Baxiren

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Baxiren, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Baxiren e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Baxiren
• 3. Como tomar o Baxiren
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Baxiren
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Baxiren e para que é utilizado

O medicamento Baxiren contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Baxiren é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou no joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar e causar um acidente vascular cerebral ou afetar outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o Baxiren

Quando não tomar o Baxiren

• se tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se tiver sangramento excessivo,
• se tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativano estômago ou intestino, ou sangramento recenteno cérebro),
• -se tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se estiver a tomar medicamentos que impedem a coagulação(como a warfarina, o rivaroxabano, o dabigatrano ou a heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a uma ablação por cateter devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Baxiren, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se tiver mais de 75 anos,
• se pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se estiver a fazer diálise,
• problemas de fígado ou histórico de problemas de fígado.
• Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática.
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a tomada deste medicamento 5 ou mais horas após a remoção do cateter,
• se tiver prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejada outra terapia ou cirurgia para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando deve ter cuidado especial ao tomar o Baxiren

• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode estar associado a sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Baxiren e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Baxiren, e alguns podem diminuir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o Baxiren enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Baxiren e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/SIDA(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno),

especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Baxiren de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou espasmos(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado na depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do Baxiren na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contatar imediatamenteo médico.

Não se sabe se o Baxiren passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Baxiren não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Baxiren contém lactose (um açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Baxiren

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Baxiren pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.

Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o Baxiren. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do Baxiren misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico. O tubo deve ser lavado com 10 mL de água imediatamente após a administração da dose do Baxiren.

O Baxiren deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Baxiren duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

Se o doente tiver passado por uma operação importante na articulação do quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o doente tiver passado por uma operação importante na articulação do joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mgde Baxiren duas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mgde Baxiren duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves,
• foram atendidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (valor de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o doente tem 80 anos ou mais,
• o peso do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde 5 mgde Baxiren duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode 5 mgde Baxiren duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mgde Baxiren duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do Baxiren para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do Baxiren. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o BaxirenDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Baxiren deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)

para o Baxiren

Deve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do Baxiren.

• Alteração do Baxiren para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o doente deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então deve continuar a tomar o Baxiren por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do Baxiren.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Baxiren

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Baxiren, deve contatar imediatamenteo médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Baxiren, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da tomada do Baxiren

• Deve tomar a dose assim que possível e, em seguida, tomar a próxima dose do Baxiren no horário usual.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se tiver omitido mais de

uma dose, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interromção da tomada do Baxiren

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do Baxiren pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contatar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O Baxiren pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nesses casos, o efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o Baxiren para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação na articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramentos, incluindo:
• equimoses e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramentos:
• pós-operatórios, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• no estômago, intestino ou presença de sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Sangramentos:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e expectoração de sangue;
• do ânus;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na boca;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• dos hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o Baxiren para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramentos, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• do ânus;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou expectoração de sangue;
• na cavidade abdominal ou da vagina;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramentos:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal;
• nos músculos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• -Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma o Baxiren para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramentos, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• no estômago, intestino ou ânus;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramentos:
• nos olhos;
• na boca ou expectoração de sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• dos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e/ou garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramentos:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Varsóvia

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Baxiren

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o término da validade impresso na caixa de cartão e no blister após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Baxiren

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose, celulose microcristalina (PH 102) (E 460), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: hipromelose (E 464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172). Ver ponto 2 "O Baxiren contém lactose (um açúcar) e sódio".

Como é o Baxiren e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Baxiren, 2,5 mg, são comprimidos amarelos, redondos e revestidos, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.

• Colocados em blisters PCTFE/PVC//Alumínio que contêm 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 e 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Doente: informação para o uso

Dentro do pacote do medicamento Baxiren, juntamente com o folheto para o doente, encontra-se um Cartão de Aviso para o Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.

O Cartão de Aviso para o Doente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos de que o doente está tomando o Baxiren. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que os preencha:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ............. mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 3. Deve colocar o cartão e levá-lo sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Varsóvia

Número de telefone: (22) 811-18-14

Fabricante

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grécia

tel. +302105401500

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca

Baxiren

Polônia

Baxiren

Hungria

Baxiren 2,5 mg comprimido revestido

Data da última atualização do folheto: