Axipio

Folheto informativo para o utilizador

AXIPIO, 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar o medicamento A
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A e para que é utilizado

O medicamento A contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um fator importante na coagulação.
O medicamento A é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos e dificultar o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, sangramento cerebral recente)
• se o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se o doente estiver a tomar medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por essa linha para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

linha para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que causam sangramento, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente pesar 60 kg ou menos
• doença renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise
• doença hepática ou histórico de doença hepática
• este medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática
• prótese de válvula cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento A

• se o doente tiver síndrome antifosfolipídica(um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a cirurgiaou procedimentoque possa causar sangramento, o médico pode pedir ao doente para interromper temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvidas se um procedimento pode causar sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento A e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento A, e alguns podem diminuir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento A enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento A e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/SIDA(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgesicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento A de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína)
• erva-de-são-joão(um suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamenteo médico.
Amamentação
Desconhece-se se o apixabano passa para o leite humano. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento A não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento A contém lactose e sódio

Lactose: Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio: O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento A

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

Deve engolir o comprimido com um pouco de água. O medicamento A pode ser tomado independentemente das refeições. Para obter os melhores resultados do tratamento, recomenda-se tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento A. O comprimido pode ser esmagado e misturado com um pouco de água ou solução de glicose a 5% antes de ser tomado.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado anteriormente para preparar uma mistura.
• engolir a mistura.
• enxaguar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com um pouco de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue. Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do medicamento A misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% através de um tubo nasogástrico.

Deve tomar o medicamento A de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de medicamento A duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento A duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver insuficiência renal grave
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal diminuída (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o doente tem 80 anos ou mais
• o peso do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de medicamento A duas vezes ao diadurante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de medicamento A duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimidode 2,5 mg de medicamento A duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apara medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento A. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima tomada do comprimido.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento ADeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento A deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada regular.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ADeve interromper a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico realizará exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento A.
• Alteração do medicamento Apara o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o doente que deve iniciar a tomada do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento A por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico realizará exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento A.

Pacientes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de um procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento A

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve contactar imediatamenteo médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento A, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da tomada do medicamento A

• Deve tomar a dose assim que se lembrar e:
• a próxima dose do medicamento A deve ser tomada no horário habitual,
• em seguida, continuar a tomar o medicamento como de costume.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interromper a tomada do medicamento A

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do medicamento A pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma apixabano para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento:
• nos olhos
• no estômago ou intestino
• com fezes
• sangue na urina
• do nariz
• das gengivas
• equimose e edema
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou palpitações
• náuseas (enjoo)
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT)

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou tosse com sangue
• no abdômen ou com fezes de cor preta
• sangramento após uma operação, incluindo hematomas e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da incisão ou injeção
• das veias do ânus
• presença de sangue nas fezes ou na urina detectado em exames de laboratório
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia
• erupção cutânea
• prurido
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamenteo médico.

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta
• no abdômen ou na parte posterior do abdômen
• nos músculos

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando se toma apixabano para tratar ou prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento:
• do nariz
• das gengivas
• sangue na urina
• equimose e edema
• no estômago ou intestino
• com fezes
• na boca
• da vagina
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALAT)

Menos comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou palpitações
• sangramento:
• nos olhos
• na boca ou tosse com sangue
• com fezes de cor preta
• os resultados dos exames de sangue podem indicar a presença de sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após uma operação, incluindo hematomas e edema, fuga de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da incisão ou injeção
• das veias do ânus
• nos músculos
• prurido
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: edema facial, labial, bucal, lingual e (ou) faríngeo e dificuldade respiratória. Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamenteo médico.
• os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar icterícia

Raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões

Desconhecido (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• sangramento:
• no abdômen ou na parte posterior do abdômen
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenas miras de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro na borda) (eritema multiforme)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou hematomas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerónimo de Sousa, 12
1200-458 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento A

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após: VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato, polivinilpirrolidona, polietileno glicol , estearato de magnésio
• Revestimento (Opadry II rosa): hipromelose 2910, 15mPas, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento A e que contenções tem o pacote

Os comprimidos revestidos são rosas, ovais com uma linha de corte de um lado.

• Blister em caixa de cartão com 56, 60 e 90 comprimidos revestidos.
• Blister perfurado unitário em caixa de cartão com 56 x 1, 60 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Cartão de Aviso para o Doente: informação sobre o uso
Dentro da embalagem do medicamento A, junto com o folheto para o doente, encontra-se um Cartão de Aviso para o Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso para o Doente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos de que o doente está a tomar o medicamento A. Deve sempre levar este cartão consigo.

• 1. Deve pegar no cartão
• 2. Se necessário, deve separar a parte escrita na língua que o doente fala (é facilitado pelas bordas perfuradas)
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG
Rua Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG
Rua Stada, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Rua Van de Reijt, 31 E
4814NE Breda
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Farm, Lda.
Rua dos Krakowiak, 44
02-255 Varsóvia
Telefone: +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha:
A
Croácia:
A 2,5 mg / 5 mg comprimidos revestidos
Grécia:
A
Polónia
A

Data da última revisão do folheto: