BARILUX AD 327,25 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Barilux AD 327,25 g pó para suspensão oral.

Sulfato de Bário (D.C.I.)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Barilux AD 327,25 g e para que é utilizado.

1. Antes de tomar Barilux AD 327,25 g.

1. Como tomar Barilux AD 327,25 g.

1. Possíveis efeitos adversos.

1. Conservação de Barilux AD 327,25 g.

1. Informação adicional.

1. O que é Barilux AD 327,25 g e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Barilux AD pertence ao grupo de medicamentos denominado meios de contraste radiológicos para raios X que contêm sulfato de bário sem agentes em suspensão, classificando-se dentro da ATC (classificação anatômica terapêutica e química) no grupo farmacoterapêutico VO8BA01.

Barilux AD é um agente diagnóstico radioopaco que é utilizado para intensificar o contraste durante a visualização do esófago e trato gastronintestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:

• O seu uso por via oral está indicado como meio de contraste em explorações radiológicas (radiografias) do esófago, estômago e duodeno, mediante a técnica do duplo contraste.

Barilux está indicado em população pediátrica para opacificação do trato gastrointestinal superior e inferior unicamente em explorações de raios X de contraste simples como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

2. Antes de tomar Barilux AD 327,25 g

Não tome Barilux AD :

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Barilux.

• se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado)
• se apresenta ou suspeita que apresenta uma obstrução completa do trato gastrointestinal.
• se apresenta estreitamento do piloro (estenose pilórica).
• se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal.
• se apresenta deiscência de sutura pós-operatória gastrointestinal (abertura da sutura).
• se apresenta um histórico ou suspeita de perfuração intestinal.
• se apresenta fístulas intestinais.
• se apresenta fístulas traqueoesofágicas ou bronquioesofágicas.
• se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato esofago-gastrointestinal.
• se apresenta um insuficiente riego sanguíneo (isquemia) da parede intestinal.
• se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante"
• se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal
• durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica.
• durante 4 semanas após a radioterapia concomitante.

Tenha especial cuidado com Barilux AD

Deverá prestar atenção especial ao administrar Barilux:

• Se é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, pois o exame pode ser estressante para si.
• Se padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais distais (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose e amebíase (infecção causada por amebas), pois nesses casos é necessário que se realize uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

Durante a realização do exame radiológico, deverá impedir a penetração do sulfato de bário em áreas parenterais, tais como tecidos, espaço vascular e cavidades corporais ou nas vias respiratórias, para evitar as reações adversas potencialmente graves.

Também deverá assegurar uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreñimento grave.

Para evitar as reações adversas potencialmente graves, durante o processo diagnóstico, deve impedir a penetração do sulfato de bário em áreas fora do trato gastrointestinal (parenterais) tais como tecidos, espaço vascular, e cavidades corporais ou nas vias respiratórias.

Em caso de que se produzesse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração, é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até cirurgia.

Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do cólon, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, nesse caso, recomenda-se a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais)

Uso de outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Barilux AD, nesses casos pode resultar necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário e, o que pode aumentar o risco de estreñimento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, deve ser avaliado com cuidado o benefício do exame radiológico)

Não foi investigada a segurança de Barilux em mulheres que estavam amamentando os seus filhos. Os meios de contraste são eliminados pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e o seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Barilux AD não está contraindicado durante a lactação

Condução e uso de máquinas

Barilux AD não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Barilux AD

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 451 mg (19,6 mmol) de sódio por cada copo de 340 g de Barilux.

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar/usar este medicamento.

Barilux AD pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém 10,4 g de sorbitol por cada copo de 340 g.

Valor calórico: 2,6 kcal/g de sorbitol.

3. Como tomar Barilux AD 327,25 g

Siga exatamente as instruções de administração de Barilux AD indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pessoal médico lhe administrará Barilux AD por via oral.

O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Em lactentes e crianças, a dosagem será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Para os pacientes de idade avançada, não há recomendações especiais de dosagem.

Consulte o seu médico se deseja uma aclaración com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreñimento.

Preparação do paciente para a exploração com raios X do estômago:

Se se observa uma abundante secreção ácida (acidez de estômago) em jejum, é recomendável, na medida do possível, aspirar a secreção gástrica ou realizar o exame outro dia (pela manhã, o mais cedo possível).

Alguns profissionais utilizam medicamentos inibidores da secreção ácida (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes de realizar a exploração de raios X, com o objetivo de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes do estômago. O resultado da prova melhora se se administra adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do estômago, reduz o peristaltismo e retarda a evacuação do estômago.

Para estender as diferentes regiões do estômago, recomenda-se administrar simultaneamente um medicamento com efeito de formação de dióxido de carbono.

Preparação do paciente para uso pediátrico:

Os pacientes recém-nascidos (neonatos) não é necessário que estejam em jejum. Quanto às crianças de 1-24 meses devem estar em jejum desde 4 horas antes de realizar a prova, 6 horas antes as crianças de 2-4 anos e 8 horas antes as crianças de 4-14 anos, embora nesse último caso possam tomar um pouco de água até 3 horas antes do estudo.

Em crianças pequenas é recomendável não proporcionar-lhes a última toma de alimento para facilitar a ingestão do contraste.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário realizar um ajuste da dosagem (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Barilux)

Pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário realizar um ajuste da dosagem (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Barilux)

Se usa mais Barilux AD do que devia

Em raríssimas ocasiões, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar lugar a espasmos de estômago e diarreia. Estas reações são transitórias e não são consideradas graves.

Em explorações em que se administra altas doses de enema de bário, pode produzir-se uma alteração do equilíbrio electrolítico no soro sanguíneo devido à grande quantidade de água que retém o contraste. Nesses casos, é possível reduzir o risco se se adiciona cloreto de sódio ao líquido do enema. O equilíbrio electrolítico no soro se restabelece mediante uma terapia de infusão adequada.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Barilux AD

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Barilux AD

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Barilux AD pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou a condições patológicas preexistentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas (urticária, choque anafilático, erupções cutâneas).

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• intravasação e embolização do bário.
• formação de bariolitos que podem provocar bloqueio do intestino grosso.

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Neumonite por aspiração.
• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal.

5. Conservação de Barilux AD 327,25 g

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Barilux AD após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Barilux AD

• A substância ativa é sulfato de bário. 100 g de pó para suspensão contêm 96,25 g de sulfato de bário.
• 1 copo monodose de 340 g de pó para suspensão contém 327,25 g de sulfato de bário
• Os demais componentes são: sorbitol, citrato de sódio, dimeticona, sacarina sódica, 3-etoxi-4-hidroxibenzaldeído; etilvainilina; polissorbato 20.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Barilux AD está disponível em envases clínicos que contêm 23 copos de 340 g de pó para suspensão oral cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. Espanha.

Responsável pela Fabricação:

Sanochemia Pharmazeutika AG. Landegger Str. 7. A-2491 Neufeld/Leitha. Áustria.

Este prospecto foi aprovado em dezembro de 2010.