BARILUX 830 mg/ml SUSPENSÃO ORAL E RETAL

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Barilux 830 mg/ml suspensão oral e retal.

Sulfato de Bário (D.C.I.)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Barilux 830 mg/ml e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Barilux 830 mg/ml.
3. Como tomar Barilux 830 mg/ml.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Barilux 830 mg/ml.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Barilux 830 mg/ml e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Barilux pertence ao grupo de medicamentos denominado meios de contraste radiológicos para raios X que contêm sulfato de bário com agentes em suspensão.

Barilux é um agente diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar o contraste durante a visualização do trato gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:

• Uso oral:

• Para explorações de raios X de contraste simples do trato gastrointestinal superior (esófago, estômago ou intestino delgado), como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.
• Para explorações de raios X mediante a técnica de enteroclise bifásica (administrado através de uma sonda) como ajuda diagnóstica para patologias no intestino delgado.

• Uso retal (administrado mediante um enema no intestino): para explorações de raios X de contraste simples e de duplo contraste do trato gastrointestinal inferior (reto, sigma e colo), como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos

Barilux está indicado em população pediátrica para opacificação do trato gastrointestinal superior e inferior apenas em explorações de raios X de contraste simples como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Barilux 830 mg/ml

Não tome Barilux :

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado) (por via oral e retal).
• Se apresenta ou suspeita que apresenta uma obstrução completa do trato gastrointestinal (só para uso por via oral).
• Se apresenta estreitamento do piloro (estenose pilórica) (só para uso por via oral).
• Se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal (por via oral e retal).
• Se apresenta deiscência de sutura pós-operatória gastrointestinal (abertura da sutura) (só para uso por via oral).
• Se apresenta um histórico ou suspeita de perfuração intestinal (só para uso por via oral).
• Se apresenta fístulas intestinais (por via oral e retal).
• Se apresenta fístulas traqueoesofágicas ou bronquioesofágicas (só para uso por via oral).
• Se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato gastrointestinal (por via oral e retal).
• Se apresenta um insuficiente riego sanguíneo (isquemia) da parede intestinal (por via oral e retal).
• Se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante" (por via oral e retal).
• Se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal (via oral e retal)
• Durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica (por via oral e retal).
• Durante 4 semanas após a radioterapia concomitante (por via oral e retal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Barilux:

• Se você é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, porque o exame pode ser estressante para você.

• Se você padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais afastadas (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose e amebíase (infecção causada por amebas), porque nesses casos é necessário que se faça uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

• Durante a realização do exame radiológico, deve-se impedir a penetração do sulfato de bário em áreas parenterais, tais como tecidos, espaço vascular e cavidades corporais ou nas vias respiratórias, para evitar as reações adversas potencialmente graves.

• Também você deve se assegurar de uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreñimento grave.

• Para evitar as reações adversas potencialmente graves, durante o processo diagnóstico, se deve impedir a penetração do sulfato de bário em áreas fora do trato gastrointestinal (parenterais) tais como tecidos, espaço vascular, e cavidades corporais ou nas vias respiratórias.

• Em caso de que se produzisse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração, é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até cirurgia.

• Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do colo, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

• Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, nesse caso se recomenda a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais)

Outros medicamentos e Barilux

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Barilux, nesses casos pode resultar necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário e, o que pode aumentar o risco de estreñimento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se acredita estar grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, se deve avaliar com cuidado o benefício do exame radiológico.

Lactação Não se investigou a segurança de Barilux em mulheres que estavam amamentando seus filhos. Os meios de contraste se eliminam pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Barilux não está contraindicado durante a lactação

Condução e uso de máquinas

Barilux não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

Barilux contém sódio, potássio, sorbitol(E-420) e benzoato de sódio (E-211).

Este medicamento contém 3,59 – 4.27 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por cada mililitro de suspensão. Isso equivale ao 0,18 – 0,21 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Os pacientes com insuficiência renal ou dietas pobres em potássio devem ter em conta que este medicamento contém 1,7 mg (0.03 mmol) de potássio por cada mililitro de suspensão

Este medicamento contém 6,67 mg sorbitol em cada mililitro. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 4,10 mg de benzoato de sódio em cada mililitro. O benzoato de sódio pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como tomar Barilux 830 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O pessoal médico lhe administrará Barilux por via oral, através de uma sonda ou retal (mediante um enema).

O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Uso em crianças e adolescentes

Em lactentes e crianças, a dosagem será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Para os pacientes de idade avançada, não há recomendações especiais de dosagem.

Consulte o seu médico se deseja uma aclaración com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreñimento.

Preparação do paciente para o uso de contraste com bário por via oral:

Preparação do paciente para a exploração com raios X do estômago:

Se se observa uma abundante secreção ácida (acidez de estômago) em jejum, é recomendável, na medida do possível, aspirar a secreção gástrica ou realizar o exame outro dia (pela manhã, o mais cedo possível).

Alguns profissionais utilizam medicamentos inibidores da secreção ácida (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes de realizar a exploração de raios X, com o objetivo de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes do estômago. O resultado da prova melhora se se administra adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do estômago, reduz o peristaltismo e retarda a evacuação do estômago.

Para estender as diferentes regiões do estômago, se recomenda administrar simultaneamente um medicamento com efeito de formação de dióxido de carbono.

Preparação do paciente para a exploração de raios X mediante técnica de enteroclise bifásica:

O médico poderá administrar-lhe adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do intestino, reduz o peristaltismo (movimento ondulatório dos músculos do intestino) e retarda a evacuação do contraste, com o objetivo de melhorar o resultado da prova.

Preparação do paciente para uso pediátrico:

Os pacientes recém-nascidos (neonatos) não é necessário que estejam em jejum. Quanto às crianças de 1-24 meses devem estar em jejum desde 4 horas antes de realizar a prova, 6 horas antes as crianças de 2-4 anos e 8 horas antes as crianças de 4-14 anos, embora nesse último caso possam tomar um pouco de água até 3 horas antes do estudo.

Em crianças pequenas é recomendável não proporcionar-lhes a última tomada de alimento para facilitar a ingestão do contraste.

Preparação do paciente para o uso de contraste com bário por via retal:

Para obter uma exploração de raios X exata do intestino grosso é indispensável realizar uma limpeza completa do colo e eliminar a mucosidade. Nesse caso, se recomenda administrar o dia anterior à realização da prova laxantes de uso habitual indicados especialmente para a preparação radiológica. A partir desse momento, o paciente deverá tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 litros), mas apenas em forma de chá, água, sopa de verduras, sumo de frutas, etc. Devem-se evitar o leite e o álcool.

Se for necessário, pode-se administrar de forma complementar um enema de limpeza no dia da prova radiológica, para alcançar um lavado profundo do intestino grosso. Para o momento em questão, o intestino grosso deve estar livre daqueles resíduos que afetam o desenvolvimento do exame radiológico.

É possível administrar medicamentos inibidores da secreção (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes da prova, a fim de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes. A administração adicional de um antiespasmódico (medicamento destinado a combater as contracturas, cãibras e convulsões) por via intravenosa ou intramuscular conduz a uma marcada hipotonia (diminuição da tonicidade muscular) de todo o colo, que melhora significativamente o resultado da prova e a aceitação do paciente.

Pacientes com insuficiência hepática:

Não é necessário realizar um ajuste da dosagem (ver secção 2: Tenha especial cuidado com Barilux)

Pacientes com insuficiência renal:

Não é necessário realizar um ajuste da dosagem (ver secção 2: Tenha especial cuidado com Barilux)

Se usa mais Barilux do que deve

Em raras ocasiões, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar lugar a espasmos de estômago e diarreia. Essas reações são transitórias e não se consideram graves.

Em explorações em que se administra altas doses de enema de bário, pode produzir-se uma alteração do equilíbrio electrolítico no soro sanguíneo devido à grande quantidade de água que retém o contraste. Nesses casos, é possível reduzir o risco se se adiciona cloreto de sódio ao líquido do enema. O equilíbrio electrolítico no soro se restabelece mediante uma terapia de infusão adequada.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

Se esqueceu de tomar Barilux

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Barilux

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou a condições patológicas preexistentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(é provável que os sofram entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas (urticária, choque anafilático, erupções cutâneas) (por via oral e retal).

Efeitos adversos muito raros(é provável que os sofram menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perfuração intestinal, que pode ir seguida de peritonite e granulomatose (por via retal).
• Intravasação e embolização do bário (por via oral e retal).
• Bacteriemia (por via retal)
• Formação de bariolitos que podem provocar bloqueio do intestino grosso (por via oral e retal).

Efeitos adversos de frequência não conhecida

• Neumonite por aspiração (via oral)
• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal (via oral e retal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Barilux 830 mg/ml

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “Validade”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Barilux

• O princípio ativo é sulfato de bário. 1 mililitro de Barilux suspensão, contém 0,83 g de sulfato de bário.

Um frasco multidoses com 2000 ml de Barilux suspensão contém 1660 g de sulfato de bário

• Os demais componentes são: goma xantana, carmelosa sódica, carmelosa (carboximetil celulosa) (Cekol 30), citrato de sódio dihidrato, ácido cítrico anidro, sorbitol (E-420), sacarina sódica, sorbato de potássio (E-202), benzoato de sódio (E-211), saborizante de fresa líquido, dimeticona (Silfar 350), polissorbato 20 (Tween 20), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Barilux está disponível em envases clínicos que contêm 4 frascos multidoses de 2.000 ml suspensão cada um.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

AVALON LABORATORIOS S.L.

Rua La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Espanha

Responsável pela Fabricação:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH.

Landegger Straße 7.

A-2491 Neufeld an der Leitha. Áustria.

Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor entre em contato com o Titular de Autorização:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).