Azimicin

Folheto informativo para o paciente

AZIMYCIN, 250 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,pois contém
informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azimycin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimycin
• 3. Como tomar o medicamento Azimycin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Azimycin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azimycin e para que é utilizado

O Azimycin contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos de amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre bactérias sensíveis.
O Azimycin, 250 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das seguintes infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina.

• Infecções do trato respiratório superior: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também ponto 2.).
• Otite média aguda.
• Infecções do trato respiratório inferior: bronquite aguda, exacerbação de bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e celulite; eritema migratório - primeiro sintoma de doença de Lyme.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimycin

Quando não tomar o medicamento Azimycin

• Se o paciente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou cetolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azimycin, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tem condições que favorecem a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e pacientes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congênitos ou ocorridos anteriormente (visíveis no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração),
• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (freqüência cardíaca muito lenta),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (ver ponto "Medicamento Azimycin e outros medicamentos”);
• o paciente tem distúrbios graves da função renal;
• o paciente tem distúrbios graves da função hepática: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o paciente tem nova infecção (pode indicar supercrescimento de bactérias resistentes ou infecção fúngica);
• o paciente tem distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o paciente tem doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o paciente não tenha sífilis;
• o paciente está tomando derivados da ergotamina (medicamentos para enxaqueca);
• o paciente tem infecções de queimaduras;

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou ocorrerem sintomas de nova infecção, por exemplo, fúngica, deve consultar novamente o médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Colite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa - uma complicação que ocorre ocasionalmente durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Tal diagnóstico deve ser considerado pelo médico em pacientes que desenvolverem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de colite pseudomembranosa, pode ser necessário interromper o medicamento Azimycin e iniciar tratamento apropriado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por longo período nos casos acima mencionados. Em caso de infecções que recorrem rapidamente, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de síndrome miastênica (ver ponto "Efeitos não desejados”).

Crianças e adolescentes

O Azimycin em forma de comprimidos revestidos de 250 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o restante grupo de crianças, é recomendado o uso do produto Azimycin em forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos de 125 mg.

Medicamento Azimycin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante informar o médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usado no tratamento de distúrbios gástricos),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluoroquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Azimycin deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, varfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento de enxaqueca ou redução do fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que pode causar toxicidade da ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento de gota e febre familiar do Mediterrâneo);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplante de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento de HIV ou tuberculose).

Azimycin com alimentos e bebidas

O Azimycin em forma de comprimidos revestidos de 250 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não se amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico prescreva o contrário.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução da taxa de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azimycin na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No entanto, durante a realização de tais atividades, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados, como tontura e convulsões.

3. Como tomar o medicamento Azimycin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O Azimycin também está disponível em forma de comprimidos revestidos de 125 mg e 500 mg, bem como em forma de pó para suspensão oral de 200 mg/5 mL e 100 mg/5 mL.
Dosagem para adultos e para crianças e adolescentes com peso corporal superior a 45 kg
Infecções do trato respiratório superior e inferior, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (4 comprimidos de 250 mg) no primeiro dia, e 500 mg (2 comprimidos) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis
1 g (4 comprimidos de 250 mg) em dose única.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Azimycin

Os efeitos não desejados que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses maiores do que as recomendadas foram semelhantes aos observados após a administração de doses corretas. Os sintomas característicos de superdose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, é recomendada a administração de carvão ativado e tratamento sintomático, bem como tratamento de suporte para manter as funções vitais, se necessário.

Omissão da dose do medicamento Azimycin

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem prescrito.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Azimycin e procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

Azimycin e entrar em contato com um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas: reação alérgica grave e rápida que pode levar a choque (freqüência de ocorrência desconhecida) ou dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, coceira e erupção cutânea, especialmente em todo o corpo (ocorre com freqüência não muito alta).
• Reações cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido branco ou amarelado); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção cutânea grave com bolhas e sangramento, associada a febre alta e dor nas articulações. Pode ser uma erupção cutânea generalizada aguda (AGEP, ocorre com freqüência rara), eritema multiforme, eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) ou necrólise tóxica da pele (todos ocorrem com freqüência desconhecida).
• Reação grave de hipersensibilidade que pode incluir febre, erupção cutânea, inchaço de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS); freqüência de ocorrência desconhecida).

Deve procurar imediatamente um médico em caso de:

• Diarréia grave ou persistente com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma inflamação grave do intestino (freqüência de ocorrência desconhecida).
• Fraqueza, perda de apetite, icterícia, urina escura, fezes claras, dor abdominal, especialmente no lado direito do abdômen. Estes podem ser sintomas de doença hepática grave (insuficiência hepática [que pode levar à morte], hepatite fulminante, necrose hepática; freqüência de ocorrência desconhecida).
• Susceptibilidade a infecções, especialmente da boca e do trato respiratório superior, que pioram apesar do tratamento (sintomas de neutropenia, leucopenia; ocorrem com freqüência não muito alta).
• Tendência anormal a hematomas ou sangramento - sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas).
• Desmaio, fraqueza e fadiga, palidez, falta de ar, palpitações - sintomas de anemia hemolítica (aumento da destruição de glóbulos vermelhos; freqüência de ocorrência desconhecida).
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes; freqüência de ocorrência desconhecida).
• Redução da quantidade de urina eliminada, fraqueza, inchaço, falta de ar, perda de apetite, náuseas e vômitos, coceira, pequenas manchas vermelhas na pele, dor na região lombar, hematúria (sintomas de insuficiência renal aguda e nefrite intersticial; freqüência de ocorrência desconhecida).

Outros efeitos não desejados

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça;
• vômitos, dor abdominal, náuseas;
• alteração no número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue.

Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;
• alteração no número de glóbulos brancos (eosinofilia);
• perda de apetite (anorexia);
• ansiedade, insônia, tontura, sonolência, alterações do paladar, sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• alterações da visão;
• alterações auditivas, vertigem;
• palpitações;
• ondas de calor;
• falta de ar, sangramento nasal;
• constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, gastrite, disfagia, inchaço abdominal, secura na boca, refluxo gastroesofágico, úlceras na boca, salivação excessiva;
• dermatite, secura da pele, sudorese excessivo;
• doenças degenerativas das articulações, mialgia, dor nas costas, dor no pescoço;
• disúria, dor renal;
• hemorragia uterina, disfunção testicular;
• edema, fraqueza (astenia), mal-estar (apatia), fadiga, edema facial, dor no peito, febre, dor, edema periférico;
• resultados anormais de exames laboratoriais (por exemplo, relacionados ao sangue, parâmetros da função hepática, renal, glicose, eletrólitos);
• complicações pós-cirúrgicas.

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• agitação;
• alterações da função hepática;
• hipersensibilidade à luz.

Freqüência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• comportamento agressivo, ansiedade, alucinações, delírios;
• perda de consciência (desmaio), convulsões, alterações sensoriais (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, alterações do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• alterações auditivas, incluindo surdez e (ou) zumbido;
• hipotensão;
• pancreatite, pigmentação da língua;
• dor articular.

Efeitos não desejados provavelmente ou possivelmente relacionados ao uso de azitromicina no tratamento de infecções causadas por bactérias do complexo Mycobacteriumaviumou para prevenir essas infecções, observados durante estudos clínicos e após a comercialização.

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• flatulência;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Comum(pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• perda de apetite;
• tontura;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• alterações do paladar;
• alterações da visão;
• surdez;
• erupção cutânea, coceira;
• dor articular;
• fadiga.

Não muito comum(pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• alterações sensoriais (anestesia);
• alterações auditivas, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson - reação cutânea grave; ing. SJS), hipersensibilidade à luz;
• fraqueza (astenia), mal-estar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azimycin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azimycin

A substância ativa do medicamento é a azitromicina.
Cada comprimido revestido contém 250 mg de azitromicina na forma de azitromicina diidratada.
Os excipientes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio;
revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Azimycin e o que o pacote contém

Comprimidos brancos ou creme, ovais, convexos em ambos os lados.
Embalação:6 comprimidos revestidos

Responsável e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsóvia
Número de telefone: 22-811-18-14
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar um representante do responsável pelo produto.

Data da última atualização do folheto: