Belbital

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Belbital, 10 mg, comprimidos

Biotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Belbital e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belbital
• 3. Como tomar o medicamento Belbital
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Belbital
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Belbital e para que é usado

Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos vitamínicos. A biotina que compõe este medicamento é uma vitamina solúvel em água, classificada como vitamina B.
Belbital é usado no tratamento de deficiências de biotina com sintomas como, por exemplo, perda de cabelo, distúrbios do crescimento de unhas e cabelo e sua quebra excessiva, inflamações da pele localizadas ao redor dos olhos, nariz, boca, área genital, após a exclusão de outras causas pelo médico.
Se após 4 semanas não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Belbital

Quando não tomar o medicamento Belbital:

• se o paciente for alérgico à biotina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Belbital, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Efeito nos exames laboratoriais
Belbital contém 10 mg de biotina por comprimido. Se o paciente for submetido a exames laboratoriais, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório de que tomou recentemente o medicamento Belbital, pois a biotina pode interferir nos resultados desses exames. Dependendo do exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à biotina. O médico pode ordenar a interrupção do tratamento com o medicamento Belbital antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos consumidos, como medicamentos multivitamínicos ou suplementos dietéticos usados para melhorar o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina e afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o paciente consumir esses produtos, deve informar o médico ou o pessoal do laboratório.
Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados.

Medicamento Belbital e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Medicamentos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) causam redução dos níveis de biotina no sangue.
Hormônios esteroides podem acelerar o processo de degradação da biotina nos tecidos.
Ácido valproico inibe a degradação da biotina (por meio da redução da atividade das enzimas que degradam a biotina).
Antibióticos podem reduzir os níveis e a eficácia da biotina, afetando a flora intestinal.

Medicamento Belbital com alimentos, bebidas ou álcool

Durante o tratamento com o medicamento, não deve consumir clara de ovo cru, pois isso pode inibir a absorção da biotina.
O álcool causa redução dos níveis de biotina no sangue.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
A quantidade de biotina contida no medicamento Belbital excede significativamente a ingestão diária recomendada para mulheres grávidas, portanto, o medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas.
Amamentação
A quantidade de biotina contida no medicamento Belbital excede significativamente a ingestão diária recomendada para mulheres que amamentam, portanto, o medicamento não deve ser usado em mulheres que amamentam.
Efeitos na fertilidade
Os estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.

Condução de veículos e operação de máquinas

Belbital não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Belbital contém isomalt

Este medicamento contém 288,50 mg de isomalt em cada comprimido. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Belbital

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada de biotina é de 5 mg a 10 mg por dia.
A dose recomendada do medicamento Belbital é de 1 comprimido por dia.
O tempo de tratamento depende do tipo e da evolução da doença. Os sintomas desaparecem após cerca de 4 semanas de tratamento com o medicamento.
Se após 4 semanas não houver melhoria, o paciente deve consultar o médico para excluir outras causas.
Uso em crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de dados.
Pessoas idosas
A dosagem é a mesma que para adultos.
Pessoas com distúrbios renais ou hepáticos
Não há recomendações especiais para a dosagem.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Belbital

Não foram relatados casos de superdose de biotina.

Omissão da tomada do medicamento Belbital

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.

Interrupção do tratamento com o medicamento Belbital

Para complementar a deficiência de biotina, o medicamento Belbital deve ser tomado de acordo com as recomendações.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em casos isolados, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e urticária.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Belbital

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Belbital

• A substância ativa do medicamento é biotina. Cada comprimido contém 10 mg de biotina.
• Os outros componentes do medicamento são: isomalt (E 953) e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Belbital e o que contém o pacote

Os comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, achatados dos dois lados, com a inscrição "10" de um lado, com diâmetro de cerca de 8,5 mm.
O pacote primário consiste em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters e o folheto informativo são embalados em uma caixa de cartão. O pacote contém 30, 60 ou 90 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Varsóvia
tel. +48 22 569 82 10

Fabricante

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
tel. +48 29 644 29 00

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Bulgária
Belbital Белбитал
Lituânia
Beicap 10 mg tabletės
Romênia
Belbital 10 mg comprimate
Eslováquia
Belbital

Data da última atualização do folheto: