Atecortin

Folheto informativo do paciente

ATECORTIN, (5 mg + 10 000 UI + 15 mg)/ml, gotas para olhos e ouvidos, suspensão
(Oxitetraciclina + Sulfato de Polimixina B + Acetato de Hidrocortisona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Atecortin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atecortin
• 3. Como usar Atecortin
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Atecortin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Atecortin e para que é usado

Atecortin é um medicamento de três componentes usado topicamente em oftalmologia e otorrinolaringologia.
A oxitetraciclina é um antibiótico da classe das tetraciclinas. Age bacteriostaticamente tanto em bactérias Gram-positivas como Gram-negativas.
A polimixina B é um antibiótico polipeptídico. Age bactericidamente principalmente em microrganismos Gram-negativos, com exceção do gênero Proteus. Não age em estafilococos e streptococos.
O acetato de hidrocortisona é um glicocorticosteroide com ação anti-inflamatória, antialérgica e anti-edematosa fraca.
A ação do medicamento Atecortin é resultado da ação combinada de seus componentes.

Indicações

Em oftalmologia:

• conjuntivite bacteriana e inflamação das pálpebras, saco lacrimal, córnea;
• após procedimentos cirúrgicos no globo ocular (após a cicatrização completa da ferida, ou seja, após cerca de 8 a 10 dias após o procedimento). Em otorrinolaringologia:
• otite externa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Atecortin

Quando não usar o medicamento Atecortin:

• -se o paciente tiver alergia às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver conjuntivite fúngica, doenças virais, (herpes, varicela, ceratite viral ou uveíte viral);
• em glaucoma primário;
• em tuberculose ocular.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Atecortin, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Antes de usar este medicamento, deve informar o médico se o paciente atualmente ou no passado

• teve a membrana timpânica danificada. O paciente deve procurar um médico se apresentar distúrbios auditivos ou de equilíbrio.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios visuais, deve entrar em contato com o médico.
O medicamento deve ser usado sob controle de um oftalmologista ou otorrinolaringologista e não pode ser usado em condições diferentes das prescritas pelo médico.
O medicamento é usado por cerca de 7 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Não use em caso de falta de inflamação, não goteje nos ouvidos em caso de perfuração da membrana timpânica.

Crianças e adolescentes

Em crianças, o medicamento só pode ser usado em caso de necessidade absoluta.

Atecortin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem prescrição, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Atecortin e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando tais medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).
Não foi observada interação com outros medicamentos durante o uso desta forma de medicamento.
No entanto, se outros colírios estiverem sendo usados, deve-se manter um intervalo de cerca de 5 a 10 minutos entre os medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O uso do medicamento durante a gravidez é permitido apenas quando estritamente necessário e quando o uso de outro medicamento mais seguro for impossível ou contraindicado.
O uso do medicamento durante a gravidez só pode ser feito sob prescrição de um médico especialista.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Atecortin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se lembrar que imediatamente após a administração do medicamento pode ocorrer uma perturbação temporária da visão.

3. Como usar Atecortin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Em oftalmologia
De 1 a 2 gotas devem ser instiladas no saco conjuntival, 2 a 3 vezes ao dia.
O medicamento é usado por cerca de 7 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Em otorrinolaringologia
De 2 a 4 gotas devem ser instiladas no ouvido, 3 vezes ao dia. O medicamento é usado por cerca de 7 dias, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Antes de usar a suspensão, deve-se agitar levemente o frasco.

Não deve tocar a ponta do tubo no olho, ouvido ou área ao redor do olho ou ouvido. Isso pode causar contaminação bacteriana, que pode levar ao desenvolvimento de uma infecção e causar danos graves ao olho, incluindo perda de visão. Para evitar a contaminação

da suspensão, deve-se evitar o contato da ponta do tubo com qualquer superfície.
Como usar o medicamento nos olhos:

• 1. Antes de administrar as gotas, deve-se lavar as mãos.
• 2. Desrosquear a tampa do tubo.
• 3. Deve-se garantir que a ponta do tubo não toque nada.
• 4. O tubo deve ser segurado com o polegar e o dedo indicador.
• 5. Deve-se inclinar a cabeça para trás e, com o dedo indicador da outra mão, puxar a pálpebra inferior.
• 6. Deve-se aproximar a ponta do tubo do olho – sem tocar a superfície ou as pálpebras – e pressionar suavemente o tubo para instilar uma gota da suspensão no olho.

• 7. Em seguida, deve-se fechar as pálpebras e pressionar suavemente a área do canto do olho com o dedo indicador por 1 minuto.
• 8. Se o médico prescrever a instilação no outro olho, deve-se repetir as etapas de 4 a 7.
• 9. Após o uso, deve-se rosquear a tampa do tubo.

Como usar o medicamento nos ouvidos:

• 1. Desrosquear a tampa do tubo.
• 2. Deitar-se de lado, de modo que o ouvido em que as gotas devem ser instiladas esteja para cima.
• 3. Instilar as gotas no canal auditivo e permanecer deitado por cerca de 15 minutos.
• 4. Se o médico prescrever a instilação no outro ouvido, deve-se repetir as etapas 2 e 3.
• 5. Após o uso, deve-se rosquear a tampa do tubo.

Deve-se usar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve prolongar o período de uso do medicamento além do estabelecido pelo médico. Não é recomendado o uso prolongado do medicamento por mais de 7 dias.

Omissão da dose de Atecortin

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo urticária, edema facial, labial, lingual
e (ou) faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, deve interromper
o uso do medicamento Atecortin e entrar em contato imediatamente com um médico.
Os efeitos colaterais podem ocorrer com a seguinte frequência:
muito frequentes: mais de 1 em 10 pacientes
frequentes: 1 a 10 em 100 pacientes
pouco frequentes: 1 a 10 em 1.000 pacientes
raros: 1 a 10 em 10.000 pacientes
muito raros: menos de 1 em 10.000 pacientes
frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Distúrbios oculares:
raros - reações de hipersensibilidade (vermelhidão, coceira);
frequência desconhecida - irritação conjuntival, ardor e coceira nos olhos após a administração do medicamento, visão turva.
O uso prolongado (mais de 3 a 6 semanas) pode causar infecção fúngica secundária, aumento da pressão intraocular e levar ao desenvolvimento de catarata esteroide.
Distúrbios auditivos:
frequência desconhecida - distúrbios auditivos (perda auditiva, surdez, zumbido ou tinido nos ouvidos)
ou tontura causada por obstrução do canal auditivo (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Atecortin

Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Prazo de validade:
28 dias após a primeira abertura.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no tubo. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Após cada uso, o tubo deve ser fechado cuidadosamente.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Atecortin

• As substâncias ativas do medicamento são oxitetraciclina (na forma de cloreto de oxitetraciclina) sulfato de polimixina B, acetato de hidrocortisona. 1 ml da suspensão contém: oxitetraciclina na forma de cloreto de oxitetraciclina 5 mg sulfato de polimixina B 10.000 UI acetato de hidrocortisona 15 mg
• Os outros componentes do medicamento são: estearato de alumínio, parafina líquida.

Como é o medicamento Atecortin e o que contém a embalagem

Atecortin é uma suspensão oleosa amarela.
O tubo de alumínio, lacado por dentro, com uma ponta de HDPE, fechado com uma tampa de 90% HDPE + 10% LDPE em uma caixa de cartão.
5 ml

Responsável

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Data da última atualização do folheto: 07/2025