Berodual N

Folheto informativo: informação para o utilizador

Berodual N, (50 microgramas + 21 microgramas)/dose de inalação,

aerossol para inalação, solução
Fenoterol hidrobrometo + Brometo de ipratrópio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Berodual N e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Berodual N
• 3. Como tomar o Berodual N
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Berodual N
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Berodual N e para que é utilizado

O Berodual N contém duas substâncias ativas, fenoterol, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "agonistas seletivos dos receptores beta-2-adrenérgicos" e brometo de ipratrópio, que pertence a um grupo de substâncias conhecidas como "medicamentos anticolinérgicos". Diferentes mecanismos fazem com que ambas as substâncias dilatem as vias respiratórias e, portanto, são utilizadas no tratamento da asma e de outros estados inflamatórios associados à obstrução reversível das vias respiratórias. O Berodual N é eficaz em um curto período de tempo após a administração e, portanto, é utilizado para tratar ataques agudos de asma bronquial.
O medicamento é indicado como um agente broncodilatador na prevenção (profilaxia) e no tratamento dos sintomas de doenças obstructivas crônicas das vias respiratórias com obstrução reversível do bronquio: asma bronquial, e especialmente doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC). Se o doente tem asma bronquial ou DPOC, o médico pode prescrever um medicamento anti-inflamatório adicional, de acordo com os padrões de tratamento atuais para essas doenças.

2. Informações importantes antes de tomar o Berodual N

Quando não tomar Berodual N

• se o doente for alérgico ao brometo de fenoterol, brometo de ipratrópio, substâncias atropínicas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver taquiarritmia (distúrbios do ritmo com atividade cardíaca acelerada).
• em doentes com doença cardíaca conhecida como cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Berodual N, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de estreitamento súbito das vias respiratórias após a inalação: deve parar imediatamente de tomar o Berodual N e consultar o médico, que procurará

tratamento alternativo.

• em caso de falta de ar súbita e agravante, o doente deve procurar imediatamente o médico.
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito (pressão aumentada no olho).
• se o doente notar distúrbios da visão, como dor ou desconforto no olho, visão turva, halos (arco-íris) ou imagens coloridas, juntamente com vermelhidão nos olhos, deve consultar imediatamente um oftalmologista, pois esses sintomas podem estar relacionados a complicações (pupilas dilatadas, pressão intraocular aumentada, glaucoma com ângulo de filtragem estreito).
• se o doente teve recentemente um ataque cardíaco (infarto do miocárdio).
• se o doente tiver diabetes.
• se o doente tiver distúrbios cardíacos ou vasculares.
• se o doente tiver doenças cardíacas graves: deve consultar imediatamente o médico em caso de dor no peito ou outros sintomas de piora da doença cardíaca.
• se o doente apresentar sintomas como dificuldade para respirar ou dor no peito: deve consultar imediatamente o médico para avaliação, pois esses sintomas podem indicar doenças tanto das vias respiratórias quanto do coração.
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (um tipo de tumor da glândula suprarrenal).
• se o doente tiver hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva).
• se o doente tiver tido obstrução das vias urinárias no passado ou se suspeitar que tenha ocorrido.
• se o doente notar perda de apetite, constipação, retenção de água ou inchaço nas pernas, pulso irregular ou fraqueza muscular: podem ser sinais de baixo nível de potássio. Pode ser necessário tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
• se o doente tiver fibrose cística: podem ocorrer distúrbios da motilidade gastrointestinal.
• se os problemas para respirar persistirem ou piorarem: deve consultar o médico, pois pode ser necessário verificar o tratamento em curso. Pode ser necessário adicionar outros medicamentos ao tratamento. Nunca deve aumentar a dose prescrita, pois isso pode levar a efeitos não desejados graves.
• se o doente estiver tomando outros medicamentos que pertencem ao grupo dos "agonistas seletivos dos receptores beta-2-adrenérgicos"; deve tomar esses medicamentos apenas sob estrita supervisão do médico (ver "Berodual N e outros medicamentos").

Após a administração do Berodual N, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como:
casos raros de urticária, angioedema (inchaço súbito da pele e mucosas da boca e da garganta que pode dificultar a respiração), erupção cutânea, estreitamento das vias respiratórias, inchaço da boca e da garganta e reações alérgicas graves e potencialmente fatais. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou o hospital.
Deve ter cuidado ao pulverizar o Berodual N, para que o medicamento não entre em contato com os olhos.
Se for necessário tomar o Berodual N por um longo período para tratar a asma, o médico pode recomendar tomar o Berodual N apenas quando os sintomas forem agudos, e não regularmente. Se for necessário tomar o Berodual N por um longo período para tratar formas leves de outras doenças com obstrução reversível das vias respiratórias, o médico pode recomendar tomar o Berodual N apenas quando os sintomas forem agudos e de forma irregular. O médico também pode decidir prescrever um medicamento adicional ou doses mais altas de um medicamento anti-inflamatório.
A administração do Berodual N pode levar a resultados positivos para o fenoterol em testes para uso não clínico de substâncias, por exemplo, no contexto do melhoramento do desempenho esportivo (doping).

Berodual N e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Outros medicamentos broncodilatadores podem aumentar o efeito do Berodual N. A administração concomitante de outros agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, medicamentos anticolinérgicos para administração oral e derivados da xantina (teofilina) também pode aumentar os efeitos não desejados. Como não foi estudada a administração concomitante a longo prazo de outros medicamentos anticolinérgicos com o Berodual N, deve consultar o médico para obter conselho.
Alguns medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (conhecidos como "beta-bloqueadores") diminuem o efeito do Berodual N.
A administração de agonistas beta-2-adrenérgicos, como o contido no Berodual N, juntamente com a teofilina, corticosteroides ou diuréticos (que aumentam a excreção de urina) pode causar baixo nível de potássio, especialmente em casos de asma grave. O baixo nível de potássio torna o doente suscetível a batimentos cardíacos irregulares, especialmente se estiver tomando digoxina ou se o sangue do doente tiver pouco oxigênio. Nesse caso, o médico pode decidir tomar precauções especiais (por exemplo, exames de sangue).
É importante que o médico saiba se o doente está tomando medicamentos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase ou antidepressivos tricíclicos). Nesses casos, deve ter cuidado ao administrar agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos, pois seu efeito pode ser aumentado.
A administração de anestésicos halogenados por inalação, como o halotano, tricloroetileno e enflurano, pode aumentar o efeito dos agonistas dos receptores beta-2-adrenérgicos no sistema cardiovascular (ou seja, pode causar batimentos cardíacos irregulares).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Embora os estudos não clínicos e os dados humanos não tenham mostrado risco para o feto para o brometo de fenoterol ou o brometo de ipratrópio, o Berodual N deve ser utilizado apenas se o médico o prescrever explicitamente. Isso se aplica especialmente ao primeiro trimestre e ao período próximo ao parto (o Berodual N tem efeito inibidor da atividade uterina).
Os estudos não clínicos mostraram que o brometo de fenoterol passa para o leite materno. Não se sabe se o brometo de ipratrópio passa para o leite materno. Portanto, o Berodual N deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação apenas se o médico o prescrever explicitamente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento com o Berodual N, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura, tremores, distúrbios da acomodação (distúrbios da visão), dilatação das pupilas e visão turva. Se o doente apresentar esses efeitos não desejados, deve evitar realizar atividades potencialmente perigosas, como conduzir veículos ou operar máquinas.

O Berodual N contém etanol

Este medicamento contém 13,313 mg de álcool (etanol) em cada dose de inalação. A quantidade de álcool em cada dose de inalação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

3. Como tomar o Berodual N

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose deve ser ajustada às necessidades individuais do doente. Recomenda-se a seguinte dose para adultos e crianças com mais de 6 anos.
Ataques agudos de asma
2 doses de inalação são geralmente suficientes para aliviar os sintomas imediatamente.
Em casos mais graves, se não houver melhora significativa na respiração após 5 minutos, podem ser administradas 2 doses adicionais.
Se o ataque de asma não melhorar após 4 doses de inalação, pode ser necessário administrar mais doses. Nesse caso, o doente deve procurar imediatamente o médico ou o hospital mais próximo.
Tratamento regular e a longo prazo
Uma dose é de 1 ou 2 doses de inalação, até um máximo de 8 doses de inalação por dia (em média, 1 ou 2 doses de inalação, 3 vezes por dia). No tratamento da asma, o Berodual N deve ser utilizado apenas quando os sintomas forem agudos.
O medicamento pode ser utilizado em crianças apenas sob prescrição médica e sob supervisão de um adulto.
Modo de administração
Antes da primeira utilização, deve seguir as seguintes instruções:
Remover a tampa de proteção e pressionar a válvula de doseamento duas vezes.
Durante cada utilização do medicamento, deve seguir as seguintes instruções:

• 1. Remover a tampa de proteção. Se o medicamento não for utilizado por um período superior a três dias, antes da próxima utilização, deve ativar a válvula de doseamento pressionando-a uma vez.
• 2. Realizar uma expiração profunda.
• 3. Segurando o recipiente com o aerossol na posição mostrada na Fig. 1, fechar os lábios sobre o bico. A seta e a parte inferior do recipiente devem estar voltadas para cima.

(Fig. 1)

• 4. Realizar uma inspiração tão profunda quanto possível, pressionando simultaneamente a parte inferior do recipiente, o que fará com que uma dose seja liberada. Segurar a respiração por alguns segundos e, em seguida, remover o bico da boca e realizar uma expiração. Repetir as mesmas ações para a segunda inalação.
• 5. Após a utilização, recolocar a tampa de proteção.

O recipiente não é transparente, portanto, não é possível verificar se está vazio. Um novo recipiente contém 200 doses de inalação (doses de inalação). Após a utilização de todas as doses no recipiente, pode haver uma pequena quantidade de solução remanescente. No entanto, deve substituir o inhalador por um novo, pois a continuação do seu uso pode não garantir a entrega da dose correta do medicamento.
A quantidade de solução no recipiente pode ser estimada da seguinte forma: agitar o recipiente indicará se ainda há solução remanescente.
O bico do inhalador deve ser limpo pelo menos uma vez por semana. É importante manter o bico do inhalador limpo para garantir que o medicamento não se acumule nas paredes do bico e não bloqueie o uso do inhalador. Antes de limpar o bico, deve remover a tampa de proteção e remover o recipiente com o medicamento do inhalador. O bico deve ser enxaguado com água quente até que todos os resíduos visíveis sejam removidos.

(Fig. 2)
Após a limpeza, agitar o bico e deixá-lo secar ao ar. Não usar
qualquer dispositivo de secagem. Quando o bico do inhalador estiver seco, deve recolocar o recipiente com o medicamento no inhalador e a tampa de proteção.

(Fig. 3)
ATENÇÃO:
O bico de plástico foi projetado para uso com o Berodual N, aerossol para inalação, solução, para que o doente receba a dose correta do medicamento. Não deve usá-lo para inalar qualquer outro aerossol para inalação, da mesma forma que o Berodual N, aerossol para inalação, solução, não deve ser utilizado com qualquer bico que não seja o fornecido com o medicamento.
O recipiente que contém o medicamento está sob pressão e, em nenhum caso, deve ser aberto ou exposto a temperaturas acima de 50 ° C.

Uso de dose maior do que a recomendada de Berodual N

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada de Berodual N, deve procurar imediatamente o médico ou o farmacêutico.
Os sintomas de superdose estão principalmente relacionados ao efeito do brometo de fenoterol e incluem:
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, tremores, aumento ou diminuição da pressão arterial, aumento da diferença entre a pressão arterial sistólica e diastólica, dor no peito, distúrbios do ritmo cardíaco, rubor.
Também foram observados acidose metabólica (distúrbio do equilíbrio ácido-básico no organismo) e hipocalemia (diminuição do nível de potássio no sangue) durante a administração de fenoterol em doses maiores do que as recomendadas para as indicações aprovadas do Berodual N.
Os sintomas potenciais de superdose do brometo de ipratrópio (como secura da mucosa da boca, distúrbios da acomodação) são leves.

Omissão da dose de Berodual N

Se o doente foi prescrito para tomar o Berodual N regularmente e esqueceu de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em seguida, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com Berodual N

Se o doente parar de tomar o Berodual N, os problemas para respirar podem retornar ou piorar. Portanto, deve tomar o Berodual N por tanto tempo quanto o médico prescrever. Sempre deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com o Berodual N.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Berodual N pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do Berodual N, podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata, como:
casos raros de urticária, angioedema (inchaço súbito da pele e mucosas da boca e da garganta que pode dificultar a respiração), erupção cutânea, estreitamento das vias respiratórias, inchaço da boca e da garganta e reações alérgicas graves e potencialmente fatais. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente o médico ou o hospital.
Da mesma forma que com outros medicamentos administrados por inalação, o Berodual N pode causar irritação local. Os efeitos não desejados mais comuns relatados durante os estudos clínicos são:
tosse, secura na boca, dor de cabeça, tremores, faringite, náuseas, tontura, disfonia (distúrbios da voz), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, vômitos, aumento da pressão arterial sistólica e nervosismo.
Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• tosse

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• batimento cardíaco rápido
• palpitações
• inchaço da boca e da garganta
• aumento da pressão arterial sistólica
• tremores musculares
• nervosismo
• dor de cabeça
• tontura
• irritação local, como faringite
• distúrbios da voz
• secura na boca
• náuseas
• vômitos

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)

• reações alérgicas graves e potencialmente fatais (anafiláticas)
• hipersensibilidade (reações de tipo alérgico)
• baixo nível de potássio
• batimento cardíaco irregular
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco muito rápido e irregular)
• taquicardia supraventricular (ritmo cardíaco anormalmente rápido)
• insuficiência da artéria coronária
• diminuição da pressão arterial diastólica
• excitação
• distúrbios psíquicos
• aumento da pressão no olho (glaucoma)
• aumento da pressão intraocular
• distúrbios da acomodação
• pupilas dilatadas
• visão turva
• dor no olho
• vermelhidão na parte branca do olho
• inchaço da camada externa do olho
• visão de halos (arco-íris)
• irritação da garganta
• estreitamento das vias respiratórias
• inchaço da garganta (inchaço da parte superior da garganta)
• constricção súbita das cordas vocais (pode afetar a respiração e a fala)
• estreitamento das vias respiratórias causado pela inalação (paradójico)
• secura na garganta
• estomatite
• glossite
• diarreia relacionada a distúrbios da motilidade gastrointestinal
• constipação
• inchaço da boca
• erupção cutânea
• urticária
• prurido
• angioedema (inchaço súbito da pele ou mucosas que pode causar dificuldade para respirar)
• suor excessivo
• dor muscular
• espasmo muscular
• fraqueza muscular
• retenção urinária

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Berodual N

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Proteger da luz solar direta, do aquecimento, do congelamento.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Berodual N

• As substâncias ativas do medicamento são: brometo de fenoterol e brometo de ipratrópio. Uma dose de inalação contém 50 microgramas de brometo de fenoterol (Fenoterol hidrobrometo) e 21 microgramas de brometo de ipratrópio monohidratado (Brometo de ipratrópio), o que corresponde a 20 microgramas de brometo de ipratrópio anidro.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: ácido cítrico anidro, água purificada, etanol anidro, 1,1,1,2-tetrafluoroetano.

Este medicamento contém gases fluorados.
Cada inhalador contém 10,16 g de HFA 134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano), o que corresponde a 0,01453 toneladas de equivalente de CO2 (fator de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o Berodual N e que embalagem contém

Embalagem: recipiente de aço inoxidável, válvula de doseamento e bico em uma caixa de cartão
Tamanho da embalagem: um aerossol para inalação
O recipiente contém 200 doses de inalação.

Responsável pelo produto e fabricante

Responsável pelo produto

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim/Rhein
Alemanha

Fabricante

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante do responsável pelo produto:
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 699 0 699

Data da última atualização do folheto: