BARILUX 50 mg/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSÃO ORAL E RETAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Barilux 50 mg / ml concentrado para suspensão oral e retal

Sulfato de Bário

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Barilux 50 mg / ml e para que se utiliza.
2. Antes de tomar Barilux 50 mg / ml.
3. Como tomar Barilux 50 mg / ml.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Barilux 50 mg / ml.
6. Informação adicional.

1. O que é Barilux 50 mg/ml e para que se utiliza

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Barilux pertence ao grupo de medicamentos denominado meios de contraste radiológicos para raios X que contêm sulfato de bário com agentes em suspensão, classificando-se dentro da ATC (classificação anatômica terapêutica e química) no grupo farmacoterapêutico VO8BA02.

Barilux é um agente diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar o contraste durante a visualização do esófago e trato gastronintestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:

• Uso oral em adultos e população pediátrica:

• Para explorações de tomografia computadorizada do trato gastrointestinal superior (esófago, estômago ou intestino delgado) como ajuda diagnóstica de patologias desses órgãos.

• Para explorações de tomografia computadorizada mediante a técnica de enteroclise (administrado através de uma sonda) como ajuda diagnóstica ante a suspeita de obstrução intestinal e no estudo de uma possível fístula intestinal.

• Uso retal (administrado mediante um enema): Está indicado unicamente em adultos para explorações de tomografia computadorizada do trato gastrointestinal inferior (reto, sigma e colo), como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos

2. Antes de tomar Barilux 50 mg/ml

Não tome Barilux :

• se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Barilux (por via oral e retal).

• se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado) (por via oral e retal).

• se apresenta ou suspeita que apresenta uma obstrução completa do trato gastrointestinal (só para uso por via oral).

• se apresenta estreitamento do piloro (estenose pilórica) (só para uso por via oral).

• se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal (por via oral e retal).

• se apresenta deiscência de sutura pós-operatória gastrointestinal (abertura da sutura) (só para uso por via oral).

• se apresenta um histórico ou suspeita de perfuração intestinal (só para uso por via oral).

• se apresenta fístulas intestinais (por via oral e retal).

• se apresenta fístulas traqueoesofágicas ou bronquioesofágicas (só para uso por via oral).

• se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato gastrointestinal (por via oral e retal).

• se apresenta um insuficiente riego sanguíneo (isquemia) da parede intestinal (por via oral e retal).

• se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante" (por via oral e retal).

• -se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal (via oral e retal)

• durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica (por via oral e retal).

• durante 4 semanas após a radioterapia concomitante (por via oral e retal).

Tenha especial cuidado com Barilux

Deverá prestar atenção especial ao administrar Barilux:

• Se você é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, pois o exame pode ser estressante para você.

• Se você padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais distais (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose e amebíase (infecção causada por amebas), pois nesses casos é necessário que se realize uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

Durante a realização do exame radiológico, deverá impedir a penetração do sulfato de bário em áreas parenterais, tais como tecidos, espaço vascular e cavidades corporais ou nas vias respiratórias, para evitar as reações adversas potencialmente graves.

Também você deverá assegurar uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreñimento grave.

Para evitar as reações adversas potencialmente graves, durante o processo diagnóstico, deve-se impedir a penetração do sulfato de bário em áreas fora do trato gastrointestinal (parenterais) tais como tecidos, espaço vascular, e cavidades corporais ou nas vias respiratórias.

Em caso de que se produzesse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração, é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até mesmo cirurgia.

Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do colo, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, nesse caso, se recomenda a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais)

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Barilux, nesses casos pode resultar necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário e, o que pode aumentar o risco de estreñimento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, deve-se avaliar com cuidado o benefício do exame radiológico)

Não se investigou a segurança de Barilux em mulheres que estavam amamentando seus filhos. Os meios de contraste se eliminam pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Barilux não está contraindicado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Barilux não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Barilux

Barilux contém maltitol como excipiente. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 1,89- 2,00 mg de sódio (0,082 – 0,087 mmol) de sódio por cada 1 ml de concentrado para suspensão.

Os pacientes com insuficiência renal ou com dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 0,89 mg (0,176 mmol) de potássio por cada 1 ml de concentrado para suspensão.

3. Como tomar Barilux 50 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração de Barilux indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pessoal médico lhe administrará Barilux por via oral ou retal (mediante um enema).

O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Em lactentes e crianças, a dosagem será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Consulte o seu médico se deseja uma aclaração com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreñimento.

Preparação do paciente para a exploração do estômago:

Se se observa uma abundante secreção ácida (acidez de estômago) em jejum, é recomendável, na medida do possível, aspirar a secreção gástrica ou realizar o exame outro dia (pela manhã, o mais cedo possível).

Alguns profissionais utilizam medicamentos inibidores da secreção ácida (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes de realizar a exploração de tomografia computadorizada, com o objetivo de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes do estômago. O resultado da prova melhora se se administra adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do estômago, reduz o peristaltismo e retarda a evacuação do estômago.

Preparação do paciente para a exploração mediante técnica de enteroclise:

O médico poderá administrar-lhe adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do intestino, reduz o peristaltismo (movimento ondulatório dos músculos do intestino) e retarda a evacuação do contraste, com o objetivo de melhorar o resultado da prova.

Preparação do paciente para uso pediátrico:

Os pacientes recém-nascidos (neonatos) não é necessário que estejam em jejum. Quanto às crianças de 1-24 meses devem estar em jejum desde 4 horas antes de realizar a prova, 6 horas antes as crianças de 2-4 anos e 8 horas antes as crianças de 4-14 anos, embora nesse último caso possam tomar um pouco de água até 3 horas antes do estudo.

Em crianças pequenas é recomendável não proporcionar-lhes a última tomada de alimento para facilitar a ingestão do contraste.

Preparação do paciente para o uso de contraste com bário por via retal:

Para obter uma exploração de tomografia computadorizada do intestino grosso é indispensável realizar uma limpeza completa do colo e eliminar a mucosidade. Nesse caso, se recomenda administrar o dia anterior à realização da prova laxantes de uso habitual indicados especialmente para a preparação radiológica. A partir desse momento, o paciente deverá tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 l), mas apenas em forma de chá, água, sopa de verduras, suco de frutas, etc. Devem ser evitadas a leite e o álcool.

Se for necessário, pode ser administrado de forma complementar um enema de limpeza no dia da prova radiológica, para alcançar um lavado profundo do intestino grosso. Para o momento em questão, o intestino grosso deve estar livre daqueles resíduos que afetam o desenvolvimento do exame radiológico.

É possível administrar medicamentos inibidores da secreção (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes da prova, a fim de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes. A administração adicional de um antiespasmódico (medicamento destinado a combater as contracturas, calambres e convulsões) por via intravenosa ou intramuscular conduz a uma marcada hipotonia (diminuição da tonicidade muscular) de todo o colo, que melhora significativamente o resultado da prova e a aceitação do paciente.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário realizar um ajuste da dosagem (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Barilux)

Pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário realizar um ajuste da dosagem (ver seção 2: Tenha especial cuidado com Barilux)

Se usa mais Barilux do que devia

Em raríssimas ocasiões, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar lugar a espasmos de estômago e diarreia. Essas reações são transitórias e não se consideram graves.

Em explorações em que se administra altas doses de enema de bário, pode produzir-se uma alteração do equilíbrio electrolítico no soro sanguíneo devido à grande quantidade de água que retém o contraste. Nesses casos, é possível reduzir o risco se se adiciona cloreto de sódio ao líquido do enema. O equilíbrio electrolítico no soro se restabelece mediante uma terapia de infusão adequada.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Barilux

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Barilux

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Barilux pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou a condições patológicas preexistentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas (urticária, choque anafilático, erupções cutâneas) (por via oral e retal).

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• perfuração intestinal, que pode ir seguida de peritonite e granulomatose (por via retal).
• intravasação e embolização do bário (por via oral e retal).
• bacteriemia (por via retal)
• formação de bariolitos que podem provocar bloqueio do intestino grosso (por via oral e retal).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Neumonite por aspiração (via oral)
• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal (via oral e retal)

5. Conservação de Barilux 50 mg/ml

Não conserve a temperaturas superiores a 25 °C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Barilux após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Barilux

• A substância ativa é sulfato de bário. 1 ml de concentrado para suspensão contém 50 mg de sulfato de bário.

1 frasco unidose de 750 ml contendo 150 ml de concentrado para suspensão contém 7,5 g de sulfato de bário.

1 frasco multidose de 2000 ml com 2000 ml de concentrado para suspensão contém 100 g de sulfato de bário.

• Os demais componentes são: goma xantana, celulosa microcristalina–carmelosa sódica (85:15), maltitol, citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sorbato de potássio, benzoato de sódio, saborizante de fresa, líquido, água purificada

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Barilux está disponível em envases clínicos que contêm:

• 20 frascos unidose de 750 ml com 150 ml de concentrado para suspensão cada um.
• 4 frascos multidose de 2.000 ml com 2000 ml de concentrado para suspensão cada um

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Iberoinvesa Pharma S.L. Calle Zurbarán 18, 6º. 28010. Madrid. Espanha.

Responsável pela Fabricação:

Lichtenheldt GmbH Industriestrasse 7-9 Justus-Liebig-Weg 1 D-23812 Wahlstedt. Alemanha

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor, entre em contato com o Titular de Autorização:

Este prospecto foi aprovado em Janeiro 2011

Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Se inclui a ficha técnica completa de Barilux 50 mg / ml concentrado para suspensão oral e retalcomo uma seção recortável ao final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do setor sanitário informação científica e informação prática sobre a administração e uso deste medicamento.