Axipio

Folheto informativo: informação para o utilizador

AXIPIO, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A
• 3. Como tomar o medicamento A
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento A
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento A e para que é utilizado

O medicamento A contém a substância ativa apixabano e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes.
O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o factor Xa, que é um factor importante na coagulação.
O medicamento A é utilizado em doentes adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da anca ou do joelho. Após uma operação na anca ou no joelho, o doente pode ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo para os pulmões, o que pode causar falta de ar com dor no peito ou sem. Este estado (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer intervenção médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação auricular) e pelo menos um outro factor de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar e viajar para o cérebro, o que pode causar um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos e dificultar o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistémica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A

Quando não tomar o medicamento A

• se o doente tiver alergiaao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver sangramento excessivo
• se o doente tiver doença de órgãoque aumente o risco de sangramento grave (como úlcera ativano estômago ou intestino, sangramento recenteno cérebro)
• se o doente tiver doença hepáticaque aumente o risco de sangramento (coagulopatia hepática)
• se o doente estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação(como a warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), excepto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem um acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por esse acesso para manter a patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, o doente deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes estados:

• aumento do risco de sangramento, como:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em diminuição da atividade das plaquetas
• pressão arterial muito alta, não controlada com medicamentos
• se o doente tiver mais de 75 anos
• se o doente pesar 60 kg ou menos
• doença renal grave ou se o doente estiver a fazer diálise
• doença hepática ou histórico de doença hepática
• o medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com sinais de alterações da função hepática
• tubo (cateter) ou injeção na coluna vertebral(anestésico ou analgésico), nesse caso, o médico recomendará a ingestão do medicamento após 5 ou mais horas após a remoção do cateter
• prótese valvar cardíaca
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planejada outra terapia ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento A

• se o doente tiver síndrome antifosfolipídica(um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos). O doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se for necessário submeter-se a cirurgiaou procedimentoque possa estar associado
a sangramento, o médico pode pedir ao doente para interromper temporariamente a ingestão do medicamento por um curto período de tempo. Se houver dúvida se o procedimento pode estar associado a sangramento, o doente deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento A e outros medicamentos

O doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento A , e alguns podem diminuir o seu efeito. O médico decidirá se o doente deve receber o medicamento A enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento A e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(como o cetocanazol)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV / AIDS(como o ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para diminuir a coagulação(como a enoxaparina)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgésicos(como o ácido acetilsalicílico ou naproxeno). Em particular, se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou problemas cardíacos(como a diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem diminuir a capacidade do medicamento A de prevenir a formação de coágulos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou espasmos(como a fenitoína)
• erva-de-são-joão(suplemento herbal utilizado na depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(como a rifampicina).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O efeito do apixabano na gravidez e no feto é desconhecido. Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente
o médico.
Amamentação
Desconhece-se se o apixabano passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, a paciente deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento A não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos motorizados e utilizar máquinas.

Medicamento A contém lactose e sódio

Lactose: Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio: O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento A

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o doente deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido, acompanhado de um pouco de água. O medicamento A pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendável tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento A . O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução aquosa a 5% de glicose, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• engolir a mistura.
• enxaguar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o enxágue. Se necessário, o médico pode administrar ao doente o comprimido esmagado do medicamento A misturado com 60 mL de água ou solução aquosa a 5% de glicose através de um tubo nasogástrico.

O medicamento A deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da anca ou do joelho
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento A duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado entre 12 e 24 horas após a operação.
Se o doente tiver sido submetido a uma operação maior na anca, geralmente tomará os comprimidos durante 32 a 38 dias.
Se o doente tiver sido submetido a uma operação maior no joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro factor de risco
A dose recomendada é um comprimido de 5 mg de medicamento A duas vezes ao dia.
A dose recomendada é um comprimido de 2,5 mg de medicamento A duas vezes ao dia, se:

• o doente tiver distúrbios graves da função renal
• se forem cumpridas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem diminuição da função renal (valor de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L ou mais)
• o doente tem mais de 80 anos
• o peso do doente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosde 5 mg de medicamento A duas vezes ao diadurante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidode 5 mg de medicamento A duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimidode 2,5 mg de medicamento A duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Apara medicamentos anticoagulantesDeve interromper a ingestão do medicamento A . O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento A

Deve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento A deve ser iniciado no momento planejado para a próxima dose do medicamento anticoagulante,
e, em seguida, continuar com a ingestão normal do medicamento.

• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento ADeve interromper o medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico realizará exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a ingestão do medicamento A .
• Alteração do medicamento Apara o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar o doente que deve iniciar a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento A durante pelo menos 2 dias após a ingestão da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informar o doente sobre quando interromper a ingestão do medicamento A .

Doentes submetidos a cardioversão

Os doentes que necessitam de um procedimento de cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal devem tomar o medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento A

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento deve contactar imediatamente
o médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento A , pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do medicamento.

Omissão da dose do medicamento A

• Deve tomar a dose assim que o doente se lembrar e:
• a próxima dose do medicamento A deve ser tomada no horário habitual,
• em seguida, continuar a tomar o medicamento como de costume.

Em caso de dúvida sobre a ingestão do medicamento ou se o doente esquecer mais de uma dose, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interromper a ingestão do medicamento A

Não deve interromper a ingestão do medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do medicamento A pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a ingestão do medicamento, o doente deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento A pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O medicamento A pode ser utilizado em três diferentes estados médicos. Os efeitos não desejados conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada um desses estados médicos podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nesses estados, o efeito não desejado mais comum do medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após uma operação na anca ou no joelho.

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• sangramentos, incluindo equimoses e edemas
• náuseas (enjoo)

Menos comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• sangramentos:
• após a operação, incluindo equimoses e edemas, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória ou corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• do estômago, intestino ou sangue nas fezes
• sangue na urina
• do nariz
• da vagina
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• coceira

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamenteo médico.
• sangramento:
• no músculo
• nos olhos
• na gengiva e expectoração de sangue
• no reto
• perda de cabelo

Não conhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões ou na garganta
• na boca
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• nos hemorroidas
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro factor de risco.

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento:
• nos olhos
• no estômago ou intestino
• no reto
• sangue na urina
• do nariz
• da gengiva
• equimoses e edemas
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• náuseas (enjoo)
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT)

Menos comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• na boca ou expectoração de sangue
• na cavidade abdominal ou na vagina
• sangue nas fezes
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e edemas, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória ou corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• nos hemorroidas
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos
• erupção cutânea
• coceira
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamenteo médico.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• nos pulmões ou na garganta
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• no músculo

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o apixabano é utilizado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• sangramento:
• do nariz
• da gengiva
• sangue na urina
• equimoses e edemas
• no estômago, intestino
• no reto
• na boca
• da vagina
• anemia, que pode causar fadiga ou palidez
• diminuição do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (AlAT)

Menos comum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado
• sangramento:
• nos olhos
• na boca ou expectoração de sangue
• sangue nas fezes
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e edemas, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória ou corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• nos hemorroidas
• no músculo
• coceira
• perda de cabelo
• reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, o doente deve contactar imediatamenteo médico.
• resultados dos exames de sangue podem indicar:
• distúrbios da função hepática
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos
• aumento da bilirrubina, um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral
• nos pulmões

Não conhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal
• erupção cutânea, que pode formar bolhas e se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro, cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme)
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas vermelhas, planas e arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento A

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão
após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabano.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (tipo 101), croscarmelose sódica, docusato sódico, copolímero de caprolactama e polivinil, acetato de polivinil, polietileno glicol, estearato de magnésio
• Revestimento (Opadry II amarelo): hipromelose 2910, 15mPas, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento A e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos são amarelos, arredondados e convexos.

• Blister em caixa de cartão com 20, 60 e 90 comprimidos revestidos.
• Blister perfurado unitário em caixa de cartão com 20 x 1, 60 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Cartão de Aviso para o Doente: informação sobre o uso
Dentro da embalagem do medicamento A , junto com o folheto para o doente, encontra-se um Cartão de Aviso para o Doente
ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Aviso para o Doente contém informações úteis para o doente e avisa outros médicos,
que o doente está a tomar o medicamento A . O doente deve sempre levar o cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão
• 2. Se necessário, deve separar a parte escrita na língua que o doente entende (isso é facilitado pelas bordas perfuradas)

• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes ao dia
• Nome do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e levá-lo sempre consigo

Titular da autorização de comercialização:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha

Fabricante:

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemanha
Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814NE Breda
Países Baixos
Para obter mais informações sobre este medicamento, o doente deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Stada Pharm, Lda.
Rua dos Krakowiak, 44
02-255 Varsóvia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
A
Croácia:
A 2,5 mg / 5 mg comprimidos revestidos
Grécia:
A
Polónia
A

Data da última revisão do folheto: