Banxiol

Folheto informativo para o utilizador

Banxiol, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Banxiol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Banxiol
• 3. Como tomar o Banxiol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Banxiol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Banxiol e para que é utilizado

O Banxiol contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.

O Banxiol é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o paciente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o Banxiol

Quando não tomar o Banxiol

• se o paciente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• -se o paciente tiver sangramento excessivo,
• se o paciente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativano estômago ou intestino, sangramento recenteno cérebro) ,
• -se o paciente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• se o paciente estiver tomando medicamentos anticoagulantes(como warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o paciente tiver um acesso venoso ou arterial e a heparina for administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o paciente estiver sendo submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na veia) devido a arritmia.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Banxiol, o paciente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas,
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos,
• se o paciente tiver mais de 75 anos,
• se o paciente pesar 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o paciente estiver em diálise,
• doenças hepáticas ou histórico de doenças hepáticas. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alterações da função hepática.
• Tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão do medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se o paciente tiver uma prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do paciente é instável ou se planeja outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o Banxiol

• se o paciente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao paciente que interrompa temporariamente a ingestão do medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode estar associado a sangramento, o paciente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do Banxiol, e alguns podem diminuir seu efeito.

O médico decidirá se o paciente deve receber o Banxiol enquanto estiver tomando outros medicamentos e como monitorar cuidadosamente o paciente.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do Banxiol e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como cetoconazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(como ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(como enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver tomando ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta ou problemas cardíacos(como diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do Banxiol de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou convulsões(como fenitoína e outros)
• erva de São João(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

O efeito do Banxiol na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Não se sabe se o Banxiol passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação, interromper ou não iniciar a ingestão do medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Banxiol não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Banxiol contém lactose (um açúcar) e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, o paciente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Banxiol

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O Banxiol pode ser tomado independentemente das refeições.

Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.

Se o paciente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve discutir com o médico sobre outras formas de tomar o Banxiol. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente um comprimido esmagado do Banxiol misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% por um tubo nasogástrico.

O Banxiol deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Banxiol duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante na articulação do quadril, geralmente tomará os comprimidos por 32 a 38 dias.

Se o paciente tiver passado por uma operação importante na articulação do joelho, geralmente tomará os comprimidos por 10 a 14 dias.

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg de Banxiol duas vezes ao dia.

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Banxiol duas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver doença renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o paciente tiver mais de 80 anos,
• o peso do paciente for de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões

A dose recomendada é de dois comprimidosde 5 mg de Banxiol duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias,

por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.

Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidode 5 mg de Banxiol duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses

A dose recomendada é de um comprimido de 2,5 mg de Banxiol duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.

O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do Banxiol para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a ingestão do Banxiol. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do Banxiol.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o BanxiolDeve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o Banxiol deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a ingestão normal.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o BanxiolDeve interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o paciente sobre quando iniciar a ingestão do Banxiol.
• Alteração do Banxiol para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o paciente que deve iniciar a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar tomando o Banxiol por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o paciente sobre quando interromper a ingestão do Banxiol.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do Banxiol

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Deve levar o pacote do medicamento, mesmo se estiver vazio.

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Banxiol, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da dose do Banxiol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Deve tomar a dose assim que o paciente se lembrar e:

a próxima dose do Banxiol deve ser tomada no horário usual

em seguida, continuar tomando o medicamento como antes.

Em caso de dúvida sobre a ingestão do medicamento ou se o paciente omitir mais de

uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da ingestão do Banxiol

Não deve interromper a ingestão do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da ingestão do Banxiol pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.

Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Banxiol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

O Banxiol pode ser utilizado em três diferentes condições médicas. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência de ocorrência em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nessas condições, o efeito não desejado mais comum do medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Banxiol é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação na articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramentos, incluindo:
• equimoses e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramentos:
• pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória ou corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• no estômago, intestino ou sangue nas fezes;
• sangue na urina;
• no nariz;
• nos tratos genitais;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia;
• Coceira.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade (alergia), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• Sangramentos:
• no músculo;
• nos olhos;
• na boca e tossir sangue;
• no reto;
• Perda de cabelo.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos hemorroidas;
• resultados dos exames que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Banxiol é tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramentos, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• sangue nas fezes;
• no nariz;
• nos tratos genitais;
• equimoses e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou tossir sangue;
• na cavidade abdominal ou nos tratos genitais;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória ou corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• nos hemorroidas;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações de hipersensibilidade (alergia), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Sangramentos:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos músculos.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o Banxiol é tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• Sangramentos, incluindo:
• no nariz;
• na boca;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• no estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• nos tratos genitais;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Sangramentos:
• nos olhos;
• na boca ou tossir sangue;
• sangue nas fezes;
• resultados dos exames que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento pós-operatório, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória ou corte (drenagem da ferida) ou local de injeção;
• nos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações de hipersensibilidade (alergia), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, além de dificuldade para respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve entrar em contato imediatamente com o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• disfunção hepática;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da concentração de bilirrubina, um produto da degradação das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• Sangramentos:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramentos:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelhar a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme).
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,

Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP, telefone: XXXX, fax: XXXX, site:

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Banxiol

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister: VALIDADE. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Banxiol

• A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento: lactose monoidratada (ver ponto 2), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Banxiol e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são amarelos, redondos (com diâmetro de aproximadamente 6 mm), convexos em ambos os lados (com superfície convexa em ambos os lados), com a inscrição "IU1" de um lado e liso do outro lado.

O Banxiol está disponível em:

• blister em caixas de papelão com 10, 20, 56, 60, 100, 168 ou 200 comprimidos;
• blister perfurado unitário em caixas de papelão com 10x1, 20x1, 56x1, 60x1, 100x1, 168x1 ou 200x1 comprimidos;
• frascos contendo 60, 180 ou 1000 comprimidos. Os frascos com 60 comprimidos revestidos têm dispositivo de segurança para crianças.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Cartão de Aviso para o Paciente: informação para o utilizador

Este folheto para o paciente contém um Cartão de Aviso para o Paciente. O Cartão de Aviso para o Paciente contém informações úteis para o paciente e avisa outros médicos de que o paciente está tomando o Banxiol.

Deve sempre levar este cartão consigo.

Deve cortar o cartão do folheto para o paciente e preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico que o faça:

• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:

Deve levar este cartão sempre consigo.

Responsável pelo medicamento

Viatris Limited

Parque Industrial Damastown

Mulhuddart, Dublin 15

DUBLIN

IRLANDA

Importador

McDermott Laboratories Limited, comercializado como Gerard Laboratories, comercializado como Mylan Dublin,

Unidade 35/36, Estate Industrial Baldoyle, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungria.

Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve entrar em contato com o representante do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +351 21 412 63 00

Data da última atualização do folheto: