Avoclod

Folheto informativo: informação para o

utilizador

Avoclod, 2,5 mg, comprimidos revestidos

apixabana

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avoclod e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avoclod
• 3. Como tomar o medicamento Avoclod
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Avoclod
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avoclod e para que é utilizado

O medicamento Avoclod contém a substância ativa apixabana e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. Este medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação.
Avoclod é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda) após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho. Após uma operação no quadril ou joelho, o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas pode aumentar. Isso pode levar a inchaço das pernas, com ou sem dor. Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna para os pulmões, pode bloquear o fluxo sanguíneo nos pulmões, causando falta de ar com dor no peito ou sem. Esta condição (embolia pulmonar) pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se deslocar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.

O medicamento Avoclod é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
As informações sobre peso corporal e dose recomendada estão no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avoclod

Quando não tomar o medicamento Avoclod

• se tiver alergiaà apixabana ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se tiver sangramento excessivo,
• se tiver doença de órgãoque aumenta o risco de sangramento significativo (como úlcera ativano estômago ou intestino, sangramento recente no cérebro),
• se tiver doença hepáticaque leva a um risco aumentado de sangramento (coagulopatia hepática),
• se estiver a tomar medicamentos que previnem a coagulação(por exemplo, warfarina, rivaroxabana, dabigatrana ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando um cateter venoso ou arterial for inserido e a heparina for administrada através desse cateter para manter a sua patência ou quando o paciente estiver a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia) devido a um ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Avoclod, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes condições:

• aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios que afetam a coagulação, incluindo casos que resultam em uma redução da atividade das plaquetas,
• hipertensão arterial não controlada,
• se tiver mais de 75 anos,
• se tiver um peso corporal de 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se estiver a fazer diálise,
• doença hepática ou histórico de doença hepática. Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes com sinais de alterações da função hepática.
• cateter ou injeção na coluna vertebral(anestesia ou analgesia), nesse caso, o médico recomendará a ingestão deste medicamento após 5 ou mais horas da remoção do cateter,
• se tiver prótese de válvula cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial está instável,
• se estiver planejado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover um coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Avoclod

• se tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o paciente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

Se precisar ser submetido a uma operação ou procedimento que possa envolver sangramento, o médico pode pedir que interrompa temporariamente a ingestão deste medicamento por um curto período de tempo. Se não tiver certeza se o procedimento pode envolver sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Avoclod em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e peso corporal inferior a 35 kg.

Medicamento Avoclod e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Avoclod, e alguns podem reduzir o seu efeito. O médico decidirá se o paciente deve receber o medicamento Avoclod enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como deve ser monitorizado.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Avoclod e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, cetocanazol e outros)
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV/AIDS(por exemplo, ritonavir) outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatóriosou analgesia(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o paciente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode ter um risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou problemas cardíacos(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do medicamento Avoclod de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva de São João(suplemento herbal utilizado no tratamento da depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculoseou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O efeito da apixabana na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Não se sabe se a apixabana passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. O paciente pode ser aconselhado a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A apixabana não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Avoclod contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Avoclod

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Avoclod pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias no mesmo horário.
Se tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Avoclod. O comprimido pode ser esmagado
e misturado com água ou solução de glicose a 5% em água, suco ou purê de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão em um almofariz.
• Transferir cuidadosamente o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa) de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir a mistura.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e engolir o líquido após o lavagem.

Se necessário, o médico pode administrar ao paciente um comprimido esmagado do medicamento Avoclod misturado com 60 mL de água ou solução de glicose a 5% em água através de um tubo nasogástrico.

O medicamento Avoclod deve ser tomado de acordo com as instruções nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Avoclod 2,5 mg duas vezes ao dia. Por exemplo, um comprimido
de manhã e um comprimido à noite.
O primeiro comprimido deve ser tomado 12 a 24 horas após a operação.
Se o paciente tiver sido submetido a uma operação importante do quadril, geralmente tomará os comprimidos durante 32 a 38 dias.
Se o paciente tiver sido submetido a uma operação importante do joelho, geralmente tomará os comprimidos durante 10 a 14 dias.
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Avoclod 5 mgduas vezes ao dia.
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Avoclod 2,5 mgduas vezes ao dia, se:

• o paciente tiver insuficiência renal grave,
• dois ou mais dos seguintes critérios forem atendidos:
• os resultados dos exames de sangue do paciente sugerem uma redução da função renal (concentração de creatinina no sangue de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais),
• o paciente tem 80 anos ou mais,
• o peso corporal do paciente é de 60 kg ou menos.

A dose recomendada é de um comprimido duas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Avoclod 5 mgduas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é de um comprimidodo medicamento Avoclod 5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o término do tratamento de 6 meses
A dose recomendada é de um comprimido do medicamento Avoclod 2,5 mgduas vezes ao dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada no mesmo horário todos os dias.
A dose do medicamento Avoclod depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é de quatro comprimidosdo medicamento Avoclod com força de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, quatro de manhã e quatro à noite. Após 7 dias, a dose recomendada é de dois comprimidosdo medicamento Avoclod com força de 2,5 mg, administrados duas vezes ao dia, por exemplo, dois de manhã e dois à noite.
Para pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa seja tomada.
É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal da criança muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• Alteração do medicamento Avoclod para medicamentos anticoagulantesDeve interromper a ingestão do medicamento Avoclod. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento em que o próximo comprimido estiver agendado.
• Alteração de medicamentos anticoagulantes para o medicamento AvoclodDeve interromper a ingestão dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Avoclod deve ser iniciado no momento em que a próxima dose do medicamento anticoagulante estiver agendada e, em seguida, continuar com a ingestão regular.
• Alteração do tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento AvoclodDeve interromper a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K. O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando iniciar a ingestão do medicamento Avoclod.
• Alteração do medicamento Avoclod para o tratamento anticoagulante que inclui um antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico informar que o paciente deve iniciar a ingestão do medicamento que contém o antagonista da vitamina K, então o paciente deve continuar a tomar o medicamento Avoclod por pelo menos 2 dias após a ingestão da primeira dose do medicamento que contém o antagonista da vitamina K.

O médico deve realizar exames de sangue e informará o paciente sobre quando interromper a ingestão do medicamento Avoclod.

Pacientes submetidos a cardioversão

Pacientes que necessitam de uma intervenção de cardioversão para restaurar um ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nos horários prescritos pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avoclod

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada deste medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que esteja vazio.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avoclod, pode ocorrer um risco aumentado de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter o efeito do fator Xa.

Omissão da dose do medicamento Avoclod

• Se esquecer a dose da manhã, deve tomá-la assim que se lembrar e pode tomá-la junto com a dose da noite.
• A dose da noite esquecida pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, em vez disso, deve continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as instruções, duas vezes ao dia.

Em caso de dúvida sobre a ingestão do medicamento ou se esquecer

mais de uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrompendo a ingestão do medicamento Avoclod

Não deve interromper a ingestão deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura da ingestão do medicamento Avoclod pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a ingestão deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento Avoclod pode ser utilizado em três condições médicas diferentes. Os efeitos secundários conhecidos e a frequência com que ocorrem em cada uma dessas condições médicas podem ser diferentes e são listados separadamente abaixo. Nesses casos, o efeito secundário mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando o medicamento Avoclod for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos após operações de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Sangramento, incluindo:
• equimoses e inchaço;
• Náuseas (enjoo).

Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Sangramento:
• após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• do estômago, intestino ou reto;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da vagina;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Coceira.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Sangramento:
• no músculo;
• nos olhos;
• da gengiva e expectoração de sangue;
• do reto;
• Perda de cabelo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• Resultados dos exames de sangue que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando o medicamento Avoclod for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em pacientes com ritmo cardíaco irregular (fibrilação atrial) e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• do estômago ou intestino;
• sangue na urina;
• do nariz;
• da gengiva;
• equimoses e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou na expectoração de sangue;
• na cavidade abdominal ou na vagina;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• nos vasos sanguíneos do reto;
• Resultados dos exames de sangue que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos;
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sangramento:
• nos pulmões ou na garganta;
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no músculo.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer quando o medicamento Avoclod for tomado para tratar ou prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• do nariz;
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• do estômago, intestino ou reto;
• na boca;
• da vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT) ou alanina aminotransferase (ALT).

Efeitos secundários não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou na expectoração de sangue;
• sangue nas fezes;
• Resultados dos exames de sangue que indicam a presença de sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue ou outro líquido da ferida operatória/corte (drenagem da ferida) ou local da injeção
• nos vasos sanguíneos do reto;
• no músculo;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da bilirrubina - um produto da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal.
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos secundários é considerada "comum" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas).

Em geral, os efeitos secundários relatados em crianças e adolescentes que tomam o medicamento Avoclod foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve ou moderada. Os efeitos secundários mais frequentes em crianças e adolescentes são sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos secundários muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• da vagina;
• do nariz.

Efeitos secundários comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• Sangramento, incluindo:
• da gengiva;
• sangue na urina;
• equimoses e inchaço;
• do intestino ou reto;
• sangue nas fezes;
• sangramento após a operação, incluindo equimoses e inchaço, vazamento de sangue (drenagem da ferida) ou local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou batimento cardíaco acelerado;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certas enzimas hepáticas;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento
• na cavidade abdominal ou no espaço retroperitoneal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• nos vasos sanguíneos do reto;
• na boca ou na expectoração de sangue;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• no músculo;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas, arredondadas sob a pele, ou equimoses;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gama-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos secundários

Após a autorização do medicamento, é importante notificar os efeitos secundários suspeitos. Isso permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Os profissionais de saúde devem notificar qualquer efeito secundário suspeito por meio do Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avoclod

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições de conservação especiais.
Comprimidos esmagados
Os comprimidos esmagados do medicamento Avoclod são estáveis em água, solução de glicose a 5% em água, suco de maçã e purê de maçã por até 4 horas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações O que contém o medicamento Avoclod

• A substância ativa do medicamento é a apixabana. Cada comprimido contém 2,5 mg de apixabana.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina tipo 101, lactose anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose tipo 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Avoclod e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, ovais, com diâmetro de 6,2 mm ± 0,2 mm
Blisters de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão.
Tamanhos do pacote: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 e 200 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Tcheca

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Este medicamento é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
República Tcheca, Grécia, Polônia: Avoclod
Bulgária: Авоклод 2,5 mg филмирани таблетки
Hungria: Avoclod 2,5 mg filmtabletta
Croácia: Avoclod 2,5 mg filmom obložene tablete
Romênia: Avoclod 2,5 mg comprimate filmate
Eslováquia: Avoclod 2,5 mg
Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:março de 2025