Bromiduo

Folheto informativo para o utilizador

Bromiduo, (0,5 mg + 0,25 mg)/ml, solução para nebulização
Fenoterol hidrobrometo + Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Bromiduo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bromiduo
• 3. Como tomar o Bromiduo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Bromiduo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Bromiduo e para que é utilizado

O Bromiduo contém duas substâncias ativas: fenoterol, que pertence a um grupo de substâncias chamadas "agonistas seletivos dos receptores beta-2-adrenérgicos" e brometo de ipratrópio, que pertence a um grupo de substâncias chamadas "medicamentos anticolinérgicos". Os diferentes mecanismos de dilatação das vias respiratórias das duas substâncias tornam-nas adequadas para o tratamento da asma e de outros estados inflamatórios associados à obstrução reversível das vias respiratórias. O Bromiduo é eficaz num curto período de tempo após a administração e, por isso, é utilizado para o tratamento de crises agudas de asma brônquica. O medicamento é indicado como um agente broncodilatador na prevenção (profilaxia) e no tratamento dos sintomas de doenças pulmonares obstrutivas crónicas com broncoconstricção reversível: asma brônquica, e especialmente doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Se o doente tiver asma brônquica ou DPOC, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório adicional, de acordo com os padrões de tratamento atuais para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o Bromiduo

Quando não tomar o Bromiduo:

• se o doente for alérgico ao brometo de fenoterol, brometo de ipratrópio, substâncias atropínicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver taquiarritmia (distúrbios do ritmo com atividade cardíaca acelerada).
• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bromiduo, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• em caso de broncoconstricção paradoxal após a inalação: deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Bromiduo e consultar o médico, que prescreverá um tratamento alternativo.
• em caso de dispneia aguda e rapidamente progressiva, o doente deve contactar imediatamente o médico.
• se o doente tiver glaucoma de ângulo fechado (pressão aumentada no olho): durante a inalação, deve proteger os olhos.
• se o doente notar distúrbios da visão, como dor ou desconforto no olho, visão turva, halos (arco-íris) ou imagens coloridas com vermelhidão dos olhos, deve consultar imediatamente um oftalmologista, pois esses sintomas podem estar relacionados a complicações (midríase, aumento da pressão intraocular, glaucoma de ângulo fechado).
• se o doente tiver tido recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente tiver distúrbios cardíacos ou vasculares.
• se o doente tiver doenças cardíacas graves: deve consultar imediatamente o médico em caso de dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.
• se o doente apresentar sintomas como dificuldade em respirar ou dor no peito: deve consultar imediatamente o médico para avaliação, pois esses sintomas podem indicar doenças tanto das vias respiratórias quanto do coração.
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• se o doente tiver hipertireoidismo (atividade tireoidiana aumentada).
• se o doente tiver tido obstrução das vias urinárias no passado ou se suspeitar de sua ocorrência.
• se o doente notar perda de apetite, constipação, retenção de água ou inchaço nas pernas, pulso irregular ou fraqueza muscular: podem ser sinais de nível baixo de potássio. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
• se o doente tiver fibrose cística: podem ocorrer distúrbios da motilidade gastrointestinal.
• se os problemas de respiração persistirem ou piorarem: deve consultar o médico, pois é necessário verificar o tratamento em curso. Pode ser necessário adicionar outros medicamentos ao tratamento. Nunca deve aumentar a dose prescrita, pois isso pode levar a efeitos não desejados graves.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos "agonistas seletivos dos receptores beta-2-adrenérgicos"; deve tomar esses medicamentos apenas sob estrita supervisão médica (ver "Bromiduo e outros medicamentos").

Após a administração do medicamento Bromiduo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como: casos raros de urticária, angioedema (edema súbito da pele e das mucosas da boca e da garganta que pode dificultar a respiração), erupção cutânea, broncoconstricção, edema da boca e da garganta e reações alérgicas graves e potencialmente fatais. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.
Deve ter especial cuidado ao pulverizar o medicamento Bromiduo para que o medicamento não entre em contato com os olhos. Recomenda-se que a solução seja administrada por um bocal. Se isso não for possível, deve usar uma máscara de nebulização que se ajuste bem ao rosto.
Se for necessário tomar o medicamento Bromiduo por um longo período para o tratamento da asma, o médico prescreverá o medicamento Bromiduo apenas para uso em caso de sintomas agudos, e não regularmente. Se for necessário tomar o medicamento Bromiduo por um longo período para o tratamento de formas leves de outras doenças com obstrução reversível das vias respiratórias, o médico pode prescrever o medicamento Bromiduo apenas para uso em caso de sintomas agudos e irregularmente. Também pode decidir prescrever um medicamento adicional ou doses mais altas de um medicamento anti-inflamatório.
A administração do medicamento Bromiduo pode levar a resultados positivos para o fenoterol em testes para uso não clínico de substâncias, por exemplo, no contexto do aprimoramento do desempenho esportivo (doping).

Bromiduo e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Outros medicamentos broncodilatadores podem potencializar o efeito do medicamento Bromiduo. A administração concomitante de outros agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos para administração oral e derivados da xantina (teofilina) também pode potencializar os efeitos não desejados. Como não foram realizados estudos sobre a administração concomitante a longo prazo de outros medicamentos anticolinérgicos com o medicamento Bromiduo, deve consultar o médico para obter conselho.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial (chamados "beta-bloqueadores") podem reduzir o efeito do medicamento Bromiduo.
A administração de agonistas beta-2-adrenérgicos, como os contidos no medicamento Bromiduo, juntamente com a teofilina, corticosteroides ou medicamentos diuréticos (que aumentam a excreção de urina) pode levar a uma redução do nível de potássio, especialmente em casos de asma grave. A redução do nível de potássio torna o doente mais propenso a arritmias cardíacas, especialmente se estiver tomando digoxina ou se o sangue do doente tiver níveis baixos de oxigênio. Nesse caso, o médico pode decidir tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
É importante que o médico saiba se o doente está tomando medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos). Nesses casos, deve ter cuidado ao administrar agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, pois seu efeito pode ser potencializado.
A administração por inalação de anestésicos halogenados, como o halotano, tricloroetileno e enflurano, pode potencializar o efeito dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos no sistema cardiovascular (ou seja, pode causar arritmias cardíacas).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora os estudos não clínicos com o brometo de fenoterol ou o brometo de ipratrópio e os dados disponíveis em humanos não tenham mostrado riscos para o feto, o medicamento Bromiduo deve ser utilizado apenas se estritamente necessário, conforme decidido pelo médico. Isso se aplica especialmente ao primeiro trimestre e ao período que antecede o parto (o medicamento Bromiduo tem um efeito inibidor da atividade uterina).
Os estudos não clínicos mostraram que o brometo de fenoterol passa para o leite materno. Não se sabe se o brometo de ipratrópio passa para o leite materno. Portanto, o medicamento Bromiduo deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação apenas se estritamente necessário, conforme decidido pelo médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento com o medicamento Bromiduo, podem ocorrer efeitos não desejados como tontura, tremores, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), midríase e visão turva. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Bromiduo contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,04 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml. O cloreto de benzalcônio pode causar sibilância (respiração sibilante) ou distúrbios respiratórios (broncoconstricção), especialmente em doentes com asma.

3. Como tomar o Bromiduo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante o início do tratamento e durante o tratamento, os doentes devem estar sob supervisão médica, por exemplo, em um ambiente hospitalar. No entanto, o médico pode decidir tratar o doente em um ambiente domiciliar.
Ajuste da dose depende da decisão do médico, que a ajustará de acordo com as necessidades individuais do doente. O tratamento deve ser sempre iniciado com a menor dose recomendada. A administração deve ser interrompida após o alívio suficiente dos sintomas. Recomenda-se a seguinte posologia:
Adultos (incluindo doentes idosos) e jovens com mais de 12 anos:
Tratamento de crises agudas de asma:
Dependendo da gravidade da crise aguda, o médico decidirá sobre a dose adequada, que pode variar de 1 ml (20 gotas) a 2,5 ml (50 gotas). Em casos especialmente graves, por exemplo, sob supervisão médica em um departamento de emergência do hospital, podem ser administradas doses de até 4 ml (80 gotas).
Crianças com idades entre 6 e 12 anos:
Tratamento de crises agudas de asma:
Dependendo da gravidade da crise aguda, o médico decidirá sobre a dose adequada, que pode variar de 0,5 ml (10 gotas) a 2 ml (40 gotas).
Crianças com menos de 6 anos (com peso corporal inferior a 22 kg):
O medicamento Bromiduo deve ser administrado apenas sob supervisão médica: o médico ajustará a dose de acordo com o peso corporal da criança, 0,1 ml (2 gotas) por kg de peso corporal, até um máximo de 0,5 ml (10 gotas).
Modo de administração
Deve usar a solução para nebulização do medicamento Bromiduo de acordo com as seguintes regras:
A solução para nebulização deve ser administrada por inalação usando nebulizadores. Não deve ser ingerida.
O medicamento pode ser administrado usando diferentes nebulizadores disponíveis no mercado. Os doentes devem seguir as instruções para o uso correto, armazenamento e manutenção do nebulizador, fornecidas pelo fabricante do nebulizador.
Se estiver disponível uma instalação de oxigênio na parede, deve usar um fluxo de 6-8 litros por minuto.
A dose administrada aos pulmões e a quantidade de medicamento absorvida pelo sangue podem depender do tipo de nebulizador e da eficiência do dispositivo. O tempo de inalação pode ser ajustado pelo volume da solução.
Recomenda-se diluir a dose recomendada em 0,9% de solução de cloreto de sódio para um volume de 3 a 4 ml e inalar até que a solução seja completamente utilizada. O medicamento não deve ser diluído em água destilada. A solução para nebulização deve ser diluída antes de cada uso, e a solução diluída não utilizada deve ser descartada. Cada vez antes de usar, deve preparar uma nova solução diluída para nebulização.
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Se o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bromiduo

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bromiduo, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os sintomas de superdose relacionados principalmente ao efeito do brometo de fenoterol são: taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações, tremores, aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da diferença entre a pressão sistólica e diastólica, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor.
Também foram observados acidose metabólica (distúrbios do equilíbrio ácido-básico no organismo) e hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) durante a administração de fenoterol em doses maiores do que as recomendadas para as indicações aprovadas do medicamento Bromiduo.
Os sintomas potenciais de superdose do brometo de ipratrópio (como secura da mucosa da boca, distúrbios da acomodação) são leves.

Omissão da administração do medicamento Bromiduo

Se o doente foi prescrito para tomar o medicamento Bromiduo regularmente e esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Se o doente tiver asma, deve usar o medicamento Bromiduo apenas em crises agudas.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bromiduo

Se o doente parar de tomar o medicamento Bromiduo, os problemas de respiração podem retornar ou piorar. Portanto, deve tomar o medicamento Bromiduo por tanto tempo quanto o médico prescrever. Sempre antes de interromper o tratamento com o medicamento Bromiduo, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento Bromiduo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como: casos raros de urticária, angioedema (edema súbito da pele e das mucosas da boca e da garganta que pode dificultar a respiração), erupção cutânea, broncoconstricção, edema da boca e da garganta e reações alérgicas graves e potencialmente fatais. Em caso de ocorrência desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou um hospital.
Da mesma forma que com outros medicamentos administrados por inalação, o medicamento Bromiduo pode causar irritação local. Os efeitos não desejados mais comuns relatados durante os estudos clínicos são: tosse, secura da boca, dor de cabeça, tremores musculares, faringite, náuseas, tontura, disfonia (distúrbios da voz), taquicardia (atividade cardíaca acelerada), palpitações, vômitos, aumento da pressão sistólica e nervosismo.
Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Tosse Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
• batimento cardíaco rápido
• palpitações
• taquicardia
• aumento da pressão sistólica
• tremores musculares
• nervosismo
• dor de cabeça
• tontura
• irritação local, como faringite
• distúrbios da voz
• secura da boca
• náuseas
• vômitos

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais (anafiláticas)
• hipersensibilidade (reações de tipo alérgico)
• redução do nível de potássio
• arritmias cardíacas
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco muito rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormal e rápido)
• insuficiência da circulação coronária
• redução da pressão diastólica
• excitação
• distúrbios psíquicos
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• aumento da pressão intraocular
• distúrbios da acomodação
• midríase
• visão turva
• dor no olho
• vermelhidão da parte branca do olho
• edema da camada externa do olho
• visão de halos (arco-íris)
• irritação da garganta
• broncoconstricção
• edema da garganta (edema da parte superior da garganta)
• constricção súbita das cordas vocais (pode afetar a respiração e a fala)
• broncoconstricção paradoxal (causada pela inalação)
• secura da garganta
• estomatite
• glossite
• diarreia relacionada a distúrbios da motilidade gastrointestinal
• constipação
• edema na boca
• erupção cutânea
• urticária
• prurido
• angioedema (edema súbito da pele ou das mucosas que pode causar dificuldade respiratória)
• suor excessivo
• dor muscular
• espasmo muscular
• fraqueza muscular
• retenção urinária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Bromiduo

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após: EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa: 1 ano.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o Bromiduo contém

• As substâncias ativas do medicamento são: brometo de fenoterol e brometo de ipratrópio. 1 ml (20 gotas) da solução para nebulização contém 0,5 mg de brometo de fenoterol e 0,25 mg de brometo de ipratrópio.
• Os outros componentes do medicamento são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico (E 386), cloreto de sódio, solução de ácido clorídrico 1M, água purificada.

Como é o Bromiduo e que conteúdo tem o pacote

Garrafa de vidro laranja tipo III com tampa de HDPE, com dispositivo de segurança contra abertura e conta-gotas de LDPE, colocada em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 25 ml.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Importador:

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
“Nord Farm” Sp. z o.o.
Al. Piłsudskiego 141
92-318 Łódź

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Sobredose

Sintomas
Os sintomas de sobredose estão relacionados principalmente ao efeito do fenoterol. Os sintomas potenciais de sobredose devido à estimulação beta-adrenérgica excessiva incluem: taquicardia, palpitações, tremores musculares, aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da diferença entre a pressão sistólica e diastólica, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor. Também foram observados acidose metabólica e hipocalemia durante a administração de fenoterol em doses maiores do que as recomendadas para as indicações aprovadas do medicamento Bromiduo.
Os sintomas potenciais de sobredose do brometo de ipratrópio (como secura da mucosa da boca, distúrbios da acomodação) são leves, pois a biodisponibilidade sistêmica do brometo de ipratrópio inalado é muito baixa.
Tratamento
Deve interromper o tratamento com o medicamento Bromiduo. Deve considerar a monitorização do equilíbrio ácido-básico e eletrolítico.
Administração de medicamentos sedativos, em casos graves, terapia intensiva.
Como antidotos específicos, podem ser administrados medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, preferencialmente beta1-seletivos, lembrando, no entanto, da possível redução da dilatação das vias respiratórias e da necessidade de ajuste cuidadoso da dose em doentes com asma brônquica ou DPOC, devido ao risco de ocorrência de broncoconstricção súbita e grave, que pode ser fatal.