Aurodisc

Folheto informativo para o doente

Aurodisc, (50 microgramas + 500 microgramas)/dose, pó para inalação, dividido

Salmeterol + Propionato de Fluticasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aurodisc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurodisc
• 3. Como tomar o medicamento Aurodisc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aurodisc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aurodisc e para que é utilizado

O Aurodisc contém duas substâncias ativas: salmeterol e propionato de fluticasona.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• O propionato de fluticasona é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação dos pulmões.

O Aurodisc é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

O médico prescreveu este medicamento para o doente para prevenir problemas respiratórios que ocorrem em:

• asma, ou
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O salmeterol e o propionato de fluticasona, na dose de 50 microgramas + 500 microgramas, reduzem o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controlo adequado da asma ou da DPOC, o Aurodisc deve ser utilizado todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

O Aurodisc previne a falta de ar e o sibilo nos pulmões. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos pulmões.

Se ocorrer um ataque, é necessário utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurodisc

Quando não tomar o medicamento Aurodisc

• Se o doente tiver alergia ao salmeterol, propionato de fluticasona ou lactose monohidratada,

substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Aurodisc, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Aurodisc pode aumentar o nível de glicose no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças

Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Aurodisc e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O medicamento Aurodisc não deve ser utilizado com alguns medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Aurodisc, deve informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas, como a angina de peito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetocanazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar o nível de propionato de fluticasona ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados do medicamento Aurodisc, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente recentemente tomou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbio da função adrenal pelo medicamento Aurodisc.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, como a aminofilina e a teofilina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Aurodisc afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O medicamento Aurodisc contém lactose

O medicamento Aurodisc contém cerca de 13 miligramas de lactose monohidratada em cada dose. A quantidade de lactose neste medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. A substância auxiliar lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Aurodisc

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento Aurodisc deve ser utilizado diariamente até que o médico não o contrarie. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve parar de tomar o medicamento Aurodisc ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico.
• O Aurodisc deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Dose recomendada

Asma

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

• Aurodisc (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

• Aurodisc (50 microgramas + 500 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante a utilização do medicamento Aurodisc duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de utilização do medicamento Aurodisc para uma dose ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia. É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Aurodisc para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou a respiração piorar, deve contactar imediatamente o médico.

Deve continuar a tomar o medicamento Aurodisc, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de utilização

• O Aurodisc pode ser diferente dos inhaladores que o doente utilizou no passado, por isso é muito importante utilizá-lo corretamente. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve treinar o doente sobre como utilizar o inhalador. Este treinamento é importante para garantir que o doente receba a dose necessária. Se o doente não recebeu este treinamento, deve pedir ao médico, enfermeiro ou farmacêutico para mostrar como utilizar o inhalador corretamente, especialmente antes da primeira utilização.Eles também devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o aparelho de inalação corretamente. A utilização do medicamento Aurodisc de forma não conforme com as recomendações do médico pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou DPOC.
• O aparelho de inalação contém blisters com salmeterol e propionato de fluticasona em forma de pó.
• O aparelho de inalação está equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. O contador indica o número da dose até o número 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. Se o contador indicar o número 0, isso significa que o aparelho de inalação está vazio.

Utilização do aparelho de inalação

• 1. Para abrir o aparelho de inalação, deve segurá-lo com uma mão na posição horizontal. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver Fig. 1) e gire a tampa violeta (para a potência de 50/500 microgramas) com o polegar da outra mão até o fim, até ouvir um "clic" (ver Fig. 2). Isso abrirá uma pequena abertura no bocal e colocará a dose do medicamento no bocal.

Fig. 1
Fig. 2
Nota: Sempre que a tampa do bocal for aberta após o "clic", uma nova dose do medicamento é liberada no bocal. Por isso, não deve abrir a tampa do bocal se não for necessário tomar o medicamento, pois a próxima dose será liberada e o medicamento será perdido.

• 2. Deve segurar o aparelho de inalação a uma certa distância da boca e fazer uma expiração lenta e profunda. Não deve expirar para dentro do aparelho de inalação.
• 3. Coloque o bocal na boca (ver Fig. 3). Faça uma inspiração lenta e profunda do aparelho de inalação pela boca, não pelo nariz. Retire o aparelho de inalação da boca. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou até que não cause desconforto. Faça uma expiração lenta.

Fig. 3
O inhalador libera a dose do medicamento em forma de pó muito fino. O doente pode, mas não precisa, sentir o pó. Não deve tomar uma dose adicional do inhalador se o doente não sentir o sabor do medicamento.

• 4. Feche o inhalador para manter a limpeza, girando a tampa violeta (para a potência de 50/500 microgramas) de volta para a posição original. O doente ouvirá um "clic" (ver Fig. 4). A tampa do bocal agora está de volta à posição original. O inhalador agora está pronto para ser utilizado na próxima dose planeada.

• 5. Após a inalação do medicamento, enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

Fig. 4

Limpeza do inhalador

Manter o inhalador seco e limpo.
Se necessário, pode limpar o bocal do aparelho de inalação com um pano seco ou lenço.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurodisc

É importante utilizar o aparelho de inalação de acordo com as instruções. Se ocorrer a utilização acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer:

batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se ocorrer a utilização de doses maiores durante um período prolongado, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores do medicamento Aurodisc podem causar a redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Aurodisc

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário planeado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aurodisc

É muito importante tomar o medicamento Aurodisc diariamente de acordo com as recomendações do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico não o contrarie. Não deve parar de tomar o medicamento Aurodisc ou reduzir a dose, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o medicamento Aurodisc ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos não desejados.

Esses efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fraqueza e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixo nível de glicose no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico irá prescrever a dose mais baixa deste medicamento que controle a asma ou a DPOC.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a utilização do medicamento Aurodisc

Deve parar de tomar o medicamento Aurodisc e contactar imediatamente o médico. Pode ocorrer agravamento do sibilo, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer também um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Aurodisc e contactar imediatamente o médico. As reações alérgicas ao medicamento Aurodisc ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas).

Infecção pulmonar (infecção pulmonar) em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (efeito não desejado comum)

Deve informar o médicose, durante a utilização do medicamento Aurodisc, ocorrer algum dos seguintes sintomas – podem ser sintomas de infecção pulmonar:

• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias.

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento na frequência de resfriados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (lesões dolorosas, brancas ou amareladas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Lesões mais fáceis e fraturas.
• Infecção sinusal (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento do nível de glicose no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorizar mais frequentemente o nível de glicose no sangue e ajustar a dose de medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremor e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - estes sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (este efeito não desejado ocorre mais frequentemente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo agravados logo após a utilização do medicamento Aurodisc. Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o medicamento Aurodisc, utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contactar imediatamente o médico.
• O Aurodisc pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for utilizado em doses altas durante um período prolongado. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua) do rosto (síndrome de Cushing). O médico irá monitorizar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa deste medicamento que controle a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (estes sintomas ocorrem mais frequentemente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o medicamento Aurodisc, a menos que o médico o contrarie.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades para engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade (a ocorrência desses efeitos não desejados é mais provável em crianças).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-385 Lisboa, telefone: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 99, Site da Internet:
https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aurodisc

• •O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta do inhalador após EXP. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não conservar a uma temperatura superior a 30°C.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Aurodisc

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e propionato de fluticasona.
Cada dose única libera uma dose (dose que sai do bocal) de 43 microgramas de salmeterol (na forma de xinafoato de salmeterol) e 432 microgramas de propionato de fluticasona. Isso corresponde a uma dose dividida de 50 microgramas de salmeterol (na forma de xinafoato de salmeterol) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.
O outro componente é lactose monohidratada (ver ponto 2 sob "O Aurodisc contém lactose") (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Aurodisc e que conteúdo tem o pacote

• O Aurodisc contém uma tira de folha com blisters cheios de pó branco ou quase branco. A folha protege o pó para inalação das condições atmosféricas.
• Cada dose é dividida.
• O dispositivo de plástico branco com uma tampa violeta (para a potência de 50/500 microgramas) é embalado em caixas de cartão, que contêm: 1, 2, 3 ou 10 inhaladores, cada um contendo 60 doses de pó.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa

Fabricante/Importador

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlândia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

• 03012 – Anagni (FR) Itália

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Bélgica
Aurocombo 50 microgramas/500 microgramas/dose, pó para inalação, dividido
Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
República Checa
Aurasth
França
PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en récipient unidose
Alemanha
Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Hungria
Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Itália
BISKUS
Países Baixos
Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polônia
Aurodisc
Romênia
Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Suécia
Campona Airmaster
Reino Unido
Campona Airmaster

Data da última revisão do folheto: 10/2021