Aripiprazol Glenmark

Folheto informativo: informação para o utilizador

Arypiprazol Glenmark, 15 mg, comprimidos

Aripiprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Arypiprazol Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Arypiprazol Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Arypiprazol Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Arypiprazol Glenmark contém a substância ativa aripiprazol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 15 anos com doença caracterizada por: ver, ouvir e sentir coisas que não existem na realidade, desconfiança, crenças contrárias à realidade, fala e comportamento caóticos e embotamento emocional. Os doentes com estes sintomas também podem sentir-se tristes, culpados, ansiosos ou tensos. O medicamento Arypiprazol Glenmark é utilizado no tratamento de adultos e jovens a partir dos 13 anos com doença caracterizada por: grande excitação, energia excessiva, menor necessidade de sono do que o habitual, fala muito rápida, pensamentos acelerados e, por vezes, grande irritabilidade. Nos adultos, este medicamento também previne a recorrência destes sintomas em doentes que responderam ao tratamento com o medicamento Arypiprazol Glenmark.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark

Quando não tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark:

• se o doente for alérgico ao aripiprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark, deve discutir com o médico. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou sentimentos de autolesão. Antes de começar a tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark, deve informar o médico se tiver:

• grande quantidade de açúcar no sangue (sintomas típicos incluem sede excessiva, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento do apetite e sensação de fraqueza) ou diabetes na história familiar;
• convulsões (epilepsia), pois pode ser necessário um acompanhamento rigoroso pelo médico;
• movimentos involuntários e irregulares dos músculos, especialmente dos músculos do rosto;
• doenças cardiovasculares (doenças do coração e circulação), doenças cardiovasculares na história familiar, acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral, pressão arterial anormal;
• coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, pois a administração de medicamentos antipsicóticos está associada à sua formação;
• história de dependência de jogos de azar.

Se o doente notar um aumento de peso, aparecimento de movimentos anormais, sonolência que interfere com a atividade diária, dificuldades em engolir ou sintomas de alergia, deve informar o médico. Se o doente idoso tiver demência (perda de memória e outras capacidades mentais), ele, seu cuidador ou familiar deve informar o médico se o doente já teve um acidente vascular cerebral ou "mini" acidente vascular cerebral. Deve informar imediatamente o médico se tiver pensamentos ou desejos de autolesão. Durante o tratamento com aripiprazol, foram relatados pensamentos e comportamentos suicidas. Deve informar imediatamente o médico se tiver rigidez muscular ou rigidez muscular com febre alta, suor excessivo, alterações do estado mental ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular. Se o doente ou seu familiar ou cuidador notar que o doente está começando a sentir o desejo ou impulso de se comportar de maneira anormal e não consegue resistir ao impulso, ao desejo ou à tentação de realizar atividades que possam prejudicá-lo ou a outros, deve dizer ao médico. Estes fenômenos são denominados distúrbios do controle dos impulsos e podem manifestar-se por comportamentos como jogos de azar compulsivos, alimentação excessiva ou necessidade excessiva de gastar dinheiro, desejo sexual excessivo ou aumento da frequência e intensidade de pensamentos ou sentimentos de natureza sexual. O médico pode considerar apropriado alterar a dose ou suspender o medicamento. O aripiprazol pode causar sonolência, diminuição da pressão arterial ao levantar, tonturas e alterações na capacidade de se mover e manter o equilíbrio, o que pode levar a quedas. Deve ter cuidado, especialmente em doentes idosos ou debilitados.

Crianças e jovens

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e jovens com menos de 13 anos. Não se sabe se a administração do medicamento é segura e eficaz nestes doentes.

Medicamento Arypiprazol Glenmark e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Medicamentos que diminuem a pressão arterial: o medicamento Arypiprazol Glenmark pode aumentar o efeito dos medicamentos que diminuem a pressão arterial. Se o doente estiver a tomar medicamentos que diminuem a pressão arterial, deve dizer ao médico. Durante a administração do medicamento Arypiprazol Glenmark com outros medicamentos, o médico pode considerar necessário alterar a dose do medicamento Arypiprazol Glenmark ou de outros medicamentos que o doente está a tomar. É especialmente importante informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a quinidina, amiodarona, flecainida);
• medicamentos antidepressivos ou fitoterápicos utilizados no tratamento da depressão e ansiedade (como a fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hipérico);
• medicamentos antifúngicos (como o cetocanazol, itraconazol);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como a efavirenz, nevirapina, inibidores da protease, por exemplo, indinavir, ritonavir);
• medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifabutina, rifampicina).

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados ou diminuir o efeito do medicamento Arypiprazol Glenmark. Se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração destes medicamentos com o medicamento Arypiprazol Glenmark, deve dizer ao médico. Medicamentos que aumentam a quantidade de serotonina, são geralmente utilizados em doenças como a depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor:

• tripans, tramadol, triptofano, utilizados no tratamento de doenças como a depressão, ansiedade generalizada, distúrbios obsessivo-compulsivos (TOC) e fobia social, bem como enxaqueca e dor;
• inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) (como a paroxetina e a fluoxetina), utilizados no tratamento da depressão, TOC, pânico e ansiedade;
• outros medicamentos antidepressivos (como a venlafaxina e o triptofano), utilizados no tratamento da depressão grave;
• medicamentos tricíclicos (como a clomipramina e a amitriptilina), utilizados no tratamento da depressão;
• hipérico (Hypericum perforatum) utilizado como fitoterápico no tratamento da depressão leve;
• medicamentos analgésicos (como o tramadol e a petidina) utilizados no alívio da dor;
• tripans (como a sumatriptana e a zolmitriptana) utilizados no tratamento da enxaqueca.

A administração destes medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados; se o doente apresentar algum sintoma não habitual durante a administração de qualquer um destes medicamentos com o medicamento Arypiprazol Glenmark, deve dizer ao médico.

Medicamento Arypiprazol Glenmark com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições. Não deve beber álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Arypiprazol Glenmark durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de sucção. Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar o médico. Se a paciente estiver a tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark, o médico discutirá com ela se deve amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento e os benefícios da amamentação. Não deve tomar o medicamento e amamentar. Deve discutir com o médico as melhores formas de amamentar o filho se estiver a tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer tonturas e alterações da visão (ver ponto 4). Deve ter em conta isto ao realizar atividades que requeiram uma atenção total, como a condução de veículos ou a utilização de máquinas.

Medicamento Arypiprazol Glenmark contém lactose

Se o médico informou o doente que não tolera alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada para adultos é de 15 mg uma vez por dia.O médico pode, no entanto, prescrever uma dose menor ou maior, que não pode ser superior a 30 mg uma vez por dia. Para obter uma dose de 5 mg ou 10 mg, deve, após consulta ao médico, utilizar outro medicamento disponível no mercado que contenha a substância ativa aripiprazol.

Administração a crianças e jovens

A administração deste medicamento pode ser iniciada com uma dose baixa de aripiprazol na forma de solução oral (em forma líquida). A dose pode ser aumentada gradualmente até a dose recomendada para jovens de 10 mguma vez por dia. No entanto, o médico pode prescrever uma dose menor ou maior, que não pode ser superior a 30 mg uma vez por dia. Se o doente considerar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico. O medicamento Arypiprazol Glenmark deve ser tomado diariamente à mesma hora.O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Mesmo que o doente se sinta melhor,não deve alterar a dose ou interromper a administração do medicamento Arypiprazol Glenmark sem antes consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Arypiprazol Glenmark

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico (ou se alguém tomar uma quantidade de medicamento Arypiprazol Glenmark que não é para si), deve contactar imediatamente o médico. Se o contacto com o médico for impossível, deve dirigir-se ao hospital mais próximo, levando a embalagem do medicamento. Em doentes que tomaram uma dose excessiva de aripiprazol, foram relatados os seguintes sintomas:

• batimento cardíaco rápido, excitação/agressividade, problemas de fala;
• movimentos anormais do corpo (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência.

Outros sintomas incluem:

• estado de confusão aguda, convulsões (epilepsia), coma, febre, respiração acelerada, suor excessivo;
• rigidez muscular e sonolência ou letargia, respiração lenta, dificuldades em engolir, pressão arterial alta ou baixa, ritmo cardíaco anormal.

Se o doente apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital.

Omissão da administração do medicamento Arypiprazol Glenmark

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a dose esquecida assim que se lembrar. Não deve tomar duas doses no mesmo dia.

Interrupção da administração do medicamento Arypiprazol Glenmark

Não deve interromper o tratamento, mesmo que se sinta melhor. É muito importante tomar o medicamento Arypiprazol Glenmark de acordo com as recomendações do médico e durante o período prescrito pelo médico. Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• diabetes,
• distúrbios do sono,
• sensação de ansiedade,
• agitação e dificuldades em permanecer sentado quieto,
• acatisia (sensação de inquietude interior e necessidade de realizar movimentos constantes),
• movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente do rosto ou da língua) e diminuição da consciência,
• tremores,
• dor de cabeça,
• fadiga,
• sonolência,
• sensação de "vazio" na cabeça,
• visão turva e dificuldades de visão,
• diminuição da frequência das evacuações ou dificuldades em evacuar (constipação),
• náuseas,
• vômitos,
• sensação de fadiga.

Efeitos não desejados menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• aumento ou diminuição da quantidade de hormônio prolactina no sangue,
• aumento da quantidade de açúcar no sangue,
• depressão,
• alterações ou aumento do interesse sexual,
• movimentos involuntários e anormais da boca, língua e membros (discinesia tardia),
• distúrbios musculares que causam movimentos de torção (distonia),
• síndrome das "pernas inquietas",
• visão dupla,
• sensibilidade excessiva dos olhos à luz,
• batimento cardíaco rápido,
• diminuição da pressão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de "vazio" na cabeça ou desmaio,
• arrotos.

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados após a comercialização do aripiprazol, mas a frequência destes efeitos não é conhecida:

• diminuição da quantidade de glóbulos brancos,
• diminuição da quantidade de plaquetas,
• reações alérgicas (por exemplo, inchaço da boca, língua, face e garganta, coceira da pele, erupções cutâneas),
• aparecimento de diabetes ou agravamento dos sintomas, cetoacidose (presença de corpos cetônicos no sangue e urina) ou coma,
• quantidade elevada de açúcar no sangue,
• quantidade baixa de sódio no sangue,
• perda de apetite (anorexia),
• diminuição do peso,
• aumento do peso,
• pensamentos suicidas, tentativas de suicídio e suicídio,
• sensação de agressividade,
• excitação,
• ansiedade,
• comportamento impulsivo. Se o doente apresentar este tipo de comportamento, deve dizer ao médico, que discutirá com o doente formas de tratar ou diminuir estes sintomas.

Em doentes idosos com demência que tomam aripiprazol, foram relatados mais óbitos. Além disso, foram relatados acidentes vasculares cerebrais ou "mini" acidentes vasculares cerebrais.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em jovens a partir dos 13 anos, foram relatados os mesmos efeitos não desejados com a mesma frequência que em adultos, com exceção de sonolência, movimentos involuntários e anormais do corpo (especialmente do rosto ou da língua) e agitação, que ocorreram muito frequentemente (com mais frequência do que em 1 em cada 10 doentes) e dor na parte superior do abdómen, secura na boca, batimento cardíaco rápido, aumento do peso, aumento do apetite, tremores musculares, movimentos involuntários dos membros e tonturas, especialmente ao levantar, que ocorreram com frequência (com mais frequência do que em 1 em cada 100 doentes).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve dizer ao médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa,
tel: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09,
e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao delegado do titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Arypiprazol Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou na embalagem de blister, após "Validade" ou "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Arypiprazol Glenmark

• A substância ativa do medicamento é o aripiprazol. Cada comprimido contém 15 mg de aripiprazol.
• Os outros componentes são: carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, lactose monoidratada, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Arypiprazol Glenmark e que contenções estão disponíveis

O Arypiprazol Glenmark, 15 mg, são comprimidos redondos, convexos, amarelos, com a inscrição "ARZ" e o número "15" de um lado. Os comprimidos são embalados em blisters perfurados, divisíveis em doses individuais, em caixas de cartão. Os seguintes tamanhos de embalagem estão disponíveis:14 ou 28 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante/Importador

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países:

Alemanha:
Aripiprazol Glenmark 5 mg Comprimidos
Aripiprazol Glenmark 10 mg Comprimidos
Aripiprazol Glenmark 15 mg Comprimidos
Aripiprazol Glenmark 20 mg Comprimidos
Aripiprazol Glenmark 30 mg Comprimidos
Polónia:
Arypiprazol Glenmark
República Checa:
Aripiprazol Glenmark 10 mg Comprimidos
Aripiprazol Glenmark 15 mg Comprimidos
Aripiprazol Glenmark 20 mg Comprimidos
Data da última revisão do folheto:11/2022