Astmodil

BOLO DADO AO PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Astmodil, 5 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler-se atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Astmodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astmodil
• 3. Como tomar o medicamento Astmodil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Astmodil
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ASTMODIL E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Astmodil contém a substância ativa montelukast. O medicamento bloqueia a ação de substâncias chamadas
leucotrienos. Estas substâncias causam inchaço e estreitamento das vias respiratórias, o que desencadeia um ataque
de asma.
Ao inibir a ação dessas substâncias, o medicamento Astmodil alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar
a asma.
Indicações para uso:

• O Astmodil é utilizado como tratamento auxiliar para asma crônica leve ou moderada em pacientes com idade entre 6 e 14 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Astmodil também pode ser utilizado em lugar de doses baixas de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 6 e 14 anos com asma crônica leve, que não tiveram ataques graves de asma nos últimos tempos que exigissem o uso de corticosteroides orais, e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O Astmodil também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada principalmente pelo esforço físico.

O médico determinará como tomar o medicamento Astmodil com base nos sintomas e gravidade da asma do paciente.
O Astmodil, 5 mg é destinado a pacientes com idade entre 6 e 14 anos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Quando não tomar o medicamento Astmodil

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Astmodil (ver seção 6: Outras informações).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Astmodil

Deve informar o médico sobre todas as doenças ou reações alérgicas atuais ou anteriores do paciente.

• Se os sintomas da asma se agravarem, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Astmodil não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve usar um medicamento inalatório destinado a ataques de asma ou procurar imediatamente o médico.
• É importante que o paciente tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Astmodil não deve ser tomado em lugar de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico para o paciente.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINE), se eles agravarem os sintomas da asma no paciente.
• Se ocorrerem sintomas como febre, erupção cutânea, fraqueza, mal-estar, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, agravamento dos sintomas respiratórios, deve procurar imediatamente o médico (ver seção 4: Efeitos secundários possíveis).

Deve informar o paciente de que, em adultos, jovens e crianças tratados com o medicamento Astmodil, ocorreram vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor) (ver seção 4). Se o paciente (incluindo crianças) apresentar esses sintomas enquanto tomar o medicamento Astmodil, deve consultar o médico (ou pediatra).

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
inclusive aqueles que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Astmodil ou o medicamento Astmodil pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de começar a tomar o medicamento Astmodil, deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de tuberculose ou outras infecções).

Uso do medicamento Astmodil com alimentos e bebidas

O medicamento Astmodil não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado 1 hora antes
da refeição ou 2 horas após a refeição.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, bem como mulheres que amamentam ou planejam amamentar,
devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Astmodil. O médico avaliará se elas podem tomar o medicamento Astmodil durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem tonturas ou sonolência, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Astmodil

O medicamento contém 0,625 mg de aspartamo(E 951) em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina.
Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O aroma de cereja K, que é um componente do medicamento, contém:

• maltodextrina(fonte de glicose) - se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
• álcool benzílico- o medicamento contém 0,081 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (conhecidos como "síndrome de gasping"). Mulheres grávidas ou que amamentam, bem como pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (conhecidos como acidose metabólica);
• etanol- este medicamento contém 0,041 mg de álcool (etanol) em cada comprimido. A quantidade de álcool em cada comprimido deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis;
• d-limoneno.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

O medicamento Astmodil deve ser administrado à criança sob supervisão de um adulto.
O medicamento Astmodil deve ser sempre utilizado na criança de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Astmodil deve ser tomado diariamente, mesmo quando não ocorrem sintomas de asma, bem como
durante o agravamento dos sintomas da asma.

A dose usualmente utilizada é:

Crianças com idade entre 6 e 14 anos
1 comprimido para mastigar e engolir, 5 mg, uma vez ao dia, à noite.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O medicamento Astmodil não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado 1 hora antes
da refeição ou 2 horas após a refeição.
Se a criança tomar o medicamento Astmodil, deve garantir que não esteja tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Astmodil

Se ocorrer a ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose: sonolência, dor de cabeça, sede excessiva, dor abdominal, vômitos e aumento da atividade motora.

Omissão da dose do medicamento Astmodil

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento Astmodil, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário em que costuma tomá-la, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Astmodil

O medicamento Astmodil é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A decisão de interromper o tratamento será tomada pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Astmodil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas (erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que dificultam a respiração ou a deglutição),
• sintomas semelhantes aos da gripe, febre, fraqueza, mal-estar, agravamento dos sintomas respiratórios, respiração sibilante, tosse, falta de ar, coriza persistente, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Esses efeitos secundários são muito raros.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência(em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor abdominal.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• gagueira.

Outros efeitos secundários:

• infecção das vias respiratórias superiores,
• reações alérgicas (erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que dificultam a respiração ou a deglutição),
• aumento da tendência a sangramentos,
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos, insônia,
• sonambulismo,
• alucinações (percepção de objetos, pessoas ou coisas que não existem),
• irritabilidade, ansiedade, nervosismo, especialmente motor, agitação, incluindo comportamentos agressivos ou hostis,
• tremores,
• depressão,
• pensamentos e comportamentos suicidas (tendências suicidas),
• sonolência, tonturas,
• sensação de formigamento, dormência nas mãos e (ou) pés,
• convulsões,
• palpitações (batimentos cardíacos irregulares ou rápidos),
• sangramento nasal,
• secura na boca, dispepsia (azia, refluxo, inchaço, dor abdominal), náuseas, vômitos, diarreia,
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT e AlAT),
• hepatite (incluindo hepatite colestática, hepatocelular e lesão hepática de etiologia mista - icterícia, prurido),
• dor nas articulações, dor muscular, cãibra muscular,
• edema súbito do rosto, membros ou articulações sem edema de origem vascular,
• eritema nodoso (nódulos vermelhos e dolorosos nas pernas),
• urticária (bolhas rosadas e pruriginosas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês dado.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Astmodil

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir, 5 mg, contém 5 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Além disso, o medicamento contém: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo (E 951), aroma de cereja K (contém, entre outros, maltodextrina, sorbato de potássio (E 202), álcool benzílico, etanol, goma arábica (E 414), d-limoneno), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Astmodil e o que contém o embalagem

O medicamento Astmodil, 5 mg, tem a forma de comprimidos não revestidos. Os comprimidos são brancos ou creme,
redondos, convexos em ambos os lados, com o número "5" gravado em um lado, sem manchas ou danos.
O embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
email: [email protected]

Data de aprovação da bula: