Baxiren

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Baxiren, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Baxiren e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baxiren
• 3. Como tomar o medicamento Baxiren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Baxiren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Baxiren e para que é usado

O medicamento Baxiren contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
Baxiren é usado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer atendimento médico imediato.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Baxiren

Quando não tomar o medicamento Baxiren

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se o paciente tiver sangramento excessivo,
• -se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• -se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrana ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tiver um cateter venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse cateter para manter a patência, ou quando o paciente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrana ou heparina), exceto em casos de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tiver um cateter venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse cateter para manter a patência, ou quando o paciente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Baxiren, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação sanguínea, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise,
• problemas hepáticos ou histórico de problemas hepáticos.
• Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com sinais de alterações hepáticas,
• se o paciente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se está planejado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Baxiren

• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma cirurgia ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir que o paciente interrompa temporariamente a tomada do medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode envolver sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Baxiren e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Baxiren, e alguns podem diminuir seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Baxiren enquanto estiver tomando outros medicamentos e como deve ser monitorado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Baxiren e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos usados para tratar infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais usados para tratar HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos usados para diminuir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos usados para tratar pressão arterial alta ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Baxiren de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos usados para tratar epilepsia ou convulsões(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(um suplemento herbal usado para depressão)
• medicamentos usados para tratar tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Baxiren na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve ser tomado durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve contatar imediatamente
o médico.
Não se sabe se o medicamento Baxiren passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Baxiren não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Baxiren contém lactose (um açúcar) e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Baxiren

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Baxiren pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Baxiren. O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz usados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente um comprimido esmagado do medicamento Baxiren misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% por um tubo nasogástrico. O tubo deve ser lavado com 10 mL de água imediatamente após a administração da dose do medicamento Baxiren.

Medicamento Baxiren deve ser tomado de acordo com as instruções nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de medicamento Baxiren duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento Baxiren duas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver insuficiência renal grave
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o paciente tiver mais de 80 anos
• o peso do paciente for de 60 kg ou menos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de medicamento Baxiren duas vezes ao diadurante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de medicamento Baxiren duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento Baxiren duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Baxiren para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Baxiren. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para medicamento BaxirenDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com medicamento Baxiren deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante, e em seguida, continuar com a tomada usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para medicamento BaxirenDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente quando deve iniciar a tomada do medicamento Baxiren.
• Alteração do medicamento Baxiren para tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o paciente deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o medicamento Baxiren por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente quando deve interromper a tomada do medicamento Baxiren.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Baxiren

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Baxiren deve contatar imediatamente
o médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Baxiren, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Esquecimento de tomar o medicamento Baxiren

• -Deve tomar a dose assim que lembrar e:
• a próxima dose do medicamento Baxiren deve ser tomada no horário usual,
• em seguida, continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o paciente esquecer de tomar mais de

uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção da tomada do medicamento Baxiren

Não deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Baxiren pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requer atendimento médico imediato.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Baxiren for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• no olho;
• no estômago ou intestino;
• com sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• das gengivas;
• hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen ou com sangue nas fezes;
• sangue nas fezes ou na urina, detectado em exames de laboratório;
• sangramento após cirurgia, incluindo hematoma e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente
  o médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 pacientes)

• -Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Baxiren for tomado para tratar ou prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• das gengivas;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• no estômago, no intestino ou com sangue nas fezes;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição da contagem de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• no olho;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados de exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após cirurgia, incluindo hematoma e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida cirúrgica ou do local da injeção;
• das veias hemorroidais;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o paciente deve contatar imediatamente o médico;
• Resultados de exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Baxiren

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após a abreviação EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Baxiren contém

• A substância ativa do medicamento é apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (PH 102) (E 460), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: hipromelose (E 464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "O medicamento Baxiren contém lactose (um açúcar) e sódio".

Como é o medicamento Baxiren e o que o pacote contém

O medicamento Baxiren, 5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos rosados, ovais e revestidos, com dimensões de aproximadamente 10,0 mm x 5,2 mm.

• Colocados em blisters de PCTFE/PVC//Alumínio, contendo 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Paciente: informação sobre o uso

Dentro do pacote do medicamento Baxiren, junto com o folheto para o paciente, há um Cartão de Aviso para o Paciente ou o médico pode fornecer um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o paciente e avisa outros médicos de que o paciente está tomando o medicamento Baxiren. Deve sempre levar o cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ............. mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: (22) 811-18-14

Fabricante

PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grécia
telefone: +302105401500

Este medicamento está autorizado para comercialização em países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Dinamarca
Baxiren
Polônia
Baxiren
Hungria
Baxiren 5 mg comprimido revestido

Data da última atualização do folheto: