Barium sulfuricum Medana

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Barium sulfuricum Medana, 1 g/ml, suspensão oral e retal

Barii sulfas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Barium sulfuricum Medana e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Barium sulfuricum Medana
• 3. Como tomar o medicamento Barium sulfuricum Medana
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Barium sulfuricum Medana
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Barium sulfuricum Medana e para que é utilizado

A suspensão Barium sulfuricum Medana é um meio de contraste positivo utilizado na radiodiagnóstico do trato gastrointestinal. Não se dissolve em água e não é absorvido pelo trato gastrointestinal. Ao contrário dos sais de bário solúveis, não causa envenenamento. O mecanismo de ação resulta da sua capacidade de absorver radiação de raios-X. Após a administração do meio de contraste (por via oral ou em um enema retal), o exame de raios-X revela a morfologia da mucosa e do lúmen do trato gastrointestinal, permitindo a detecção de alterações patológicas do esófago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso. O medicamento não afeta as funções secretoras e motoras do trato gastrointestinal. É eliminado inalterado nas fezes.

Indicações

Medicamento destinado exclusivamente à diagnose radiológica. Exames radiológicos do trato gastrointestinal: esófago, estômago, intestino delgado e intestino grosso.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Barium sulfuricum Medana

Quando não tomar o medicamento Barium sulfuricum Medana:

• se o doente tiver alergia ao sulfato de bário ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver obstrução intestinal, peritonite, choque séptico;
• se o doente tiver suspeita ou diagnóstico de perfuração no trato gastrointestinal;
• se o doente tiver colite ulcerativa;
• se o doente tiver fístula traqueoesofágica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Barium sulfuricum Medana, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro. Deve ter especial cuidado ao tomar Barium sulfuricum Medana:

• se o doente tiver tendência para constipação;
• se o medicamento for administrado a crianças, pessoas com mais de 65 anos ou pessoas debilitadas ou desidratadas;
• se o doente tiver asma, fibrose cística, hipertensão arterial, doenças cardíacas avançadas, alergia, reações de hipersensibilidade a meios de contraste, distúrbios de deglutição.
• se o doente tiver intolerância hereditária à frutose.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Gravidez Não deve realizar exames radiológicos em mulheres grávidas devido ao risco para o feto. As condições de segurança para a utilização deste medicamento em mulheres grávidas não foram estabelecidas. Amamentação Pode ser utilizado durante a amamentação, mas é recomendável uma consulta médica prévia.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento Barium sulfuricum Medana contém sorbitol (E 420), metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), etanol (do aroma) e sódio.

O medicamento contém 33 mg de sorbitol em cada ml de suspensão. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares ou uma intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, na qual o organismo do doente não decompõe a frutose, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento ou administrá-lo a uma criança. Se a dose de sorbitol ingerida com o medicamento Barium sulfuricum Medana exceder 140 mg/kg de peso corporal por dia, o sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e pode ter um efeito laxante suave. O medicamento contém 0,75 mg de metilparahidroxibenzoato em cada ml de suspensão. O medicamento contém 0,25 mg de propilparahidroxibenzoato em cada ml de suspensão. O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio). O medicamento contém 162 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco (200 ml de suspensão). Isto corresponde a 8,1% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. O medicamento contém 0,04 mg de álcool (etanol) em cada ml de suspensão. A quantidade de álcool neste medicamento não será suficiente para causar efeitos notáveis.

3. Como tomar o medicamento Barium sulfuricum Medana

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento é destinado exclusivamente à realização de exames radiológicos de diagnose. Para uso sob controlo médico. A quantidade de suspensão administrada deve ser determinada em cada caso pelo médico que realiza o exame. A dose usual do medicamento Barium sulfuricum Medana é de 80-200 g (45-112 ml) de suspensão, dependendo do segmento do trato gastrointestinal a ser examinado, do peso corporal da pessoa examinada, da duração do exame, etc. Para obter uma suspensão homogênea, antes de abrir, deve agitar o frasco várias vezes. O medicamento deve ser aquecido à temperatura corporal antes da administração. Via oral - para exames do esófago, estômago, duodeno e intestino delgado. Via retal, em forma de enema - para exames do intestino grosso:

• método de contraste duplo - o medicamento não deve ser diluído;
• método convencional - o medicamento deve ser diluído com água na proporção de 1:1.

Após a realização do exame do trato gastrointestinal, deve-se tentar eliminar o contraste residual (mediante hidratação adequada, eventualmente com a utilização de laxantes), para prevenir complicações relacionadas com a retenção de sulfato de bário no trato gastrointestinal.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Barium sulfuricum Medana

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, é necessária uma consulta médica (ver ponto 4). Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados relacionados com a utilização do medicamento Barium sulfuricum Medana resultam mais frequentemente de uma técnica de administração incorrecta ou da presença de doenças que comprometem a resistência das paredes do trato gastrointestinal. A ocorrência de efeitos não desejados é muito rara e são geralmente leves.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raro (ocorrem menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados): dores de cabeça tipo migrânea. A entrada acidental de sulfato de bário no lúmen de um vaso sanguíneo pode ser a causa de lesões cerebrais irreversíveis.

Distúrbios cardíacos

Muito raro (ocorrem menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados): alterações no eletrocardiograma, diminuição da pressão arterial. A entrada acidental de sulfato de bário no lúmen de um vaso sanguíneo (por exemplo, durante a realização de um enema retal) pode ser a causa de complicações como paragem cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, fibrilação ventricular, bradicardia, asistolia.

Distúrbios vasculares

A entrada acidental de sulfato de bário no lúmen de um vaso sanguíneo (por exemplo, durante a realização de um enema retal) pode ser a causa de coagulação intravascular disseminada (CIVD).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

A entrada acidental de sulfato de bário no lúmen de um vaso sanguíneo (por exemplo, durante a realização de um enema retal) pode ser a causa de complicações como embolia pulmonar, insuficiência respiratória.

Distúrbios gastrointestinais

Disfagia (dificuldade em engolir), constipação, diarreia, obstrução intestinal, dores abdominais espasmódicas, granuloma de bário, apendicite. A causa da ocorrência de dores abdominais espasmódicas e diarreia pode ser a administração de uma quantidade excessiva de medicamento no enema retal. Em pessoas idosas, o sulfato de bário pode permanecer no trato gastrointestinal durante 4-6 dias após a administração do medicamento. Um enema retal mal realizado pode ser a causa de proctite, colite ou perfuração do cólon, após o que o meio de contraste pode causar peritonite.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Reações de hipersensibilidade - urticária, prurido, rubor, erupção cutânea generalizada, edema periorbitário, dermatite de contacto. Estes sintomas podem ocorrer imediatamente, bem como com um certo atraso após o término do exame.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Central de Medicamentos e Produtos de Saúde Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Barium sulfuricum Medana

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar no frigorífico nem congelar. Não utilizar este medicamento após o termo da validade impresso na embalagem. A menção na embalagem após a abreviatura EXP indica o termo da validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização nem nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Barium sulfuricum Medana

• A substância ativa do medicamento é o sulfato de bário. Cada ml de suspensão contém 1 g de sulfato de bário.
• Os outros componentes do medicamento são: carmelose sódica; pectina; ácido citrino monohidratado; carbonato de sódio decahidratado; sorbitol 70% (E420), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216); substância que melhora o sabor e o aroma, landrina; água purificada.

Como é o medicamento Barium sulfuricum Medana e o que contém a embalagem

Fraco de PET incolor, fechado com uma tampa de polietileno com um anel de garantia e um anel de vedação ou uma vedação. O frasco contém 200 ml de suspensão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Divisão Medana em Sieradz ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última actualização do folheto: