Astmodil

FOLHETO PARA O PACIENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ASTMODIL, 10 mg, comprimidos revestidos

(Montelukast)

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Astmodil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Astmodil
• 3. Como tomar o medicamento Astmodil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Astmodil
• 6. Outras informações

1. O QUE É O MEDICAMENTO ASTMODIL E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Astmodil contém a substância ativa montelukast. O medicamento bloqueia a ação de substâncias chamadas
leucotrienos. Essas substâncias causam inchaço e constrição das vias respiratórias, o que desencadeia um ataque
de asma.
Ao inibir a ação dessas substâncias, o medicamento Astmodil alivia os sintomas da asma e ajuda a controlar
a asma e alivia os sintomas da alergia sazonal (também conhecida como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

Indicações para uso:

• Astmodil é utilizado como terapia adjuvante no tratamento da asma crônica leve ou moderada em pacientes com mais de 15 anos, nos quais não foi alcançado um controle adequado da asma com os medicamentos utilizados anteriormente e é necessário o uso de medicamentos adicionais.
• Astmodil também ajuda a prevenir a constrição das vias respiratórias causada principalmente pelo esforço físico.
• Astmodil utilizado no tratamento da asma bronquial também alivia os sintomas da febre dos fenos (também conhecida como rinite alérgica sazonal).

Astmodil, 10 mg é destinado a ser utilizado em adultos e jovens com 15 anos ou mais.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Quando não tomar o medicamento Astmodil

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Astmodil (ver ponto 6: Outras informações).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Astmodil

Deve informar o seu médico sobre todas as doenças ou reações alérgicas que ocorrem
no paciente atualmente ou no passado.

• Se os sintomas da asma se agravarem, deve procurar imediatamente um médico.
• O medicamento Astmodil não é destinado a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve usar um medicamento inalatório destinado a tratar ataques de asma ou procurar imediatamente um médico.
• Não deve tomar ácido acetilsalicílico ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides - AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma bronquial no paciente.
• Se ocorrerem sintomas como febre, erupção cutânea, fraqueza, mal-estar, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas, agravamento dos sintomas respiratórios, deve procurar imediatamente um médico (ver ponto 4: Efeitos secundários possíveis).

Deve informar o paciente de que, em adultos, jovens e crianças tratados com o medicamento Astmodil,
ocorreram vários eventos de natureza neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento
e humor) (ver ponto 4). Se o paciente (incluindo crianças) apresentar esses sintomas durante
o tratamento com o medicamento Astmodil, deve consultar um médico (ou pediatra).

Uso de outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
inclusive aqueles que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Astmodil ou o medicamento Astmodil pode afetar a ação
de outros medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Astmodil, deve informar o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenobarbital (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• fenitoína (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose ou outras infecções).

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Mulheres grávidas ou que planejam engravidar, bem como mulheres que amamentam ou planejam amamentar,
devem consultar um médico antes de tomar o medicamento Astmodil. O médico
avaliará se elas podem tomar o medicamento Astmodil durante esse período.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se ocorrerem tonturas ou sonolência, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Astmodil

O medicamento contém lactose(um comprimido contém 53,55 mg de lactose). Este medicamento contém 0,05355 g de lactose
(0,026775 g de glicose e 0,026775 g de galactose) em um comprimido. Isso deve ser considerado
em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Astmodil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em um comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Deve tomar o medicamento Astmodil sempre de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida,
deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose usualmente recomendada:

Pacientes com 15 anos ou mais
1 comprimido revestido (10 mg) uma vez ao dia, à noite.
Deve tomar o medicamento por via oral.
O medicamento Astmodil pode ser tomado independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Astmodil

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico.
Pode ocorrerem os seguintes sintomas de superdose: sonolência, dor de cabeça, sede excessiva, dor abdominal, vômitos e agitação motora aumentada.

Omissão da dose do medicamento Astmodil

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Astmodil, mas se lembrar dentro de 12 horas após
o horário em que costuma tomar, deve tomar o comprimido o mais rápido possível e, em seguida, tomar a próxima dose no horário usual.
Se esquecer por mais de 12 horas, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Astmodil

O medicamento Astmodil é eficaz no tratamento da asma apenas quando é tomado regularmente.
Não deve interromper o tratamento sem consultar um médico. A interrupção do tratamento será decidida pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o Astmodil pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve interromper o medicamento e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários:

• reações alérgicas (erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que dificultam a respiração ou a deglutição),
• sintomas como gripe, febre, fraqueza, mal-estar, agravamento dos sintomas respiratórios, respiração sibilante, tosse, falta de ar, coriza persistente, sensação de formigamento ou dormência nos braços ou pernas e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Esses efeitos secundários são muito raros.

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente (em 1 a 10 de cada 100 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor abdominal.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente (podem ocorrer em até 1 de cada 10.000 pacientes):

• gagueira.

Outros efeitos secundários:

• infecção das vias respiratórias superiores,
• reações alérgicas (erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta que dificultam a respiração ou a deglutição),
• aumento da tendência a sangrar,
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos, insônia,
• sonambulismo,
• alucinações (percepção de objetos, pessoas que não existem),
• irritabilidade, ansiedade, agitação, especialmente motora, excitação, incluindo comportamentos agressivos ou hostis,
• tremores,
• depressão,
• pensamentos e comportamentos suicidas (tendências suicidas),
• sonolência, tonturas,
• sensação de formigamento, dormência nos braços e (ou) pernas,
• convulsões,
• palpitações (batimentos cardíacos irregulares, rápidos),
• sangramento nasal,
• secura na boca, dispepsia (azia, refluxo, inchaço, dor abdominal), náuseas, vômitos, diarreia,
• resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT e AlAT),
• hepatite (incluindo colestática, hepatocelular e lesão hepática de etiologia mista - icterícia, prurido),
• dor nas articulações, dor muscular, cãibra muscular,
• edema súbito do rosto, membros ou articulações sem edema de origem vascular,
• eritema nodoso (nódulos vermelhos, dolorosos nas pernas),
• urticária (bolhas rosadas, pruriginosas na pele).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua Alexandre, 123
02000-000 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO CONSERVAR O MEDICAMENTO ASTMODIL

Conservar em local inacessível e invisível para crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade.
Não usar após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 30 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Astmodil

• A substância ativa do medicamento é montelukast. Cada comprimido revestido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Além disso, o medicamento contém: hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cp, lactose monoidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Astmodil e o que contém o embalagem

O medicamento Astmodil tem a forma de comprimidos revestidos. Os comprimidos são brancos a creme, redondos,
convexos em ambos os lados, com o número “10” gravado de um lado, sem manchas ou danos.
O embalagem contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A.
Rua Józefów, 9
99-300 Kutno
Telefone: +48 24 357 44 44
Fax: +48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data de aprovação do folheto: