Asaris

Folheto informativo para o paciente

Asaris, (100 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Asaris, (250 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Asaris, (500 μg + 50 μg)/dose inhalatória, pó de inalação

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Asaris e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Asaris
• 3. Como usar o medicamento Asaris
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Asaris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Asaris e para que é usado

O medicamento Asaris é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.
Salmeterol pertence a um grupo de medicamentos chamados de broncodilatadores de longa duração (efeito dura pelo menos 12 horas). Ele permite uma respiração mais fácil nos pulmões e fora deles.
Fluticasona propionato pertence a um grupo de medicamentos chamados de corticosteroides, que reduzem o inchaço e a irritação nos pulmões.
O médico prescreveu este medicamento para prevenir distúrbios respiratórios em:

• asma,
• doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Asaris na dose de 500 μg + 50 μg reduz o número de exacerbações dos sintomas da DPOC.

Para garantir o controle adequado da asma ou DPOC, Asaris deve ser usado todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

Asaris não é eficaz no controle de crises agudas de falta de ar ou chiado nos pulmões, nesse caso, é necessário usar um broncodilatador de ação rápida.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Asaris

Quando não usar o medicamento Asaris

• se o paciente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou à lactose monohidratada, um componente auxiliar do medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Asaris, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar o médico.
Não deve iniciar o uso do medicamento em caso de exacerbação da asma ou piora significativa do controle da asma. Se após o início do uso do medicamento Asaris os sintomas da asma piorarem ou não forem controlados adequadamente, o paciente deve continuar o tratamento e consultar o médico.
O médico supervisionará rigorosamente o tratamento em caso de doenças como:

• doenças cardíacas, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão arterial,
• diabetes (o medicamento pode aumentar a glicemia no sangue),
• baixo nível de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada. Se o paciente já teve alguma dessas doenças, deve informar o médico antes de iniciar o uso do medicamento Asaris.

Crianças e adolescentes

O medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 4 anos de idade.
Durante o uso prolongado de grandes doses de corticosteroides inalatórios, como o Asaris, podem ocorrer efeitos colaterais sistêmicos. As crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade estão particularmente expostos a esses efeitos.

Recomenda-se que, durante o tratamento prolongado com corticosteroides inalatórios, o crescimento das crianças seja monitorado regularmente.

O médico reduzirá a dose do corticosteroide inalatório para a menor dose que forneça controle eficaz dos sintomas da asma.

Medicamento Asaris e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os que são vendidos sem receita médica, incluindo os medicamentos usados para a asma.
O medicamento Asaris não deve ser usado com alguns medicamentos.
Antes de iniciar o uso do medicamento Asaris, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos beta-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Os beta-bloqueadores são geralmente usados para tratar a hipertensão arterial ou outras doenças cardíacas.
• medicamentos antivirais (por exemplo, ritonavir) e medicamentos antifúngicos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). Alguns desses medicamentos podem aumentar a concentração de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou chiado, ou pode piorar os efeitos colaterais existentes.
• corticosteroides (por via oral ou injeção). Se o paciente recentemente usou esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.

Alguns medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Asaris e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que usa esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico avaliará se a paciente pode usar o medicamento Asaris durante esse período.

Condução de veículos e uso de máquinas

É improvável que os possíveis efeitos colaterais associados ao uso do medicamento Asaris afetem a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Asaris contém lactose monohidratada

Cada dose do medicamento Asaris, (100 μg + 50 μg), contém aproximadamente 13,3 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Asaris, (250 μg + 50 μg), contém aproximadamente 13,2 mg de lactose monohidratada.
Cada dose do medicamento Asaris, (500 μg + 50 μg), contém aproximadamente 12,9 mg de lactose monohidratada.
Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de usar o medicamento.

3. Como usar o medicamento Asaris

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

• O medicamento Asaris deve ser usado diariamente até que o médico não recomende outra coisa.
• O medicamento Asaris deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Não deve exceder a dose recomendada. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Asma brônquica:
Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais:

Asaris, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Asaris, (250 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.

Asaris, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Crianças com 4 a 12 anos:

Asaris, (100 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
O medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 4 anos de idade.
Doença pulmonar obstrutiva crônica:
Adultos:

Asaris, (500 μg + 50 μg):

uma inalação duas vezes ao dia.
Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o uso do medicamento Asaris duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência do uso do medicamento Asaris para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas do paciente ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas do paciente ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o paciente sobre quantas inalações e com que frequência deve usar.
Se o paciente estiver usando o medicamento Asaris para a asma, o médico monitorará regularmente os sintomas.

Em caso de piora dos sintomas da asma ou perda de controle da asma, deve consultar o médico imediatamente.

Pode ocorrer um aumento do chiado, necessidade de usar uma dose maior de um broncodilatador de ação rápida, ou piora dos sintomas da asma. Nesse caso, o paciente deve continuar o tratamento e consultar o médico.
O medicamento Asaris não deve ser usado para interromper uma crise aguda de falta de ar. Nesse caso, deve usar um broncodilatador de ação rápida (por exemplo, salbutamol) que o paciente deve sempre carregar consigo. Deve ter cuidado para não confundir o medicamento Asaris com um broncodilatador de ação rápida.

Instruções para o uso do inalador

• O médico, enfermeira ou farmacêutico deve instruir o paciente sobre como usar corretamente o inalador. Eles devem verificar periodicamente se o paciente está usando o inalador corretamente. O uso inadequado do medicamento Asaris ou o uso incorreto do inalador pode resultar na falta de melhora da asma ou DPOC.
• O inalador retirado da embalagem do medicamento Asaris pela primeira vez está na posição fechada.

• O inalador contém o medicamento Asaris na forma de doses consecutivas de pó para inalação.
• O inalador é equipado com um contador de doses que indica quantas doses do medicamento ainda estão no inalador. O contador indica o número da dose até o número 0. Os números de 0 a 5 são marcados em vermelho para alertar que apenas algumas doses do medicamento ainda estão no inalador. Se o contador indicar o número 0, isso significa que o inalador está vazio. O inalador contém 60 doses do medicamento Asaris.

Uso do inalador

Para usar o inalador, deve seguir os passos abaixo:

1. Abertura:

• Para abrir o inalador, deve

segurar a tampa com uma mão e, com a outra mão, usar o polegar para empurrar a parte da frente da embalagem para longe- até que haja resistência, até ouvir um clique.

2. Configuração da dose:

• Ajustar o inalador com a boca apontando para si mesmo. Pode segurá-lo com a mão direita ou esquerda.
• Empurrar o suporte até a resistência na direção para longe, até ouvir um som de clique.
• Após empurrar o suporte do inalador, um pequeno orifício aparece na boca.
• O inalador está pronto para uso.Cada vez que o suporte é empurrado, a próxima dose do medicamento está pronta para inalação.

Não deve empurrar o suporte sem necessidade, pois a próxima dose é aberta e as doses do medicamento para inalação são reduzidas.

3. Realização da inalação:

Antes de realizar a inalação do medicamento,
deve ler atentamente as instruções abaixo.

• O inalador deve ser segurado a uma certa distância da boca. Deve lembrar que não deve girar o inalador com a boca para baixo. Isso evitará que a dose preparada do pó para inalação seja derramada. Realize uma expiração lenta e profunda. Não deve expirar para dentro do inalador.
• Coloque a boca do inalador na boca; realize uma inspiração profunda

do inalador pela boca, não pelo nariz.

• Prenda a respiração, retire o inalador da boca. A respiração deve ser mantida por alguns segundos, ou o máximo que for possível, e, em seguida, realize uma expiração lenta.
• Enxaguar a boca com água e cuspir após a inalação do medicamento ajuda a prevenir a rouquidão e a candidíase.

4. Fechamento:

• Para fechar o inalador, deve

empurrar a parte da frente da embalagem para si mesmo.

• O fechamento do inalador é acompanhado de um som (clique). Após fechar o inalador, o suporte de configuração da dose retorna automaticamente à posição original, e a tampa externa protege o inalador quando não está em uso.
• O inalador está pronto para uso novamente.

Limpeza
Para limpar a boca do inalador, deve passar um pano macio e seco.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Asaris

É importante usar o medicamento Asaris de acordo com as recomendações do médico. Em caso de uso acidental de dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Após o uso de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer efeitos colaterais, como:

• aumento da frequência cardíaca,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fraqueza muscular, dor nas articulações.

Em caso de uso de doses maiores por um período prolongado, deve consultar o médico ou farmacêutico para obter conselhos, pois doses maiores do medicamento podem causar redução da produção de hormônios esteroides pelas glândulas suprarrenais.

Omissão da dose do medicamento Asaris

Em caso de omissão da dose do medicamento Asaris, deve usá-la assim que possível, e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com as recomendações do médico. Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Asaris

É muito importante usar o medicamento Asaris todos os dias, até que o médico não recomende interromper o uso. Não deve interromper abruptamente o uso do medicamento Asaris ou reduzir a dose sozinho.
Muito raramente, em caso de uso prolongado de doses maiores do medicamento, a interrupção abrupta do medicamento ou a redução da dose podem causar efeitos colaterais, incluindo:

• dor abdominal,
• fadiga,
• perda de apetite,
• náusea, diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça ou sonolência,
• baixo nível de potássio no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões.

Muito raramente, efeitos colaterais semelhantes também podem ocorrer em caso de infecções ou em períodos de estresse intenso (por exemplo, acidente ou cirurgia). Para prevenir esses efeitos, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais para uso durante esse período.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Para reduzir o risco de efeitos colaterais, o médico recomendará a menor dose do medicamento Asaris que forneça controle da asma ou DPOC.

Reações alérgicas: Em alguns pacientes, podem ocorrer dificuldades respiratórias agudas após o uso do

medicamento Asaris.Pode ocorrer um aumento do chiado, tosse, e também coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta). Em caso de ocorrência desses sintomas agudos após o uso do medicamento Asaris, deve consultar o médico imediatamente.Reações alérgicas são incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes que usam o medicamento).
Outros efeitos colaterais:

Efeitos colaterais muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Dor de cabeça -esse efeito colateral geralmente diminui com o tempo de tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em pacientes com DPOC.

Efeitos colaterais comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• Candidíase (lesões dolorosas, crostas brancas) na boca e garganta, bem como dor na língua, rouquidão e perda de voz. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação. O médico pode prescrever um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos colaterais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC):

• Pneumonia (infecção pulmonar) em pacientes com DPOC. Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante o uso do fluticasona propionato e salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato); podem ser sintomas de infecção pulmonar:
• Febre ou calafrios.
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco.
• Aumento da tosse ou dificuldades respiratórias.
• Fraturas ósseas e fraturas por estresse.
• Sinuseite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, às vezes com dor latejante).
• Redução do nível de potássio no sangue (o paciente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Efeitos colaterais incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• Batimentos cardíacos muito rápidos (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações) - esses sintomas geralmente não são graves e diminuem com o tempo de tratamento.
• Cãibras musculares.
• Sensação de ansiedade.
• Irritação da garganta. Pode ser útil enxaguar a boca com água e cuspir após cada inalação.

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• Chiado ou dificuldades respiratórias que pioram imediatamente após a inalação do medicamento.Em caso de ocorrência desses sintomas, deve interromper o uso do medicamento Asaris, usar um broncodilatador de ação rápida e consultar o médico imediatamente.
• O medicamento Asaris pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente em caso de uso de doses maiores do medicamento por um período prolongado. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e adolescentes,
• perda de massa óssea,
• catarata e glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (forma lunar) do rosto (síndrome de Cushing). O médico monitorará regularmente se o paciente apresenta esses efeitos colaterais e garantirá que o paciente use a menor dose do medicamento Asaris que forneça controle da asma.
• Aumento do nível de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em pacientes com diabetes, pode ser necessário monitorar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue e ajustar a dose dos medicamentos antidiabéticos usados anteriormente.
• Distúrbios do sono e alterações de comportamento, como excitação excessiva e irritabilidade (esses sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou cãibras cardíacas (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper o uso do medicamento Asaris, a menos que o médico o recomende.
• Erupções cutâneas.

Efeitos colaterais com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência desses efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Se algum efeito colateral piorar ou ocorrer algum efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Asaris

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C, na embalagem original para proteger contra a umidade.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Asaris

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e fluticasona propionato. Cada dose inhalatória contém 50 microgramas de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato) e, respectivamente, 100, 250 ou 500 microgramas de fluticasona propionato.
• O componente auxiliar é lactose monohidratada, que contém proteínas do leite.

Como é o medicamento Asaris e o que contém a embalagem

O medicamento tem a forma de pó para inalação.

Embalagem:

O medicamento é fornecido em um inalador (aparato de inalação), equipado com uma boca e um contador de doses.
O inalador contém um blister com pó para inalação dividido em 60 doses.
A embalagem externa é uma caixa de papelão.
Cada embalagem contém um ou três inaladores.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento.
As instruções detalhadas para o uso do inalador estão disponíveis após digitalizar o código QR impresso no folheto abaixo com um smartphone.

Data da última atualização do folheto: