Aziter

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Azyter

15 mg/g, gotas para os olhos, solução em embalagem de dose única

Azitromicina di-hidratada

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, o médico que está tratando a criança, um farmacêutico ou uma enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Ver seção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Azyter e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azyter
• 3. Como usar o medicamento Azyter
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Azyter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Azyter e para que é usado

O medicamento Azyter contém azitromicina, um antibiótico do grupo dos macrolídeos.
O medicamento Azyter é usado no tratamento local de várias infecções oculares de origem bacteriana em adultos (incluindo pessoas idosas) e em crianças com idade entre 0 e 17 anos.

• conjuntivite purulenta,
• conjuntivite inclusa (é uma infecção bacteriana do olho causada por Chlamydiatrachomatisque ocorre em países em desenvolvimento).

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Azyter

Quando NÃO usar o medicamento Azyter:

• se o paciente tiver alergia à azitromicina, a outros antibióticos do grupo dos macrolídeos ou a triglicerídeos de cadeia média.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Azyter, o paciente deve consultar um médico, o médico que está tratando a criança, um farmacêutico ou uma enfermeira

• Se ocorrer uma reação alérgica, o paciente deve interromper o uso do medicamento e consultar um médico.
• Se não houver melhora após 3 dias de uso do medicamento ou se ocorrerem sintomas atípicos, o paciente deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver uma infecção ocular, não é recomendado usar lentes de contato. O medicamento é destinado apenas para uso ocular. O medicamento não deve ser injetado ou ingerido.

Medicamento Azyter e outros medicamentos

Se for necessário usar outros medicamentos para os olhos, o paciente deve:
 usar o outro medicamento para os olhos primeiro,
 esperar 15 minutos, 
 usar o medicamento Azyter por último.

• O paciente deve informar o médico, o médico que está tratando a criança ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

Gravidez

O medicamento Azyter pode ser usado durante a gravidez.
O médico pode prescrever o medicamento Azyter para uma mulher grávida se julgar necessário.

Amamentação

Dados limitados indicam que a azitromicina passa para o leite materno.
O medicamento pode ser usado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a instilação, pode ocorrer uma visão temporariamente turva. Nesses casos, o paciente deve esperar até que os sintomas desapareçam antes de dirigir ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Azyter

O medicamento Azyter deve ser usado apenas para os olhos (via ocular).
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, o médico que está tratando a criança ou um farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada para adultos (incluindo pessoas idosas) e para crianças com idade entre 0 e 17 anos é de 1 gota, duas vezes ao dia, no olho (olhos) que precisa ser tratado: uma gota de manhã e uma gota à noite.
O tempo de tratamento é de 3 dias.

Como o medicamento tem ação prolongada, não é necessário usá-lo por mais de 3 dias, mesmo que os sintomas da infecção ainda persistam.

Modo de administração:
Para usar corretamente o medicamento Azyter, o paciente deve:

• lavar as mãos cuidadosamente antes e após a instilação do medicamento,
• olhar para cima e inclinar levemente a pálpebra inferior para instilar uma gota no olho que precisa ser tratado,
• não tocar a superfície do olho ou da pálpebra com a ponta do aplicador da embalagem de dose única,
• após o uso, a embalagem de dose única deve ser descartada. Não deve ser guardada para uso posterior.

NÃO INJETAR, NÃO ENGOLIR

Omissão da dose do medicamento Azyter

O paciente não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Azyter

O paciente deve sempre consultar um médico antes de interromper o tratamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico, um farmacêutico ou uma enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem .

O paciente deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas após o uso do medicamento, pois eles podem ser graves.

Não muito comum: pode afetar 1 em cada 100 pacientes:

• reação alérgica grave que causa inchaço no rosto ou na garganta (angioedema).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• reações cutâneas graves: erupção cutânea, lesões cutâneas, bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), erupção cutânea com outros sintomas associados, como febre, inchaço dos gânglios linfáticos e aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco), aparecimento de erupção cutânea em forma de pequenas pápulas vermelhas pruriginosas (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos), eritema generalizado com descamação da pele em grandes áreas do corpo (dermatite esfoliativa), lesões cutâneas que se caracterizam por um rápido aparecimento de áreas de pele vermelha com pequenas pústulas (pustulose exantemática aguda generalizada). Se ocorrerem esses sintomas cutâneos, o paciente deve interromper o uso da azitromicina e consultar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais após o uso do medicamento:
Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pacientes:

• desconforto ocular passageiro (coceira, ardor, picada).

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pacientes:

• visão turva,
• sensação de aderência das pálpebras,
• sensação de corpo estranho no olho.

Não muito comum: pode afetar 1 em cada 100 pacientes:

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• inflamação da conjuntiva (possivelmente devido a uma infecção ou alergia) (conjuntivite),
• conjuntivite alérgica,
• inflamação da córnea,
• coceira na pele das pálpebras (blefarite),
• secura, vermelhidão e inchaço das pálpebras (edema palpebral),
• hipersensibilidade ocular,
• lacrimação,
• vermelhidão das pálpebras (blefarite),
• vermelhidão da conjuntiva (hiperemia conjuntival).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado no folheto, o paciente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Azyter

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Armazenar as embalagens de dose única na bolsa, para proteger da luz.

Cada embalagem de dose única deve ser descartada imediatamente após o primeiro uso, mesmo que não toda a sua contenção tenha sido usada. Não deve ser armazenada para uso posterior.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Azyter

• O princípio ativo é a azitromicina di-hidratada. Cada grama da solução contém 15 mg de azitromicina di-hidratada, o que corresponde a 14,3 mg de azitromicina. Cada embalagem de dose única contém 3,75 mg de azitromicina di-hidratada em 250 mg de solução.
• Os excipientes são triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Azyter e o que contém a embalagem

O medicamento Azyter é uma solução para uso ocular (gotas para os olhos, solução) em embalagens de dose única que contêm 0,25 g do medicamento. O medicamento Azyter é um líquido claro, incolor a ligeiramente amarelado, oleoso.
A caixa de papelão contém 6 embalagens de dose única com LDPE em uma bolsa, o que é suficiente para o tratamento de uma única vez.
Para obter mais informações detalhadas sobre o medicamento, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França
Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie
50200 Coutances
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:56059/25-08-2015

Número da autorização para importação paralela: 140/24

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Tcheca, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda,
Itália, Luxemburgo, Holanda, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Suécia, Reino Unido ....................................................................................................................... – Azyter
Espanha ..................................................................................................................... – Azydrop

Data de aprovação do folheto: 29.03.2024

[Informação sobre marca registrada]