Aurodisc

Folheto informativo para o doente

Aurodisc, (50 microgramas + 100 microgramas)/dose, pó de inalação, dividido

Aurodisc, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose, pó de inalação, dividido

Salmeterol + Fluticasona propionato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aurodisc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurodisc
• 3. Como tomar o medicamento Aurodisc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aurodisc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aurodisc e para que é utilizado

O Aurodisc contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O Aurodisc é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 12 anos de idade.

O médico prescreveu este medicamento para o doente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem em:

• asma.

Para garantir um controlo adequado da asma, o Aurodisc deve ser tomado todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

O Aurodisc previne a falta de ar e o sibilo nos pulmões. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilo nos pulmões.

Se ocorrer um ataque, é necessário utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios, como o salbutamol. O doente deve sempre ter este medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aurodisc

Quando não tomar o medicamento Aurodisc

• Se o doente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, um componente auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aurodisc, deve falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o Aurodisc pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O Aurodisc não deve ser tomado com alguns medicamentos.

Antes de começar a tomar o medicamento Aurodisc, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas, como a angina de peito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento da HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados do Aurodisc, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar os efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, isso pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal devido ao Aurodisc.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, como a aminofilina e a teofilina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Aurodisc afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

O Aurodisc contém lactose

O Aurodisc contém cerca de 13 miligramas de lactose monohidratada por dose. A quantidade de lactose neste medicamento geralmente não causa problemas em pessoas com intolerância à lactose. O componente auxiliar lactose contém pequenas quantidades de proteínas do leite, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Aurodisc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O Aurodisc deve ser tomado diariamente por um período de tempo, a menos que o médico não o prescreva de outra forma. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Não deve parar de tomar o Aurodisc ou reduzir a dose sem consultar o médico.
• O Aurodisc deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Dose recomendada:

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

• Aurodisc (50 microgramas + 100 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.
• Aurodisc (50 microgramas + 250 microgramas)/dose: uma inalação duas vezes ao dia.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o Aurodisc duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência do tratamento com o Aurodisc para uma vez ao dia. A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia. É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações e com que frequência deve tomar.

Se o doente estiver a tomar o Aurodisc para a asma, o médico irá monitorizar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou a respiração piorar, deve contactar imediatamente o médico.

Pode ocorrer um agravamento do sibilo, uma tosse mais frequente, um aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios. Em qualquer uma dessas situações, deve continuar a tomar o Aurodisc, mas não deve aumentar o número de inalações. Os sintomas da doença podem piorar e o estado do doente pode se deteriorar. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de utilização

• O Aurodisc pode ser diferente dos inhaladores que o doente utilizou no passado, por isso é muito importante utilizá-lo corretamente. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve treinar o doente sobre como utilizar o inhalador. Este treinamento é importante para garantir que o doente receba a dose necessária. Se o doente não recebeu este treinamento, deve pedir ao médico, enfermeiro ou farmacêutico para mostrar como utilizar o inhalador corretamente, especialmente antes da primeira utilização.Eles também devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o aparelho de inalação corretamente. A utilização do Aurodisc de forma não conforme com as recomendações do médico pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma.
• O aparelho de inalação contém blisters com salmeterol e fluticasona propionato em pó.
• O aparelho de inalação é equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. O contador indica o número da dose até o número 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no aparelho de inalação. Se o contador indicar o número 0, isso significa que o aparelho de inalação está vazio.

Utilização do aparelho de inalação

• 1. Para abrir o aparelho de inalação, deve segurá-lo com uma mão na posição horizontal. Pressione o botão vermelho com o polegar e gire a tampa rosa (para a força de 50/100 microgramas) ou rosa (para a força de 50/250 microgramas) do bocal com o polegar da outra mão até o final, até ouvir um "clic". Isso abrirá uma pequena abertura no bocal e colocará a dose do medicamento no bocal.

Fig. 1
Fig. 2
Nota: Sempre que a tampa do bocal for aberta após o "clic", uma nova dose do medicamento em pó é liberada no bocal. Por isso, não deve abrir a tampa do bocal se não for necessário tomar o medicamento, pois a próxima dose será liberada.

• 2. Deve segurar o aparelho de inalação a uma certa distância da boca e fazer uma expiração lenta e profunda. Não deve expirar para dentro do aparelho de inalação.
• 3. Coloque o bocal na boca (ver Fig. 3). Faça uma inspiração lenta e profunda do aparelho de inalação pela boca, não pelo nariz. Retire o aparelho de inalação da boca. Prenda a respiração por cerca de 10 segundos ou até que não cause desconforto. Faça uma expiração lenta.

Fig. 3
O inhalador libera a dose do medicamento em pó muito fino. O doente pode, mas não precisa, sentir o pó. Não deve tomar uma dose adicional do inhalador se o doente não sentir o sabor do medicamento.

• 4. Feche o inhalador para manter a limpeza, girando a tampa rosa (para a força de 50/100 microgramas) ou rosa (para a força de 50/250 microgramas) do bocal de volta à posição original. O doente ouvirá um "clic" (ver Fig. 4). A tampa do bocal agora está de volta à posição original. O inhalador está agora pronto para ser utilizado na próxima dose agendada.

• 5. Após a inalação do medicamento, enxágue a boca com água e cuspa a água e (ou) escove os dentes. Isso pode prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

Fig. 4

Limpeza do inhalador

Deve manter o inhalador seco e limpo.
Se necessário, pode limpar o bocal do aparelho de inalação com um pano seco ou lenço.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aurodisc

É importante utilizar o aparelho de inalação de acordo com as instruções. Se, por acaso, utilizar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico. Pode ocorrer:

batimentos cardíacos mais rápidos do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se utilizar doses maiores durante um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses maiores do Aurodisc podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão de uma dose do medicamento Aurodisc

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário agendado.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aurodisc

É muito importante tomar o Aurodisc todos os dias de acordo com as recomendações do médico. Deve tomar o medicamento até que o médico o aconselhe a parar.Não deve parar de tomar o Aurodisc ou reduzir a dose sem o conselho do médico, pois os sintomas da doença podem piorar.
Além disso, a interrupção súbita do tratamento com o Aurodisc ou a redução da dose pode (muito raramente) causar distúrbios da função das glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que podem causar efeitos não desejados.

Estes efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fadiga e perda de apetite, náuseas,
• vômitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de glicose no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Quando o organismo está sob estresse devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.
Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para prevenir a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais em forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Aurodisc pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a dose mais baixa deste medicamento que controle a asma.

Reações alérgicas: O doente pode apresentar dificuldades respiratórias súbitas logo após a utilização do Aurodisc.

Pode ocorrer um agravamento do sibilo, tosse ou falta de ar, bem como coceira, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta). Pode ocorrer também um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a uma queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas, incluindo a ocorrência súbita após a utilização do Aurodisc, deve parar de tomar o Aurodisc e contactar imediatamente o médico. As reações alérgicas ao Aurodisc são pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes).

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Candidíase (lesões dolorosas, esbranquiçadas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspar a água e (ou) escovar os dentes após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Cãibras musculares.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Aumento dos níveis de glicose no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente os níveis de glicose no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos.
• Catarata (opacidade do cristalino do olho).
• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - estes sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Dor no peito.
• Ansiedade (este efeito não desejado ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupções cutâneas alérgicas.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• Dificuldades respiratórias ou sibilo agravado logo após a utilização do Aurodisc.

Se ocorrer algum desses sintomas, deve parar de tomar o Aurodisc, utilizar um medicamento de ação rápida que dilate os brônquios e contactar imediatamente o médico.

• O Aurodisc pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for utilizado em doses altas durante um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma de lua cheia) da face (síndrome de Cushing). O médico irá monitorar regularmente se o doente apresenta algum desses efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa necessária para controlar a asma.
• Mudanças no comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (estes efeitos não desejados ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extras (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve parar de tomar o Aurodisc, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades para engolir.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Depressão ou agressividade (a ocorrência destes efeitos não desejados é mais provável em crianças).
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Site da Internet:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aurodisc

• •O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta do inhalador após: EXP. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado.
• Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Aurodisc

As substâncias ativas do medicamento são salmeterol e fluticasona propionato.
Aurodisc, (50 microgramas + 100 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai do bocal)
47 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 92 microgramas de fluticasona propionato. Isto corresponde a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 100 microgramas de fluticasona propionato.
Aurodisc, (50 microgramas + 250 microgramas)/dose
Cada inalação única fornece uma dose (dose que sai do bocal)
45 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 229 microgramas de fluticasona propionato. Isto corresponde a uma dose nominal de 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de fluticasona propionato.
O outro componente é lactose monohidratada (ver ponto 2 em "Aurodisc contém lactose") (que contém proteínas do leite).

Como é o medicamento Aurodisc e conteúdo do pacote

• O Aurodisc contém uma tira de folha com blisters que contêm um pó branco ou esbranquiçado. A folha protege o pó de inalação das condições atmosféricas.
• Cada dose é dividida.
• Um dispositivo de plástico branco com uma tampa rosa (para a força de 50/100 microgramas) ou rosa (para a força de 50/250 microgramas) no bocal é embalado em caixas de cartão, que contêm: 1, 2, 3 ou 10 inhaladores, cada um contendo 60 doses do pó.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Fabricante/Importador

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlândia
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

• 03012 – Anagni (FR) Itália

Data da última atualização do folheto: 10/2021