Axotonil Max

Folheto anexo à embalagem: informação para o paciente

Axotonil Max, 440 mg/mL, aerossol para o ouvido, solução

Salicilato de colina

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Axotonil Max e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Axotonil Max
• 3. Como usar o medicamento Axotonil Max
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Axotonil Max
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Axotonil Max e para que é usado

O Axotonil Max contém a substância ativa salicilato de colina, que é um derivado do ácido salicílico e pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. O salicilato de colina usado topicamente tem propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e apresenta uma fraca ação bactericida contra alguns microrganismos. Reduz a dor e o estado inflamatório no curso da otite externa (também conhecida como otite). O glicerol contido no medicamento umedece o conduto auditivo externo e dissolve e amacia o cerume acumulado nele, facilitando sua remoção. O Axotonil Max não contém conservantes. Após a administração tópica no ouvido, o medicamento não apresenta efeito sistêmico. O medicamento Axotonil Max é indicado para uso em adultos:

• em estados inflamatórios do conduto auditivo externo caracterizados por dor, coceira, vermelhidão,
• para amolecer o cerume endurecido (tapado de cerume) antes de lavar o conduto auditivo externo.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Axotonil Max

Quando não usar o medicamento Axotonil Max

• se o paciente for alérgico à substância ativa - salicilato de colina, outros salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico/ aspirina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente apresentar sangramento ou secreção do ouvido;
• se o paciente sentir dor intensa no ouvido acompanhada de piora da audição;
• se o paciente tiver sido previamente diagnosticado com lesão da membrana timpânica (perforação ou ruptura);
• em pessoas com menos de 18 anos de idade.

A lesão (perforação) da membrana timpânica pode ser indicada por: dor aguda no ouvido (diminuindo gradualmente), zumbido nos ouvidos (que pode indicar lesão de estruturas mais profundas do ouvido), perda de audição, tontura e (ou) secreção do ouvido. A causa da perforação pode ser: infecções, lesões (incluindo limpeza inadequada do ouvido com cotonetes) e causas relacionadas a procedimentos médicos (por exemplo, lavagem inadequada do ouvido devido ao cerume).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Axotonil Max, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Qualquer dor de ouvido é um indicativo para consultar um médico. O medicamento usado para tratar a inflamação do conduto auditivo externo, sem consulta ao médico, pode ser usado por curto período, não mais de 3 dias. Se não houver melhoria ou se os sintomas piorarem dentro de 3 dias de uso do medicamento e ocorrerem sintomas adicionais, como febre, mal-estar, fraqueza, tontura, secreção do ouvido ou suspeita de corpo estranho no conduto auditivo, deve consultar um médico. Em caso de recorrência da doença, o uso do medicamento deve ser decidido pelo médico. O uso do medicamento pode mascarar (ocultar) os sintomas de outras doenças do ouvido externo e dificultar ou retardar seu diagnóstico correto. Deve informar o médico sobre o uso deste medicamento. Deve evitar o contato do medicamento com as mucosas dos olhos, boca e nariz. Não use por via oral ou em feridas abertas.

Crianças e jovens

Não use em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Axotonil Max e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.

• O medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo que outros medicamentos aplicados topicamente no conduto auditivo externo.
• O uso concomitante com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, aspirina, ibuprofeno) pode aumentar o efeito local do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Axotonil Max não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Axotonil Max contém etanol

Este medicamento contém 6,59 mg de álcool (etanol) em cada 0,05 mL de solução (1 dose). Pode causar ardor na pele lesionada. O medicamento é inflamável. Não use perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (por exemplo, secador de cabelo).

3. Como usar o medicamento Axotonil Max

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Axotonil Max é usado topicamente, no conduto auditivo externo.

A dose recomendada é:

Adultos:

• Para tratamento a curto prazo, tópico, dos sintomas da otite externa: geralmente 1 dose no conduto auditivo externo a cada 6 a 8 horas por um período não superior a 3 dias.
• Para amolecer o cerume endurecido antes de lavar o conduto auditivo externo: geralmente 1 dose no conduto auditivo externo a cada 12 horas por 4 dias.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não deve ser usado em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Pessoas idosas

Não há necessidade de ajuste da dose.

Pessoas com distúrbios da função hepática e/ou renal

Não há necessidade de ajuste da dose.

Instruções para administração do medicamento Axotonil Max

Instruções para o uso da garrafa de vidro com bomba de pulverização

Antes do primeiro uso do medicamento, deve encher o dosador para obter a pulverização correta. Para isso, a bomba do dosador deve ser pressionada energeticamente 20 vezes, com a válvula direcionada para longe de si e a garrafa mantida na vertical. Se o medicamento não foi usado por dois dias ou mais, deve preparar a bomba novamente - pulverizando o aerossol 2 vezes, com a válvula direcionada para longe de si e a garrafa mantida na vertical.

O medicamento requer a montagem da ponta do dosador antes do primeiro uso – fig. 1.

• Girar a ponta do dosador para a posição horizontal como na fig. 2.
• Montar a ponta do dosador girada como na fig. 3.
• Puxar suavemente a aba da orelha (parte inferior da concha auricular) na direção para longe do pescoço.
• Direcionar a ponta do dosador para o ouvido a ser tratado.
• Pressionar firmemente o dosador com o dedo indicador como na fig. 4.

Limpar o excesso de líquido com um lenço limpo.

Instruções para o uso da garrafa de polietileno com bomba de pulverização e aplicador

Antes do primeiro uso do medicamento, deve encher o dosador para obter a pulverização correta. Para isso, a bomba do dosador deve ser pressionada energeticamente 9 vezes, com a válvula direcionada para longe de si e a garrafa mantida na vertical. Se o medicamento não foi usado por dois dias ou mais, deve preparar a bomba novamente - pulverizando o aerossol 1 vez, com a válvula direcionada para longe de si e a garrafa mantida na vertical.

O medicamento não requer a montagem da ponta do dosador antes do primeiro uso – fig. 1.

• Puxar suavemente a aba da orelha (parte inferior da concha auricular) na direção para longe do pescoço.
• Direcionar a ponta do dosador para o ouvido a ser tratado - fig. 2.
• Pressionar firmemente o dosador com o dedo indicador.
• Limpar o excesso de líquido com um lenço limpo.

Deve ter cuidado para que o ouvido, para o qual o medicamento foi previamente administrado, não entre em contato com água. Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve procurar aconselhamento médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Axotonil Max

Não há possibilidade de superdose do medicamento devido à sua administração no ouvido. Os sintomas de superdose que podem ocorrer após a ingestão acidental do medicamento incluem: estado de desorientação, tontura, suor excessivo, vômitos, zumbido nos ouvidos e respiração excessivamente intensa (hiperventilação). Em caso de ingestão de doses muito grandes do medicamento, pode ocorrer distúrbios do sistema nervoso central, resultando em distúrbios da respiração e circulação sanguínea. Se o medicamento Axotonil Max for ingerido por via oral, deve-se procurar imediatamente um médico.

Omissão da administração do medicamento Axotonil Max

Se uma dose do medicamento for omitida no horário designado, deve ser administrada assim que possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose perdida. Não deve-se administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.

Efeitos adversos possíveis

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade local (vermelhidão, coceira da pele).

Em pacientes com perfuração da membrana timpânica durante o uso do medicamento, pode ocorrer lesão auditiva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301 / Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Axotonil Max

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e na etiqueta após EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Armazenar o medicamento a uma temperatura abaixo de 25°C. Não armazenar na geladeira ou congelar. O prazo de validade após a abertura é de 3 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Axotonil Max

• A substância ativa do medicamento é salicilato de colina. 1 mL de solução contém 440 mg de salicilato de colina. Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, água purificada.

Uma dose única do aerossol contém 0,05 mL de solução.

Como é o medicamento Axotonil Max e o que contém a embalagem

O medicamento Axotonil Max tem a forma de solução incolor a amarelo claro. A embalagem do medicamento é uma garrafa de vidro marrom com bomba de pulverização de HDPE/LDPE/POM/Aço inoxidável/EVA/PP/mistura de LDPE e HDPE com aplicador de PP/HDPE em caixa de papelão ou garrafa de polietileno HDPE com bomba de pulverização e aplicador (polipropileno, polietileno LDPE, aço inoxidável) em caixa de papelão. A embalagem contém 10 mL de medicamento.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, Tel. (42) 22-53-100

Data da última atualização do folheto: