Biodacina ophthalmicum 0,3%

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, 3 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Amicacina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
• 3. Como usar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e para que é usado

O medicamento é destinado a ser instilado nos olhos de acordo com as recomendações do médico.
As gotas para os olhos Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contêm um antibiótico aminoglicosídeo -
amicacina. A amicacina é um antibiótico semissintético do grupo dos aminoglicosídeos com um amplo
espectro de ação. Tem um efeito bactericida forte contra a maioria das cepas resistentes a outros antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina e canamicina). É ativo contra bactérias Gram-negativas e algumas bactérias Gram-positivas.
O antibiótico é eficaz no tratamento de infecções oculares causadas por bactérias: Staphylococcus
aureus, Proteus spp., Escherichia coli, Serratia spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp. e
Pseudomonas spp., incluindo Pseudomonas aeruginosa.
O medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% é usado no tratamento de infecções bacterianas oculares: na conjuntivite, na ceratite, na blefarite e na dacriocistite, no tratamento do hordeolum.
O medicamento é administrado profilaticamente a doentes que estão a ser preparados para uma operação no globo ocular.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Quando não usar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%:

• se o doente tiver alergia à amicacina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, deve discutir isso com o médico
ou farmacêutico.

• Se o uso do medicamento causar sintomas preocupantes de irritação ocular (coceira, ardor ou inchaço das pálpebras), deve contactar imediatamente o médico.
• Se o tratamento de vários dias não melhorar, deve contactar o médico.
• Não deve usar o medicamento por mais tempo do que o recomendado pelo médico; após um uso prolongado do antibiótico, pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes e uma infecção bacteriana ou fúngica secundária.
• Não deve tocar a ponta do frasco de gotas com a superfície do olho.
• Em caso de infecção ocular, não é recomendado usar lentes de contato.
• Se o doente ou membros da sua família tiverem uma doença relacionada com uma mutação mitocondrial (doença genética) ou perda de audição causada pelo uso de medicamentos antibióticos, deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar o aminoglicosídeo; algumas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda de audição após a administração deste medicamento. Antes da administração do medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%, o médico pode recomendar a realização de exames genéticos. Os antibióticos aminoglicosídeos podem causar surdez irreversível, parcial ou total, quando administrados por via sistémica ou quando usados topicamente em feridas abertas ou pele danificada. Este efeito depende da dose e aumenta em caso de insuficiência renal ou hepática.

Medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em infecções graves causadas por bactérias Pseudomonas aeruginosa, o médico pode recomendar
amicacina na forma de solução para injeção e outros medicamentos para os olhos.
Se estiver a usar gotas Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e outro medicamento para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 15 minutos entre as administrações, para que a gota se dissolva na córnea sem ser diluída pela gota de outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Os sintomas da doença e a ocorrência de efeitos secundários do medicamento podem impedir a condução
de veículos e o uso de máquinas.

Medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contém fosfatos

O medicamento contém 6,34 mg de fosfatos em cada mililitro de solução. Em doentes com lesões graves
na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar, em casos muito raros,
uma opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro de solução. O cloreto de benzalcônio
pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
Em caso de infecção ocular, não é recomendado usar lentes de contato.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar o médico.

3. Como usar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve instilar 1-2 gotas do medicamento 3 ou 4 vezes ao dia no saco conjuntival (afastando ligeiramente
a pálpebra inferior) geralmente durante um período de 7 a 10 dias, conforme recomendado pelo médico.

Modo de usar:

• 1. Deve lavar as mãos e adotar uma posição sentada ou de pé confortável.
• 2. Desrosquear a tampa.
• 3. Não deve tocar a ponta do frasco de gotas com qualquer superfície, pois isso pode causar contaminação da gota. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas, incluindo a perda de visão.
• 4. Deve puxar a pálpebra inferior do olho doente com o canto do dedo para baixo.

• 5. Deve segurar a parte superior do frasco de gotas perto do olho, sem tocar no olho. Deve pressionar suavemente o frasco para que uma gota caia no olho. Deve certificar-se de que não está pressionando o frasco com muita força, para que não caia mais de uma gota no olho.
• 6. Em seguida, deve soltar a pálpebra inferior.
• 7. Após a administração do medicamento, deve fechar os olhos por tanto tempo quanto possível (3-5 minutos) e pressionar o canto do olho doente perto do nariz com o dedo. Isso evitará que o medicamento se espalhe para outras partes do corpo. Se a gota não cair no olho, deve instilar uma segunda gota.

• 8. Deve fechar o frasco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

A superdose pode ocorrer se as gotas forem usadas com mais frequência do que 4 vezes ao dia.
Isso pode causar um aumento nos efeitos secundários.

Interrupção do uso do medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

Não deve interromper o uso do medicamento sem consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes
os experimentem.
Os efeitos secundários são muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes). Geralmente, não é necessário
interromper o tratamento.
Pode ocorrer uma conjuntivite não específica, ardor, coceira, irritação e reações de hipersensibilidade
manifestadas por vermelhidão, coceira, inchaço das pálpebras.
Se após a administração do medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% o doente apresentar reações de
hipersensibilidade, deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médico.
Em doentes com lesões graves na parte transparente da frente do olho (córnea), os fosfatos podem causar,
em casos muito raros, uma opacidade na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto,
deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1000-223 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz.
O medicamento é válido para uso durante 28 dias após a primeira abertura do frasco.
O medicamento deve ser descartado após o tratamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3%

• A substância ativa do medicamento é a amicacina (na forma de sulfato). Cada mililitro de solução contém 3 mg de amicacina.
• Os excipientes são: fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato monossódico dihidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, água purificada.

Como é o medicamento Biodacyna Ophthalmicum 0,3% e o que contém o embalagem

Frascos de LDPE com conta-gotas de LDPE e tampa de HDPE em caixas de cartão.
O embalagem contém 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Rua Svilno, 20, 51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: