Arizalera

Folheto informativo para o doente

Aryzalera, 5 mg, comprimidos

Aryzalera, 10 mg, comprimidos

Aryzalera, 15 mg, comprimidos

Aryzalera, 30 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera
• 3. Como tomar o medicamento Aryzalera
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Aryzalera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado

O Aryzalera contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade,
suspeita, crenças erradas, fala desorganizada e comportamento, bem como embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, culpa, ansiedade ou tensão.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com doença caracterizada por sintomas como: excitação, excesso de energia, necessidade de menos sono do que o habitual, fala muito rápida com pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Em adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryzalera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera

Quando não tomar o medicamento Aryzalera

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aryzalera, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aryzalera, deve informar o médico se tiver:

• níveis elevados de açúcar no sangue (caracterizados por sede excessiva, produção excessiva de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois pode significar que o médico desejará monitorar o doente muito de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado ao seu desenvolvimento;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou sua família ou cuidador notar que o doente está começando a sentir o desejo ou impulso de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve informar o médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar como comportamentos como:

• jogo compulsivo;
• comida excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro;
• impulso sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado o medicamento Aryzalera em crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses doentes.

Aryzalera e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos para pressão arterial: o medicamento Aryzalera pode aumentar o efeito dos medicamentos para pressão arterial. Se o doente estiver tomando medicamentos para pressão arterial, deve informar o médico.
O uso do medicamento Aryzalera com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aryzalera ou de outros medicamentos que o doente está tomando. É especialmente importante informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para arritmias cardíacas (como quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, como indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados ou diminuir o efeito do medicamento Aryzalera. Se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) (como paroxetina e fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como venlafaxina e triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como clomipramina e amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como tramadol e petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como sumatriptano e zolmitriptano) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A tomada desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos indesejados. Se o doente apresentar algum sintoma incomum durante a tomada desses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve informar o médico.

Aryzalera com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Durante o tratamento com o medicamento Aryzalera, não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aryzalera no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente notar algum desses sintomas no bebê, deve contatar o médico.
Se a paciente estiver tomando o medicamento Aryzalera, o médico discutirá com ela se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de alimentar o bebê se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como conduzir veículos ou operar máquinas.

Aryzalera contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryzalera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.O médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e jovens

A administração de aripiprazol pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol em forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.
Se o doente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Aryzalera é destinado a ser tomado por via oral.
O medicamento Aryzalera deve ser tomado todos os dias no mesmo horário. Não há problema em tomar a tablet com ou sem comida. A tablet deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Even se o doente se sentir melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aryzalera sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aryzalera

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele), deve contatar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando o pacote do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre alta, respiração acelerada e suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aryzalera

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aryzalera

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aryzalera de acordo com as instruções do médico e por todo o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Aryzalera pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de sentar ou ficar de pé,
• acatisia (sensação de inquietude interna e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários do corpo (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência;
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• visão turva e dificuldade de focar,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos indesejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento dos níveis de prolactina no sangue,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos indesejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (como edema da boca, língua, face e garganta, coceira, erupções cutâneas),
• desenvolvimento de diabetes ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• níveis elevados de açúcar no sangue,
• níveis baixos de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• comportamentos de risco, como jogo compulsivo, compras excessivas ou impulsivas, ou aumento do interesse sexual.

Em doentes idosos com demência que tomaram aripiprazol, foram relatados mais casos de morte. Além disso, foram relatados casos de acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir de 13 anos, os efeitos indesejados foram semelhantes aos observados em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários ou tremores, ansiedade e fadiga, que ocorreram muito frequentemente (em mais de 1 em cada 10 doentes), bem como dor abdominal superior, secura na boca, batimento cardíaco rápido, ganho de peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tontura, especialmente ao levantar, que ocorreram frequentemente (em mais de 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 1001, 01042-915 São Paulo, SP
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aryzalera

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após a abreviação "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aryzalera

• A substância ativa do medicamento é aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro, vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 10 mg e 30 mg, óxido de ferro, amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 15 mg, lac de indigo carmim (E 132) - apenas nos comprimidos de 5 mg, e estearato de magnésio. Ver ponto 2, "Aryzalera contém lactose".

Como é o medicamento Aryzalera e que contenções estão disponíveis

5 mg, comprimidos: azuis, redondos, com bordas chanfradas, com manchas escuras e claras (diâmetro: 5 mm, espessura: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, comprimidos: rosa claro, retangulares, com manchas escuras e claras e gravado com o símbolo "A10" em uma das faces (comprimento: 8 mm, largura: 4,5 mm, espessura: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, comprimidos: amarelo claro a marrom, redondos, ligeiramente convexos, com bordas chanfradas, com manchas escuras e claras e gravado com o símbolo "A15" em uma das faces (diâmetro: 7,5 mm, espessura: 2,5 - 3,7 mm)
30 mg, comprimidos: rosa claro, redondos, convexos, com bordas chanfradas, com manchas escuras e claras e gravado com o símbolo "A30" em uma das faces (diâmetro: 9 mm, espessura: 3,9 - 5,3 mm)
Embalações:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos em blister, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre os nomes deste medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:21.04.2023