Azimicin

Folheto informativo para o doente

AZIMYCIN, 500 mg, comprimidos revestidos

Azitromicina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento,pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Azimycin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimycin
• 3. Como tomar o medicamento Azimycin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Azimycin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Azimycin e para que é utilizado

O Azimycin contém como substância ativa a azitromicina, que é um antibiótico azalida da classe dos macrolídeos com um amplo espectro de ação. Age bactericidamente sobre microorganismos sensíveis.
O Azimycin, 500 mg, comprimidos revestidos, é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo, causadas por microorganismos sensíveis à azitromicina.

• Infecções das vias respiratórias superiores: faringite bacteriana, amigdalite, sinusite (ver também o ponto 2).
• Otite média aguda.
• Infecções das vias respiratórias inferiores: bronquite aguda, exacerbação da bronquite crónica, pneumonia ligeira a moderadamente grave, incluindo a pneumonia intersticial.
• Infecções da pele e tecidos moles: erisipela, impetigo e infecção secundária da pele; eritema migratório - primeiro sintoma da doença de Lyme; acne vulgar ligeira a moderadamente grave, exclusivamente em adultos.
• Doenças sexualmente transmissíveis: infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Azimycin

Quando não tomar o medicamento Azimycin

• Se o doente for alérgico à azitromicina, eritromicina, outros antibióticos macrolídeos ou cetolídeos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azimycin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente apresentar condições que favoreçam a ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco (particularmente importante em mulheres e doentes idosos):
• distúrbios do ritmo cardíaco congénitos ou ocorridos em qualquer altura (visíveis no registo do ECG - exame

da atividade elétrica do coração),

• insuficiência cardíaca grave,
• bradicardia (ritmo cardíaco muito lento),
• distúrbios eletrolíticos no sangue, especialmente baixos níveis de potássio e magnésio,
• tomada de outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT no registo do ECG (ver ponto "Medicamento Azimycin e outros medicamentos”);
• o doente apresentar insuficiência renal grave;
• o doente apresentar insuficiência hepática grave: o médico pode controlar a função hepática ou interromper o tratamento;
• o doente apresentar uma nova infecção (pode indicar um crescimento excessivo de microorganismos resistentes ou uma infecção fúngica);
• o doente apresentar distúrbios neurológicos (neurológicos) ou psiquiátricos;
• o doente apresentar uma doença sexualmente transmissível: o médico deve garantir que o doente não tem sífilis;
• o doente está a tomar derivados da ergotamina (medicamentos para a enxaqueca);
• o doente apresenta feridas infectadas por queimaduras.

Deve também ler as advertências contidas no ponto 4.
Se, apesar do tratamento, os sintomas da infecção não desaparecerem ou se desenvolverem sintomas de uma nova infecção, por exemplo,
uma infecção fúngica, deve consultar novamente o seu médico.
Infecções causadas por estreptococos
No tratamento da faringite e amigdalite causadas por estreptococos, o medicamento de escolha é geralmente a penicilina.
Faringite pseudomembranosa
Se ocorrer diarreia, deve relatá-la imediatamente ao médico, pois pode ser um sintoma depseudomembranosa- uma complicação que ocorre por vezes durante o tratamento com antibióticos macrolídeos. Este diagnóstico deve ser considerado pelo médico em doentes que desenvolvem diarreia após o início do tratamento com azitromicina. No caso de pseudomembranosacausada pela azitromicina, pode ser necessário interromper o medicamento Azimycin e iniciar um tratamento adequado. É contraindicado o uso de medicamentos que inibam a peristalse.
Uso prolongado
Não há dados sobre a segurança e eficácia da azitromicina quando utilizada por longo prazo nas indicações acima referidas. Em caso de infecções recorrentes, o médico pode considerar o tratamento com outro antibiótico.
Miastenia
Durante o tratamento com azitromicina, foram observados agravamento dos sintomas da miastenia ou ocorrência de um síndrome miasténico (ver ponto „Efeitos secundários possíveis”).

Crianças e jovens

O Azimycin em comprimidos revestidos de 500 mg é recomendado para uso em crianças apenas com peso corporal não inferior a 45 kg. Para o resto das crianças, é recomendado o uso do produto Azimycin na forma de suspensão oral ou comprimidos revestidos de 125 mg.

Medicamento Azimycin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, é especialmente importante que o informe o seu médico ou farmacêutico:

• medicamentos que afetam o intervalo QT, tais como:
• quinidina, procaína, dofetilida, amiodarona, sotalol (usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• cisaprida (usada no tratamento de distúrbios gastrointestinais),
• hidroxicloroquina (usada no tratamento de doenças reumáticas ou malária),
• terfenadina (usada no tratamento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por exemplo, pimozida,
• medicamentos antidepressivos, por exemplo, citalopram,
• fluorquinolonas (usadas no tratamento de infecções), por exemplo, moxifloxacina, levofloxacina;
• medicamentos antiácidos (o Azimycin deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a ingestão de medicamentos antiácidos);
• medicamentos anticoagulantes orais, por exemplo, warfarina;
• alcaloides da ergotamina (usados no tratamento da enxaqueca ou na redução do fluxo sanguíneo), por exemplo, ergotamina, que, quando administrada com azitromicina, pode causar envenenamento por ergotamina (sintomas - espasmo dos vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
• digoxina (usada no tratamento de distúrbios cardíacos);
• colchicina (usada no tratamento da gota ou febre mediterrânea familiar);
• ciclosporina (usada no tratamento de doenças da pele, artrite reumatoide ou após transplantação de órgãos);
• atorvastatina (medicamento usado para reduzir os níveis de colesterol);
• rifabutina (usada no tratamento do HIV ou tuberculose).

Azimycin com alimentos e bebidas

O Azimycin em comprimidos revestidos de 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para o feto.
Amamentação
A azitromicina passa para o leite materno. Recomenda-se que não amamente durante o tratamento com azitromicina, a menos que o médico o aconselhe de outra forma.
Fertilidade
Nos estudos de fertilidade realizados em roedores, foi observada uma redução do índice de gravidez após a administração de azitromicina. O significado desses resultados para humanos é desconhecido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Azimycin na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, durante a realização dessas atividades, deve ter em conta a possibilidade de ocorrência de efeitos secundários, tais como tonturas e convulsões.

3. Como tomar o medicamento Azimycin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O Azimycin também está disponível em comprimidos revestidos de 125 mg e 250 mg, bem como em pó para suspensão oral de 200 mg/5 mL e 100 mg/5 mL.
Dosagem em adultos, incluindo idosos, e em crianças e jovens com peso corporal superior a 45 kg
Infecções das vias respiratórias superiores e inferiores, otite média, infecções da pele e tecidos moles (com exceção de eritema migratório e acne vulgar)
A dose total de azitromicina é de 1,5 g durante 3 dias (500 mg em dose única diária).
Alternativamente, a mesma dose total (1500 mg) pode ser administrada durante 5 dias: 500 mg no primeiro dia de tratamento e 250 mg dos dias 2 a 5 do tratamento.
Eritema migratório
A dose total é de 3 g e deve ser tomada da seguinte forma: 1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) no primeiro dia, e 500 mg (1 comprimido revestido) dos dias 2 a 5, em doses únicas diárias.
Acne vulgar de gravidade moderada – exclusivamente em adultos
A dose total é de 6 g e é recomendada para ser administrada da seguinte forma: 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez por dia durante 3 dias, seguido de 1 comprimido revestido de 500 mg uma vez por semana durante 9 semanas adicionais. Na segunda semana de tratamento, o medicamento deve ser tomado 7 dias após a primeira dose, e as subsequentes 8 doses devem ser tomadas com intervalos de 7 dias.
Devido à dose elevada de azitromicina neste esquema de dosagem para o tratamento da acne vulgar de gravidade moderada, é necessário monitorizar a atividade das enzimas hepáticas antes do início e durante o tratamento com azitromicina.
O esquema de tratamento cíclico para a acne vulgar de gravidade moderada (3 dias + 9 semanas) pode ser usado apenas uma vez para um determinado doente, pois não há estudos clínicos controlados que demonstrem a segurança e eficácia da repetição deste esquema de tratamento para a acne vulgar.
Infecções não complicadas causadas por Chlamydiatrachomatis1 g (2 comprimidos revestidos de 500 mg) em dose única.

Pacientes com distúrbios da função renal ou hepática
Se o doente apresentar distúrbios da função renal ou hepática, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário reduzir a dose normalmente utilizada do medicamento. O medicamento não deve ser usado em doentes com insuficiência hepática grave.
Modo de administração
A azitromicina deve ser tomada por via oral, uma vez por dia.
O Azimycin em comprimidos revestidos de 500 mg pode ser tomado independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Azimycin

Os efeitos secundários que ocorreram após a ingestão do medicamento em doses superiores às recomendadas foram semelhantes aos que foram descritos após a administração de doses correctas. Os sintomas característicos de sobredose de antibióticos macrolídeos incluem: perda temporária da audição, náuseas severas, vómitos e diarreia.
Em caso de ingestão de dose superior à recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose, é recomendada a administração de carvão activado e o tratamento sintomático, e, se necessário, o tratamento de suporte das funções vitais.

Omissão da dose do medicamento Azimycin

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, e as doses subsequentes devem ser administradas de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Em caso de ocorrência dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com o medicamento Azimycin e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Azimycin e contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

• Reacções alérgicas: reacção alérgica grave e rapidamente progressiva que pode levar a choque (frequência desconhecida) ou dificuldade respiratória e deglutição súbita, inchaço dos lábios, língua, face e garganta, erupção cutânea pruriginosa, especialmente generalizada (ocorre com frequência não muito alta).
• Reacções cutâneas graves: erupção cutânea caracterizada por áreas de vermelhidão da pele com pequenas vesículas (pequenas bolhas cheias de líquido branco ou amarelado); erupção cutânea grave que causa vermelhidão e descamação; erupção cutânea grave com bolhas e sangramento, associada a febre alta e dor articular. Pode ser uma erupção cutânea aguda generalizada (AGEP, ocorre com frequência rara), eritema multiforme, eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson) ou necrólise tóxica da pele (todos ocorrem com frequência desconhecida).
• Reacção grave de hipersensibilidade que pode incluir febre, erupção cutânea, inchaço de órgãos, aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e inflamação de órgãos internos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS); frequência desconhecida).

Deve contactar imediatamente um médico se ocorrer:

• Diarréia grave ou prolongada com sangue ou muco. Este sintoma pode ocorrer durante ou após o tratamento e pode indicar uma inflamação grave do intestino (frequência desconhecida).
• Fraqueza, perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura, fezes claras, dor abdominal, especialmente no lado direito, abaixo das costelas. Estes podem ser sintomas de uma doença hepática grave (insuficiência hepática [que pode levar à morte], hepatite fulminante, necrose hepática; frequência desconhecida).
• Susceptibilidade a infecções, especialmente da boca e vias respiratórias superiores, que se agravam apesar do tratamento (sintomas de neutropenia, leucopenia; ocorre com frequência não muito alta).
• Tendência anormal para hematomas ou sangramento - sintomas de trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue).
• Desmaio, fraqueza, fadiga, palidez, falta de ar, palpitações - sintomas de anemia hemolítica (destruição aumentada de glóbulos vermelhos; frequência desconhecida).
• Batimento cardíaco rápido (taquicardia ventricular) ou irregular, ou alterações no ritmo cardíaco no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do tipo torsade de pointes; frequência desconhecida).
• Redução da quantidade de urina, fraqueza, inchaço, falta de ar, perda de apetite, náuseas e vómitos, coceira, pequenas manchas vermelhas na pele, dor na região lombar, hematúria (sintomas de insuficiência renal aguda e nefrite intersticial; frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça;
• vómitos, dor abdominal, náuseas;
• alterações no número de glóbulos brancos;
• redução do nível de bicarbonato no sangue. Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• infecções por fungos (candidíase), infecção vaginal, pneumonia, infecção fúngica, infecção bacteriana, faringite, gastroenterite;

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• comportamento agressivo, ansiedade, confusão, alucinações;
• perda de consciência (desmaio), convulsões, distúrbios sensoriais (anestesia), hiperatividade psicomotora, perda do olfato, perda do paladar, distúrbios do olfato, fadiga muscular rápida (miastenia);
• distúrbios auditivos, incluindo surdez e zumbido;
• hipotensão;
• pancreatite, pigmentação da língua;
• dor articular.

Efeitos secundários possivelmente ou provavelmente relacionados com a azitromicina no tratamento de infecções causadas por micobactérias do complexo Mycobacteriumaviumou na prevenção destas, observados durante estudos clínicos e após a comercialização.

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diarreia;
• dor abdominal;
• náuseas;
• inchaço;
• sensação de desconforto abdominal;
• fezes soltas.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perda de apetite;
• tonturas;
• dor de cabeça;
• sensações anormais na pele, como formigamento e entorpecimento dos membros (parestesias);
• distúrbios do paladar;
• distúrbios visuais;
• surdez;
• erupção cutânea, coceira;
• dor articular;
• fadiga.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• distúrbios sensoriais (anestesia);
• distúrbios auditivos, zumbido;
• palpitações;
• hepatite;
• eritema multiforme bolhoso (síndrome de Stevens-Johnson - reacção cutânea grave; ing. SJS), hipersensibilidade à luz;
• fraqueza (astenia), mau-estar.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 181C
1200-224 Lisboa
Telefone: 21 798 77 00
Fax: 21 798 77 01
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Azimycin

Deve conservar este medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Deve conservar em temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não elimine os medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Azimycin

A substância ativa do medicamento é a azitromicina.
Cada comprimido revestido contém 500 mg de azitromicina na forma de azitromicina di-hidratada.
Os excipientes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona, celulose microcristalina tipo 101, celulose microcristalina tipo 102, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio; revestimento:
hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio

Como é o medicamento Azimycin e que contenções o pacote tem

Comprimidos brancos ou creme, ovais, convexos em ambos os lados.
Embalação:3 ou 6 ou 12 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Lab. Basi S.A.
Rua da Indústria, 35
2840-136 Alfeite
Número de telefone: 21 132 73 00
Com o objetivo de obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar um representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto: