Asaris

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Asaris, (100 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Asaris, (250 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Asaris, (500 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asaris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asaris
• 3. Como tomar o medicamento Asaris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Asaris
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asaris e para que é utilizado

O medicamento Asaris é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.
Salmeterol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores de longa duração (efeito dura pelo menos 12 horas). Permite uma respiração mais fácil nos pulmões e fora deles.
Fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides, que reduzem o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir problemas respiratórios em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Asaris na dose de 500 μg + 50 μg reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir um controlo adequado da asma ou DPOC, Asaris deve ser tomado todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

Asaris não é eficaz no controlo de crises agudas de falta de ar ou sibilância, sendo necessário o uso de um broncodilatador de ação rápida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Asaris

Quando não tomar o medicamento Asaris

• se o doente for alérgico ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, um excipiente do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asaris, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.
Não deve iniciar o tratamento com o medicamento Asaris em caso de exacerbação da asma ou deterioração significativa do controlo da asma. Se após o início do tratamento com o medicamento Asaris os sintomas da asma piorarem ou não forem adequadamente controlados, o doente deve continuar o tratamento e contactar o médico.
O médico supervisionará rigorosamente o tratamento em caso de doenças como:

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hiperatividade da tireoide,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o medicamento pode aumentar a concentração de glicose no sangue),
• baixa concentração de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente tratada ou previamente tratada. Se o doente já teve alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asaris.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.
Durante o tratamento de longo prazo com doses elevadas de corticosteroides inalatórios, como o Asaris, podem ocorrer efeitos sistémicos. As crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade estão particularmente expostos a esses efeitos.

Recomenda-se que, durante o tratamento de longo prazo com corticosteroides inalatórios, seja realizada uma monitorização regular do crescimento das crianças.

O médico reduzirá a dose de corticosteroides inalatórios para a menor dose que for eficaz no controlo dos sintomas da asma.

Medicamento Asaris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, incluindo os medicamentos para a asma.
O medicamento Asaris não deve ser tomado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Asaris, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir) e medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou agravamento de efeitos não desejados existentes.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.

Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Asaris e o médico pode querer monitorizar rigorosamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente está grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode tomar o medicamento Asaris durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que os possíveis efeitos não desejados associados ao medicamento Asaris afetem a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Asaris contém lactose monohidratada

Cada dose do medicamento Asaris, (100 μg + 50 μg), contém aproximadamente 13,3 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Asaris, (250 μg + 50 μg), contém aproximadamente 13,2 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Asaris, (500 μg + 50 μg), contém aproximadamente 12,9 mg de lactose monohidratada.
Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Asaris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Posologia

• O medicamento Asaris deve ser tomado diariamente até que o médico não prescreva outra coisa.
• O medicamento Asaris deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Não deve exceder a dose prescrita. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Asma:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

Asaris, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Asaris, (250 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Asaris, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Crianças com 4 a 12 anos:

Asaris, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
O medicamento não é recomendado para crianças com menos de 4 anos de idade.
Doença pulmonar obstrutiva crónica:
Adultos:

Asaris, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento Asaris duas vezes ao dia, o médico pode prescrever a redução da frequência de administração do medicamento Asaris para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do doente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do doente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre a quantidade de inalações e a frequência de administração.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Asaris para a asma, o médico realizará uma monitorização regular dos sintomas.

Em caso de agravamento dos sintomas da asma ou deterioração do controlo da asma, deve contactar imediatamente o médico.

Pode ocorrer um agravamento da sibilância, necessidade de utilizar uma dose maior de um broncodilatador de ação rápida. Nesse caso, deve continuar a tomar o medicamento, mas não deve aumentar a quantidade de inalações. Os sintomas da doença podem agravar-se e o estado do doente pode deteriorar-se. Deve contactar o médico, pois o doente pode precisar de um tratamento adicional.
O medicamento Asaris não deve ser utilizado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Nesse caso, deve utilizar um broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol), que o doente deve sempre ter consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Asaris com um broncodilatador de ação rápida.

Instruções para o uso do inhalador

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inhalador. Devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o inhalador corretamente. O uso incorreto do medicamento Asaris ou a utilização inadequada do inhalador pode levar a que o medicamento não tenha o efeito desejado na asma ou DPOC.
• O inhalador retirado do embalagem do medicamento Asaris pela primeira vez está na posição fechada.

• O inhalador contém o medicamento Asaris na forma de doses consecutivas de pó para inalação.
• O inhalador está equipado com um contador de doses, que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inhalador. O contador indica o número da dose até ao número 0. Os números de 0 a 5 são marcados em cor vermelha para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inhalador. Se o contador indicar o número 0, isso significa que o inhalador está vazio. O inhalador contém 60 doses do medicamento Asaris.

Uso do inhalador

Para utilizar o inhalador, deve seguir os passos abaixo:

1. Abertura:

• Para abrir o inhalador, deve

segurar a tampa com uma mão e, com a outra mão, utilizando o polegar, deslizar a lingueta da carcassa para fora- até ao fim, até ouvir um clique.

2. Definição da dose:

• Deve segurar o inhalador com o bocal virado para si. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda.
• Deve deslizar a lingueta da carcassa para fora, até ao fim, até ouvir um clique característico.
• Após deslizar a lingueta da carcassa, aparece um pequeno orifício no bocal.
• O inhalador está pronto para uso.Cada vez que a lingueta da carcassa for deslizada, a próxima dose do medicamento está pronta para inalação.

Não deve deslizar a lingueta da carcassa sem necessidade, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

3. Realização da inalação:

Antes de realizar a inalação do medicamento,
deve ler atentamente as instruções abaixo.

• Deve segurar o inhalador a uma certa distância da boca. Deve lembrar que não deve girar o inhalador com o bocal para baixo. Isso evitará que a dose preparada do pó para inalação seja derramada. Deve realizar uma expiração lenta e profunda. Não deve realizar a expiração para dentro do inhalador.
• Deve colocar o bocal na boca; realizar uma inspiração profunda

do inhalador pela boca, não pelo nariz.

• Deve segurar a respiração, retirar o inhalador da boca. A respiração deve ser segurada durante alguns segundos, ou durante o tempo que for possível, e, em seguida, realizar uma expiração lenta.
• A lavagem da boca com água e a expulsão da água após a inalação do medicamento ajudam a prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.

4. Fechamento:

• Para fechar o inhalador, deve

deslizar a lingueta da carcassa para dentro.

• O fechamento do inhalador é acompanhado por um som (clique). Após o fechamento do inhalador, a lingueta de definição da dose retorna automaticamente à posição inicial, e a tampa externa protege o inhalador quando não está em uso.
• O inhalador está pronto para ser utilizado novamente.

Limpeza
Para limpar o bocal do inhalador, deve passar um pano macio e seco.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Asaris

É importante tomar o medicamento Asaris de acordo com as recomendações do médico. Em caso de uso acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após o uso de uma dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos não desejados, tais como:

• aumento da frequência cardíaca,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fraqueza muscular, dores nas articulações.

Em caso de uso de doses elevadas durante um período prolongado, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses elevadas do medicamento podem causar uma redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Asaris

Em caso de omissão da dose do medicamento Asaris, deve tomar a dose o mais breve possível e, em seguida, continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Asaris

É muito importante tomar o medicamento Asaris todos os dias, até que o médico não prescreva a interrupção do tratamento. Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Asaris ou reduzir a dose sem consultar o médico.
Muito raramente, em caso de tratamento prolongado com doses elevadas do medicamento, a interrupção abrupta do tratamento ou a redução da dose podem causar efeitos não desejados, incluindo:

• dores abdominais,
• fadiga,
• perda de apetite,
• náuseas, diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• baixa concentração de potássio no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Muito raramente, efeitos não desejados semelhantes também podem ocorrer em caso de infecções ou em períodos de estresse intenso (por exemplo, acidente ou cirurgia). Para prevenir a ocorrência desses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para uso durante esse período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Asaris pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico prescreverá a menor dose do medicamento Asaris que for eficaz no controlo da asma ou DPOC.

Reações alérgicas: Em alguns doentes, podem ocorrer dificuldades respiratórias agudas após a tomada do

medicamento Asaris.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, tosse, bem como prurido e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Em caso de ocorrência desses sintomas agudamente, após a tomada do medicamento Asaris, deve contactar imediatamente o médico.Reações alérgicas ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes que tomam o medicamento).
Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça -este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas brancas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e perda de voz. A lavagem da boca com água e a expulsão da água após cada inalação podem ser úteis. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):

• Pneumonia (infecção pulmonar) em doentes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o tratamento com fluticasona propionato e salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato); podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança da cor do muco.
• Agravamento da tosse ou dificuldades respiratórias aumentadas.
• Facilidade para hematomas e fraturas por estresse.
• Sinuseite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução da concentração de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - estes sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Cãibras musculares.
• Sensação de ansiedade.
• Irritação da garganta. A lavagem da boca com água e a expulsão da água após cada inalação podem ser úteis.

Efeitos não desejados que ocorrem com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Se agravar algum dos efeitos não desejados ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 15
1250-009 Lisboa
Tel.: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Asaris

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original, para proteger contra a humidade.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação no embalagem após a abreviatura EXP é o prazo de validade, e após a abreviatura Lote é o número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asaris

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Cada dose inhalatória contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e, respectivamente, 100, 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O outro componente é lactose monohidratada, que contém proteínas do leite.

Como é o medicamento Asaris e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de pó para inalação.

Embalagem:

O medicamento é fornecido num inhalador (aparato de inalação), equipado com um bocal e um contador de doses.
O inhalador contém um blister com pó para inalação dividido em 60 doses.
O embalagem externo é uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém um ou três inhaladores.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Polpharma, S.A.
Rua da Cidade, 4B
2660-351 São Julião do Tojal
Tel.: +351 219 948 500
Fax: +351 219 948 509
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
As instruções detalhadas para o uso do inhalador estão disponíveis após a digitalização do código QR abaixo com um smartphone.

Data da última revisão do folheto: