Bellix

Folheto informativo do utilizador

Bellix, 20 mg, comprimidos

Bilastina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bellix e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bellix
• 3. Como tomar o medicamento Bellix
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bellix
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bellix e para que é utilizado

O medicamento Bellix contém a substância ativa bilastina, que actua como antihistamínico. O medicamento Bellix é utilizado para aliviar os sintomas de febre dos fenos (espirros, coceira, coriza, secreção nasal e congestão nasal, além de olhos vermelhos e lacrimejantes) e outras formas de rinite alérgica. O medicamento também pode ser utilizado para tratar erupções cutâneas pruriginosas (urticária).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bellix

Quando não tomar o medicamento Bellix:

se o doente for alérgico à bilastina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bellix, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver doença renal moderada ou grave e estiver a tomar outros medicamentos (ver "Medicamento Bellix e outros medicamentos").

Crianças

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 12 anos.

Não deveexceder a dose recomendada. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.

Medicamento Bellix e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve consultar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a actividade do sistema imunitário, com o objectivo de evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a gravidade de doenças autoimunes e alérgicas, como a psoríase, a dermatite atópica ou a artrite reumatoide)
• ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da SIDA)
• rifampicina (antibiótico)

Medicamento Bellix com alimentos, bebidas e álcool

Os comprimidos nãodevem ser tomados com alimentos ou sumo de toranja, ou outros sumos
de frutas,pois isso reduz a eficácia da bilastina. Para evitar a redução da eficácia do medicamento, deve:

• engolir o comprimido e esperar uma hora antes de comer ou beber sumo de frutas ou
• depois de comer ou beber sumo de frutas, deve esperar 2 horas antes de tomar o comprimido.

A bilastina na dose recomendada (20 mg) não aumenta a sonolência induzida pelo álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados ou há dados limitados sobre a utilização da bilastina em mulheres grávidas e durante a amamentação, bem como sobre o seu efeito na fertilidade.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi demonstrado que a administração de bilastina na dose de 20 mg não afecta a capacidade de conduzir veículos em adultos. No entanto, a resposta ao tratamento pode variar de pessoa para pessoa. Por isso, antes de começar a conduzir veículos ou a utilizar máquinas, deve verificar como o medicamento afecta o seu organismo.

Medicamento Bellix contém sódio

O medicamento Bellix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bellix

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos, incluindo pessoas idosas e jovens a partir dos 12 anos, é de 1 comprimido (20 mg) por dia.

• Comprimido para administração oral.
• Deve tomar o comprimido uma hora antes ou duas horas após as refeições ou beber sumo de frutas (ver ponto 2 "Medicamento Bellix com alimentos, bebidas e álcool").
• Deve engolir o comprimido com um copo de água.
• A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, se o doente tiver dificuldade em engoli-lo inteiro. Quanto ao tempo de tratamento, o médico determinará o tipo de doença e decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Bellix.

Utilização em crianças

Outras formas deste medicamento - bilastina 10 mg comprimidos orais desintegráveis ou bilastina 2,5 mg/mL solução oral - são mais adequadas para crianças com idades entre 6 e 11 anos e peso corporal de pelo menos 20 kg - deve perguntar ao médico ou farmacêutico.

Não deve dar este medicamento a crianças com menos de 6 anos e peso corporal inferior a 20 kg, pois não há dados suficientes sobre a sua utilização.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bellix

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bellix, deve contactar imediatamente
um médico ou farmacêutico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento ou o folheto.

Omissão de uma dose de medicamento Bellix

Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se esquecer uma dose do medicamento no horário habitual, deve tomar a dose omitida o mais breve possível e, em seguida, retomar o esquema de administração regular no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados que podem ocorrer em adultos e jovens são:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• dores de cabeça
• sonolência

Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• anomalias no eletrocardiograma
• resultados de análises de sangue que indicam alterações na função hepática
• tonturas
• dores abdominais
• fadiga
• aumento do apetite
• batimentos cardíacos irregulares
• aumento de peso
• náuseas (sensação de enjoo)
• ansiedade
• sensação de secura ou desconforto no nariz
• dores abdominais
• diarreia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• tonturas (sensação de vertigem)
• sensação de fraqueza
• aumento da sede
• dificuldade respiratória (dificuldade em respirar)
• secura na boca
• dispepsia
• coceira
• herpes labial (herpes na boca)
• febre
• zumbido nos ouvidos (zumbido nos ouvidos)
• distúrbios do sono
• alterações nos exames de sangue que indicam distúrbios na função renal
• aumento dos níveis de lípidos no sangue

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

palpitações (sensação de batimentos cardíacos)
taquicardia (batimentos cardíacos rápidos)
reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, e (ou) inchaço e vermelhidão da pele. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e procurar imediatamente aconselhamento médico.
vômitos

Efeitos não desejados que podem ocorrer em crianças são:

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• congestão nasal (irritação nasal)
• conjuntivite alérgica (irritação ocular)
• dores de cabeça
• dores abdominais (dores no estômago, dores na barriga)

Incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• irritação ocular
• tonturas
• perda de consciência
• diarreia
• náuseas (sensação de enjoo)
• inchaço dos lábios
• erupções cutâneas
• urticária
• fadiga

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: www.infarmed.pt
AO notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Bellix

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bellix

• A substância ativa do medicamento é a bilastina. Cada comprimido contém 20 mg de bilastina.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Bellix e que conteúdo tem o pacote

Comprimido.
Brancos ou quase brancos, ovais, convexos, não revestidos, com a inscrição BN e 2, separados por uma linha de divisão de um lado e lisos do outro.
A linha de divisão no comprimido serve apenas para facilitar a quebra do comprimido, para uma ingestão mais fácil, e não para dividir em doses iguais.
O medicamento Bellix, 20 mg, comprimidos está disponível em blisters.
Tamanhos do pacote:
Blisters: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 e 120 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países:

Bélgica:
Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Dinamarca:
Bilastin Aurobindo
França:
BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé
Itália:
Bilastina Aurobindo
Polónia:
Bellix
Portugal:
Bilastina Generis
Roménia:
Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
Espanha:
Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG

Data da última revisão do folheto: