Asaris pmdi

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose inhalatória, aerossol inhalatório, suspensão

Fluticasona propionato + Salmeterol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento ASARIS pMDI e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASARIS pMDI
• 3. Como tomar o medicamento ASARIS pMDI
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ASARIS pMDI
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ASARIS pMDI e para que é utilizado

O ASARIS pMDI contém duas substâncias ativas: salmeterol e fluticasona propionato.

• O salmeterol é um medicamento de longa duração que dilata os brônquios. Os medicamentos que dilatam os brônquios ajudam a manter as vias respiratórias abertas. Isso facilita a passagem do ar para os pulmões e dos pulmões. O efeito dura pelo menos 12 horas.
• A fluticasona propionato é um corticosteroide que reduz o inchaço e a irritação nos pulmões.

O médico prescreveu este medicamento para o doente para prevenir distúrbios respiratórios que ocorrem na asma.
Para garantir o controlo adequado da asma, o ASARIS pMDI deve ser tomado todos os dias,
conforme recomendado pelo médico.

O ASARIS pMDI previne a ocorrência de falta de ar e sibilância nas vias respiratórias. No entanto, não deve ser utilizado para controlar ataques súbitos de falta de ar ou sibilância nas vias respiratórias. Se ocorrer um ataque, é necessário o uso imediato de um

medicamento que dilata os brônquios de ação rápida, como o salbutamol. O doente deve sempre
ter esse medicamento consigo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ASARIS pMDI

Quando não tomar o medicamento ASARIS pMDI

• se o doente tiver alergia ao salmeterol, fluticasona propionato ou norflurano (HFA - 134a), substância auxiliar do medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ASARIS pMDI, deve discutir com o médico se o doente tiver:

• doença cardíaca, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou rápidos,
• hipertireoidismo,
• hipertensão,
• diabetes (o ASARIS pMDI pode aumentar os níveis de glicose no sangue),
• baixos níveis de potássio no sangue,
• tuberculose atualmente em tratamento ou previamente tratada, ou outras infecções pulmonares.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos para asma e medicamentos que são vendidos sem receita médica. O medicamento ASARIS pMDI não deve ser tomado com certos medicamentos.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ASARIS pMDI, deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos da classe dos β-bloqueadores (por exemplo, atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são mais frequentemente utilizados no tratamento da hipertensão ou de outras doenças cardíacas.
• Medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos utilizados no tratamento do HIV (por exemplo, ritonavir, medicamentos que contêm cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar os níveis de fluticasona propionato ou salmeterol no organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos não desejados, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou pode agravar efeitos não desejados existentes. O médico pode querer monitorizar de perto o estado do doente que toma esses medicamentos.
• Corticosteroides (por via oral ou injecção). Se o doente tomou recentemente esses medicamentos, pode aumentar o risco de distúrbios da função adrenal.
• Medicamentos diuréticos utilizados no tratamento da hipertensão.
• Outros medicamentos que dilatam os brônquios (como o salbutamol).
• Medicamentos que contêm derivados de xantina, frequentemente utilizados no tratamento da asma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O médico avaliará se a doente pode tomar o medicamento ASARIS pMDI durante esse período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento ASARIS pMDI afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento ASARIS pMDI

O medicamento ASARIS pMDI deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• O medicamento ASARIS pMDI deve ser tomado diariamente até que o médico não o contrarie.
• Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

o medicamento.

• Não deve interromper o tratamento com o medicamento ASARIS pMDI ou reduzir a dose utilizada sem consultar o médico.
• O ASARIS pMDI deve ser inalado para os pulmões através da boca.

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.
• ASARIS pMDI, (125 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.
• ASARIS pMDI, (250 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos:

• ASARIS pMDI, (50 μg + 25 μg)/dose inhalatória: duas inalações duas vezes ao dia.
• O medicamento ASARIS pMDI não é recomendado para crianças abaixo de 4 anos.

Se os sintomas da asma estiverem bem controlados durante o tratamento com o medicamento ASARIS pMDI duas vezes ao dia, o médico pode recomendar reduzir a frequência de administração do medicamento ASARIS pMDI para uma vez ao dia.
A dose pode ser administrada:

• uma vez ao dia, à noite, se os sintomas ocorrerem à noite,
• uma vez ao dia, de manhã, se os sintomas ocorrerem durante o dia.

É muito importante que o médico instrua o doente sobre quantas inalações do medicamento e com que frequência devem ser tomadas.
Se o doente estiver a tomar o medicamento ASARIS pMDI para asma, o médico irá controlar regularmente os sintomas.

Se os sintomas da asma se agravarem ou o controlo da asma se deteriorar, deve

contactar imediatamente o médico.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, um aumento da frequência de sensação de aperto no peito ou pode ser necessário utilizar uma dose maior de um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração. Nesta situação, deve continuar a tomar o medicamento ASARIS pMDI, mas não deve aumentar o número de inalações.
Os sintomas da doença podem agravar-se e o estado do doente pode deteriorar-se.
Deve contactar o médico, pois o doente pode necessitar de tratamento adicional.

Instruções de utilização do inhalador

• O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inhalador. Devem verificar periodicamente se o doente está a utilizar o inhalador corretamente. A utilização não conforme às recomendações do médico do medicamento ASARIS pMDI ou a utilização incorrecta do inhalador pode fazer com que o medicamento não tenha o efeito desejado sobre a asma.
• O medicamento está contido num recipiente sob pressão, num invólucro de plástico com uma boca.

Verificação do inhalador

• 1. Antes da primeira utilização, deve verificar se o inhalador está a funcionar. Deve remover a tampa da boca do inhalador, pressionando suavemente os lados da tampa com o polegar e o dedo indicador.
• 2. Para garantir que o inhalador está a funcionar, deve agitar energicamente o inhalador, apontar a boca para longe de si e libertar duas doses do medicamento para o ar. Se o inhalador não foi utilizado durante uma semana ou mais, deve remover a tampa da boca, agitar energicamente o inhalador e libertar duas doses do medicamento para o ar.

Utilização do inhalador

É importante começar a respirar lentamente, tão lentamente quanto possível, antes de utilizar o inhalador.

• 1. A inalação deve ser feita de pé ou sentado.
• 2. Deve remover a tampa da boca do inhalador. Verificar a boca por fora e por dentro para garantir que está limpa e que não há objetos estranhos nela (figura A).
• 3. Deve agitar o inhalador 4 ou 5 vezes para garantir que todos os objetos estranhos sejam removidos e que o conteúdo do inhalador esteja bem misturado (figura B).
• 4. Deve segurar o inhalador na vertical com os dedos, com o polegar na base do inhalador, sob a boca. Deve fazer uma expiração profunda, tão profunda quanto possível (figura C).
• 5. Deve colocar a boca do inhalador na boca e fechá-la com os lábios. Não deve morder a boca do inhalador.
• 6. Deve começar a inspirar lentamente e profundamente. Imediatamente após começar a inspirar, deve pressionar o inhalador para libertar a dose do medicamento ASARIS pMDI e, em seguida, continuar a inspirar calmamente e profundamente (figura D).
• 7. Deve segurar a respiração, remover o inhalador da boca e soltar o dedo da tampa do inhalador. A respiração deve ser segurada durante alguns segundos ou o tempo suficiente para não causar desconforto, após o que deve fazer uma expiração calma.
• 8. Se o médico recomendar duas inalações do medicamento, deve esperar cerca de meia hora antes de repetir as ações descritas nos pontos 3 - 7.
• 9. A lavagem da boca com água e a expulsão da água e (ou) a escovação dos dentes após a inalação ajudam a prevenir a ocorrência de rouquidão e candidíase.
• 10. Após a inalação, deve sempre colocar a tampa na boca do inhalador para evitar a entrada de poeira (figura E). Deve colocar a tampa pressionando-a até que fique no lugar. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve apressar as ações mencionadas nos pontos 4, 5, 6 e 7. É importante respirar tão lentamente quanto possível antes de utilizar o inhalador. Para garantir que a inalação seja feita corretamente, deve controlar a forma como está a tomar o medicamento antes de um espelho. A "neblina" que sai do inhalador, da boca ou do nariz durante a inalação indica uma técnica de inalação incorrecta. Deve repetir as ações começando no ponto 3.
Assim como no caso de todos os inhaladores, os cuidadores devem garantir que as crianças para quem o medicamento ASARIS pMDI foi prescrito utilizem o inhalador corretamente, como descrito acima.
Se o doente tiver dificuldade em coordenar a respiração e a inalação com o inhalador, pode ser recomendado o uso de um inhalador com uma câmara de inalação. O médico, enfermeiro ou farmacêutico deve instruir o doente sobre como utilizar corretamente o inhalador com uma câmara de inalação e como cuidar da câmara de inalação, bem como responder a quaisquer perguntas do doente. Se o doente estiver a utilizar uma câmara de inalação, é importante não interromper o seu uso sem consultar o médico ou enfermeiro. É também importante não mudar o tipo de câmara de inalação sem consultar o médico. Se o doente interromper o uso da câmara de inalação ou mudar o seu tipo, o médico pode decidir mudar a dose do medicamento necessária para controlar os sintomas da asma. Deve sempre consultar o médico antes de fazer quaisquer alterações no tratamento da asma.
Para crianças mais velhas ou pessoas com mãos fracas, pode ser mais fácil segurar o inhalador com as duas mãos. Deve segurar o inhalador com dois dedos indicadores por cima do inhalador e com os dois polegares por baixo, sob a boca.

Limpeza do inhalador

Para evitar a obstrução do inhalador, deve limpá-lo pelo menos uma vez por semana.
Para limpar o inhalador:

• Deve remover a tampa da boca.
• Não deve remover o recipiente metálico do invólucro de plástico durante a limpeza ou em outras situações.
• Deve limpar a boca por dentro e por fora, bem como o invólucro de plástico por fora, com um pano seco ou um lenço.
• Deve colocar a tampa na boca do inhalador. Se a tampa for colocada corretamente, ouvirá um som de clique. Se não ouvir um som de clique ao colocar a tampa, deve removê-la, virá-la e tentar colocá-la novamente. Não deve usar força excessiva.

Não deve mergulhar o recipiente metálico em água.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ASARIS pMDI

É importante utilizar o inhalador de acordo com as instruções. Se, por acaso, utilizar uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico ou farmacêutico.
Pode ocorrer: batimento cardíaco mais rápido do que o normal, tremores, tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dores nas articulações.
Se utilizar doses mais altas durante um longo período, deve contactar o médico ou farmacêutico para obter conselho, pois doses altas do medicamento ASARIS pMDI podem causar uma redução na produção de hormônios esteroides pelas glândulas supra-renais.

Omissão de uma dose do medicamento ASARIS pMDI

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose no horário previsto.

Interrupção do tratamento com o medicamento ASARIS pMDI

É muito importante tomar o medicamento ASARIS pMDI todos os dias de acordo com as recomendações do médico.

Deve tomar o medicamento até que o médico o contrarie.

Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento ASARIS pMDI ou reduzir a dose,

pois os sintomas da doença podem agravar-se.
Além disso, a interrupção abrupta do tratamento com o medicamento ASARIS pMDI ou a redução da dose (muito raramente) pode causar distúrbios da função das glândulas supra-renais (insuficiência supra-renal), que por vezes podem causar efeitos não desejados.
Estes efeitos não desejados podem incluir:

• dor abdominal,
• fadiga e perda de apetite, náuseas,
• vómitos e diarreia,
• perda de peso,
• dor de cabeça e sonolência,
• baixos níveis de açúcar no sangue,
• baixa pressão arterial e convulsões. Quando o organismo está sob estresse, devido a febre, lesão (como um acidente de carro), infecção ou cirurgia, a insuficiência supra-renal pode agravar-se e pode ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima.

Se o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, deve informar o médico ou farmacêutico. Para evitar a ocorrência desses sintomas, o médico pode prescrever corticosteroides adicionais na forma de comprimidos (por exemplo, prednisolona).
Em caso de quaisquer outras dúvidas relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Para reduzir o risco de efeitos não desejados, o médico recomendará a dose mais baixa do medicamento ASARIS pMDI que controle a asma.

Reacções alérgicas: Em alguns doentes, podem ocorrer dificuldades respiratórias súbitas logo após a

tomada do medicamento ASARIS pMDI.Pode ocorrer um agravamento da sibilância, tosse ou falta de ar, bem como prurido, erupções cutâneas (urticária) e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta). Pode também ocorrer um batimento cardíaco muito rápido, fraqueza, tontura (que pode levar a queda ou perda de consciência). Se ocorrer algum desses sintomas logo após a tomada do medicamento ASARIS pMDI, deve interromper a tomada do medicamento ASARIS pMDI e contactar imediatamente o médico. As reacções alérgicas ao medicamento ASARIS pMDI são pouco frequentes(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1 000 doentes que tomam o medicamento).
Outros efeitos não desejados:
Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dor de cabeça - este efeito não desejado geralmente diminui com a continuação do tratamento.
• Relatou-se um aumento da frequência de resfriados em doentes com DPOC.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 100 doentes):

• Candidíase (lesões dolorosas, amareladas e cremosas) na boca e garganta, bem como dor de língua, rouquidão e irritação da garganta. A lavagem da boca com água e a expulsão da água e (ou) a escovação dos dentes após a inalação podem ser úteis. O médico pode recomendar um medicamento antifúngico para tratar a candidíase.
• Dores, inchaço nas articulações e dores musculares.
• Calafrios musculares.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC):

• Pneumonia (infecção pulmonar). Deve informar o médico se algum dos seguintes sintomas ocorrer durante a tomada do medicamento ASARIS pMDI - podem ser sintomas de infecção pulmonar: febre ou calafrios, aumento da produção de muco, mudança da cor do muco, agravamento da tosse

ou aumento das dificuldades respiratórias.

• Lesões ósseas mais fáceis e fraturas por estresse.
• Sinusite (sensação de tensão e plenitude no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com dor latejante).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (o doente pode apresentar batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, calafrios).

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 1 000 doentes):

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Em doentes com diabetes, pode ser necessário um controlo mais frequente dos níveis de açúcar no sangue e um ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos utilizados anteriormente.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Batimento cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sensação de tremores e batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - estes sintomas geralmente não são graves e diminuem com a continuação do tratamento.
• Fibrilhação atrial.
• Doença cardíaca isquémica, cujos sintomas são: dor e sensação de aperto no peito, falta de ar.
• Distúrbios do sono.
• Agitação.
• Erupções cutâneas de natureza alérgica.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em 1 a 10 em cada 10 000 doentes):

• Sibilância ou dificuldades respiratórias agravadas logo após a tomada do medicamento ASARIS pMDI.Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento ASARIS pMDI, utilizar um medicamento de ação rápida para facilitar a respiração e contactar imediatamente o médico.
• O ASARIS pMDI pode perturbar a produção normal de hormônios esteroides pelo organismo, especialmente se for tomado em doses altas durante um longo período. Os sintomas incluem:
• retardo do crescimento em crianças e jovens,
• perda de densidade óssea,
• glaucoma,
• aumento de peso,
• redondeamento (aspecto lunar) da face (síndroma de Cushing). O médico irá controlar regularmente se o doente apresenta estes efeitos não desejados e garantir que o doente está a tomar a dose mais baixa do medicamento ASARIS pMDI que controle a asma.
• Mudanças de comportamento, como excitação e irritabilidade (estes sintomas ocorrem principalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou extra-sístoles (distúrbios do ritmo cardíaco). Deve informar o médico, mas não deve interromper a tomada do medicamento ASARIS pMDI, a menos que o médico o contrarie.
• Infecção fúngica da garganta, que pode causar dificuldades em engolir .

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Depressão ou agressividade. A ocorrência destes efeitos é mais provável em crianças.
• Visão turva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Medicamentos e Equipamentos Médicos:
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ASARIS pMDI

• O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não deve utilizar o medicamento ASARIS pMDI após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade (EXP) refere-se ao último dia do mês indicado. O código "Lot" refere-se ao número do lote.
• Deve conservar o medicamento a uma temperatura inferior a 25°C.
• Assim como no caso da maioria dos medicamentos inalatórios em recipientes sob pressão, a ação terapêutica deste medicamento pode diminuir quando o recipiente está frio.
• O recipiente metálico contém uma suspensão sob pressão. Não deve expor o recipiente a temperaturas superiores a 50°C, proteger do sol directo. Não deve furar, não deve queimar o recipiente, mesmo que pareça vazio.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o ASARIS pMDI

• As substâncias ativas do medicamento são: salmeterol e fluticasona propionato. Cada dose medida contém 50, 125 ou 250 μg (microgramas) de fluticasona propionato e 25 μg (microgramas) de salmeterol (na forma de salmeterol xinafoato).
• O outro componente é: norflurano, HFA - 134a.

Este medicamento contém gases fluorados com efeito de estufa.
Cada inhalador contém 11,2 g de HFA – 134a (norflurano) o que corresponde a 0,0160 toneladas de equivalente de CO (fator de potencial de aquecimento global GWP = 1430).

Como é o medicamento ASARIS pMDI e que conteúdo tem a embalagem

• O ASARIS pMDI é fornecido num inhalador que contém o medicamento na forma de suspensão sob pressão para inalação através da boca para os pulmões.
• O recipiente sob pressão contém uma suspensão homogênea para inalação.
• Embalagem:Recipiente metálico com válvula doseadora, boca de plástico e tampa de plástico, tudo num estojo de cartão. Um recipiente sob pressão contém 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polónia (Polônia)
Telefone: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Fabricante:

Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Itália (Itália)
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025