Arizalera

Folheto informativo: informação para o doente

Aryzalera, 5 mg, comprimidos

Aryzalera, 10 mg, comprimidos

Aryzalera, 15 mg, comprimidos

Aryzalera, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera
• 3. Como tomar o medicamento Aryzalera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aryzalera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado

O Aryzalera contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade,
suspeita, crenças erradas, fala desorganizada e comportamento, bem como embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, culpa, ansiedade ou tensão.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação, excesso de energia, necessidade de menos sono do que o habitual, fala muito rápida com pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryzalera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera

Quando não tomar o medicamento Aryzalera

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryzalera, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico se o doente tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorizar o doente muito de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos da face;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada ao seu desenvolvimento;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem pensamentos ou sentimentos relacionados com a autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimentos cardíacos muito rápidos ou irregulares.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente começa a sentir desejo ou impulso para se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Esses fenômenos são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se como comportamentos como jogo compulsivo, alimentação excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado o medicamento Aryzalera a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nesses doentes.

Aryzalera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Aryzalera pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve informar o médico.
A administração do medicamento Aryzalera com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aryzalera ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e da ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o ceticonazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aryzalera. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• triptanos, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como a paroxetina e a fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e o triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como a clomipramina e a amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• triptanos (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico.

Aryzalera com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Aryzalera.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aryzalera no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se ocorrerem esses sintomas no bebê, deve contactar o médico.
Se a paciente estiver a tomar o medicamento Aryzalera, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o bebê se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem total atenção, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Aryzalera contém lactose

Se já foi detectada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryzalera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia. O médico pode, no entanto, prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, que não deve exceder 30 mg uma vez por dia.

Administração em crianças e jovens

A administração do aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose mais baixa ou mais alta, até um máximo de 30 mg uma vez por dia.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Aryzalera é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Aryzalera deve ser tomado todos os dias no mesmo horário. Não é importante se a tablete é tomada com ou sem alimentos. A tablete deve ser engolida inteira e acompanhada de um copo de água.
Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aryzalera sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Aryzalera

Se o doente tomar uma dose mais alta do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento não destinada a ele), deve contactar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contactar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Nos doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, ocorreram os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada e suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou o hospital.

Omissão da administração do medicamento Aryzalera

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aryzalera

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aryzalera de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• sensação de inquietude e incapacidade de sentar-se ou ficar de pé calmamente,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente da face ou da língua) e diminuição da consciência;
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• visão turva e dificuldade de focar,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários e anormais da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a autorização do aripiprazol para comercialização, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, edema da boca, língua, face e garganta, prurido, erupção cutânea),
• desenvolvimento de diabetes ou agravamento da doença, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e na urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• sensação de agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• ocorrência simultânea de febre, rigidez muscular, respiração acelerada, suor excessivo, alterações da consciência e mudanças bruscas da pressão arterial e da frequência cardíaca, desmaio (síndrome maligna de neuroleptos),
• convulsões,
• síndrome serotoninérgica (reação que pode causar sensações de grande felicidade, sonolência, falta de coordenação, ansiedade, especialmente ansiedade motora, sensação de embriaguez alcoólica, febre, suor excessivo ou rigidez muscular),
• distúrbios da fala,
• paralisia dos olhos em uma posição fixa,
• morte súbita e inexplicada,
• ritmo cardíaco irregular e potencialmente fatal,
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio),
• batimento cardíaco lento,
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nos vasos das pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão das pernas), que podem se deslocar para os pulmões e causar dor no peito e dificuldade de respirar (se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico),
• pressão arterial alta,
• desmaio,
• engasgo acidental com alimentos com risco de pneumonia,
• espasmo dos músculos ao redor da glote,
• pancreatite,
• dificuldade de deglutição,
• diarreia,
• desconforto abdominal,
• desconforto gástrico,
• insuficiência hepática,
• hepatite,
• icterícia (amarelamento da pele e das escleras),
• anomalias nos testes de função hepática,
• erupção cutânea,
• sensibilidade cutânea à luz,
• perda de cabelo,
• suor excessivo,
• reações alérgicas graves, como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS). Inicialmente, a síndrome DRESS se assemelha a sintomas de gripe com erupção cutânea na face, e subsequentemente aparece erupção cutânea em outras partes do corpo, febre alta, linfonodos aumentados, aumento da atividade de enzimas hepáticos (visível nos exames de sangue) e aumento do nível de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia),
• degradação anormal dos músculos que pode levar a distúrbios renais,
• dor muscular,
• rigidez,
• perda de controle da bexiga (incontinência urinária),
• dificuldade de urinar,
• síndrome de abstinência em recém-nascidos em caso de exposição ao medicamento durante a gravidez,
• ereção prolongada e dolorosa,
• dificuldade de regular a temperatura corporal ou hipertermia,
• dor no peito,
• inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
• nos exames de sangue: flutuações dos níveis de açúcar no sangue, aumento dos níveis de hemoglobina glicada,
• incapacidade de resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicar o doente ou outros, incluindo comportamentos como:
• impulso forte para jogar excessivamente, apesar de consequências pessoais ou familiares graves,
• alterações ou aumento do interesse sexual e comportamentos que causem preocupação significativa ao doente ou a outros, por exemplo, aumento do desejo sexual,
• compras excessivas ou gastos excessivos de dinheiro,
• comer excessivamente ou comer compulsivamente (comer mais do que o necessário para saciar a fome),
• desejo de vagar. Se o doente apresentar algum desses comportamentos, deve informar o médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou reduzir esses sintomas.

Nos doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Nos jovens a partir de 13 anos, os efeitos não desejados ocorreram com frequência e tipo semelhantes aos dos adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, inquietude motora e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes) e dor abdominal superior, secura da boca, batimento cardíaco rápido, aumento de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, que ocorreram frequentemente (em mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 1,
1269-047 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aryzalera

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado na embalagem após a abreviatura "L".
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aryzalera

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada tablete contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro vermelho (E 172) - apenas nas tabletes de 10 mg e 30 mg, óxido de ferro amarelo (E 172) - apenas nas tabletes de 15 mg, lac de índigo (E 132) - apenas nas tabletes de 5 mg e estearato de magnésio. Ver ponto 2, "Aryzalera contém lactose".

Como é o medicamento Aryzalera e que conteúdo tem a embalagem

5 mg, tabletes: tabletes azuis, redondos e achatados, com possíveis manchas mais escuras e mais claras (diâmetro: 5 mm, espessura: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, tabletes: tabletes rosas claras, retangulares e com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravado com o símbolo "A10" em uma das faces (comprimento: 8 mm, largura: 4,5 mm, espessura: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, tabletes: tabletes amarelos claros a castanhos, redondos, ligeiramente convexos e achatados, com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravado com o símbolo "A15" em uma das faces (diâmetro: 7,5 mm, espessura: 2,5 - 3,7 mm)
30 mg, tabletes: tabletes rosas claras, redondos, convexos e achatados, com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravado com o símbolo "A30" em uma das faces (diâmetro: 9 mm, espessura: 3,9 - 5,3 mm)
Embalagens:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 tabletes em blister, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento nos outros Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última revisão do folheto:21.04.2023