Asmenol

Folheto informativo para o paciente:

Asmenol

10 mg, comprimidos revestidos

Montelukast

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asmenol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol
• 3. Como tomar o medicamento Asmenol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Asmenol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Asmenol e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Asmenol é o montelukast, que é um antagonista do receptor de leucotrieno.
Bloqueia a ação de substâncias naturais presentes nos pulmões, chamadas leucotrienos. Essas substâncias
causam a constrição das vias respiratórias e a inflamação nos pulmões, o que pode levar ao aparecimento
dos sintomas da asma.
Os leucotrienos também contribuem para o aparecimento dos sintomas de alergia. O bloqueio da ação
dos leucotrienos alivia os sintomas de alergia sazonal (também conhecida como rinite alérgica sazonal ou febre dos fenos).
O medicamento Asmenol, quando tomado regularmente, alivia os sintomas da asma, como a falta de ar, e previne os ataques de asma.
O medicamento Asmenol é prescrito nos seguintes casos

• se não for possível garantir um tratamento adequado para a asma com outros medicamentos e for necessário um tratamento adicional.
• para prevenir a constrição dos brônquios causada pelo esforço físico.
• para tratar a asma e a rinite alérgica sazonal (rinite alérgica sazonal) em pacientes com asma acima de 15 anos de idade.

O que é a asma?
A asma é uma doença crônica.
Na asma, ocorrem:

• dificuldades respiratórias devido à constrição das vias respiratórias. A constrição piora e melhora em resposta a vários fatores.
• sensibilidade das vias respiratórias, que reagem a muitos fatores, como fumaça de cigarro, pólen, ar frio ou esforço físico.
• inchaço (inflamação) da membrana que reveste as vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração sibilante e sensação de pressão no peito.
O que são alergias sazonais?
As alergias sazonais (também conhecidas como febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal) são reações alérgicas do organismo, frequentemente causadas pela presença de pólen de árvores, gramíneas e ervas no ar. Os sintomas típicos de alergias sazonais podem incluir: sensação de nariz entupido, coriza, coceira no nariz; espirros; lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira nos olhos

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asmenol

Quando não tomar o medicamento Asmenol

• se o paciente tiver alergia ao montelukast ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Asmenol, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
Se os sintomas da asma piorarem ou se tiver dificuldade em respirar, deve informar imediatamente o seu médico.
Deve lembrar que o Asmenol não é destinado ao tratamento de ataques agudos de asma. Nesse caso, o medicamento não será útil e não deve ser tomado para esse fim. Em caso de ataque de asma, deve tomar o medicamento prescrito para esse tipo de emergência e seguir as instruções do médico. É muito importante que o medicamento necessário para o ataque de asma (ou seja, um beta-agonista de ação curta em forma de inalação, também conhecido como broncodilatador, em um inalador) esteja sempre facilmente acessível. Se for necessário usar um beta-agonista inalatório com mais frequência do que o usual, deve consultar um médico o mais rápido possível.
É importante tomar todos os medicamentos para a asma prescritos pelo médico.
O medicamento Asmenol não deve ser usado para substituir os medicamentos esteroides (inalatórios ou orais).
Deve também informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Asmenol, ocorrerem os seguintes sintomas: sintomas semelhantes aos da gripe, distúrbios sensoriais, como sensação de formigamento ou dormência nos membros, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea. O médico decidirá sobre o procedimento a seguir.
O paciente não deve tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs), se eles agravarem os sintomas da asma.
Deve informar o médico sobre quaisquer problemas de saúde e alergias que o paciente tenha atualmente ou tenha tido no passado.

Diferentes eventos com base neuropsiquiátrica (por exemplo, mudanças de comportamento e humor, depressão e tendências suicidas) foram relatados em pacientes de todas as idades tratados com montelukast (ver ponto 4). Se o paciente apresentar esses sintomas durante

a tomada de montelukast, deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes

Para crianças com idade entre 6 meses e 5 anos, está disponível um medicamento na forma de granulado 4 mg.
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos, está disponível um medicamento na forma de comprimidos para mastigar e dissolver 4 mg.
Para crianças com idade entre 6 e 14 anos, está indicado um medicamento na forma de comprimidos para mastigar e dissolver 5 mg.

Medicamento Asmenol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Asmenol pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da asma.
No entanto, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Asmenol e, inversamente, o Asmenol pode afetar a ação de alguns outros medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre a tomada de fenobarbital ou fenitoína (medicamentos usados no tratamento de epilepsia), rifampicina (medicamento usado no tratamento de tuberculose e outras infecções), ou gemfibrozil (medicamento usado no tratamento de níveis elevados de lipídios no sangue). Nesse caso, deve ter cuidado, especialmente em crianças.

Medicamento Asmenol com alimentos e bebidas

O medicamento Asmenol, comprimidos revestidos 10 mg, pode ser tomado independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Os dados limitados sobre o uso do medicamento durante a gravidez não indicam uma relação causal entre a tomada de montelukast e a ocorrência de defeitos congênitos (por exemplo, defeitos nos membros), que são raramente observados em todo o mundo após a introdução do medicamento no mercado.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O médico avaliará se o Asmenol pode ser usado durante esse período.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Portanto, se a mulher estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O médico discutirá com a paciente o procedimento a seguir.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Asmenol geralmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, a ação do medicamento pode variar de um paciente para outro. Em casos muito raros, foram relatados tonturas e sonolência, que podem afetar a capacidade de reagir.

Medicamento Asmenol contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Asmenol contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Asmenol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A forma de tomar o medicamento Asmenol será decidida pelo médico, com base nos sintomas e na gravidade da asma do paciente.
É importante tomar o medicamento Asmenol todos os dias à noite, de acordo com as instruções do médico.
O medicamento também deve ser tomado quando o paciente não apresentar sintomas e nos dias em que ocorrer um ataque de asma.
O paciente também deve tomar todos os outros medicamentos usados no tratamento da asma, prescritos pelo médico. O medicamento Asmenol não pode ser usado como substituto de outros medicamentos.
Medicamento para uso oral.
A dose usual do medicamento:
Adultos e adolescentes com idade a partir de 15 anos:
1 comprimido revestido de 10 mg de medicamento Asmenol uma vez ao dia, à noite. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Se o paciente tomar Asmenol, deve certificar-se de que não está tomando outros medicamentos que contenham a mesma substância ativa, montelukast.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asmenol

Deve procurar imediatamente um médico para orientação.
Na maioria dos relatos de superdose, não foram relatados efeitos colaterais.
Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose em adultos e crianças foram:
dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e agitação.

Omissão da dose do medicamento Asmenol

Deve tentar tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico. No entanto, se uma dose do medicamento for omitida, deve retornar ao esquema de dosagem anterior - um comprimido uma vez ao dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asmenol

É importante tomar o medicamento Asmenol por tanto tempo quanto o médico prescrever, independentemente da ocorrência de sintomas ou não. O medicamento Asmenol pode ser eficaz no tratamento da asma apenas se for tomado regularmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Nos estudos clínicos com montelukast na dose de 10 mg, os efeitos colaterais mais frequentemente relatados (em menos de 1 em 10 pacientes que tomaram o medicamento) foram:

• dor abdominal
• dor de cabeça. Eles foram geralmente leves e ocorreram com mais frequência em pacientes tratados com montelukast do que com placebo (comprimido que não contém medicamento).

A frequência de ocorrência de possíveis efeitos colaterais listados abaixo é definida usando a seguinte convenção:

• muito frequente (ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)
• frequente (ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)
• infrequente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes)
• raros (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes)
• muito raros (ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes).

Além disso, após a introdução do medicamento no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais:

• infecção das vias respiratórias superiores (muito frequente),
• aumento da tendência a sangramentos (raros),
• reações alérgicas, incluindo inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (infrequente),
• mudanças de comportamento e humor: distúrbios do sono, incluindo pesadelos, dificuldade em adormecer, sonambulismo, irritabilidade, sensação de ansiedade, agitação, incluindo comportamentos agressivos ou hostis, depressão (infrequente); tremores, distúrbios da atenção, distúrbios da memória (raros); alucinações, desorientação, pensamentos e comportamentos suicidas, gagueira (muito raros),
• tonturas, sonolência, formigamento e (ou) dormência, convulsões (infrequente),
• palpitações (raros),
• sangramento nasal (infrequente),
• diarreia, náuseas, vômitos (frequente); secura na boca, dispepsia (infrequente),
• hepatite (muito rara),
• erupção cutânea (frequente); formação de hematomas, coceira, urticária (infrequente); nódulos dolorosos, vermelhos, geralmente localizados nas pernas (eritema nodoso), reações cutâneas graves (eritema multiforme), que podem ocorrer sem aviso prévio (muito raros),
• dor nas articulações ou nos músculos, cãibra muscular (infrequente),
• febre (frequente); fraqueza, fadiga, mal-estar, inchaço (infrequente).

Em pacientes com asma tratados com montelukast, foram relatados casos muito raros de um conjunto de sintomas, como sintomas semelhantes aos da gripe, formigamento ou dormência nas mãos e pés, piora dos sintomas respiratórios e (ou) erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Se o paciente apresentar um ou mais desses sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Para obter informações detalhadas sobre os efeitos colaterais do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asmenol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há precauções especiais para o armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blistre.
A data de validade impressa no blistre após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Asmenol

• A substância ativa do medicamento é o montelukast (na forma de montelukast sódico). Cada comprimido revestido contém 10 mg de montelukast na forma de montelukast sódico.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, edetato dissódico, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: Hipromelose 6cP, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Asmenol e o que o pacote contém

Os comprimidos revestidos de 10 mg do medicamento Asmenol são comprimidos revestidos bege, redondos.
O medicamento Asmenol está disponível em blisters de alumínio/alumínio com 14, 28 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia
Saneca Pharmaceutical a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024