Avedol

Folheto do medicamento: informação para o doente

Avedol, 6,25 mg, comprimidos revestidos

Avedol, 12,5 mg, comprimidos revestidos

Avedol, 25 mg, comprimidos revestidos

Carvedilol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avedol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avedol
• 3. Como tomar o medicamento Avedol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avedol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avedol e para que é utilizado

O Avedol contém carvedilol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa- e beta-adrenolíticos. O Avedol é utilizado no tratamento da hipertensão arterial e no tratamento da angina de peito. O Avedol também é indicado como tratamento de apoio na insuficiência cardíaca, melhorando a sua função.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avedol

Quando não tomar o medicamento Avedol:

• se o doente tiver alergiaao carvedilol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave, que é tratada principalmente com medicamentos administrados por via intravenosa.
• se o doente tiver tido asma brônquicaou outra doença pulmonar no passado.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não tratadaou algum tipo de distúrbio do sistema de condução cardíaca(chamado de bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, ou síndrome do nó sinusal).
• se o doente tiver distúrbio grave da função cardíaca(choque cardiogênico).
• se o doente tiver bradicardiaou hipotensão arterialgrave.
• se o doente tiver distúrbios graves do equilíbrio ácido-básico(acidose metabólica).
• se o doente tiver hiperfunção adrenal(feocromocitoma) e não está sendo tratado com qualquer medicamento.
• se o doente tiver circulação sanguínea reduzida nas mãos e pés, com consequente frieza, dor ou cianose.
• se o doente tiver doença hepática grave.
• se o doente estiver sendo tratado com medicamentos administrados por via intravenosa, utilizados no tratamento da hipertensão arterialou doenças cardíacas(verapamil ou diltiazem).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Avedol, deve discutir com o médico.

• se o doente tiver insuficiência cardíaca com:
• hipotensão arterial
• distúrbios da circulação sanguínea e do suprimento de oxigênio ao coração(doença coronariana) e doença vascular
• e (ou) distúrbios da função renalNesse caso, o médico deve monitorar a função renal. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• se o doente tiver diabetes. O uso do medicamento Avedol pode mascarar os sintomas da hipoglicemia. Por isso, é necessário monitorar regularmente a glicemia.
• se o doente tiver distúrbios respiratórios graves, que não estão sendo tratados, pois o Avedol pode piorar as dificuldades respiratórias.
• se o doente tiver doença vascular periférica.
• se o doente usar . O Avedol pode reduzir a produção de lágrimas.
• se o doente tiver síndrome de Raynaud(inicialmente, cianose dos dedos das mãos ou pés, seguida de palidez e, posteriormente, rubor com dor). O Avedol pode agravar os sintomas existentes.
• se o doente tiver hipertireoidismo- produção aumentada de hormônios da tireoide, o Avedol pode mascarar os sintomas dessa condição.
• se o doente estiver sendo tratado com o Avedol e um procedimento cirúrgicoestiver planejado com o uso de medicamentos anestésicos gerais. O médico anestesista deve ser informado sobre o uso do medicamento Avedol.
• se o doente tiver bradicardia (menos de 55 batimentos por minuto).
• se o doente tiver tido reações de hipersensibilidade graves(por exemplo, após a picada de insetos ou após a ingestão de alimentos) ou se o doente tiver passado por ou estiver em tratamento de dessensibilização, pois o Avedol pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados no tratamento de reações de hipersensibilidade.
• se o doente tiver psoríase.
• se o doente tiver angina de peitodo tipo Prinzmetal.
• se o doente tiver feocromocitoma adrenal.

Avedol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. É especialmente importanteinformar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• Digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca)
• Rifampicina(antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
• Cimetidina(medicamento utilizado no tratamento de úlceras gástricas, azia e refluxo gastroesofágico)
• Ciclosporina(medicamento que enfraquece o sistema imunológico do organismo para proteger contra a rejeição de órgãos após transplante, também utilizado em problemas reumáticos ou dermatológicos)
• Clonidina(medicamento utilizado para reduzir a pressão arterial ou no tratamento da enxaqueca)
• Verapamil, diltiazem, amiodarona(medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca)
• Quinidina, dizopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida(medicamentos utilizados no tratamento da arritmia cardíaca)
• Outros medicamentos que reduzem a pressão arterial. O Avedol pode potencializar o efeito de outros medicamentos que reduzem a pressão arterial por meio de um mecanismo semelhante (por exemplo, antagonista do receptor alfa)
• Insulinaou medicamentos orais anti-diabéticos(medicamentos que reduzem a glicemia), pois a ação hipoglicêmica pode ser potencializada e os sintomas da hipoglicemia podem ser mascarados
• Medicamentos anestésicos(medicamentos utilizados na anestesia)
• Simpaticomiméticos(medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso simpático)
• Derivados da di-hidropiridina(medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e doenças cardíacas)
• Nitratos(medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), pois podem causar uma redução súbita da pressão arterial, enfraquecendo o efeito do medicamento Avedol
• Medicamentos que bloqueiam a condução neuromuscular(medicamentos que reduzem a tensão muscular)
• Ergotamina(medicamento anti-migraña)
• Alguns medicamentos anti-inflamatórios não esteroides(AINEs), estrogênios(hormônios) e corticosteroides(hormônios da glândula adrenal), pois podem reduzir a pressão arterial, enfraquecendo o efeito do medicamento Avedol
• Medicamentos que contenham reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina inibidores da monoamina oxidase(IMAO) - medicamentos utilizados no tratamento da depressão, pois podem causar uma redução adicional da frequência cardíaca
• Fluoxetina(medicamento utilizado no tratamento da depressão)
• Agonistas do receptor beta-adrenérgico com efeito broncodilatador(medicamentos utilizados no tratamento da asma), por exemplo, salbutamol e formoterol.

Avedol com alimentos, bebidas e álcool

O Avedol pode potencializar o efeito do álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Existe o risco de efeitos prejudiciais do medicamento no feto. O Avedol pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o médico considerar necessário. Sempre deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Avedol durante a gravidez. Com base nos resultados dos estudos realizados em animais lactantes, verificou-se que o medicamento Avedol pode passar para o leite materno e, por isso, não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento tem um efeito mínimo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. No início do tratamento ou durante a sua alteração, podem ocorrer tonturas e fadiga. Em caso de tonturas ou fraqueza após a administração da tablet, deve evitar conduzir veículos ou realizar trabalhos que exijam concentração especial.

O medicamento Avedol contém lactose

Se o doente tiver tido uma intolerância a certains açúcares no passado, o doente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Avedol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As tabletas revestidas devem ser engolidas com pelo menos meio copo de água. As tabletas revestidas podem ser tomadas independentemente das refeições. No entanto, é recomendado que os doentes com insuficiência cardíaca tomem as tabletas revestidas durante as refeições, a fim de reduzir o risco de tonturas ao levantar-se subitamente.

As tabletas Avedol estão disponíveis nas seguintes doses: 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg

Hipertensão arterial:

A dose usual é de 1 tableta do medicamento Avedol 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol) por 2 dias, seguida de 2 tabletas do medicamento Avedol 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) uma vez ao dia. Outras doses disponíveis do medicamento Avedol também podem ser utilizadas.

Angina de peito:

A dose usual é de 1 tableta do medicamento Avedol 12,5 mg (correspondente a 12,5 mg de carvedilol) duas vezes ao dia por 2 dias, seguida de 2 tabletas do medicamento Avedol 12,5 mg (correspondente a 25 mg de carvedilol) duas vezes ao dia. Outras doses disponíveis do medicamento Avedol também podem ser utilizadas.

Insuficiência cardíaca:

A dose usual é de meia tableta do medicamento Avedol 6,25 mg (correspondente a 3,125 mg de carvedilol) duas vezes ao dia por 2 semanas. A dose pode ser aumentada gradualmente pelo médico, geralmente em intervalos de 2 semanas. No entanto, em alguns casos, a dose pode ser reduzida ou aumentada, dependendo da decisão do médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avedol

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Avedol ou se a criança engolir o medicamento, deve informar o médico ou procurar o hospital mais próximo para obter orientação sobre o que fazer. Os sintomas de superdose incluem hipotensão arterial grave, bradicardia e, em casos graves, parada cardíaca. Pode ocorrer dificuldade respiratória, broncoconstrição, mal-estar, redução da consciência e convulsões.

Omissão da dose do medicamento Avedol

Em caso de omissão da dose (ou doses) do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Avedol

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico. O médico recomendará a interrupção do medicamento Avedol de forma gradual, reduzindo a dose ao longo de um período de aproximadamente 2 semanas. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes. A maioria dos efeitos não desejados depende da dose e os sintomas desaparecem após a redução da dose ou interrupção do tratamento. Alguns efeitos não desejados podem ocorrer no início do tratamento e desaparecer espontaneamente durante o tratamento. Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• tonturas (por exemplo, ao levantar-se subitamente), dor de cabeça
• doenças cardíacas. Os sintomas podem incluir dor no peito, fadiga, falta de ar e edema nas mãos e pés
• hipotensão arterial. O sintoma pode ser sincope e tonturas
• sensação de fraqueza e fadiga.

As tonturas, dor de cabeça e sensação de fraqueza e fadiga são geralmente leves e sua ocorrência é mais provável no início do tratamento. Frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 100):

• infecções respiratórias (bronquite), pulmonares (pneumonia), nasais e faríngeas (infecção das vias respiratórias superiores). Os sintomas incluem respiração sibilante, falta de ar, pressão no peito e dor de garganta
• infecções do trato urinário, que podem causar problemas para urinar
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez da pele, sensação de palpitação e respiração superficial
• aumento de peso
• aumento do nível de colesterol no sangue (verificado por exame de sangue)
• perda de controle da glicemia em doentes com diabetes
• sensação de depressão
• distúrbios da visão, dor ou sensação de olho seco, devido à redução da produção de lágrimas
• bradicardia
• sincope ou tonturas ao levantar-se
• retenção de líquidos. Os sintomas incluem: edema generalizado, edema de partes do corpo, como mãos, pés, tornozelos e pernas, e aumento do volume de sangue no organismo
• problemas de circulação sanguínea nas mãos e pés. Os sintomas incluem mãos e pés frios, palidez, formigamento e dor nos dedos e dor na perna que piora ao caminhar
• problemas respiratórios
• náuseas, vômitos
• diarreia
• distúrbios gastrointestinais e (ou) dispepsia
• dor nas mãos, pés
• problemas renais, incluindo alterações na micção.

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 doentes em 1000):

• distúrbios do sono
• sincope
• formigamento ou entorpecimento das mãos e pés
• problemas de pele, incluindo erupções cutâneas que podem afetar uma grande parte do corpo, erupção papulosa (urticária), prurido e placas de pele seca
• distúrbios do sistema de condução cardíaca
• problemas cardíacos. Os sintomas incluem dor no peito e falta de ar (angina de peito)
• perda de cabelo
• distúrbios da ereção (dificuldade em obter ou manter a ereção).

Raros(ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):

• redução do número de plaquetas no sangue. Os sintomas incluem hematomas fáceis e sangramento nasal
• obstrução nasal.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• redução do número de glóbulos brancos no sangue. Os sintomas incluem infecções da boca, gengivas, garganta e pulmões
• reações alérgicas (hipersensibilidade). Os sintomas podem incluir dificuldade respiratória ou deglutição devido ao edema súbito da garganta ou face, ou edema das mãos, pés e tornozelos
• secura na boca
• distúrbios da função hepática (verificados por exame de sangue)
• em algumas mulheres, podem ocorrer problemas de retenção de urina. Após a interrupção do tratamento, essa condição melhora
• impotência
• erupções cutâneas ou rubor que podem se agravar até reações cutâneas graves, incluindo erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente em torno da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

O Avedol também pode causar o desenvolvimento de sintomas de diabetes em doentes que têm uma forma muito leve de diabetes, chamada de "diabetes latente".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avedol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série. Não deve conservar em temperatura superior a 30°C. Deve conservar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avedol

• O princípio ativo do medicamento é o carvedilol. Cada tableta contém, respectivamente, 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg de carvedilol.
• Os outros componentes são Núcleo da tableta: celulose microcristalina, lactose monoidratada, crospovidona CL, povidona K30, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: HPMC 2910/Hipromelose 3cP, HPMC 2910/Hipromelose 6cP, HPMC 2910/Hipromelose 50cP, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila, macrogol 8000, polidekstroza Fcc.

Como é o medicamento Avedol e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos de 6,25 mg: brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e gravado “6,25” num dos lados.
Comprimidos revestidos de 12,5 mg: brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e gravado “12,5” num dos lados.
Comprimidos revestidos de 25 mg: brancos, ovais, com uma linha de divisão de ambos os lados e gravado “25” num dos lados.
Os comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg podem ser divididos em doses iguais.
O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos revestidos.

Entidade responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última actualização do folheto: