Asduter

Medicamento Asduter contém lactose

Pacientes com intolerância a certos açúcares devem contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Asduter

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento para adultos é de 15 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.

Tomada em crianças e jovens

A administração do medicamento Asduter pode ser iniciada com uma dose baixa. A dose pode ser aumentada gradualmente até à dose recomendada para jovens de 10 mg por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg por dia.
Como não é possível obter uma dose inferior a 5 mg com o medicamento Asduter, para este fim, o médico pode prescrever uma solução oral que contenha aripiprazol.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Asduter em forma de comprimidos deve ser tomado diariamente à mesma hora. Não tem importância se o comprimido é tomado com ou sem comida. O comprimido deve ser engolido inteiro e acompanhado de um copo de água.
Even se se sentir melhor, não deve alterar a dose ou interromper a tomada do Asduter sem antes discutir com o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asduter

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asduter (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a si do medicamento Asduter), deve contactar imediatamente o médico.
Em caso de dificuldade em contactar o médico, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em pacientes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas podem incluir:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, combinação de febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o paciente apresentar algum dos sintomas acima, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da tomada do medicamento Asduter

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da tomada do medicamento Asduter

Não deve interromper o tratamento se se sentir melhor. É muito importante tomar o medicamento Asduter de acordo com as recomendações do médico e durante o período recomendado pelo médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Reações adversas possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, embora não em todos os pacientes.
Reações adversas frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pacientes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• sentimento de ansiedade e incapacidade de se sentar ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários, tremores ou movimentos de torção;
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sentimento de vazio na cabeça,
• visão turva e dificuldade em focar,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldade em evacuar;
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Reações adversas menos frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pacientes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das pernas inquietas,
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de vazio na cabeça ou desmaio,
• soluço.

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do aripiprazol em forma oral, mas a frequência não é conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira na pele, urticária),
• aparecimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento de risco,
• combinação de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo e alterações do estado mental, bem como alterações da frequência cardíaca e pressão arterial, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inesperada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas veias das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com comida, com risco de pneumonia,
• espasmo muscular ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade em engolir,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto estomacal,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos,
• resultados anormais dos testes hepáticos,
• erupções cutâneas,
• sensibilidade excessiva da pele à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, seguida de erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade das enzimas hepáticas (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia),
• degradação muscular anormal que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga,
• dificuldade em urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade em regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: aumento ou flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o paciente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos significativamente perturbadores para o paciente ou outros, como aumento do impulso sexual,
• comer em excesso ou comer compulsivamente (comer mais do que o habitual e mais do que o necessário para saciar a fome);
• impulso para vagar. Se o paciente apresentar algum desses comportamentos, deve dizer ao médico, que discutirá com o paciente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Nos pacientes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram registrados casos de acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Reações adversas adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos de idade, as reações adversas ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção da sonolência, tremores ou movimentos involuntários, ansiedade motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (mais de 1 em cada 10 pacientes) e dor na parte superior do abdômen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, que ocorreram frequentemente (mais de 1 em cada 100 pacientes).

Notificação de reações adversas

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. As reações adversas podem ser notificadas diretamente ao Departamento de Monitorização de Reações Adversas de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
As reações adversas também podem ser notificadas ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de reações adversas é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asduter

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
Utilizar dentro de 56 dias após a primeira abertura do recipiente HDPE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asduter

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 10 mg contém 10 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 15 mg contém 15 mg de aripiprazol. Cada comprimido de Asduter 30 mg contém 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172) (para as doses de 10 e 30 mg) e óxido de ferro amarelo (para a dose de 15 mg), dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Asduter e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos de Asduter 10 mg são vermelho-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com dimensões de 5,8 - 6,2 mm.
Os comprimidos de Asduter 15 mg são amarelo-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com dimensões de 6,8 - 7,2 mm.
Os comprimidos de Asduter 30 mg são vermelho-claros, redondos, achatados, com bordos chanfrados, com dimensões de 8,8 - 9,2 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, embalados em caixas de cartão contendo:
Asduter 10 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56, 98 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56, 98 comprimidos.
Recipiente de HDPE com tampa de LDPE com dispositivo de segurança, contendo um agente de secagem - gel de sílica.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Recipiente de polietileno HDPE, com tampa de polipropileno e anel de segurança, e um agente de secagem integrado.
Asduter 10 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 15 mg: 28, 56 comprimidos
Asduter 30 mg: 28, 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Vipharm S.A.
Rua A. e F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polônia

Data da última atualização do folheto:

• 07.03.2024