopiramida, procainamida),
• reações alérgicas (antihistamínicos),
• os sintomas da depressão ou os distúrbios mentais como os inibidores da monoamino oxidase (p. ex., fenelzina e isocarboxazida), antidepressivos tricíclicos (p. ex., amitriptilina e imipramina) e fenotiazinas

pode causar alguns cambios no eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco). Também podem aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• medicamentos para tratar a doença de Parkinson (levodopa), medicamentos para tratar uma glândula tireoide hipoativa (levotiroxina), medicamentos que contêm oxitocina (que causa contrações uterinas) e o álcool pode aumentar as possibilidades de que se produzam efeitos adversos do formoterol sobre o coração.

• inibidores da monoamino oxidase (IMAO), incluídos medicamentos com propriedades semelhantes como a furazolidona e a procarbazina, utilizados para tratar distúrbios mentais, pode causar um aumento da pressão arterial.

• medicamentos para tratar as doenças cardíacas (digoxina) pode causar um descenso dos níveis de potássio no sangue. Isso pode aumentar a probabilidade de que se produzam ritmos cardíacos anómalos.

• outros medicamentos utilizados para tratar a doença pulmonar obstructiva (teofilina, aminofilina ou corticosteroides) e diuréticos também pode causar uma queda dos níveis de potássio.

• alguns anestésicos pode aumentar o risco de que se produzam ritmos cardíacos anómalos.

• disulfiram, um medicamento utilizado no tratamento das pessoas com alcoolismo (problemas com o álcool) ou metronidazol, um antibiótico para tratar infecções no seu organismo pode causar efeitos adversos (p. ex., náuseas, vómitos, dor de estômago) devido à pequena quantidade de álcool que contém Trimbow.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve usar Trimbow durante a gravidez se o seu médico o aconselhar. É preferível evitar o uso de Trimbow durante o parto devido aos efeitos inibitórios do formoterol sobre as contrações uterinas.

Não deve usar Trimbow durante a lactação. O senhor e o seu médico devem decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o seu filho e o benefício do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Trimbow afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Trimbow contém etanol

Trimbow contém 8,856 mg de álcool (etanol) em cada dose, o que equivale a 17,712 mg por dose de duas doses. A quantidade em duas doses deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de vinho ou cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Trimbow

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de duas doses pela manhã e duas doses à noite.

Não use mais quantidade do que a indicada pelo seu médico.

Deve usar Trimbow todos os dias, mesmo quando o asma não lhe estiver a dar problemas.

Não use este medicamento para aliviar uma crise repentina de dificuldade para respirar ou sibilâncias.

Se acredita que o medicamento não está a resultar muito eficaz, consulte o seu médico.

Se esteve a utilizar outro inhalador que contenha dipropionato de beclometasona anteriormente, consulte o seu médico, porque a dose eficaz de dipropionato de beclometasona de Trimbow para o tratamento da doença pulmonar obstructiva pode ser inferior à de outros inhaladores.

Via de administração

Trimbow é para uso por via inhalatória.

Deve inalar o medicamento através da boca, o que leva o medicamento diretamente para os pulmões.

Este medicamento está em um recipiente pressurizado dentro de um inhalador de plástico com um aplicador bucal.

Trimbow está disponível em dois tamanhos de embalagens:

• uma embalagem que fornece 60 doses
• uma embalagem que fornece 120 doses

Há um contador na parte posterior do inhalador, que lhe indica quantas doses restam. Cada vez que apertar o recipiente a pressão, será liberada uma dose de medicamento e o contador diminuirá uma unidade. Evite que o inhalador caia, pois isso pode fazer com que o contador diminua.

Verificação do inhalador

Antes de utilizar o inhalador pela primeira vez, deve verificá-lo do seguinte modo para se certificar de que funciona adequadamente.

1. Dependendo do tamanho da embalagem que lhe foi prescrito, verifique se a leitura do contador de doses é 61 ou 121
2. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal
3. Mantenha o inhalador verticalmente com o aplicador na parte inferior
4. Dirija o aplicador bucal para longe de si e aperte firmemente o recipiente a pressão para liberar uma dose
5. Verifique o contador de doses. Se estiver a verificar o inhalador pela primeira vez, o contador deve indicar:

Como usar o inhalador

Coloque-se de pé ou sente-se ereto para realizar a inalação.

IMPORTANTE: não realize os passos 2 a 5 com demasiada rapidez.

1. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal e verifique se o aplicador está limpo, isto é, que não há resíduos de poeira nem sujeira.
2. Expire tão lentamente e profundamente quanto possível para esvaziar os pulmões.
3. Mantenha o inhalador reto com o aplicador bucal para baixo e coloque o aplicador bucal entre os dentes sem mordê-lo. Em seguida, coloque os lábios em volta do aplicador bucal, com a língua plana debaixo do mesmo.
4. Inspire lentamente e profundamente pela boca para encher os pulmões de ar (isso deve levar cerca de 4-5 segundos). Logo após começar a inalar, aperte firmemente a parte superior do recipiente a pressão para liberar uma dose.
5. Prenda a respiração tanto tempo quanto possível e, finalmente, retire o inhalador da boca e expire lentamente. Não expulse o ar através do inhalador.
6. Verifique se o contador de doses diminuiu uma unidade.

Para a segunda dose, mantenha o inhalador na posição reta durante cerca de meio minuto e, em seguida, repita os passos 2 a 5.

Se parte do gás escapar pela parte superior do inhalador ou pela comissura dos lábios, isso significa que Trimbow não vai chegar aos seus pulmões como deveria. Tome outra dose seguindo as instruções, começando novamente pelo passo 2.

Depois de usá-lo, volte a colocar o capuchão protetor.

Para evitar uma infecção por fungos na boca e na garganta, enxágue a boca ou faça gárgaras com água sem engolir ou escove os dentes após cada uso do inhalador.

Quando adquirir um novo inhalador

Deve adquirir um recambio quando o contador mostrar o número 20. Pare de usar o inhalador quando o contador mostrar um 0, porque todo o medicamento possível restante no inhalador pode ser insuficiente para fornecer-lhe uma dose completa.

Se tiver fraqueza para agarrar, pode ser mais fácil segurar o inhalador com ambas as mãos: coloque os dois dedos indicadores na parte superior do inhalador e os dois polegares na parte inferior do inhalador.

Se lhe for difícil usar o inhalador ao mesmo tempo que começa a inalar, pode utilizar o dispositivo espaciador AeroChamber Plus. Consulte o seu médico ou farmacêutico sobre este dispositivo.

É importante que leia o prospecto fornecido com o dispositivo espaciador AeroChamber Plus e que siga minuciosamente as suas instruções de uso e limpeza.

Limpeza do inhalador Trimbow

Deve limpar o inhalador uma vez por semana.

1. Não retire o recipiente a pressão do inhalador nem use água ou outros líquidos para limpá-lo.
2. Retire o capuchão protetor do aplicador bucal puxando-o para separá-lo do inhalador.
3. Limpe por dentro e por fora o aplicador bucal e o inhalador com um pano ou lenço de papel limpo e seco.
4. Volte a colocar o capuchão do aplicador bucal.

Se usar mais Trimbow do que deve

É importante que tome a dose tal como lhe foi indicada pelo seu médico. Não supere a dose prescrita sem consultar antes o seu médico.

Se usar mais Trimbow do que deve, podem aparecer os efeitos adversos descritos na secção 4.

Informa o seu médico se usou mais Trimbow do que deve e se experimenta algum destes sintomas. É possível que o seu médico queira realizar-lhe alguns exames de sangue.

Se esquecer de usar Trimbow

Use-o assim que se lembrar. Se for quase a hora da próxima dose, não se administre a dose que omitiu, mas apenas a dose seguinte à hora correta. Não duplique a dose.

Se interromper o tratamento com Trimbow

É importante usar Trimbow todos os dias. Não interrompa o tratamento com Trimbow nem diminua a dose, mesmo que se sinta melhor ou não tenha sintomas. Se quiser fazer isso, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Existe um risco de piora da dificuldade para respirar e das sibilâncias imediatamente após o uso de Trimbow, o que é conhecido como broncoespasmo paradoxal (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas). Se isso ocorrer, deve interromper o tratamento com Trimbow e usar sem demora seu inhalador "de resgate" de ação rápida para tratar a dificuldade para respirar e as sibilâncias. Deve entrar em contato com seu médico imediatamente.

Informar ao seu médico imediatamente

• se experimentar reações alérgicas como alergias cutâneas, erupções cutâneas, coceira na pele, erupção cutânea (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas), vermelhidão da pele, inchaço da pele ou das membranas mucosas, especialmente dos olhos, da face, dos lábios e da garganta (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• se experimentar dor ou desconforto nos olhos, visão borrosa transitória, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos. Estes podem ser sinais de uma crise aguda de glaucoma de ângulo estreito (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Informar ao seu médico se notar qualquer um dos seguintes sintomas durante o uso de Trimbow, pois podem ser devidos a uma infecção pulmonar (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• febre ou calafrios
• aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• aumento da tos ou da dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversossão listados a seguir de acordo com sua frequência.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de garganta
• secreção ou congestão nasal e espirros
• infecções por fungos da boca. Enxaguar a boca ou fazer gárgaras com água e escovar os dentes imediatamente após a inalação pode ajudar a prevenir estes efeitos adversos
• rouquidão
• dor de cabeça
• infecção do trato urinário

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• nível baixo do número de certas células do sangue chamadas plaquetas
• sensação de sufocamento ou de dificuldade para respirar
• inchaço das mãos e dos pés
• atraso do crescimento em crianças e adolescentes

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• visão borrosa

O uso de corticosteroides inhalados em doses altas durante um período de tempo prolongado pode causar, em casos muito raros, efeitos no organismo:

• problemas no funcionamento das glândulas suprarrenais (supressão adrenal)
• diminuição da densidade mineral óssea (adelgaçamento dos ossos)
• embaçamento da lente ocular (catarata)

Trimbow não contém um corticosteroide inhalado em dose alta, mas é possível que seu médico deseje medir seus níveis de cortisol no sangue de vez em quando.

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer quando se utilizam corticosteroides inhalados em doses altas durante um período de tempo prolongado, mas atualmente sua frequência não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• depressão
• sensação de preocupação, nervosismo, sobre-excitação ou irritabilidade

Estes efeitos são mais prováveis em crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trimbow

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD / EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congelar.

Não exponha a temperaturas superiores a 50 °C.

Não perfure o envase a pressão.

Antes da dispensação:

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Após a dispensação (após receber este medicamento de seu farmacêutico):

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Trimbow

Os princípios ativos são: dipropionato de beclometasona, fumarato de formoterol dihidrato e glicopirronio.

Cada dose liberada (a dose que sai do aplicador bucal) contém 172 microgramas de dipropionato de beclometasona, 5 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato e 9 microgramas de glicopirronio (na forma de 11 microgramas de bromuro de glicopirronio).

Cada dose medida (a dose que sai da válvula) contém 200 microgramas de dipropionato de beclometasona, 6 microgramas de fumarato de formoterol dihidrato e 10 microgramas de glicopirronio (na forma de 12,5 microgramas de bromuro de glicopirronio).

Os demais componentes são: etanol anidro (ver seção 2), ácido clorídrico, propelente: norflurano.

Este medicamento contém gases fluorados de efeito estufa.

Cada inhalador de 60 pulsações contém 6,471 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,009 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Cada inhalador de 120 pulsações contém 10,354 g de norflurano (HFC-134a) que correspondem a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1430).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Trimbow é uma solução para inalação em envase a pressão.

Trimbow é apresentado em um envase a pressão (recoberto de alumínio), com uma válvula dosificadora. O envase a pressão está inserido em um inhalador de plástico. Este incorpora um aplicador bucal provido de um capuchão protetor de plástico e um contador de doses (envases com 60 e 120 doses).

Cada envase contém um envase a pressão que fornece 60 doses ou 120 doses. Além disso, existem envases múltiplos que contêm 240 doses (2 envases a pressão com 120 doses cada) ou 360 doses (3 envases a pressão com 120 doses cada).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itália

Responsável pela fabricação

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Itália

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

França

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Viena

Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.