Asduter

Folheto informativo do utilizador

Asduter 10 mg comprimidos

Asduter 15 mg comprimidos

Asduter 30 mg comprimidos

Aripiprazol

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente este folheto, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o dê a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

1.

O que é o Asduter e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o Asduter
3.
Como tomar o Asduter

4.

Reações adversas possíveis

5.

Como conservar o Asduter

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Asduter e para que é utilizado

O Asduter contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os pacientes com os sintomas acima mencionados também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como ter sentimentos de culpa.
O Asduter é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade, cuja doença é caracterizada por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em pacientes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. Informações importantes antes de tomar o Asduter

Quando não tomar o Asduter

• se o paciente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Asduter, o paciente deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. O paciente deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o Asduter, o paciente deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o paciente de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos sanguíneos;
• história de dependência de jogos de azar.

Se o paciente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o paciente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador, ou familiar, deve informar o médico se o paciente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
O paciente deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
O paciente deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suores, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o paciente ou o seu familiar ou cuidador notar que o paciente começa a sentir o desejo ou impulso de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• jogos de azar compulsivos;
• comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulsos sexuais excessivos ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de movimento e equilíbrio, o que pode levar a quedas. O paciente deve ter cuidado, especialmente se for idoso ou debilitado.

Crianças e adolescentes

O Asduter não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nestes pacientes.

Asduter e outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para a pressão arterial: o Asduter pode aumentar o efeito dos medicamentos para a pressão arterial.
Se o paciente estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A combinação do Asduter com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do Asduter ou de outros medicamentos que o paciente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o ceticonazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como o indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina). A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários ou diminuir a eficácia do Asduter. Se o paciente notar algum sintoma anormal durante a administração destes medicamentos com o Asduter, deve informar o seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico ( Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico na depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos secundários; se o paciente notar algum sintoma anormal durante a administração de qualquer um destes medicamentos com o Asduter, deve contactar o seu médico.

Uso do Asduter com alimentos, bebidas e álcool

O Asduter pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o Asduter, não se deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Asduter durante o último trimestre (últimos 3 meses) da gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o paciente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o Asduter, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não se deve tomar o medicamento e amamentar. O paciente deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
O paciente deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O Asduter contém lactose

Pacientes com intolerância a certos açúcares devem contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Asduter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, o paciente deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Asduter para adultos é de 15 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Uso em crianças e adolescentes

A administração do Asduter pode ser iniciada com uma dose baixa. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Como não é possível obter uma dose inferior a 5 mg com o Asduter, o médico pode prescrever uma solução oral que contenha aripiprazol.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O Asduter em forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não é importante se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o paciente se sentir melhor, não deve alterar a dose ou suspender o Asduter sem antes discutir com o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Asduter

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do Asduter (ou se outra pessoa tomar uma quantidade de Asduter não destinada a ela), deve contactar imediatamente o seu médico. Se não for possível contactar o médico, o paciente deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o paciente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Omissão de uma dose do Asduter

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão do Asduter

O paciente não deve suspender o tratamento se se sentir melhor. É muito importante que o Asduter seja tomado de acordo com as indicações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se o paciente tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, o Asduter pode causar reações adversas, embora não ocorram em todos os pacientes.
Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 em 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários, sacudidelas ou movimentos de torção;
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e distorção visual,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas,
• vômitos,
• excesso de saliva,
• fadiga.

Reações adversas menos frequentes (podem afetar até 1 em 100 pacientes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e extremidades (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Reações adversas com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma;
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento de risco (por exemplo, jogo compulsivo, excesso de comida ou gastos excessivos);
• comportamento sexual excessivo;
• alterações da frequência cardíaca ou pressão arterial.

Nos pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Reações adversas adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, as reações adversas ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes) e dor abdominal superior, secura na boca, aumento da frequência cardíaca, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários das extremidades e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em 100 pacientes).

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem reações adversas, incluindo quaisquer reações adversas não mencionadas neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed
Parque da Saúde de Lisboa
Avenida Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Asduter

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Utilizar dentro de 56 dias após a primeira abertura do recipiente HDPE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Asduter

• A substância ativa do Asduter é o aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 10 mg contém 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 15 mg contém 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 30 mg contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 10 e 30 mg) e óxido de ferro amarelo (para a dose de 15 mg), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o Asduter e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos de Asduter 10 mg são vermelho-claros, redondos, achatados, com bordos biselados, com dimensões de 5,8 - 6,2 mm.
Os comprimidos de Asduter 15 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, com bordos biselados, com dimensões de 6,8 - 7,2 mm.
Os comprimidos de Asduter 30 mg são vermelho-claros, redondos, achatados, com bordos biselados, com dimensões de 8,8 - 9,2 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão contendo:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 comprimidos.
Recipiente de HDPE com tampa de LDPE com dispositivo de segurança, contendo um agente de absorção de humidade - gel de sílica.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Recipiente de polietileno HDPE, com tampa de polipropileno e anel de segurança, e um agente de absorção de humidade integrado.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów, 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia

Data da última revisão do folheto:

• 07.03.2024