Avassan

Folheto informativo: informação para o utilizador

AVASSAN 5 mg, comprimidos revestidos

Apixabano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Avassan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avassan
• 3. Como tomar o medicamento Avassan
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Avassan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Avassan e para que é utilizado

O medicamento Avassan contém apixabano como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O medicamento ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos bloqueando o fator Xa, que é um elemento importante no processo de coagulação sanguínea.
Avassan é utilizado em adultos:

• para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular (fibrilhação atrial) e pelo menos um outro fator de risco. Os coágulos sanguíneos podem se soltar e viajar para o cérebro, causando um acidente vascular cerebral, ou para outros órgãos, dificultando o fluxo sanguíneo para esses órgãos (também conhecido como embolia sistêmica). O acidente vascular cerebral pode ser fatal e requer assistência médica imediata.
• para tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), bem como para prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas e (ou) pulmões.

O medicamento Avassan é utilizado em crianças com idade entre 28 dias e menos de 18 anos para tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
A dose recomendada é ajustada ao peso corporal e está indicada no ponto 3.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Avassan

Não tome o medicamento Avassan se

• o doente for alérgicoao apixabano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• o doente apresentar sangramento excessivo,
• o doente tiver doença de órgão,que aumenta o risco de sangramento grave (como úlcera gástrica ou intestinal ativa ou recenteou sangramento cerebral recente),
• o doente tiver doença hepáticaque aumenta o risco de sangramento (coagulopatia hepática),
• o doente esteja a tomar medicamentos anticoagulantes(por exemplo, warfarina, rivaroxabano, dabigatrano ou heparina), exceto em situações de mudança de tratamento anticoagulante, quando o doente tem uma linha de acesso venoso ou arterial e a heparina é administrada por essa linha para manter a sua patência ou quando o doente está a ser submetido a ablação por cateter (um cateter é inserido na sua veia devido a um ritmo cardíaco irregular).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Avassan, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente apresentar algum dos seguintes estados:

• Aumento do risco de sangramento, por exemplo:
• distúrbios da coagulação sanguínea,incluindo casos que resultam em atividade reduzida das plaquetas,
• hipertensão arterial grave,não controlada com medicamentos,
• se o doente tiver mais de 75 anos,
• se o peso corporal do doente for 60 kg ou menos,
• doença renal grave ou se o doente estiver em diálise,
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática,
• Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com sinais de distúrbios da função hepática,
• se o doente tiver prótese valvar cardíaca,
• se o médico determinar que a pressão arterial do doente é instável ou se está planeado outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover o coágulo sanguíneo dos pulmões.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Avassan

• se o doente tiver uma doença conhecida como síndrome antifosfolipídica (um distúrbio do sistema imunológico que aumenta o risco de coágulos sanguíneos), o doente deve informar o médico, que tomará a decisão de alterar o tratamento.

Em caso de necessidade de submeter-se a uma operação ou procedimento que possa estar associado a sangramento, o médico pode pedir ao doente que interrompa temporariamente a tomada deste medicamento por um curto período de tempo. Em caso de incerteza sobre se um determinado procedimento pode causar sangramento, deve perguntar ao médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com peso corporal inferior a 35 kg

Medicamento Avassan e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Avassan, e alguns podem reduzir a sua ação. O médico tomará a decisão de se o doente deve receber o medicamento Avassan enquanto estiver a tomar outros medicamentos e como monitorizar o doente.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Avassan e aumentar o risco de sangramento não desejado:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas(por exemplo, itraconazol, voriconazol, posaconazol e outros)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da síndrome de Cushing (por exemplo, cetoconazol). Quando o organismo produz cortisol em excesso.
• alguns medicamentos antivirais utilizados no tratamento da infecção por HIV / SIDA(por exemplo, ritonavir)
• outros medicamentos utilizados para reduzir a coagulação sanguínea(por exemplo, enoxaparina e outros)
• medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos(por exemplo, ácido acetilsalicílico ou naproxeno), especialmente se o doente tiver mais de 75 anos e estiver a tomar ácido acetilsalicílico, pode estar em risco aumentado de sangramento não desejado
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doenças cardíacas(por exemplo, diltiazem)
• medicamentos antidepressivosconhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotoninaou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina.

Os seguintes medicamentos podem reduzir a capacidade do medicamento Avassan de prevenir a formação de coágulos sanguíneos:

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões ou espasmos(por exemplo, fenitoína e outros)
• erva-de-são-joão(suplemento herbal utilizado na depressão)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose ou outras infecções(por exemplo, rifampicina).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
O efeito do medicamento Avassan na gravidez e no feto é desconhecido. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez. Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, deve contactar imediatamente o médico.
Não se sabe se o medicamento Avassan passa para o leite materno. Antes de tomar este medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. A paciente pode ser aconselhada a interromper a amamentação ou a interromper/iniciar a tomada deste medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Avassan afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Avassan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio

Se anteriormente foi detectada intolerância a alguns açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como tomar o medicamento Avassan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dose

O comprimido deve ser engolido com água. O medicamento Avassan pode ser tomado independentemente das refeições.
Para obter os melhores resultados do tratamento, é recomendado tomar os comprimidos todos os dias às mesmas horas.
Se o doente tiver dificuldade em engolir os comprimidos inteiros, deve falar com o médico sobre outras formas de tomar o medicamento Avassan. O comprimido pode ser esmagado antes de ser tomado e misturado com água ou solução aquosa de glicose a 5%, suco ou puré de maçã.

Instruções para esmagar os comprimidos:

• Esmagar o comprimido com um pilão no almofariz.
• Transferir cuidadosamente todo o pó para um recipiente apropriado e, em seguida, misturá-lo com uma pequena quantidade, por exemplo, 30 mL (2 colheres de sopa), de água ou outro líquido mencionado acima para preparar uma mistura.
• Engolir (beber) a mistura resultante.
• Lavar o pilão e o almofariz utilizados para esmagar os comprimidos e o recipiente com uma pequena quantidade de água ou outro líquido (por exemplo, 30 mL) e, em seguida, engolir (beber) o líquido utilizado para lavar.

Se necessário, o médico pode administrar ao doente um comprimido esmagado do medicamento Avassan misturado com 60 mL de água ou solução aquosa de glicose a 5% através de uma sonda nasogástrica.

Medicamento Avassan deve ser tomado de acordo com as recomendações nos seguintes casos:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Avassan 5 mgduas vezes por dia.
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Avassan 2,5 mgduas vezes por dia, se:

• o doente apresentar distúrbios renais graves
• -se forem preenchidas duas ou mais das seguintes condições:
• os resultados dos exames de sangue do doente sugerem função renal reduzida (concentração de creatinina no soro de 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) ou mais)
• o doente tem 80 anos ou mais
• o peso corporal do doente é 60 kg ou menos

A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões
A dose recomendada é dois comprimidosdo medicamento Avassan 5 mgduas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Avassan 5 mgduas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos após o tratamento de 6 meses
A dose recomendada é um comprimido do medicamento Avassan 2,5 mgduas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve ser continuado.
Uso em crianças e adolescentes
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias ou nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Este medicamento deve ser sempre tomado ou administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Para obter o melhor efeito do tratamento, a dose deve ser tomada ou administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
A dose do medicamento Avassan depende do peso corporal e será calculada pelo médico.
A dose recomendada para crianças e adolescentes com peso corporal de 35 kg ou mais é dois comprimidosdo medicamento Avassan 5 mg, administrados duas vezes por dia durante os primeiros 7 dias, por exemplo, dois comprimidos de manhã e dois comprimidos à noite.
Após 7 dias, a dose recomendada é um comprimidodo medicamento Avassan 5 mg, administrado duas vezes por dia, por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite.
Para os pais e responsáveis: é importante observar a criança para garantir que a dose completa tenha sido tomada.
É importante respeitar as consultas agendadas com o médico, pois, à medida que o peso corporal do doente muda, pode ser necessário ajustar a dose.

O médico pode alterar o tratamento anticoagulante da seguinte forma:

• -Mudança do medicamento Avassan para outros medicamentos anticoagulantesDeve interromper a tomada do medicamento Avassan. O tratamento com medicamentos anticoagulantes (por exemplo, heparina) deve ser iniciado no momento agendado para a próxima tomada do comprimido.
• -Mudança de outros medicamentos anticoagulantes para o medicamento AvassanDeve interromper a tomada dos medicamentos anticoagulantes. O tratamento com o medicamento Avassan deve ser iniciado no momento agendado para a próxima dose do medicamento anticoagulante e, em seguida, continuar com a tomada normal.
• -Mudança do tratamento anticoagulante com antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina) para o medicamento AvassanDeve interromper a tomada do medicamento que contém antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue e informará o doente sobre quando iniciar a tomada do medicamento Avassan.
• -Mudança do medicamento Avassan para tratamento anticoagulante com antagonista da vitamina K (por exemplo, warfarina)Se o médico prescrever ao doente iniciar a tomada de um medicamento que contém antagonista da vitamina K, então o doente deve continuar a tomar o medicamento Avassan por pelo menos 2 dias após a primeira dose do medicamento que contém antagonista da vitamina K. O médico prescreverá exames de sangue e informará o doente sobre quando interromper a tomada do medicamento Avassan.

Doentes submetidos a cardioversão

Doentes com ritmo cardíaco irregular que necessitam de um procedimento de cardioversão para restaurar o ritmo cardíaco normal devem tomar este medicamento nas horas prescritas pelo médico para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e em outros vasos sanguíneos do corpo.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Avassan

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avassan deve contactar imediatamente o médico. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Avassan, pode ocorrer um aumento do risco de sangramento. Em caso de sangramento, pode ser necessário tratamento cirúrgico, transfusão de sangue ou outro tratamento que possa reverter a ação direcionada ao fator Xa.

Omissão da tomada do medicamento Avassan

• Em caso de omissão da dose da manhã, deve tomar a dose assim que se lembrar e pode tomar a dose juntamente com a dose da noite.
• A dose omitida da noite pode ser tomada apenas na mesma noite. Não deve tomar duas doses no dia seguinte de manhã, mas sim continuar a tomar o medicamento no dia seguinte de acordo com as recomendações, duas vezes por dia.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento ou se o doente omitir mais de

uma dose, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Interrupção da tomada do medicamento Avassan

Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar o médico, pois a interrupção prematura do tratamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais comum deste medicamento é o sangramento, que pode ser potencialmente fatal e pode requerer assistência médica imediata.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Avassan for tomado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos no coração em doentes com ritmo cardíaco irregular e pelo menos um outro fator de risco.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nos olhos;
• no estômago ou intestino;
• no reto;
• presença de sangue na urina;
• no nariz;
• nas gengivas;
• equimose (mancha arroxeada) e inchaço;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Náuseas (enjoo);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no abdômen ou na vagina;
• presença de sangue vermelho vivo nas fezes;
• sangramento após uma operação, incluindo equimose (mancha arroxeada) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• nos hemorroidas;
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto resultante da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• nos pulmões ou
• na garganta;
• no abdômen ou na cavidade abdominal;
• nos músculos.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na cavidade abdominal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme).

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer quando o medicamento Avassan for tomado para tratar ou prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• no nariz;
• nas gengivas;
• presença de sangue na urina;
• equimose (mancha arroxeada) e inchaço;
• no estômago, no intestino ou no reto;
• na boca;
• na vagina;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT) ou da alanina aminotransferase (ALAT).

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• Pressão arterial baixa, que pode levar a desmaio ou aumento da frequência cardíaca;
• Sangramento:
• nos olhos;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• presença de sangue vermelho vivo nas fezes;
• resultados dos exames que indicam sangue nas fezes ou na urina;
• sangramento após uma operação, incluindo equimose (mancha arroxeada) e inchaço, vazamento de sangue ou líquido da ferida operatória ou do local da injeção;
• nos hemorroidas;
• nos músculos;
• Coceira;
• Perda de cabelo;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da concentração de bilirrubina - um produto resultante da decomposição das células vermelhas do sangue, que pode causar amarelamento da pele e dos olhos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• Sangramento:
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento:
• no abdômen ou na cavidade abdominal;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimose (mancha arroxeada).

Efeitos não desejados adicionais em crianças e adolescentes
Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico:

• Reações alérgicas (hipersensibilidade), que podem causar: inchaço do rosto, lábios, boca, língua e (ou) garganta, bem como dificuldade para respirar. A frequência desses efeitos não desejados é considerada "frequente" (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes).

Em geral, os efeitos não desejados observados em crianças e adolescentes tratados com o medicamento Avassan foram semelhantes aos observados em adultos e tinham gravidade principalmente leve a moderada. Os efeitos não desejados mais frequentes em crianças e adolescentes foram sangramento nasal e sangramento vaginal anormal.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• na vagina;
• no nariz.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• Sangramento, incluindo:
• nas gengivas;
• presença de sangue na urina;
• equimose (mancha arroxeada) e inchaço;
• no intestino ou no reto;
• sangue vermelho vivo nas fezes;
• sangramento após uma operação, incluindo equimose (mancha arroxeada) e inchaço, vazamento de sangue (drenagem) da ferida operatória ou do local da injeção;
• Perda de cabelo;
• Anemia, que pode causar fadiga ou palidez;
• Redução do número de plaquetas no sangue (o que pode afetar a coagulação);
• Náuseas (enjoo);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou aumento da frequência cardíaca do doente;
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• função hepática anormal;
• aumento da atividade de certos enzimas hepáticos;
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALAT).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Sangramento
• no abdômen ou na cavidade abdominal;
• no estômago;
• nos olhos;
• na boca;
• nos hemorroidas;
• na boca ou presença de sangue no escarro ao tossir;
• no cérebro ou na coluna vertebral;
• nos pulmões;
• nos músculos;
• Erupção cutânea, que pode formar bolhas e que se assemelha a pequenos alvos de tiro (manchas escuras no centro cercadas por uma borda mais clara, com um anel escuro ao redor da borda) ( eritema multiforme);
• Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), que pode causar erupção cutânea ou placas planas, vermelhas e arredondadas sob a pele, ou equimose (mancha arroxeada);
• Os resultados dos exames de sangue podem indicar:
• aumento da atividade da gamma-glutamiltransferase (GGT);
• presença de sangue nas fezes ou na urina.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento, Rua Rodrigo da Fonseca, 1200-479 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Avassan

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Avassan

A substância ativa do medicamento é o apixabano. Cada comprimido contém 5 mg de apixabano.
Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: lactose monoidratada[ver ponto 2 "O medicamento Avassan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"], celulose microcristalina, croscarmelose sódica [ver ponto 2 "O medicamento Avassan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"], laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio (E 470b),
• Revestimento: lactose monoidratada[ver ponto 2 "O medicamento Avassan contém lactose (um tipo de açúcar) e sódio"], hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Avassan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ovais revestidos de cor rosa clara a rosa, com cerca de 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, com a inscrição "A3" de um lado e liso do outro lado.

• Avassan, comprimidos revestidos em blister de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixas de cartão de 10, 20, 60, 100 e 200 comprimidos.
• Avassan, comprimidos revestidos em blister perfurado de folha de alumínio/PVC/PVDC, em caixas de cartão de 10x1, 20x1, 60x1, 100x1 e 200x1 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal) Lda.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
Telefone: 21 424 33 00

Fabricante/Importador

Terapia SA

Rua do Centro Empresarial, n.º 6, 1.º andar - sala 1
2790-138 Carnaxide
Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87
2132JH, Hoofddorp
Países Baixos

Data da última revisão do folheto:

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Cartão de Alerta para o Doente: informação sobre o uso

Dentro do pacote do medicamento Avassan, juntamente com o folheto para o doente, encontra-se um Cartão de Alerta para o Doente ou o médico pode fornecer ao doente um cartão semelhante.
O Cartão de Alerta para o Doente contém informações úteis para o doente e alerta outros médicos de que o doente está a tomar o medicamento Avassan.

Deve sempre ter este cartão consigo.

• 1. Deve pegar o cartão.
• 2. Se necessário, deve separar a língua apropriada (isso é facilitado pelas bordas perfuradas).
• 3. Deve preencher os seguintes pontos ou pedir ao médico para preencher:
• Nome e apelido:
• Data de nascimento:
• Indicação:
• Dose: ........ mg duas vezes por dia
• Nome e apelido do médico:
• Número de telefone do médico:
• 4. Deve dobrar o cartão e tê-lo sempre consigo.