Arizalera

Folheto informativo: informação para o doente

Aryzalera, 5 mg, comprimidos

Aryzalera, 10 mg, comprimidos

Aryzalera, 15 mg, comprimidos

Aryzalera, 30 mg, comprimidos

aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera
• 3. Como tomar o medicamento Aryzalera
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Aryzalera
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aryzalera e para que é utilizado

O Aryzalera contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 15 anos com uma doença caracterizada por sintomas como: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças erradas, fala desorganizada e comportamento, bem como embotamento emocional. Os doentes com os sintomas acima também podem sentir tristeza, culpa, ansiedade ou tensão.
O medicamento Aryzalera é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir de 13 anos com uma doença caracterizada por sintomas como: excitação, excesso de energia, necessidade de menos sono do que o habitual, fala muito rápida com pensamentos acelerados e, por vezes, irritabilidade intensa. Nos adultos, o medicamento também previne a recorrência desses sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Aryzalera.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aryzalera

Quando não tomar o medicamento Aryzalera

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Aryzalera, deve discutir com o médico.
Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão.
Antes de começar a tomar o medicamento Aryzalera, deve informar o médico se tiver:

• alto nível de açúcar no sangue (caracterizado por sintomas como: sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou histórico familiar de diabetes;
• convulsões (epilepsia), pois isso pode significar que o médico desejará monitorar o doente muito de perto;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), histórico familiar de doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou histórico familiar de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado ao seu desenvolvimento;
• vício em jogos de azar no passado.

Se o doente notar aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades de deglutição ou sintomas de alergia, deve informar o médico.
Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral.
Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas.
Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular.
Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a sentir o desejo ou impulso de se comportar de maneira anormal, e não consegue resistir ao impulso, desejo ou tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Esses fenômenos são chamados de distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar como comportamentos como: vício em jogos de azar, excesso de comida ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.
O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou interromper o medicamento.
O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tontura e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve tomar o medicamento Aryzalera se tiver menos de 13 anos. Não se sabe se o uso do medicamento é seguro e eficaz nesses doentes.

Aryzalera e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita.
Medicamentos para reduzir a pressão arterial: o medicamento Aryzalera pode aumentar o efeito dos medicamentos para reduzir a pressão arterial. Se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial, deve informar o médico.
A combinação do medicamento Aryzalera com alguns medicamentos pode exigir a alteração da dose do medicamento Aryzalera ou de outros medicamentos que está tomando. É especialmente importante informar o médico sobre a combinação com os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o ceticonazol, itraconazol);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da infecção pelo vírus HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos anticonvulsivantes utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A combinação desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Aryzalera. Se apresentar algum sintoma não usual enquanto estiver tomando esses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.
Medicamentos que aumentam os níveis de serotonina são geralmente utilizados em doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol e triptofano utilizados no tratamento de doenças que incluem depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e a fluoxetina) utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e o triptofano) utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos (como a clomipramina e a amitriptilina) utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A combinação desses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados. Se apresentar algum sintoma não usual enquanto estiver tomando esses medicamentos com o medicamento Aryzalera, deve dizer ao médico.

Aryzalera com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Aryzalera.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Aryzalera no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se notar algum desses sintomas no bebê, deve contatar o médico.
Se estiver tomando o medicamento Aryzalera, o médico discutirá com a paciente se deve amamentar, considerando os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores maneiras de alimentar o bebê se estiver tomando este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4).
Deve ter cuidado ao realizar atividades que exigem atenção plena, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Aryzalera contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Aryzalera

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez ao dia.No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não deve exceder 30 mg uma vez ao dia.

Uso em crianças e jovens

O tratamento com aripiprazol pode ser iniciado com uma dose menor de aripiprazol na forma de solução oral (líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente para a dose recomendada para jovens de 10 mg uma vez ao dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, até um máximo de 30 mg uma vez ao dia.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Aryzalera é destinado a ser tomado por via oral.
Deve tomar o medicamento Aryzalera todos os dias no mesmo horário. Não importa se a tabletka é tomada com ou sem alimentos. A tabletka deve ser engolida inteira com um pouco de água.
Mesmo que se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper o tratamento com o medicamento Aryzalera sem antes consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aryzalera

Se tomar uma dose maior do que a prescrita pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade não destinada a ele), deve contatar imediatamente o médico. Se tiver dificuldade em contatar o médico, deve ir ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento.
Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, agitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos corporais anormais (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• estado de confusão agudo, convulsões (epilepsia), coma, febre alta, respiração acelerada e suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldade de deglutição, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se apresentar algum desses sintomas, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da dose do medicamento Aryzalera

Se esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção do tratamento com o medicamento Aryzalera

Não deve interromper o tratamento apenas porque se sente melhor. É muito importante tomar o medicamento Aryzalera de acordo com as recomendações do médico e por todo o período prescrito pelo médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• ansiedade,
• ansiedade e incapacidade de sentar ou ficar de pé quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interna e necessidade de fazer movimentos constantes),
• movimentos corporais não controlados, com tremores ou movimentos de torção,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• visão turva e dificuldade de focar,
• diminuição da frequência de evacuações ou dificuldade de evacuar,
• náuseas,
• vômitos,
• produção excessiva de saliva,
• fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• diminuição ou aumento do nível de prolactina no sangue,
• nível de açúcar no sangue muito alto,
• depressão,
• alterações da sexualidade ou aumento do interesse sexual,
• movimentos bucais, linguais e dos membros não controlados (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas"
• visão dupla,
• sensibilidade ocular à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tontura, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio,
• soluço.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados após a comercialização do aripiprazol na forma de medicamento, mas a frequência de ocorrência não é conhecida:

• diminuição do número de glóbulos brancos,
• diminuição do número de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira, erupção cutânea),
• desenvolvimento de diabetes ou piora do diabetes, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• nível de açúcar no sangue muito alto,
• nível de sódio no sangue muito baixo,
• perda de apetite (anorexia),
• perda de peso,
• ganho de peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio consumado,
• agressividade,
• agitação,
• ansiedade,
• distúrbios do controle dos impulsos e podem se manifestar como comportamentos como: vício em jogos de azar, excesso de comida ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos sexuais.

Se apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento Aryzalera

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é impresso na embalagem após a abreviação "Lote".
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aryzalera

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 30 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, óxido de ferro, vermelho (E 172) - apenas nos comprimidos de 10 mg e 30 mg, óxido de ferro, amarelo (E 172) - apenas nos comprimidos de 15 mg, lacca de índigo (E 132) - apenas nos comprimidos de 5 mg e estearato de magnésio. Ver ponto 2, "Aryzalera contém lactose".

Como é o medicamento Aryzalera e o que o pacote contém

5 mg, comprimidos: comprimidos azuis, redondos e achatados, com possíveis manchas mais escuras e mais claras (diâmetro: 5 mm, espessura: 1,4 - 2,4 mm)
10 mg, comprimidos: comprimidos rosa-claros, retangulares e achatados, com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravado com o símbolo "A10" em um lado (comprimento: 8 mm, largura: 4,5 mm, espessura: 2,1 - 3,1 mm)
15 mg, comprimidos: comprimidos amarelo-claros a castanhos, redondos e ligeiramente convexos, com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravado com o símbolo "A15" em um lado (diâmetro: 7,5 mm, espessura: 2,5 - 3,7 mm)
30 mg, comprimidos: comprimidos rosa-claros, redondos e convexos, com possíveis manchas mais escuras e mais claras e gravado com o símbolo "A30" em um lado (diâmetro: 9 mm, espessura: 3,9 - 5,3 mm)
Pacotes:14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 comprimidos em blister, em caixa de cartão
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes deste medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do responsável:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:21.04.2023