Astmodil

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Astmodil, 4 mg, comprimidos para mastigar e engolir

Montelukast

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Astmodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astmodil
• 3. Como tomar o medicamento Astmodil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Astmodil
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ASTMODIL E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Astmodil contém a substância ativa montelukast. O medicamento bloqueia a ação de substâncias chamadas
leucotrienos. Essas substâncias causam inchaço e constrição das vias respiratórias, o que desencadeia um ataque
de asma.
Ao inibir a ação dessas substâncias, o medicamento Astmodil alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar
a asma.
Indicações para uso:

• O Astmodil é utilizado como terapia adjuvante no tratamento da asma crônica leve ou moderada em pacientes com idade entre 2 e 5 anos, que não obtiveram controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e necessitam de medicamentos adicionais.
• O Astmodil também pode ser utilizado como substituto de doses baixas de corticosteroides inalatórios em pacientes com idade entre 2 e 5 anos com asma crônica leve, que não tiveram ataques graves de asma nos últimos tempos que exigissem o uso de corticosteroides orais, e que não são capazes de usar corticosteroides inalatórios.
• O Astmodil também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada principalmente pelo esforço físico em pacientes com idade de 2 anos ou mais.

O médico determinará como tomar o medicamento Astmodil com base nos sintomas e gravidade da asma do paciente.
O Astmodil, 4 mg é destinado a ser utilizado em crianças com idade entre 2 e 5 anos.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Quando não tomar o medicamento Astmodil

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Astmodil (ver seção 6: Outras informações).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Astmodil

Deve informar o médico sobre todas as doenças ou reações alérgicas atuais ou anteriores do paciente.

• Se os sintomas da asma se agravarem, deve procurar imediatamente o médico.
• O medicamento Astmodil não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve usar um medicamento inalatório destinado a ataques de asma ou procurar imediatamente o médico.
• É importante que a criança tome todos os medicamentos para asma prescritos pelo médico. O medicamento Astmodil não deve ser utilizado como substituto de outros medicamentos para asma prescritos pelo médico para a criança.
• A criança não deve tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs) se eles agravarem os sintomas da asma na criança.
• Se ocorrerem sintomas como febre, erupção cutânea, fraqueza, mal-estar, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés, ou agravamento dos sintomas respiratórios, deve procurar imediatamente o médico (ver seção 4: Efeitos secundários possíveis).

Deve informar o paciente de que em adultos, adolescentes e crianças tratados com o medicamento Astmodil, ocorreram vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, alterações de comportamento e humor) (ver seção 4). Se o paciente (incluindo a criança) apresentar esses sintomas durante o tratamento com o medicamento Astmodil, deve consultar o médico (ou pediatra).

Uso de outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
incluindo os que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Astmodil ou o medicamento Astmodil pode afetar a ação de outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Astmodil, deve informar o médico se o paciente está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia),
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento de tuberculose ou outras infecções).

Uso do medicamento Astmodil com alimentos e bebidas

O medicamento Astmodil não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado 1 hora antes
da refeição ou 2 horas após a refeição.

Gravidez e amamentação

Essa informação não se aplica ao medicamento Astmodil, 4 mg, pois o medicamento é destinado a ser utilizado
em crianças com idade entre 2 e 5 anos. No entanto, as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa, montelukast.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As mulheres grávidas ou que planejam engravidar, bem como as mulheres que amamentam ou planejam amamentar, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento Astmodil. O médico avaliará se elas podem tomar o medicamento Astmodil durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Essa informação não se aplica ao medicamento Astmodil, 4 mg, pois o medicamento é destinado a ser utilizado
em crianças com idade entre 2 e 5 anos. No entanto, as seguintes informações são importantes em relação à substância ativa, montelukast.
Se ocorrerem tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Astmodil

O medicamento contém 0,5 mg de aspartamo(E 951) em cada comprimido. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial a pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.
O medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O aroma de cereja K, que é um componente do medicamento, contém:

• malto dextrina(que é uma fonte de glicose) - se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento;
• álcool benzílico- o medicamento contém 0,065 mg de álcool benzílico em cada comprimido. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas. A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não deve ser administrado a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem a recomendação do médico. As mulheres grávidas ou que amamentam, bem como os pacientes com doenças hepáticas ou renais, devem consultar o médico antes de tomar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica);
• etanol- este medicamento contém 0,032 mg de álcool (etanol) em cada comprimido. A quantidade de álcool em cada comprimido deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis;
• d-limoneno.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

O medicamento Astmodil deve ser administrado à criança sob a supervisão de um adulto.
O medicamento Astmodil deve ser sempre utilizado na criança de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Astmodil deve ser tomado diariamente, mesmo quando não ocorrem sintomas de asma, bem como
durante o agravamento dos sintomas da asma.

A dose usualmente recomendada é:

Crianças com idade entre 2 e 5 anos
1 comprimido para mastigar e engolir, 4 mg uma vez ao dia, à noite.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
O medicamento Astmodil não deve ser tomado durante as refeições; o medicamento deve ser tomado 1 hora antes
da refeição ou 2 horas após a refeição.
Se a criança tomar o medicamento Astmodil, deve garantir que não esteja também tomando outros medicamentos,
que contenham a mesma substância ativa, montelukast.
O medicamento Astmodil não é indicado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Astmodil

Se ocorrer a ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas de superdose: sonolência, dor de cabeça, sede excessiva, dor abdominal, vômitos e aumento da atividade motora.

Omissão da dose do medicamento Astmodil

Se o paciente esquecer de tomar a dose do medicamento Astmodil, mas se lembrar dentro de 12 horas do horário
em que normalmente o toma, deve tomar o comprimido imediatamente e, em seguida, tomar a próxima dose
no horário usual.
Se o paciente esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Astmodil

O medicamento Astmodil é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A interrupção do tratamento será decidida pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Astmodil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o tratamento e procurar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas (erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que dificultam a respiração ou a deglutição),
• sintomas como os da gripe, febre, fraqueza, mal-estar, agravamento dos sintomas respiratórios, respiração sibilante, tosse, falta de ar, coriza persistente, sensação de formigamento ou dormência nas mãos ou pés e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Esses efeitos secundários são muito raros.

Efeitos secundários que ocorrem com frequência(em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• dor abdominal,
• secura excessiva.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente(podem ocorrer menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• gagueira.

Outros efeitos secundários:

• infecção das vias respiratórias superiores,
• reações alérgicas (erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que dificultam a respiração ou a deglutição),
• aumento da tendência a sangrar,
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos, insônia,
• sonambulismo,
• alucinações (percepção de objetos, pessoas ou coisas que não existem),
• irritabilidade, ansiedade, agitação, especialmente motora, excitação, incluindo comportamento agressivo ou hostil,
• tremores,
• depressão,
• pensamentos e comportamentos suicidas (tendências suicidas),
• sonolência, tonturas,
• sensação de formigamento, dormência nas mãos e (ou) pés,
• convulsões,
• palpitações (batimentos cardíacos irregulares, rápidos),
• sangramento nasal,
• secura na boca, dispepsia (arrotos, azia, inchaço, dor abdominal), náuseas, vômitos, diarreia,
• resultados anormais de testes hepáticos (aumento da atividade de enzimas hepáticas AspAT e AlAT),
• hepatite (incluindo hepatite colestática, hepatocelular e lesão hepática de etiologia mista - icterícia, coceira na pele),
• dor nas articulações, dor muscular, cãibra muscular,
• edema súbito do rosto, membros ou articulações sem edema de origem vascular,
• eritema nodoso (nódulos vermelhos, dolorosos nas pernas),
• urticária (bolhas rosadas, coceira na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Deve conservar em local inacessível e invisível para as crianças.
Deve conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não deve usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Prazo de validade após a abertura do recipiente: 30 dias.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Astmodil

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido para mastigar e engolir, 4 mg contém 4 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Além disso, o medicamento contém: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, aspartamo (E 951), aroma de cereja K (que contém, entre outros, maltodextrina,

sorbato de potássio (E 202), álcool benzílico, etanol, goma arábica (E 414), d-limoneno),
estearato de magnésio.

Como é o medicamento Astmodil e o que contém o embalagem

O medicamento Astmodil, 4 mg tem a forma de comprimidos não revestidos. Os comprimidos são brancos ou creme,
redondos, convexos em ambos os lados, com o número "4" gravado de um lado, sem manchas ou danos.
O embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Data de aprovação do folheto: