Banxiol

Folheto informativo: informação para o utilizador

Banxiol, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Banxiol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Banxiol
• 3. Como tomar o medicamento Banxiol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Banxiol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Banxiol e para que é utilizado

O medicamento Banxiol contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o factor Xa, que é um factor importante na coagulação.
Banxiol é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro factor de risco. Os coágulos sanguíneos podem deslocar-se e viajar para o cérebro, o que pode causar um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistémica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Banxiol

Quando não tomar o medicamento Banxiol

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se o doente tiver sangramento excessivo,
• -se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• -se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• -se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada através dessa linha para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Se o doente tiver um cateter venoso ou arterial e a heparina for administrada através desse cateter para manter a sua patência, ou se o doente estiver a ser submetido a ablação por cateter devido a um ritmo cardíaco irregular, o médico pode pedir ao doente que continue a tomar o medicamento Banxiol por um curto período de tempo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Banxiol, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o doente pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise,
• doenças hepáticas ou histórico de doenças hepáticas. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática.
• se o doente tiver prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeado outro tratamento ou cirurgia para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Banxiol

• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento. Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada do medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se um procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Banxiol e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Banxiol, e alguns podem diminuir o seu efeito.
O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento Banxiol enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Banxiol e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/SIDA(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento Banxiol de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado na depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Banxiol na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamenteo médico.
Não se sabe se o medicamento Banxiol passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar a tomada do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Banxiol não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Banxiol contém lactose (um açúcar) e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Banxiol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Banxiol pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.
Se o doente tiver dificuldades em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Banxiol. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução de glicose a 5% , suco ou puré de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Banxiol misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

Medicamento Banxiol deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes indicadores:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro factor de risco
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Banxiol 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Banxiol 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios renais graves
• dois ou mais dos seguintes condições forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (nível de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o doente tem 80 anos ou mais
• o peso do doente é de 60 kg ou menos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Banxiol 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias,
por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Banxiol 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Banxiol 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Banxiol para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Banxiol. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planeado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento BanxiolDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Banxiol deve ser iniciado no momento planeado para a próxima dose do medicamento anticoagulante, e em seguida, continuar com a tomada usual.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento BanxiolDeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente quando deve iniciar a tomada do medicamento Banxiol.
• Alteração do medicamento Banxiol para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento Banxiol por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente quando deve interromper a tomada do medicamento Banxiol.

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento às horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Banxiol

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Banxiol deve contactar imediatamenteo médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Banxiol, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário um tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito direcionado ao factor Xa.

Omissão da tomada do medicamento Banxiol

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de um comprimido.
Deve tomar a dose assim que o doente se lembrar e:

• a próxima dose do medicamento Banxiol deve ser tomada no horário usual,
• em seguida, continuar a tomar o medicamento como antes.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Banxiol

Não se deve interromper a tomada do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da tomada do medicamento Banxiol pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, o doente deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Banxiol é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro factor de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• com sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• do nariz;
• dos dentes;
• hematoma e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tosse com sangue;
• no abdômen ou nas vias urinárias;
• sangue nas fezes;
• sangramento após uma operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido do local da operação ou do corte, ou do local da injeção;
• dos hemorroidas;
• presença de sangue nas fezes ou na urina detectado em exames laboratoriais;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento do nível de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Erupções cutâneas;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamenteo médico.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal;
• nos músculos.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes)

• -Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Banxiol é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• dos dentes;
• sangue na urina;
• hematoma e inchaço;
• no estômago, no intestino, com sangue nas fezes;
• na boca;
• nas vias urinárias;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou tosse com sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma operação, incluindo hematomas e inchaço, vazamento de sangue ou líquido do local da operação ou do corte, ou do local da injeção;
• dos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico;
• Resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento do nível de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou no espaço retroperitoneal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupções cutâneas ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Banxiol

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Banxiol

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento: lactose monohidratada (ver ponto 2), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Banxiol e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são rosados, ovais (aproximadamente 5,2 mm x 9,8 mm), convexos em ambos os lados (com superfície convexa em ambos os lados), com a inscrição "IU2" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Banxiol está disponível em:

• blister em caixas de 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimidos;
• blister perfurado unitário em caixas de 14x1, 20x1, 28x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ou 200x1 comprimidos;
• frascos contendo 60, 180 ou 1000 comprimidos. Os frascos com 60 comprimidos revestidos têm um dispositivo de segurança para crianças.

Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Doente: informação para o utilizador

Este folheto para o doente contém um Cartão de Aviso para o Doente. O Cartão de Aviso para o Doente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos de que o doente está a tomar o medicamento Banxiol. Deve sempre ter este cartão consigo.
Deve cortar o cartão do folheto para o doente e preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que o faça:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:

Deve ter este cartão sempre consigo.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited
Parque Industrial de Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unidade 35/36
Estabelecimento Industrial de Baldoyle, Estrada de Grange, Dublin 13, Irlanda.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungria.
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +351 21 412 63 00

Data da última revisão do folheto: