Aziter

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Azyter, 15 mg/g, gotas para os olhos, solução em recipiente de dose única

Azitromicina di-hidratada

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, o médico que está a tratar o seu filho, um farmacêutico ou uma enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azyter e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azyter
• 3. Como usar o medicamento Azyter
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azyter
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azyter e para que é usado

O medicamento Azyter contém azitromicina, um antibiótico do grupo dos macrolídeos
O medicamento Azyter é usado no tratamento local de várias infecções oculares de origem bacteriana em
adultos (incluindo pessoas idosas) e em crianças com idades entre o nascimento e 17 anos.

• conjuntivite purulenta,
• conjuntivite incluída (é uma infecção bacteriana do olho causada por Chlamydiatrachomatisque ocorre em países em desenvolvimento).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azyter

Quando NÃO usar o medicamento Azyter:

• se o paciente tiver alergia à azitromicina, a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos ou a triglicerídeos de cadeia média.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Azyter, deve consultar um médico, o médico que está a tratar o seu filho,
um farmacêutico ou uma enfermeira

• Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
• Se não houver melhoria após três dias de uso do medicamento ou se ocorrerem sintomas atípicos, deve consultar um médico.
• Se ocorrer uma infecção ocular, não se recomenda o uso de lentes de contato. O medicamento é destinado apenas para uso ocular. O medicamento não deve ser injetado ou ingerido.

Medicamento Azyter e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, deve:
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como primeiro, aplicar outro medicamento para os olhos,

esperar 15 minutos,

aplicar o medicamento Azyter como último.
Deve informar o médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico sobre
todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez

O medicamento Azyter pode ser usado durante a gravidez.
O médico que está a tratar pode prescrever o medicamento Azyter a uma mulher grávida, se considerar necessário.

Amamentação

Dados limitados indicam que a azitromicina passa para o leite materno.
Este medicamento pode ser usado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a aplicação, pode ocorrer uma visão temporariamente turva. Nesses casos, deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de conduzir um veículo ou operar máquinas
mechanizadas.

3. Como usar o medicamento Azyter

O medicamento Azyter deve ser usado apenas para os olhos (aplicação ocular).
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, o médico que está a tratar o seu filho ou um farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas idosas) e para crianças com idades entre o nascimento e 17 anos é de 1 gota, duas vezes ao dia, para o olho (olhos) que necessita de tratamento: uma gota de manhã e uma gota à noite.
O tempo de tratamento é de 3 dias.

Como o medicamento tem um efeito prolongado, não é necessário usá-lo por mais de 3 dias, mesmo que ainda persistam sintomas leves de infecção.

Modo de administração:
Para usar corretamente o medicamento Azyter, deve:

• lavar cuidadosamente as mãos antes e após a aplicação do medicamento,
• olhando para cima e inclinando ligeiramente a pálpebra inferior, aplicar uma gota no olho que necessita de tratamento,
• não tocar a superfície do olho ou da pálpebra com a ponta do aplicador do recipiente de dose única,
• -após o uso, o recipiente de dose única deve ser descartado. Não deve ser guardado para uso posterior.

NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR

Omissão da aplicação do medicamento Azyter

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Azyter

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Deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se, após o uso deste medicamento, ocorrer algum dos seguintes sintomas, pois podem ser graves.

Não muito frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pacientes:

• reação alérgica grave, que causa inchaço do rosto ou da garganta (angioedema).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações cutâneas graves: erupção cutânea, lesões cutâneas, bolhas na pele, boca, olhos e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea com outros sintomas associados, como febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), aparecimento de erupção cutânea em forma de pequenas pápulas vermelhas pruriginosas (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos), eritema generalizado com descamação da pele em grandes áreas do corpo (dermatite esfoliativa), lesões cutâneas que se caracterizam por um rápido aparecimento de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pustulose exantemática aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas cutâneos, deve interromper o uso da azitromicina e consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários após o uso do medicamento:
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes:

• desejos passageiros relacionados aos olhos (coceira, ardor, picada).

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pacientes:

• visão turva,
• sensação de aderência das pálpebras,
• sensação de corpo estranho no olho.

Não muito frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pacientes:

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• inflamação da conjuntiva (possivelmente devido a infecção ou alergia) (conjuntivite),
• conjuntivite alérgica,
• inflamação da córnea,
• coceira na pele das pálpebras (blefarite),
• secura, vermelhidão e inchaço das pálpebras (edema palpebral),
• hipersensibilidade ocular,
• lacrimejamento,
• vermelhidão das pálpebras (blefarite),
• vermelhidão da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Notificação de efeitos secundários

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Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho, farmacêutico
ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azyter

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no recipiente de dose única. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Armazenar os recipientes de dose única na embalagem, para proteger da luz.

Cada recipiente de dose única deve ser descartado imediatamente após a primeira aplicação, mesmo que não tenha sido usado todo o conteúdo. Não deve ser armazenado para uso posterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azyter

• A substância ativa é azitromicina di-hidratada. Cada gramo de solução contém 15 mg de azitromicina di-hidratada, o que corresponde a 14,3 mg de azitromicina. Cada recipiente de dose única contém 3,75 mg de azitromicina di-hidratada em 250 mg de solução.
• Os outros componentes são triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Azyter e o que contém o embalagem

O medicamento Azyter é uma solução para aplicação ocular (gotas para os olhos, solução) em recipientes de dose única de LDPE contendo 0,25 g de medicamento, em embalagem, em caixa de cartão. O medicamento Azyter é um líquido claro, incolor ou ligeiramente amarelado, oleoso.
A caixa de cartão contém 6 recipientes de dose única em embalagem, o que é suficiente para o tratamento de uma única terapia.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, França

Fabricante:

Laboratoire UNITHER, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, França
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Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Grécia, país de exportação: 56059/25-08-2015

Número da autorização de importação paralela: 152/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido ....................................................................................................................... – Azyter
Espanha ..................................................................................................................... – AZYDROP

Data de aprovação do folheto: 12.04.2024

[Informação sobre marca registrada]
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