Asduter

Folheto informativo do utilizador

Asduter 10 mg comprimidos

Asduter 15 mg comprimidos

Asduter 30 mg comprimidos

Aripiprazol

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1.

O que é o Asduter e para que é utilizado

2.

Informações importantes antes de tomar o Asduter
3.
Como tomar o Asduter

4.

Efeitos indesejados

5.

Como conservar o Asduter

6.

Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Asduter e para que é utilizado

O Asduter contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
É utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima mencionados também podem sentir tristeza, ansiedade ou tensão, bem como sentir-se culpados.
O Asduter é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes com 13 anos ou mais de idade, cuja doença se caracteriza por sintomas como: excitação intensa, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência dos sintomas acima mencionados em doentes que responderam ao tratamento com aripiprazol.

2. Informações importantes antes de tomar o Asduter

Quando não tomar o Asduter

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Asduter, deve discutir com o seu médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o Asduter, deve informar o seu médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorizar o doente de perto;
• movimentos involuntários, irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à formação de coágulos sanguíneos;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o seu médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele ou o seu cuidador, ou familiar, deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o seu médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou a sua família ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e que não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controlo dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como:

• vício em jogos de azar;
• comer em excesso ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o Asduter a crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Asduter e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos para a pressão arterial: o Asduter pode aumentar o efeito dos medicamentos para a pressão arterial.
Se o doente estiver a tomar medicamentos para a pressão arterial, deve informar o seu médico.
A administração do Asduter com outros medicamentos pode requerer a alteração da dose do Asduter ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o seu médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infeção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina). A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou diminuir a eficácia do Asduter. Se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a administração destes medicamentos com o Asduter, deve dizer ao seu médico.

Os medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados; se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a administração de qualquer um destes medicamentos com o Asduter, deve contactar o seu médico.

Administração do Asduter com alimentos, bebidas e álcool

O Asduter pode ser administrado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o Asduter.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram Asduter no último trimestre (últimos 3 meses) de gravidez, podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum destes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o Asduter, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o seu filho, se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter em conta isto ao realizar atividades que requeiram total atenção, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

O Asduter contém lactose

Os doentes com intolerância a certos açúcares devem contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Asduter

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do Asduter para adultos é de 15 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Administração em crianças e adolescentes

A administração do Asduter pode ser iniciada com uma dose baixa. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para adolescentes de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Como não é possível obter uma dose inferior a 5 mg com o Asduter, o médico pode prescrever uma solução oral que contenha aripiprazol.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O Asduter em forma de comprimidos deve ser administrado diariamente à mesma hora. Não tem importância se o comprimido é administrado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se o doente se sentir melhor, não deve alterar a dose ou suspender a administração do Asduter sem antes consultar o seu médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Asduter

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do Asduter (ou se alguém tomar uma quantidade de Asduter não destinada a si), deve contactar imediatamente o seu médico. Se não for possível contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando consigo o pacote do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da administração do Asduter

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Suspensão da administração do Asduter

Não deve suspender o tratamento se o doente se sentir melhor. É muito importante que o Asduter seja administrado de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, o Asduter pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos indesejados frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de se sentar ou estar de pé quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos involuntários, sacudidas ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de vazio na cabeça,
• visão turva e dificuldades de visão,
• diminuição do número de evacuações ou dificuldades em evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a autorização do aripiprazol para administração oral, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• aumento de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento de risco (por exemplo, jogo patológico, comportamento sexual de risco);
• efeitos indesejados graves, como:
• febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações do estado mental e batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos);
• convulsões (epilepsia),
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, dificuldades de movimento, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldades respiratórias (se o doente apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial elevada,
• desmaio,
• asfixia acidental com comida,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldades em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos),
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como a síndrome de DRESS (erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos). Inicialmente, a síndrome de DRESS pode se assemelhar a sintomas de gripe com erupção cutânea no rosto, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode afetar a função renal,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldades em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldades em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço nas mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar, apesar de consequências pessoais ou familiares graves;
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou outros, como aumento do impulso sexual;
• comer em excesso ou compulsivamente (comer grandes quantidades de comida em pouco tempo) ou comer de forma compulsiva (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• desejo de vagar. Se o doente apresentar algum destes comportamentos, deve dizer ao seu médico, que discutirá com ele as formas de tratar ou reduzir estes sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e adolescentes

Nos adolescentes com 13 anos ou mais de idade, os efeitos indesejados foram semelhantes em frequência e tipo aos dos adultos, com exceção da sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-012 Lisboa
Telefone: +351 21 792 35 00
Fax: +351 21 792 35 09
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos indesejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Asduter

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da humidade.
Deve usar o medicamento dentro de 56 dias após a primeira abertura do recipiente HDPE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Asduter

• A substância ativa do Asduter é o aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 10 mg contém 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 15 mg contém 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 30 mg contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 10 e 30 mg) e óxido de ferro amarelo (para a dose de 15 mg), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o Asduter e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos de Asduter 10 mg são vermelho-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com dimensões de 5,8 a 6,2 mm.
Os comprimidos de Asduter 15 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com dimensões de 6,8 a 7,2 mm.
Os comprimidos de Asduter 30 mg são vermelho-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com dimensões de 8,8 a 9,2 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão contendo:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 comprimidos.
Recipiente de HDPE com tampa de LDPE com dispositivo de segurança, contendo um agente dessecante - sílica gel.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Recipiente de polietileno HDPE, com tampa de polipropileno e anel de segurança, e um agente dessecante integrado.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Vipharm S.A.
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-012 Lisboa
Portugal

Data da última revisão do folheto:

• 07.03.2024